- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881643
Estudio de viabilidad del tratamiento mixto para el TEPT
Facilitar la implementación de la terapia psicológica basada en la evidencia para el trastorno de estrés postraumático en los servicios de atención médica a través de un soporte digital: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación e hipótesis.
La pregunta de investigación es: ¿El tratamiento psicológico combinado para el TEPT a través de un soporte digital es aceptable y aplicable a pacientes y médicos? La hipótesis es que probar el soporte digital y el formato de entrega combinada en un estudio piloto a menor escala arrojará luz sobre cómo se podría aumentar el soporte y el tratamiento para cumplir mejor con las necesidades de los pacientes y los médicos.
Procedimiento
El estudio de viabilidad se llevará a cabo en colaboración con 2 unidades de atención psiquiátrica en la región de Estocolmo. En estas clínicas, un puñado de terapeutas implementará el tratamiento con un total de 20 pacientes con PTSD y evaluará los módulos de tratamiento y soporte digital. Un grupo de trabajo de 3 psicólogos desarrollará la plataforma de tratamiento y los módulos y materiales de trabajo inherentes. Los terapeutas trabajarán en estrecha colaboración con el grupo de trabajo y proporcionarán regularmente comentarios sobre sus experiencias de trabajo con la plataforma. El aprendizaje obtenido del estudio se utilizará para mejorar y ajustar el soporte digital y el procedimiento de tratamiento en preparación para un estudio aleatorizado más amplio.
Para permitir la implementación del soporte digital en los servicios de atención médica, se integrará en la plataforma digital de atención médica Support and Treatment (SOB). SOB es un sistema de salud nacional bien establecido disponible para los médicos a través de las revistas médicas de los pacientes. El apoyo estará basado en Internet y consistirá en módulos de autoayuda que incorporan componentes de tratamiento similares a los que se encuentran en los protocolos de terapia cognitiva conductual centrada en el trauma (TF-CBT) basados en evidencia. Los módulos de tratamiento consistirán en textos educativos, ilustraciones filmadas, ejemplos de casos y hojas de trabajo relevantes. El objetivo del apoyo es funcionar como base de tratamiento, tanto para citas presenciales como para autoayuda guiada.
Metodología/enfoque/análisis de datos
Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el TEPT como su problema principal según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5), tener habilidades básicas de lectura y escritura en sueco y no expresar ideación suicida aguda. Los pacientes con problemas psiquiátricos comórbidos concurrentes son elegibles para la inclusión a menos que se evalúe otro diagnóstico psiquiátrico como primario de TEPT. Los pacientes serán reclutados del flujo regular de pacientes que buscan tratamiento por problemas psicológicos en las clínicas seleccionadas.
La pregunta de investigación se investigará utilizando métodos de investigación tanto cualitativos como cuantitativos. Los datos cualitativos se recopilarán a través de entrevistas semiestructuradas con terapeutas y una selección de pacientes con el objetivo de explorar la experiencia de los participantes al trabajar con el programa y las fortalezas y debilidades del paquete de tratamiento combinado. Las entrevistas serán realizadas por miembros del grupo de investigación post-tratamiento. Las entrevistas serán transcritas y analizadas temáticamente.
Para evaluar aún más la aceptabilidad del paciente, se distribuirán dos cuestionarios después del tratamiento. El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) ha demostrado buenas propiedades psicométricas, incluida una alta fiabilidad y validez de constructo. El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) es la medida de credibilidad y expectativas del tratamiento más utilizada en la investigación en psicoterapia. El CEQ consta de cinco ítems que se califican en una escala tipo Likert de 10 puntos y ha demostrado una alta consistencia interna (α de Cronbach = .84) y alta confiabilidad test-retest (r = .75 - .83). Los efectos del tratamiento en términos de síntomas de TEPT, otros síntomas psiquiátricos, funcionamiento general y calidad de vida, se medirán mediante medidas autoevaluadas estandarizadas con buena confiabilidad y validez. Las medidas de resultado se administrarán antes, durante y después de la terapia. Se realizará un análisis estadístico para medir el cambio a lo largo del tiempo y se calcularán los tamaños del efecto (coberturas g). Además, el cambio confiable (RC) y el cambio clínicamente significativo (CSC) se medirán de acuerdo con los criterios establecidos por Jacobson y Truax (22).
