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Estudio de viabilidad del tratamiento mixto para el TEPT

6 de marzo de 2024 actualizado por: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Facilitar la implementación de la terapia psicológica basada en la evidencia para el trastorno de estrés postraumático en los servicios de atención médica a través de un soporte digital: un estudio de viabilidad

Estudio de factibilidad y piloto utilizando un diseño dentro del grupo con el objetivo de examinar si el tratamiento psicológico combinado para el TEPT es aceptable para pacientes y terapeutas. Se incluirán 20 pacientes y 4 terapeutas. Se realizarán entrevistas semiestructuradas después del tratamiento con una selección de terapeutas y pacientes con preguntas sobre la utilidad y viabilidad del tratamiento. Los efectos del tratamiento se evaluarán a través de medidas de resultado de autoinforme estandarizadas con respecto al TEPT, depresión, ansiedad, sueño, calidad de vida, función y satisfacción/aceptación del paciente. Las mediciones se realizan antes, durante, inmediatamente después y 6 meses después del tratamiento. El estudio se lleva a cabo en 2 clínicas ambulatorias psiquiátricas en la región de Estocolmo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pregunta de investigación e hipótesis.

La pregunta de investigación es: ¿El tratamiento psicológico combinado para el TEPT a través de un soporte digital es aceptable y aplicable a pacientes y médicos? La hipótesis es que probar el soporte digital y el formato de entrega combinada en un estudio piloto a menor escala arrojará luz sobre cómo se podría aumentar el soporte y el tratamiento para cumplir mejor con las necesidades de los pacientes y los médicos.

Procedimiento

El estudio de viabilidad se llevará a cabo en colaboración con 2 unidades de atención psiquiátrica en la región de Estocolmo. En estas clínicas, un puñado de terapeutas implementará el tratamiento con un total de 20 pacientes con PTSD y evaluará los módulos de tratamiento y soporte digital. Un grupo de trabajo de 3 psicólogos desarrollará la plataforma de tratamiento y los módulos y materiales de trabajo inherentes. Los terapeutas trabajarán en estrecha colaboración con el grupo de trabajo y proporcionarán regularmente comentarios sobre sus experiencias de trabajo con la plataforma. El aprendizaje obtenido del estudio se utilizará para mejorar y ajustar el soporte digital y el procedimiento de tratamiento en preparación para un estudio aleatorizado más amplio.

Para permitir la implementación del soporte digital en los servicios de atención médica, se integrará en la plataforma digital de atención médica Support and Treatment (SOB). SOB es un sistema de salud nacional bien establecido disponible para los médicos a través de las revistas médicas de los pacientes. El apoyo estará basado en Internet y consistirá en módulos de autoayuda que incorporan componentes de tratamiento similares a los que se encuentran en los protocolos de terapia cognitiva conductual centrada en el trauma (TF-CBT) basados ​​en evidencia. Los módulos de tratamiento consistirán en textos educativos, ilustraciones filmadas, ejemplos de casos y hojas de trabajo relevantes. El objetivo del apoyo es funcionar como base de tratamiento, tanto para citas presenciales como para autoayuda guiada.

Metodología/enfoque/análisis de datos

Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el TEPT como su problema principal según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5), tener habilidades básicas de lectura y escritura en sueco y no expresar ideación suicida aguda. Los pacientes con problemas psiquiátricos comórbidos concurrentes son elegibles para la inclusión a menos que se evalúe otro diagnóstico psiquiátrico como primario de TEPT. Los pacientes serán reclutados del flujo regular de pacientes que buscan tratamiento por problemas psicológicos en las clínicas seleccionadas.

La pregunta de investigación se investigará utilizando métodos de investigación tanto cualitativos como cuantitativos. Los datos cualitativos se recopilarán a través de entrevistas semiestructuradas con terapeutas y una selección de pacientes con el objetivo de explorar la experiencia de los participantes al trabajar con el programa y las fortalezas y debilidades del paquete de tratamiento combinado. Las entrevistas serán realizadas por miembros del grupo de investigación post-tratamiento. Las entrevistas serán transcritas y analizadas temáticamente.

Para evaluar aún más la aceptabilidad del paciente, se distribuirán dos cuestionarios después del tratamiento. El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) ha demostrado buenas propiedades psicométricas, incluida una alta fiabilidad y validez de constructo. El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) es la medida de credibilidad y expectativas del tratamiento más utilizada en la investigación en psicoterapia. El CEQ consta de cinco ítems que se califican en una escala tipo Likert de 10 puntos y ha demostrado una alta consistencia interna (α de Cronbach = .84) y alta confiabilidad test-retest (r = .75 - .83). Los efectos del tratamiento en términos de síntomas de TEPT, otros síntomas psiquiátricos, funcionamiento general y calidad de vida, se medirán mediante medidas autoevaluadas estandarizadas con buena confiabilidad y validez. Las medidas de resultado se administrarán antes, durante y después de la terapia. Se realizará un análisis estadístico para medir el cambio a lo largo del tiempo y se calcularán los tamaños del efecto (coberturas g). Además, el cambio confiable (RC) y el cambio clínicamente significativo (CSC) se medirán de acuerdo con los criterios establecidos por Jacobson y Truax (22).

