- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881643
Smíšená léčba pro studii proveditelnosti PTSD
Usnadnění implementace psychologické terapie posttraumatické stresové poruchy založené na důkazech ve zdravotnických službách prostřednictvím digitální podpory – studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná otázka a hypotéza
Výzkumná otázka zní: Je smíšená psychologická léčba PTSD prostřednictvím digitální podpory přijatelná a použitelná pro pacienty a lékaře? Hypotézou je, že testování digitální podpory a kombinovaného formátu podávání v menší pilotní studii ukáže, jak by bylo možné podporu a léčbu rozšířit, aby lépe vyhovovaly potřebám pacientů a lékařů.
Postup
Studie proveditelnosti bude provedena ve spolupráci se 2 jednotkami psychiatrické péče v regionu Stockholm. V těchto klinikách bude hrstka terapeutů implementovat léčbu u celkem 20 pacientů s PTSD a posoudí digitální podporu a moduly léčby. Pracovní skupina 3 psychologů vyvine platformu léčby a vlastní moduly a pracovní materiály. Terapeuti budou úzce spolupracovat s pracovní skupinou a pravidelně poskytovat zpětnou vazbu o svých zkušenostech s prací s platformou. Poznatky získané ze studie budou využity ke zlepšení a úpravě digitální podpory a léčebného postupu v rámci přípravy na větší randomizovanou studii.
Aby bylo možné implementovat digitální podporu ve zdravotnických službách, bude integrována do platformy digitální zdravotní péče Support and Treatment (SOB). SOB je dobře zavedený národní zdravotní systém dostupný lékařům prostřednictvím lékařských časopisů pro pacienty. Podpora bude založena na internetu a bude sestávat ze svépomocných modulů, které zahrnují podobné léčebné komponenty, jaké se nacházejí v protokolech kognitivně behaviorální terapie zaměřené na traumata (TF-CBT) založené na důkazech. Moduly léčby se budou skládat z výukových textů, natočených ilustrací, příkladů případů a příslušných pracovních listů. Účelem podpory je fungovat jako léčebný základ, a to jak pro osobní schůzky, tak jako řízená svépomoc.
Metodologie/přístup/analýza dat
Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat diagnostická kritéria pro PTSD jako svůj primární problém podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), mít základní dovednosti čtení a psaní ve švédštině a nesmí vyjadřovat akutní sebevražedné myšlenky. Pacienti se souběžnými komorbidními psychiatrickými problémy jsou způsobilí k zařazení, pokud není jiná psychiatrická diagnóza posouzena jako primární k PTSD. Pacienti se budou rekrutovat z pravidelného toku pacientů, kteří se ve vybraných ambulancích léčí s psychickými problémy.
Výzkumná otázka bude zkoumána pomocí kvalitativních i kvantitativních výzkumných metod. Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s terapeuty a výběrem pacientů s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků s prací s programem a silné a slabé stránky kombinovaného léčebného balíčku. Rozhovory budou prováděny členy výzkumné skupiny po léčbě. Rozhovory budou přepisovány a tematicky analyzovány.
K dalšímu posouzení přijatelnosti pacienta budou po léčbě distribuovány dva dotazníky. Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) prokázal dobré psychometrické vlastnosti včetně vysoké spolehlivosti a konstruktové validity. Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) je nejrozšířenějším měřítkem důvěryhodnosti léčby a očekávání v psychoterapeutickém výzkumu. CEQ se skládá z pěti položek, které jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici a vykazují vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,84) a vysokou spolehlivost test-retest (r = 0,75 - 0,83). Účinky léčby, pokud jde o symptomy PTSD, další psychiatrické symptomy, obecné fungování a kvalitu života, budou měřeny standardizovanými sebehodnoceními s dobrou spolehlivostí a validitou. Před, během a po terapii budou provedena výsledná opatření. Bude provedena statistická analýza pro měření změn v čase a budou vypočteny velikosti účinku (hedges g). Spolehlivá změna (RC) a klinicky významná změna (CSC) budou navíc měřeny podle kritérií stanovených Jacobsonem a Truaxem (22).
