- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04881643
Технико-экономическое обоснование комплексного лечения посттравматического стрессового расстройства
Содействие внедрению основанной на доказательствах психологической терапии посттравматического стрессового расстройства в службах здравоохранения посредством цифровой поддержки - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследовательский вопрос и гипотеза
Вопрос исследования: является ли смешанное психологическое лечение посттравматического стресса с помощью цифровой поддержки приемлемым и применимым к пациентам и врачам? Гипотеза состоит в том, что тестирование цифровой поддержки и смешанного формата доставки в пилотном исследовании меньшего масштаба покажет, как можно улучшить поддержку и лечение, чтобы лучше соответствовать потребностям пациентов и врачей.
Процедура
Технико-экономическое обоснование будет проводиться в сотрудничестве с двумя отделениями психиатрической помощи в районе Стокгольма. В этих клиниках несколько терапевтов проведут лечение 20 пациентов с посттравматическим стрессом и оценят модули цифровой поддержки и лечения. Целевая группа из 3 психологов разработает платформу лечения, а также соответствующие модули и рабочие материалы. Терапевты будут тесно сотрудничать с целевой группой и регулярно предоставлять отзывы о своем опыте работы с платформой. Информация, полученная в результате исследования, будет использоваться для улучшения и корректировки цифровой поддержки и процедуры лечения в рамках подготовки к более крупному рандомизированному исследованию.
Чтобы обеспечить внедрение цифровой поддержки в медицинские услуги, она будет интегрирована в цифровую платформу здравоохранения «Поддержка и лечение» (SOB). SOB — это хорошо зарекомендовавшая себя национальная система здравоохранения, доступная для клиницистов через медицинские журналы пациентов. Поддержка будет осуществляться через Интернет и состоять из модулей самопомощи, которые включают в себя компоненты лечения, аналогичные тем, которые содержатся в протоколах доказательной когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT). Лечебные модули будут состоять из учебных текстов, снятых иллюстраций, примеров из практики и соответствующих рабочих листов. Целью поддержки является служить основой для лечения, как для личных встреч, так и в качестве управляемой самопомощи.
Методология/подход/анализ данных
Для включения в исследование участники должны соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства как основной проблемы в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5), иметь базовые навыки чтения и письма на шведском языке и не выражать острых суицидальных мыслей. Пациенты с сопутствующими психическими расстройствами имеют право на включение, если другой психиатрический диагноз не оценивается как первичный по отношению к посттравматическому стрессовому расстройству. Пациенты будут набираться из постоянного потока пациентов, обращающихся за лечением психологических проблем в выбранные клиники.
Исследовательский вопрос будет исследоваться с использованием как качественных, так и количественных методов исследования. Качественные данные будут собираться посредством полуструктурированных интервью с терапевтами и выборкой пациентов с целью изучения опыта участников в работе с программой, а также сильных и слабых сторон смешанного пакета лечения. Интервью будут проводить члены исследовательской группы после лечения. Интервью будут расшифрованы и тематически проанализированы.
Для дальнейшей оценки приемлемости для пациентов после лечения будут розданы две анкеты. Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8) продемонстрировал хорошие психометрические свойства, включая высокую надежность и конструктную валидность. Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ) является наиболее широко используемой мерой достоверности лечения и ожидания в психотерапевтических исследованиях. CEQ состоит из пяти пунктов, которые оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта и продемонстрировали высокую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,84). и высокая ретестовая надежность (r = 0,75 - 0,83). Эффекты лечения с точки зрения симптомов посттравматического стрессового расстройства, других психических симптомов, общего функционирования и качества жизни будут измеряться стандартизированными самооценками с хорошей надежностью и достоверностью. Оценки результатов будут проводиться до, во время и после терапии. Статистический анализ будет проведен для измерения изменений с течением времени, и будет рассчитан размер эффекта (хеджирование g). Кроме того, надежные изменения (RC) и клинически значимые изменения (CSC) будут измеряться в соответствии с критериями, установленными Jacobson и Truax (22).