Significado

El propósito de este proyecto es aumentar la disponibilidad de tratamiento basado en evidencia para personas con PTSD que sea efectivo, aceptable y eficiente en recursos. Los pacientes con TEPT representan el 2,8 % (n = 10342) del número total de pacientes psiquiátricos en la región de Estocolmo en 2018, según los datos recopilados a través del proyecto "Difusión de la atención basada en directrices para el TEPT". De estos, se estima que entre el 15 y el 20 % de los pacientes han recibido tratamiento psicológico basado en la evidencia. Esto indica que la mayoría de las personas que padecen PTSD no reciben la atención adecuada en Estocolmo. El tratamiento combinado puede ser una solución a este problema y un estudio piloto/de factibilidad a pequeña escala es un primer paso valioso para probar el tratamiento y aprender cómo se puede mejorar antes de lanzar un ensayo aleatorio más grande. De ahí la importancia de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TEPT según criterios DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) como problema primario
  • tener conocimientos básicos de hablar y escribir en sueco,
  • no someterse a otro tratamiento psicológico para el PTSD durante el curso del estudio;
  • tener al menos 18 años
  • no estar expuesto a violencia o amenazas continuas
  • si se dispone de antidepresivos para la depresión/ansiedad, la dosis debe haber sido estable durante al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento.

Los pacientes que expresan interés en participar reciben información sobre el estudio. Los pacientes que posteriormente realizan la evaluación y cumplen los criterios de inclusión reciben información precisa oral y escrita sobre lo que incluye la participación y el manejo de datos y datos personales. Si el paciente quiere participar y da su consentimiento por escrito, la persona se incluye en el estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento mixto para TEPT
Una TCC centrada en el trauma donde el tratamiento basado en Internet se combina con sesiones cara a cara con un terapeuta.
Un enfoque de tratamiento combinado para el PTSD, que combina la TCC basada en Internet con sesiones cara a cara con un terapeuta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del tratamiento entre pacientes y terapeutas.
Periodo de tiempo: Post tratamiento, 12-20 semanas después de la inscripción
Entrevistas semi-estructuradas
Post tratamiento, 12-20 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Semana 1 de tratamiento
Autoevaluación Credibilidad del trato. Valor mínimo 3, valor máximo 27 para cada factor, donde valores más altos indican mayor Credibilidad/Expectativa del tratamiento.
Semana 1 de tratamiento
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: post tratamiento, 8-12 semanas después de la inscripción
Autoevaluación de la satisfacción con el tratamiento. Valor mínimo 8, valor máximo 32 donde valores más altos indican mayor satisfacción con el trato.
post tratamiento, 8-12 semanas después de la inscripción
La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanal, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Síntomas de TEPT autoevaluados. Valor mínimo 0, valor máximo 80, donde los valores más altos indican más síntomas de TEPT.
Pretratamiento, semanal, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanal, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Síntomas depresivos autoevaluados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, donde los valores más altos indican más síntomas depresivos.
Pretratamiento, semanal, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Síntomas de ansiedad autoevaluados. Valor mínimo 0, valor máximo 21, donde los valores más altos indican más síntomas de ansiedad.
Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Síntomas de insomnio autoevaluados. Valor mínimo 0, valor máximo 28, donde los valores más altos indican más síntomas de insomnio.
Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Calidad de vida autoevaluada. Valor mínimo 0, valor máximo 96, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción con la calidad de vida.
Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Calendario de evaluación de discapacidad de la organización mundial de la salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Discapacidad autoevaluada. Valor mínimo 0, valor máximo 100, donde los valores más altos indican más discapacidad.
Pretratamiento, postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de efectos negativos (NEQ 20)
Periodo de tiempo: Post tratamiento 8-12 semanas después de la inscripción
Autoevaluación de los efectos negativos del tratamiento. Valor mínimo 0, valor máximo 80, donde los valores más altos indican más efectos negativos.
Post tratamiento 8-12 semanas después de la inscripción
Escala de adherencia del paciente a la intervención en Internet (IIPAS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción
Cuestionario calificado por terapeutas sobre la adherencia del paciente a un tratamiento psicológico proporcionado por Internet. La escala consta de 5 ítems calificados de 0 a 4, donde las calificaciones más altas indican una mayor adherencia. El rango total de escala es 0-20.
Postratamiento 8-12 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • dnr P2020/46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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