Význam
Účelem tohoto projektu je zvýšit dostupnost léčby založené na důkazech pro jednotlivce s PTSD, která je účinná, přijatelná a efektivní z hlediska zdrojů. Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou tvoří 2,8 % (n = 10 342) z celkového počtu psychiatrických pacientů v regionu Stockholm v roce 2018, podle údajů shromážděných prostřednictvím projektu „šíření péče založené na doporučeních pro PTSD“. Odhaduje se, že 15–20 % z nich podstoupilo psychologickou léčbu založenou na důkazech. To naznačuje, že většině jedinců trpících PTSD se ve Stockholmu nedostává odpovídající péče. Smíšená léčba může být řešením tohoto problému a že malá studie proveditelnosti/pilotní studie je cenným prvním krokem k otestování léčby a zjištění, jak ji lze zlepšit, před zahájením větší randomizované studie. Z toho plyne význam této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PTSD podle kritérií DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) jako primární problém
- mít základní znalosti mluvení a psaní ve švédštině,
- nepodstoupit jinou psychologickou léčbu PTSD v průběhu studie;
- být starší 18 let
- nebýt vystaven trvalému násilí nebo hrozbám
- pokud jsou k dispozici antidepresiva na depresi/úzkost, dávka musí být stabilní po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením léčby.
Pacienti, kteří projeví zájem o účast, obdrží informace o studii. Pacienti, kteří následně provedou hodnocení a splňují kritéria pro zařazení, obdrží přesné ústní a písemné informace o tom, co účast zahrnuje a nakládání s osobními údaji a údaji. Pokud se pacient chce zúčastnit a dá písemný souhlas, je osoba zařazena do studie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba PTSD
CBT zaměřená na traumata, kde se internetová léčba mísí s osobními sezeními s terapeutem.
|
Kombinovaný léčebný přístup k PTSD, který kombinuje internetovou CBT s osobními sezeními s terapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby mezi pacienty a terapeuty
Časové okno: Po léčbě, 12-20 týdnů po zařazení
|
Polostrukturované rozhovory
|
Po léčbě, 12-20 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: 1. týden léčby
|
Samohodnocená důvěryhodnost léčby.
Minimální hodnota 3, maximální hodnota 27 pro každý faktor, kde vyšší hodnoty znamenají větší důvěryhodnost/očekávanost léčby.
|
1. týden léčby
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: po léčbě, 8-12 týdnů po zařazení
|
Vlastní hodnocení spokojenosti s léčbou.
Minimální hodnota 8, maximální hodnota 32, kde vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost s léčbou.
|
po léčbě, 8-12 týdnů po zařazení
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy 5 (PCL-5)
Časové okno: Předběžná léčba, týdně, po léčbě 8–12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
Samohodnocené příznaky PTSD.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 80, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků PTSD.
|
Předběžná léčba, týdně, po léčbě 8–12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Předběžná léčba, týdně, po léčbě 8–12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
Samohodnocené příznaky deprese.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Předběžná léčba, týdně, po léčbě 8–12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
Samohodnocené symptomy úzkosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, kde vyšší hodnoty indikují více symptomů úzkosti.
|
Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
Samohodnocené příznaky nespavosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 28, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků nespavosti.
|
Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
Samohodnocená kvalita života.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 96, kde vyšší hodnoty značí vyšší kvalitu životní spokojenosti.
|
Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
Samohodnocené postižení.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, kde vyšší hodnoty značí větší postižení.
|
Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ 20)
Časové okno: Po ošetření 8-12 týdnů po zařazení
|
Samohodnocené negativní účinky léčby.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 80, kde vyšší hodnoty znamenají více negativních vlivů.
|
Po ošetření 8-12 týdnů po zařazení
|
|
Stupnice dodržování intervence pacientů (IIPAS)
Časové okno: Po ošetření 8-12 týdnů po zařazení
|
Dotazník hodnocený terapeutem týkající se dodržování pacientské psychologické léčby poskytované přes internet.
Stupnice se skládá z 5 položek hodnocených od 0 do 4, přičemž vyšší hodnocení znamená větší dodržování.
Celkový rozsah stupnice je 0-20.
|
Po ošetření 8-12 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- dnr P2020/46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přijatelnost zdravotní péče
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisZatím nenabírámeÚčastnice musí být ženy ve věku 25 let a více | Účastníci by neměli mít podle vlastního vyjádření anamnézu srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody | Účastníci by neměli mít žádné terminální onemocnění nebo diagnostikované kognitivní postižení, včetně Alzheimerovy choroby | Účastníci... a další podmínkySpojené státy