Estudo de Viabilidade de Tratamento Combinado para TEPT
Facilitando a implementação da terapia psicológica baseada em evidências para transtorno de estresse pós-traumático em serviços de saúde por meio de um suporte digital - um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa e hipótese
A questão da pesquisa é: O tratamento psicológico misto para PTSD por meio de um suporte digital é aceitável e aplicável a pacientes e médicos? A hipótese é que testar o suporte digital e o formato de entrega combinada em um estudo piloto de menor escala revelará como o suporte e o tratamento podem ser aumentados para melhor atender às necessidades de pacientes e médicos.
Procedimento
O estudo de viabilidade será realizado em colaboração com 2 unidades de cuidados psiquiátricos na região de Estocolmo. Nessas clínicas, um punhado de terapeutas implementará o tratamento com um total de 20 pacientes com TEPT e avaliará o suporte digital e os módulos de tratamento. Um grupo de trabalho de 3 psicólogos desenvolverá a plataforma de tratamento e os módulos inerentes e materiais de trabalho. Os terapeutas trabalharão em estreita colaboração com o grupo de tarefas e fornecerão regularmente feedback sobre suas experiências de trabalho com a plataforma. O aprendizado obtido com o estudo será utilizado para melhorar e ajustar o suporte digital e o procedimento de tratamento em preparação para um estudo randomizado maior.
Para permitir a implementação do suporte digital nos serviços de saúde, este será integrado na plataforma digital de cuidados de saúde Suporte e Tratamento (SOB). O SOB é um sistema nacional de saúde bem estabelecido, disponível para os médicos por meio dos periódicos médicos do paciente. O suporte será baseado na Internet e consistirá em módulos de autoajuda que incorporam componentes de tratamento semelhantes aos encontrados em protocolos de terapia cognitivo-comportamental com foco em trauma (TF-CBT) baseados em evidências. Os módulos de tratamento consistirão em textos educacionais, ilustrações filmadas, exemplos de casos e planilhas relevantes. O objetivo do apoio é funcionar como alicerce do tratamento, tanto nas consultas presenciais quanto na autoajuda orientada.
Metodologia/abordagem/análise de dados
Para serem incluídos no estudo, os participantes devem atender aos critérios diagnósticos para PTSD como seu problema primário de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), ter habilidades básicas de leitura e escrita em sueco e não expressar ideação suicida aguda. Pacientes com problemas psiquiátricos comórbidos concomitantes são elegíveis para inclusão, a menos que outro diagnóstico psiquiátrico seja avaliado como primário para TEPT. Os pacientes serão recrutados do fluxo regular de pacientes que procuram tratamento para problemas psicológicos nas clínicas selecionadas.
A questão de pesquisa será investigada usando métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos. Os dados qualitativos serão coletados por meio de entrevistas semiestruturadas com terapeutas e uma seleção de pacientes com o objetivo de explorar a experiência do participante de trabalhar com o programa e os pontos fortes e fracos do pacote de tratamento combinado. As entrevistas serão realizadas pelos membros do grupo de pesquisa pós-tratamento. As entrevistas serão transcritas e analisadas tematicamente.
Para avaliar melhor a aceitabilidade do paciente, dois questionários serão distribuídos após o tratamento. O Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) demonstrou boas propriedades psicométricas, incluindo alta confiabilidade e validade de construto. O Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ) é a medida de credibilidade e expectativa de tratamento mais amplamente utilizada na pesquisa em psicoterapia. O CEQ consiste em cinco itens que são pontuados em uma escala likert de 10 pontos e demonstrou alta consistência interna (α de Cronbach = 0,84) e alta confiabilidade teste-reteste (r = 0,75 - .83). Os efeitos do tratamento em termos de sintomas de TEPT, outros sintomas psiquiátricos, funcionamento geral e qualidade de vida serão medidos por medidas autoavaliadas padronizadas com boa confiabilidade e validade. As medidas de resultado serão administradas antes, durante e após a terapia. A análise estatística será realizada para medir a mudança ao longo do tempo e os tamanhos de efeito (hedges g) serão calculados. Além disso, a mudança confiável (RC) e a mudança clinicamente significativa (CSC) serão medidas de acordo com os critérios estabelecidos por Jacobson e Truax (22).
