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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881643
Traitement mixte pour l'étude de faisabilité du SSPT
Faciliter la mise en œuvre d'une thérapie psychologique fondée sur des données probantes pour le trouble de stress post-traumatique dans les services de soins de santé grâce à un soutien numérique - Une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche et hypothèse
La question de recherche est : Le traitement psychologique mixte du SSPT via un support numérique est-il acceptable et applicable aux patients et aux cliniciens ? L'hypothèse est que tester le support numérique et le format de livraison mixte dans une étude pilote à plus petite échelle mettra en lumière comment le support et le traitement pourraient être augmentés pour mieux répondre aux besoins des patients et des cliniciens.
Procédure
L'étude de faisabilité sera réalisée en collaboration avec 2 unités de soins psychiatriques de la région de Stockholm. Dans ces cliniques, une poignée de thérapeutes mettront en œuvre le traitement avec un total de 20 patients atteints de SSPT et évalueront les modules numériques de soutien et de traitement. Un groupe de travail de 3 psychologues développera la plate-forme de traitement et les modules et supports de travail inhérents. Les thérapeutes travailleront en étroite collaboration avec le groupe de travail et fourniront régulièrement des commentaires sur leurs expériences de travail avec la plateforme. Les enseignements tirés de l'étude seront utilisés pour améliorer et ajuster le support numérique et la procédure de traitement en vue d'une étude randomisée plus large.
Pour permettre la mise en œuvre de l'assistance numérique dans les services de santé, celle-ci sera intégrée à la plateforme numérique de soins de santé Support and Treatment (SOB). SOB est un système de santé national bien établi accessible aux cliniciens via les revues médicales des patients. Le soutien sera basé sur Internet et consistera en des modules d'auto-assistance qui intègrent des composants de traitement similaires à ceux trouvés dans les protocoles de thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) basés sur des preuves. Les modules de traitement comprendront des textes pédagogiques, des illustrations filmées, des exemples de cas et des feuilles de travail pertinentes. Le but du soutien est de fonctionner comme une base de traitement, à la fois pour les rendez-vous en face à face et comme une auto-assistance guidée.
Méthodologie/approche/analyse des données
Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent répondre aux critères de diagnostic du SSPT comme problème principal selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), avoir des compétences de base en lecture et en écriture en suédois et ne pas exprimer d'idées suicidaires aiguës. Les patients présentant des problèmes psychiatriques comorbides concomitants sont éligibles à l'inclusion à moins qu'un autre diagnostic psychiatrique ne soit évalué comme principal au SSPT. Les patients seront recrutés parmi le flux régulier de patients qui se font soigner pour des problèmes psychologiques dans les cliniques sélectionnées.
La question de recherche sera étudiée à l'aide de méthodes de recherche qualitatives et quantitatives. Des données qualitatives seront collectées via des entretiens semi-structurés avec des thérapeutes et une sélection de patients dans le but d'explorer l'expérience des participants de travailler avec le programme et les forces et faiblesses du programme de traitement mixte. Les entretiens seront réalisés par les membres du groupe de recherche post-traitement. Les entretiens seront transcrits et analysés thématiquement.
Pour mieux évaluer l'acceptabilité du patient, deux questionnaires seront distribués après le traitement. Le Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) a démontré de bonnes propriétés psychométriques, notamment une grande fiabilité et une validité conceptuelle. Le questionnaire de crédibilité/attente (CEQ) est la mesure la plus largement utilisée de la crédibilité et de l'attente du traitement dans la recherche en psychothérapie. Le CEQ se compose de cinq éléments qui sont notés sur une échelle de Likert en 10 points et a démontré une cohérence interne élevée (α de Cronbach = 0,84) et fiabilité test-retest élevée (r = 0,75 - .83). Les effets du traitement en termes de symptômes de SSPT, d'autres symptômes psychiatriques, de fonctionnement général et de qualité de vie seront mesurés par des mesures auto-évaluées standardisées avec une bonne fiabilité et validité. Les mesures des résultats seront administrées avant, pendant et après la thérapie. Une analyse statistique sera effectuée pour mesurer les changements au fil du temps et les tailles d'effet (couvertures g) seront calculées. De plus, le changement fiable (RC) et le changement cliniquement significatif (CSC) seront mesurés selon les critères établis par Jacobson et Truax (22).