Significado
El propósito de este proyecto es aumentar la disponibilidad de tratamiento basado en evidencia para personas con PTSD que sea efectivo, aceptable y eficiente en recursos. Los pacientes con TEPT representan el 2,8 % (n = 10342) del número total de pacientes psiquiátricos en la región de Estocolmo en 2018, según los datos recopilados a través del proyecto "Difusión de la atención basada en directrices para el TEPT". De estos, se estima que entre el 15 y el 20 % de los pacientes han recibido tratamiento psicológico basado en la evidencia. Esto indica que la mayoría de las personas que padecen PTSD no reciben la atención adecuada en Estocolmo. El tratamiento combinado puede ser una solución a este problema y un estudio piloto/de factibilidad a pequeña escala es un primer paso valioso para probar el tratamiento y aprender cómo se puede mejorar antes de lanzar un ensayo aleatorio más grande. De ahí la importancia de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEPT según criterios DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) como problema primario
- tener conocimientos básicos de hablar y escribir en sueco,
- no someterse a otro tratamiento psicológico para el PTSD durante el curso del estudio;
- tener al menos 18 años
- no estar expuesto a violencia o amenazas continuas
- si se dispone de antidepresivos para la depresión/ansiedad, la dosis debe haber sido estable durante al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento.
Los pacientes que expresan interés en participar reciben información sobre el estudio. Los pacientes que posteriormente realizan la evaluación y cumplen los criterios de inclusión reciben información precisa oral y escrita sobre lo que incluye la participación y el manejo de datos y datos personales. Si el paciente quiere participar y da su consentimiento por escrito, la persona se incluye en el estudio.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento mixto para TEPT
Una TCC centrada en el trauma donde el tratamiento basado en Internet se combina con sesiones cara a cara con un terapeuta.
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Un enfoque de tratamiento combinado para el PTSD, que combina la TCC basada en Internet con sesiones cara a cara con un terapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del tratamiento entre pacientes y terapeutas.
Periodo de tiempo: Post tratamiento, 12-20 semanas después de la inscripción
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Entrevistas semi-estructuradas
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Post tratamiento, 12-20 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Semana 1 de tratamiento
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Autoevaluación Credibilidad del trato.
Valor mínimo 3, valor máximo 27 para cada factor, donde valores más altos indican mayor Credibilidad/Expectativa del tratamiento.
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Semana 1 de tratamiento
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: post tratamiento, 8-12 semanas después de la inscripción
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Autoevaluación de la satisfacción con el tratamiento.
Valor mínimo 8, valor máximo 32 donde valores más altos indican mayor satisfacción con el trato.
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post tratamiento, 8-12 semanas después de la inscripción
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanal, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Síntomas de TEPT autoevaluados.
Valor mínimo 0, valor máximo 80, donde los valores más altos indican más síntomas de TEPT.
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Pretratamiento, semanal, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanal, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Síntomas depresivos autoevaluados.
Valor mínimo 0, valor máximo 27, donde los valores más altos indican más síntomas depresivos.
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Pretratamiento, semanal, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Síntomas de ansiedad autoevaluados.
Valor mínimo 0, valor máximo 21, donde los valores más altos indican más síntomas de ansiedad.
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Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Síntomas de insomnio autoevaluados.
Valor mínimo 0, valor máximo 28, donde los valores más altos indican más síntomas de insomnio.
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Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Calidad de vida autoevaluada.
Valor mínimo 0, valor máximo 96, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción con la calidad de vida.
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Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Calendario de evaluación de discapacidad de la organización mundial de la salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Discapacidad autoevaluada.
Valor mínimo 0, valor máximo 100, donde los valores más altos indican más discapacidad.
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Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ 20)
Periodo de tiempo: Post tratamiento 8-12 semanas después de la inscripción
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Autoevaluación de los efectos negativos del tratamiento.
Valor mínimo 0, valor máximo 80, donde los valores más altos indican más efectos negativos.
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Post tratamiento 8-12 semanas después de la inscripción
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Escala de adherencia del paciente a la intervención en Internet (IIPAS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción
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Cuestionario calificado por terapeutas sobre la adherencia del paciente a un tratamiento psicológico proporcionado por Internet.
La escala consta de 5 ítems calificados de 0 a 4, donde las calificaciones más altas indican una mayor adherencia.
El rango total de escala es 0-20.
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Postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción
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- dnr P2020/46
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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