Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšená léčba pro studii proveditelnosti PTSD

6. března 2024 aktualizováno: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Usnadnění implementace psychologické terapie posttraumatické stresové poruchy založené na důkazech ve zdravotnických službách prostřednictvím digitální podpory – studie proveditelnosti

Studie proveditelnosti a pilotní studie využívající návrh v rámci skupiny s cílem prověřit, zda je smíšená psychologická léčba PTSD přijatelná pro pacienty a terapeuty. Bude zahrnuto 20 pacientů a 4 terapeuti. Po léčbě budou vedeny polostrukturované rozhovory s vybranými terapeuty a pacienty s dotazy ohledně vstřícnosti a proveditelnosti léčby. Účinky léčby budou posouzeny prostřednictvím standardizovaných výsledků self-report měření týkajících se PTSD, deprese, úzkosti, spánku, kvality života, funkce a spokojenosti/akceptace pacienta. Měření se provádějí před, během, bezprostředně po a 6 měsíců po léčbě. Studie se provádí na 2 psychiatrických ambulancích v regionu Stockholm.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumná otázka a hypotéza

Výzkumná otázka zní: Je smíšená psychologická léčba PTSD prostřednictvím digitální podpory přijatelná a použitelná pro pacienty a lékaře? Hypotézou je, že testování digitální podpory a kombinovaného formátu podávání v menší pilotní studii ukáže, jak by bylo možné podporu a léčbu rozšířit, aby lépe vyhovovaly potřebám pacientů a lékařů.

Postup

Studie proveditelnosti bude provedena ve spolupráci se 2 jednotkami psychiatrické péče v regionu Stockholm. V těchto klinikách bude hrstka terapeutů implementovat léčbu u celkem 20 pacientů s PTSD a posoudí digitální podporu a moduly léčby. Pracovní skupina 3 psychologů vyvine platformu léčby a vlastní moduly a pracovní materiály. Terapeuti budou úzce spolupracovat s pracovní skupinou a pravidelně poskytovat zpětnou vazbu o svých zkušenostech s prací s platformou. Poznatky získané ze studie budou využity ke zlepšení a úpravě digitální podpory a léčebného postupu v rámci přípravy na větší randomizovanou studii.

Aby bylo možné implementovat digitální podporu ve zdravotnických službách, bude integrována do platformy digitální zdravotní péče Support and Treatment (SOB). SOB je dobře zavedený národní zdravotní systém dostupný lékařům prostřednictvím lékařských časopisů pro pacienty. Podpora bude založena na internetu a bude sestávat ze svépomocných modulů, které zahrnují podobné léčebné komponenty, jaké se nacházejí v protokolech kognitivně behaviorální terapie zaměřené na traumata (TF-CBT) založené na důkazech. Moduly léčby se budou skládat z výukových textů, natočených ilustrací, příkladů případů a příslušných pracovních listů. Účelem podpory je fungovat jako léčebný základ, a to jak pro osobní schůzky, tak jako řízená svépomoc.

Metodologie/přístup/analýza dat

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat diagnostická kritéria pro PTSD jako svůj primární problém podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), mít základní dovednosti čtení a psaní ve švédštině a nesmí vyjadřovat akutní sebevražedné myšlenky. Pacienti se souběžnými komorbidními psychiatrickými problémy jsou způsobilí k zařazení, pokud není jiná psychiatrická diagnóza posouzena jako primární k PTSD. Pacienti se budou rekrutovat z pravidelného toku pacientů, kteří se ve vybraných ambulancích léčí s psychickými problémy.

Výzkumná otázka bude zkoumána pomocí kvalitativních i kvantitativních výzkumných metod. Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s terapeuty a výběrem pacientů s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků s prací s programem a silné a slabé stránky kombinovaného léčebného balíčku. Rozhovory budou prováděny členy výzkumné skupiny po léčbě. Rozhovory budou přepisovány a tematicky analyzovány.

K dalšímu posouzení přijatelnosti pacienta budou po léčbě distribuovány dva dotazníky. Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) prokázal dobré psychometrické vlastnosti včetně vysoké spolehlivosti a konstruktové validity. Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) je nejrozšířenějším měřítkem důvěryhodnosti léčby a očekávání v psychoterapeutickém výzkumu. CEQ se skládá z pěti položek, které jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici a vykazují vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,84) a vysokou spolehlivost test-retest (r = 0,75 - 0,83). Účinky léčby, pokud jde o symptomy PTSD, další psychiatrické symptomy, obecné fungování a kvalitu života, budou měřeny standardizovanými sebehodnoceními s dobrou spolehlivostí a validitou. Před, během a po terapii budou provedena výsledná opatření. Bude provedena statistická analýza pro měření změn v čase a budou vypočteny velikosti účinku (hedges g). Spolehlivá změna (RC) a klinicky významná změna (CSC) budou navíc měřeny podle kritérií stanovených Jacobsonem a Truaxem (22).

