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Traitement mixte pour l'étude de faisabilité du SSPT

6 mars 2024 mis à jour par: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Faciliter la mise en œuvre d'une thérapie psychologique fondée sur des données probantes pour le trouble de stress post-traumatique dans les services de soins de santé grâce à un soutien numérique - Une étude de faisabilité

Faisabilité et étude pilote utilisant une conception intra-groupe dans le but d'examiner si le traitement psychologique mixte du SSPT est acceptable pour les patients et les thérapeutes. 20 patients seront inclus et 4 thérapeutes. Des entretiens semi-structurés seront menés après le traitement avec une sélection de thérapeutes et de patients ayant des questions concernant l'utilité et la faisabilité du traitement. Les effets du traitement seront évalués via des mesures de résultats d'auto-évaluation standardisées concernant le SSPT, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la qualité de vie, la fonction et la satisfaction/acceptation du patient. Les mesures sont effectuées avant, pendant, immédiatement après et 6 mois après le traitement. L'étude est menée dans 2 cliniques externes psychiatriques de la région de Stockholm.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de recherche et hypothèse

La question de recherche est : Le traitement psychologique mixte du SSPT via un support numérique est-il acceptable et applicable aux patients et aux cliniciens ? L'hypothèse est que tester le support numérique et le format de livraison mixte dans une étude pilote à plus petite échelle mettra en lumière comment le support et le traitement pourraient être augmentés pour mieux répondre aux besoins des patients et des cliniciens.

Procédure

L'étude de faisabilité sera réalisée en collaboration avec 2 unités de soins psychiatriques de la région de Stockholm. Dans ces cliniques, une poignée de thérapeutes mettront en œuvre le traitement avec un total de 20 patients atteints de SSPT et évalueront les modules numériques de soutien et de traitement. Un groupe de travail de 3 psychologues développera la plate-forme de traitement et les modules et supports de travail inhérents. Les thérapeutes travailleront en étroite collaboration avec le groupe de travail et fourniront régulièrement des commentaires sur leurs expériences de travail avec la plateforme. Les enseignements tirés de l'étude seront utilisés pour améliorer et ajuster le support numérique et la procédure de traitement en vue d'une étude randomisée plus large.

Pour permettre la mise en œuvre de l'assistance numérique dans les services de santé, celle-ci sera intégrée à la plateforme numérique de soins de santé Support and Treatment (SOB). SOB est un système de santé national bien établi accessible aux cliniciens via les revues médicales des patients. Le soutien sera basé sur Internet et consistera en des modules d'auto-assistance qui intègrent des composants de traitement similaires à ceux trouvés dans les protocoles de thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) basés sur des preuves. Les modules de traitement comprendront des textes pédagogiques, des illustrations filmées, des exemples de cas et des feuilles de travail pertinentes. Le but du soutien est de fonctionner comme une base de traitement, à la fois pour les rendez-vous en face à face et comme une auto-assistance guidée.

Méthodologie/approche/analyse des données

Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent répondre aux critères de diagnostic du SSPT comme problème principal selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), avoir des compétences de base en lecture et en écriture en suédois et ne pas exprimer d'idées suicidaires aiguës. Les patients présentant des problèmes psychiatriques comorbides concomitants sont éligibles à l'inclusion à moins qu'un autre diagnostic psychiatrique ne soit évalué comme principal au SSPT. Les patients seront recrutés parmi le flux régulier de patients qui se font soigner pour des problèmes psychologiques dans les cliniques sélectionnées.

La question de recherche sera étudiée à l'aide de méthodes de recherche qualitatives et quantitatives. Des données qualitatives seront collectées via des entretiens semi-structurés avec des thérapeutes et une sélection de patients dans le but d'explorer l'expérience des participants de travailler avec le programme et les forces et faiblesses du programme de traitement mixte. Les entretiens seront réalisés par les membres du groupe de recherche post-traitement. Les entretiens seront transcrits et analysés thématiquement.

Pour mieux évaluer l'acceptabilité du patient, deux questionnaires seront distribués après le traitement. Le Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) a démontré de bonnes propriétés psychométriques, notamment une grande fiabilité et une validité conceptuelle. Le questionnaire de crédibilité/attente (CEQ) est la mesure la plus largement utilisée de la crédibilité et de l'attente du traitement dans la recherche en psychothérapie. Le CEQ se compose de cinq éléments qui sont notés sur une échelle de Likert en 10 points et a démontré une cohérence interne élevée (α de Cronbach = 0,84) et fiabilité test-retest élevée (r = 0,75 - .83). Les effets du traitement en termes de symptômes de SSPT, d'autres symptômes psychiatriques, de fonctionnement général et de qualité de vie seront mesurés par des mesures auto-évaluées standardisées avec une bonne fiabilité et validité. Les mesures des résultats seront administrées avant, pendant et après la thérapie. Une analyse statistique sera effectuée pour mesurer les changements au fil du temps et les tailles d'effet (couvertures g) seront calculées. De plus, le changement fiable (RC) et le changement cliniquement significatif (CSC) seront mesurés selon les critères établis par Jacobson et Truax (22).

Importance

Le but de ce projet est d'accroître la disponibilité d'un traitement fondé sur des données probantes pour les personnes atteintes de SSPT qui soit efficace, acceptable et économe en ressources. Les patients atteints de PTSD représentent 2,8 % (n = 10342) du nombre total de patients psychiatriques dans la région de Stockholm en 2018, selon les données recueillies via le projet "dissémination of guideline based care for PTSD". Parmi ceux-ci, on estime que 15 à 20 % des patients ont reçu un traitement psychologique fondé sur des preuves. Cela indique que la majorité des personnes souffrant de SSPT ne reçoivent pas de soins appropriés à Stockholm. Le traitement mixte peut être une solution à ce problème et qu'une étude de faisabilité/pilote à petite échelle est une première étape précieuse pour tester le traitement et apprendre comment il peut être amélioré avant de lancer un essai randomisé plus large. D'où l'intérêt de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PTSD selon les critères du DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) comme problème principal
  • avoir des connaissances de base pour parler et écrire en suédois,
  • ne pas subir d'autre traitement psychologique pour le SSPT au cours de l'étude ;
  • avoir au moins 18 ans
  • ne pas être exposé à la violence ou aux menaces continues
  • si des antidépresseurs pour la dépression/l'anxiété sont disponibles, la dose doit être stable depuis au moins 6 semaines avant de commencer le traitement.

Les patients qui expriment leur intérêt à participer reçoivent des informations sur l'étude. Les patients qui effectuent ensuite l'évaluation et répondent aux critères d'inclusion reçoivent des informations orales et écrites précises sur ce que comprend la participation et le traitement des données personnelles et des données. Si le patient souhaite participer et donne son consentement écrit, la personne est incluse dans l'étude.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement mixte du SSPT
Une TCC axée sur les traumatismes où le traitement basé sur Internet est mélangé à des séances en face à face avec un thérapeute.
Une approche de traitement mixte du SSPT, associant une TCC basée sur Internet à des séances en face à face avec un thérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du traitement par les patients et les thérapeutes
Délai: Post-traitement, 12 à 20 semaines après l'inscription
Entretiens semi-structurés
Post-traitement, 12 à 20 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Questionnaire de Crédibilité/Espérance (CEQ)
Délai: Semaine 1 de traitement
Auto-évalué Crédibilité du traitement. Valeur minimale 3, valeur maximale 27 pour chaque facteur, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande crédibilité/espérance du traitement.
Semaine 1 de traitement
Le Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: après le traitement, 8 à 12 semaines après l'inscription
Satisfaction auto-évaluée du traitement. Valeur minimale 8, valeur maximale 32 où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction avec le traitement.
après le traitement, 8 à 12 semaines après l'inscription
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique 5 (PCL-5)
Délai: Pré-traitement, hebdomadaire, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Symptômes de SSPT auto-évalués. Valeur minimale 0, valeur maximale 80, où des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes de SSPT.
Pré-traitement, hebdomadaire, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Pré-traitement, hebdomadaire, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Symptômes dépressifs auto-évalués. Valeur minimale 0, valeur maximale 27, où des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus dépressifs.
Pré-traitement, hebdomadaire, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Symptômes d'anxiété auto-évalués. Valeur minimale 0, valeur maximale 21, où des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes d'anxiété.
Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Symptômes d'insomnie auto-évalués. Valeur minimale 0, valeur maximale 28, où des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes d'insomnie.
Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Brunnsviken Bref questionnaire sur la qualité de vie (BBQ)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Qualité de vie auto-évaluée. Valeur minimale 0, valeur maximale 96, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction de la qualité de vie.
Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Invalidité auto-évaluée. Valeur minimale 0, valeur maximale 100, où des valeurs plus élevées indiquent plus d'invalidité.
Pré-traitement, post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription et suivi de 6 mois
Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ 20)
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription
Effets négatifs autoévalués du traitement. Valeur minimale 0, valeur maximale 80, où des valeurs plus élevées indiquent plus d'effets négatifs.
Post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription
Échelle d'adhésion des patients à l'intervention Internet (IIPAS)
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription
Questionnaire évalué par un thérapeute concernant l'adhésion du patient à un traitement psychologique dispensé sur Internet. L'échelle se compose de 5 éléments notés de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant une plus grande adhésion. La plage totale d’échelle est de 0 à 20.
Post-traitement 8 à 12 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • dnr P2020/46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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