Importance
Le but de ce projet est d'accroître la disponibilité d'un traitement fondé sur des données probantes pour les personnes atteintes de SSPT qui soit efficace, acceptable et économe en ressources. Les patients atteints de PTSD représentent 2,8 % (n = 10342) du nombre total de patients psychiatriques dans la région de Stockholm en 2018, selon les données recueillies via le projet "dissémination of guideline based care for PTSD". Parmi ceux-ci, on estime que 15 à 20 % des patients ont reçu un traitement psychologique fondé sur des preuves. Cela indique que la majorité des personnes souffrant de SSPT ne reçoivent pas de soins appropriés à Stockholm. Le traitement mixte peut être une solution à ce problème et qu'une étude de faisabilité/pilote à petite échelle est une première étape précieuse pour tester le traitement et apprendre comment il peut être amélioré avant de lancer un essai randomisé plus large. D'où l'intérêt de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PTSD selon les critères du DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) comme problème principal
- avoir des connaissances de base pour parler et écrire en suédois,
- ne pas subir d'autre traitement psychologique pour le SSPT au cours de l'étude ;
- avoir au moins 18 ans
- ne pas être exposé à la violence ou aux menaces continues
- si des antidépresseurs pour la dépression/l'anxiété sont disponibles, la dose doit être stable depuis au moins 6 semaines avant de commencer le traitement.
Les patients qui expriment leur intérêt à participer reçoivent des informations sur l'étude. Les patients qui effectuent ensuite l'évaluation et répondent aux critères d'inclusion reçoivent des informations orales et écrites précises sur ce que comprend la participation et le traitement des données personnelles et des données. Si le patient souhaite participer et donne son consentement écrit, la personne est incluse dans l'étude.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement mixte du SSPT
Une TCC axée sur les traumatismes où le traitement basé sur Internet est mélangé à des séances en face à face avec un thérapeute.
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Une approche de traitement mixte du SSPT, associant une TCC basée sur Internet à des séances en face à face avec un thérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du traitement par les patients et les thérapeutes
Délai: Post-traitement, 12 à 20 semaines après l'inscription
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Entretiens semi-structurés
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Post-traitement, 12 à 20 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Questionnaire de Crédibilité/Espérance (CEQ)
Délai: Semaine 1 de traitement
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Auto-évalué Crédibilité du traitement.
Valeur minimale 3, valeur maximale 27 pour chaque facteur, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande crédibilité/espérance du traitement.
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Semaine 1 de traitement
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Le Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: après le traitement, 8 à 12 semaines après l'inscription
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Satisfaction auto-évaluée du traitement.
Valeur minimale 8, valeur maximale 32 où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction avec le traitement.
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après le traitement, 8 à 12 semaines après l'inscription
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique 5 (PCL-5)
Délai: Pré-traitement, hebdomadaire, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Symptômes de SSPT auto-évalués.
Valeur minimale 0, valeur maximale 80, où des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes de SSPT.
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Pré-traitement, hebdomadaire, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Pré-traitement, hebdomadaire, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Symptômes dépressifs auto-évalués.
Valeur minimale 0, valeur maximale 27, où des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus dépressifs.
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Pré-traitement, hebdomadaire, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Symptômes d'anxiété auto-évalués.
Valeur minimale 0, valeur maximale 21, où des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes d'anxiété.
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Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Symptômes d'insomnie auto-évalués.
Valeur minimale 0, valeur maximale 28, où des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes d'insomnie.
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Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Brunnsviken Bref questionnaire sur la qualité de vie (BBQ)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Qualité de vie auto-évaluée.
Valeur minimale 0, valeur maximale 96, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction de la qualité de vie.
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Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Invalidité auto-évaluée.
Valeur minimale 0, valeur maximale 100, où des valeurs plus élevées indiquent plus d'invalidité.
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Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
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Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ 20)
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription
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Effets négatifs autoévalués du traitement.
Valeur minimale 0, valeur maximale 80, où des valeurs plus élevées indiquent plus d'effets négatifs.
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Post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription
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Échelle d'adhésion des patients à l'intervention Internet (IIPAS)
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription
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Questionnaire évalué par un thérapeute concernant l'adhésion du patient à un traitement psychologique dispensé sur Internet.
L'échelle se compose de 5 éléments notés de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant une plus grande adhésion.
La plage totale d’échelle est de 0 à 20.
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Post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- dnr P2020/46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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