Význam

Účelem tohoto projektu je zvýšit dostupnost léčby založené na důkazech pro jednotlivce s PTSD, která je účinná, přijatelná a efektivní z hlediska zdrojů. Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou tvoří 2,8 % (n = 10 342) z celkového počtu psychiatrických pacientů v regionu Stockholm v roce 2018, podle údajů shromážděných prostřednictvím projektu „šíření péče založené na doporučeních pro PTSD“. Odhaduje se, že 15–20 % z nich podstoupilo psychologickou léčbu založenou na důkazech. To naznačuje, že většině jedinců trpících PTSD se ve Stockholmu nedostává odpovídající péče. Smíšená léčba může být řešením tohoto problému a že malá studie proveditelnosti/pilotní studie je cenným prvním krokem k otestování léčby a zjištění, jak ji lze zlepšit, před zahájením větší randomizované studie. Z toho plyne význam této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTSD podle kritérií DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) jako primární problém
  • mít základní znalosti mluvení a psaní ve švédštině,
  • nepodstoupit jinou psychologickou léčbu PTSD v průběhu studie;
  • být starší 18 let
  • nebýt vystaven trvalému násilí nebo hrozbám
  • pokud jsou k dispozici antidepresiva na depresi/úzkost, dávka musí být stabilní po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením léčby.

Pacienti, kteří projeví zájem o účast, obdrží informace o studii. Pacienti, kteří následně provedou hodnocení a splňují kritéria pro zařazení, obdrží přesné ústní a písemné informace o tom, co účast zahrnuje a nakládání s osobními údaji a údaji. Pokud se pacient chce zúčastnit a dá písemný souhlas, je osoba zařazena do studie.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba PTSD
CBT zaměřená na traumata, kde se internetová léčba mísí s osobními sezeními s terapeutem.
Kombinovaný léčebný přístup k PTSD, který kombinuje internetovou CBT s osobními sezeními s terapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby mezi pacienty a terapeuty
Časové okno: Po léčbě, 12-20 týdnů po zařazení
Polostrukturované rozhovory
Po léčbě, 12-20 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: 1. týden léčby
Samohodnocená důvěryhodnost léčby. Minimální hodnota 3, maximální hodnota 27 pro každý faktor, kde vyšší hodnoty znamenají větší důvěryhodnost/očekávanost léčby.
1. týden léčby
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: po léčbě, 8-12 týdnů po zařazení
Vlastní hodnocení spokojenosti s léčbou. Minimální hodnota 8, maximální hodnota 32, kde vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost s léčbou.
po léčbě, 8-12 týdnů po zařazení
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy 5 (PCL-5)
Časové okno: Předběžná léčba, týdně, po léčbě 8–12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Samohodnocené příznaky PTSD. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 80, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků PTSD.
Předběžná léčba, týdně, po léčbě 8–12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Předběžná léčba, týdně, po léčbě 8–12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Samohodnocené příznaky deprese. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
Předběžná léčba, týdně, po léčbě 8–12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Samohodnocené symptomy úzkosti. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, kde vyšší hodnoty indikují více symptomů úzkosti.
Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Samohodnocené příznaky nespavosti. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 28, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků nespavosti.
Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Samohodnocená kvalita života. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 96, kde vyšší hodnoty značí vyšší kvalitu životní spokojenosti.
Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0)
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Samohodnocené postižení. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, kde vyšší hodnoty značí větší postižení.
Předběžná léčba, po léčbě 8-12 týdnů po zařazení a 6měsíční sledování
Dotazník negativních účinků (NEQ 20)
Časové okno: Po ošetření 8-12 týdnů po zařazení
Samohodnocené negativní účinky léčby. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 80, kde vyšší hodnoty znamenají více negativních vlivů.
Po ošetření 8-12 týdnů po zařazení
Stupnice dodržování intervence pacientů (IIPAS)
Časové okno: Po ošetření 8-12 týdnů po zařazení
Dotazník hodnocený terapeutem týkající se dodržování pacientské psychologické léčby poskytované přes internet. Stupnice se skládá z 5 položek hodnocených od 0 do 4, přičemž vyšší hodnocení znamená větší dodržování. Celkový rozsah stupnice je 0-20.
Po ošetření 8-12 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • dnr P2020/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přijatelnost zdravotní péče

Předplatit