Significado
O objetivo deste projeto é aumentar a disponibilidade de tratamento baseado em evidências para indivíduos com TEPT que seja eficaz, aceitável e eficiente em termos de recursos. Os pacientes com TEPT representam 2,8% (n = 10342) do número total de pacientes psiquiátricos na região de Estocolmo em 2018, de acordo com dados coletados por meio do projeto "difusão de cuidados baseados em diretrizes para TEPT". Destes, estima-se que 15-20% dos pacientes tenham recebido tratamento psicológico baseado em evidências. Isso indica que a maioria dos indivíduos que sofrem de TEPT não está recebendo atendimento adequado em Estocolmo. O tratamento combinado pode ser uma solução para esse problema e que um estudo piloto/de viabilidade em pequena escala é um primeiro passo valioso para testar o tratamento e aprender como ele pode ser melhorado antes de lançar um estudo randomizado maior. Daí a importância deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TEPT de acordo com os critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) como um problema primário
- ter conhecimento básico de falar e escrever em sueco,
- não passar por outro tratamento psicológico para TEPT durante o estudo;
- ter pelo menos 18 anos
- não ser exposto a violência ou ameaças contínuas
- se antidepressivos para depressão/ansiedade estiverem disponíveis, a dose deve estar estável por pelo menos 6 semanas antes do início do tratamento.
Os pacientes que manifestam interesse em participar recebem informações sobre o estudo. Os pacientes que posteriormente realizam a avaliação e atendem aos critérios de inclusão recebem informações orais e escritas precisas sobre o que inclui a participação e o tratamento de dados e dados pessoais. Se o paciente quiser participar e der consentimento por escrito, a pessoa será incluída no estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento combinado para TEPT
Uma TCC focada no trauma, onde o tratamento baseado na Internet é combinado com sessões presenciais com um terapeuta.
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Uma abordagem de tratamento combinado para TEPT, combinando TCC baseada na Internet com sessões presenciais com um terapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do tratamento entre pacientes e terapeutas
Prazo: Pós-tratamento, 12-20 semanas após a inscrição
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Entrevistas semi-estruturadas
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Pós-tratamento, 12-20 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: 1ª semana de tratamento
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Credibilidade autoavaliada do tratamento.
Valor mínimo 3, valor máximo 27 para cada fator, onde valores maiores indicam maior Credibilidade/Expectativa do tratamento.
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1ª semana de tratamento
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O Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: pós-tratamento, 8-12 semanas após a inscrição
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Satisfação autoavaliada com o tratamento.
Valor mínimo 8, valor máximo 32 onde valores maiores indicam maior satisfação com o tratamento.
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pós-tratamento, 8-12 semanas após a inscrição
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático 5 (PCL-5)
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Sintomas de TEPT autoavaliados.
Valor mínimo 0, valor máximo 80, onde valores maiores indicam mais sintomas de TEPT.
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Pré-tratamento, semanalmente, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Pré-tratamento, semanalmente, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Sintomas depressivos autoavaliados.
Valor mínimo 0, valor máximo 27, onde valores maiores indicam mais sintomas depressivos.
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Pré-tratamento, semanalmente, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Sintomas de ansiedade auto-avaliados.
Valor mínimo 0, valor máximo 21, onde valores maiores indicam mais sintomas de ansiedade.
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Pré-tratamento, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Sintomas de insônia auto-avaliados.
Valor mínimo 0, valor máximo 28, onde valores maiores indicam mais sintomas de insônia.
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Pré-tratamento, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Questionário Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida autoavaliada.
Valor mínimo 0, valor máximo 96, onde valores mais altos indicam maior satisfação com a qualidade de vida.
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Pré-tratamento, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Incapacidade auto-avaliada.
Valor mínimo 0, valor máximo 100, onde valores maiores indicam maior incapacidade.
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Pré-tratamento, pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição e acompanhamento de 6 meses
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Questionário de efeitos negativos (NEQ 20)
Prazo: Pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição
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Efeitos negativos autoavaliados do tratamento.
Valor mínimo 0, valor máximo 80, onde valores mais altos indicam mais efeitos negativos.
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Pós-tratamento 8-12 semanas após a inscrição
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Escala de adesão do paciente à intervenção na Internet (IIPAS)
Prazo: Pós-tratamento 8 a 12 semanas após a inscrição
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Questionário avaliado pelo terapeuta sobre a adesão do paciente a um tratamento psicológico fornecido pela Internet.
A escala consiste em 5 itens avaliados de 0 a 4, com classificações mais altas indicando maior adesão.
A faixa total da escala é de 0 a 20.
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Pós-tratamento 8 a 12 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- dnr P2020/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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