Значение
Цель этого проекта — повысить доступность научно обоснованного лечения людей с посттравматическим стрессовым расстройством, которое является эффективным, приемлемым и ресурсосберегающим. Согласно данным, собранным в рамках проекта «Распространение рекомендаций по лечению посттравматического стрессового расстройства», пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством составляют 2,8% (n = 10342) от общего числа психиатрических пациентов в Стокгольмском регионе в 2018 г. Из них 15-20% пациентов, по оценкам, получали научно обоснованное психологическое лечение. Это указывает на то, что большинство людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, не получают надлежащей помощи в Стокгольме. Смешанное лечение может быть решением этой проблемы, и небольшое технико-экономическое/пилотное исследование является ценным первым шагом для проверки лечения и изучения того, как его можно улучшить, прежде чем запускать более крупное рандомизированное исследование. Отсюда значение данного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ПТСР по критериям DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) как первичная проблема
- иметь базовые знания устной и письменной речи на шведском языке,
- не проходить другое психологическое лечение посттравматического стрессового расстройства в ходе исследования;
- быть не моложе 18 лет
- не подвергаться постоянному насилию или угрозам
- если доступны антидепрессанты для лечения депрессии/тревоги, доза должна быть стабильной в течение как минимум 6 недель до начала лечения.
Пациенты, выразившие заинтересованность в участии, получают информацию об исследовании. Пациенты, которые впоследствии проводят оценку и соответствуют критериям включения, получают точную устную и письменную информацию о том, что включает в себя участие и об обработке персональных данных и данных. Если пациент желает участвовать и дает письменное согласие, то он включается в исследование.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смешанное лечение посттравматического стрессового расстройства
КПТ, ориентированная на травму, где лечение через Интернет сочетается с личными сеансами с терапевтом.
|
Смешанный подход к лечению посттравматического стрессового расстройства, сочетающий когнитивно-поведенческую терапию через Интернет с личными сеансами с терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения среди пациентов и терапевтов
Временное ограничение: После лечения, через 12-20 недель после зачисления
|
Полуструктурированные интервью
|
После лечения, через 12-20 недель после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ)
Временное ограничение: 1 неделя лечения
|
Самооценка Надежность лечения.
Минимальное значение 3, максимальное значение 27 для каждого фактора, где более высокие значения указывают на большее доверие/ожидание лечения.
|
1 неделя лечения
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: после лечения, через 8-12 недель после зачисления
|
Самооценка удовлетворенности лечением.
Минимальное значение 8, максимальное значение 32, где более высокие значения указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
после лечения, через 8-12 недель после зачисления
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: До лечения, еженедельно, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Минимальное значение 0, максимальное значение 80, где более высокие значения указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
До лечения, еженедельно, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До лечения, еженедельно, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
Депрессивные симптомы по самооценке.
Минимальное значение 0, максимальное значение 27, где более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
До лечения, еженедельно, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: До лечения, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка симптомов тревоги.
Минимальное значение 0, максимальное значение 21, где более высокие значения указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
До лечения, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: До лечения, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка симптомов бессонницы.
Минимальное значение 0, максимальное значение 28, где более высокие значения указывают на большее количество симптомов бессонницы.
|
До лечения, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Краткий опросник качества жизни Brunnsviken (BBQ)
Временное ограничение: До лечения, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка качества жизни.
Минимальное значение 0, максимальное значение 96, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
|
До лечения, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: До лечения, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка инвалидности.
Минимальное значение 0, максимальное значение 100, где более высокие значения указывают на большую инвалидность.
|
До лечения, после лечения через 8–12 недель после включения в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ 20)
Временное ограничение: После лечения через 8-12 недель после зачисления
|
Самооценка негативных последствий лечения.
Минимальное значение 0, максимальное значение 80, где более высокие значения указывают на более негативные последствия.
|
После лечения через 8-12 недель после зачисления
|
|
Шкала приверженности пациентов к интернет-вмешательству (IIPAS)
Временное ограничение: После лечения через 8–12 недель после регистрации
|
Опросник, оцениваемый терапевтом, относительно приверженности пациентов к психологическому лечению, предоставляемому через Интернет.
Шкала состоит из 5 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большее соблюдение требований.
Общий диапазон шкалы 0-20.
|
После лечения через 8–12 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- dnr P2020/46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .