- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04881643
Blended Treatment for PTSD Feasibility Study
Facilitering af implementering af evidensbaseret psykologisk terapi for posttraumatisk stresslidelse i sundhedsvæsenet gennem en digital støtte - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål og hypotese
Forskningsspørgsmålet er: Er blandet psykologisk behandling for PTSD via en digital støtte acceptabel og anvendelig for patienter og klinikere? Hypotesen er, at afprøvning af den digitale støtte og det blandede leveringsformat i et pilotstudie i mindre skala vil vise, hvordan støtten og behandlingen kan udvides for bedre at kunne overholde patienters og klinikeres behov.
Procedure
Forundersøgelsen vil blive udført i samarbejde med 2 psykiatriske afdelinger i Stockholmsregionen. I disse klinikker vil en håndfuld behandlere implementere behandlingen med i alt 20 PTSD-patienter og vurdere de digitale støtte- og behandlingsmoduler. En opgavegruppe på 3 psykologer skal udvikle behandlingsplatformen og de iboende moduler og arbejdsmaterialer. Terapeuterne vil arbejde tæt sammen med opgavegruppen og løbende give feedback på deres erfaringer med at arbejde med platformen. Læring opnået fra undersøgelsen vil blive brugt til at forbedre og justere den digitale støtte- og behandlingsprocedure som forberedelse til en større randomiseret undersøgelse.
For at muliggøre implementering af den digitale støtte i sundhedsvæsenet vil den blive integreret i den digitale sundhedsplatform Support and Treatment (SOB). SOB er et veletableret nationalt sundhedssystem tilgængeligt for klinikere via patientjournalerne. Støtten vil være internetbaseret og bestå af selvhjælpsmoduler, der inkorporerer lignende behandlingskomponenter som dem, der findes i evidensbaseret traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) protokoller. Behandlingsmodulerne vil bestå af pædagogiske tekster, filmede illustrationer, case-eksempler og relevante arbejdsark. Formålet med støtten er at fungere som et behandlingsfundament, både ved ansigt-til-ansigt samtaler og som guidet selvhjælp.
Metode/tilgang/dataanalyse
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde diagnostiske kriterier for PTSD som deres primære problem ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), have grundlæggende læse- og skrivefærdigheder på svensk og ikke udtrykke akutte selvmordstanker. Patienter med samtidige komorbide psykiatriske problemer er berettigede til inklusion, medmindre en anden psykiatrisk diagnose vurderes som primær til PTSD. Patienter vil blive rekrutteret fra den regelmæssige strøm af patienter, der søger behandling for psykiske problemer i de udvalgte klinikker.
Forskningsspørgsmålet vil blive undersøgt ved hjælp af både kvalitative og kvantitative undersøgelsesmetoder. Kvalitative data vil blive indsamlet via semistrukturerede interviews med behandlere og et udvalg af patienter med det formål at udforske deltagerens erfaring med at arbejde med programmet og styrker og svagheder ved den blandede behandlingspakke. Interviews vil blive udført af medlemmer af forskergruppen efter behandling. Interviewene vil blive transskriberet og tematisk analyseret.
For yderligere at vurdere patientacceptans vil to spørgeskemaer blive uddelt efter behandlingen. Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) har vist gode psykometriske egenskaber, herunder høj reliabilitet og konstruktionsvaliditet. Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) er det mest udbredte mål for behandlings troværdighed og forventning i psykoterapiforskning. CEQ består af fem punkter, der scores på en 10-punkts likert-skala og har vist høj intern konsistens (Cronbachs α = .84) og høj test-gentest pålidelighed (r = .75 -.83). Behandlingseffekter i form af PTSD-symptomer, andre psykiatriske symptomer, generel funktionsevne og livskvalitet vil blive målt ved standardiserede selvvurderede mål med god reliabilitet og validitet. Resultatmål vil blive administreret før, under og efter behandlingen. Statistisk analyse vil blive udført for at måle ændringer over tid, og effektstørrelser (hedges g) vil blive beregnet. Desuden vil pålidelig ændring (RC) og klinisk signifikant ændring (CSC) blive målt i henhold til kriterierne fastsat af Jacobson og Truax (22).
Betydning
Formålet med dette projekt er at øge tilgængeligheden til evidensbaseret behandling for personer med PTSD, der er effektiv, acceptabel og ressourceeffektiv. PTSD-patienter udgør 2,8% (n = 10342) af det samlede antal psykiatriske patienter i Stockholm-regionen i 2018, ifølge data indsamlet via projektet "formidling af retningslinjebaseret pleje til PTSD". Heraf vurderes 15-20 % af patienterne at have modtaget evidensbaseret psykologisk behandling. Dette indikerer, at flertallet af personer, der lider af PTSD, ikke modtager passende pleje i Stockholm. Blandet behandling kan være en løsning på dette problem, og at en lille skala gennemførligheds-/pilotundersøgelse er et værdifuldt første skridt til at teste behandlingen og lære, hvordan den kan forbedres, før et større randomiseret forsøg lanceres. Derfor betydningen af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PTSD efter DSM-5 kriterier (American Psychiatric Association, 2013) som et primært problem
- har grundlæggende viden om at tale og skrive på svensk,
- ikke gennemgå anden psykologisk behandling for PTSD i løbet af studiet;
- være mindst 18 år
- ikke blive udsat for vedvarende vold eller trusler
- hvis antidepressiva mod depression/angst er tilgængelige, skal dosis have været stabil i mindst 6 uger før behandlingsstart.
Patienter, der udtrykker interesse for at deltage, modtager information om undersøgelsen. Patienter, der efterfølgende foretager vurderingen og opfylder inklusionskriterierne, får præcis mundtlig og skriftlig information om, hvad deltagelse omfatter og håndtering af persondata og data. Hvis patienten ønsker at deltage og giver skriftligt samtykke, indgår personen i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blandet behandling for PTSD
En traumefokuseret CBT, hvor internetbaseret behandling blandes med ansigt-til-ansigt sessioner med en terapeut.
|
En blandet behandlingstilgang til PTSD, der blander internetbaseret CBT med ansigt-til-ansigt sessioner med en terapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af behandling blandt patienter og behandlere
Tidsramme: Efterbehandling, 12-20 uger efter indskrivning
|
Semistrukturerede interviews
|
Efterbehandling, 12-20 uger efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Uge 1 af behandlingen
|
Selvvurderet Behandlingens troværdighed.
Minimumværdi 3, maksimumværdi 27 for hver faktor, hvor højere værdier indikerer større troværdighed/forventning af behandlingen.
|
Uge 1 af behandlingen
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet-8 (CSQ-8)
Tidsramme: efterbehandling, 8-12 uger efter indskrivning
|
Selvvurderet tilfredshed med behandlingen.
Minimumværdi 8, maksimumværdi 32, hvor højere værdier indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
efterbehandling, 8-12 uger efter indskrivning
|
|
Posttraumatisk stresslidelse tjekliste 5 (PCL-5)
Tidsramme: Forbehandling, ugentlig, efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning og 6 måneders opfølgning
|
Selvvurderede PTSD-symptomer.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 80, hvor højere værdier indikerer flere PTSD-symptomer.
|
Forbehandling, ugentlig, efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning og 6 måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, ugentlig, efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning og 6 måneders opfølgning
|
Selvvurderede depressive symptomer.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 27, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
|
Forbehandling, ugentlig, efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning og 6 måneders opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
|
Selvvurderede angstsymptomer.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 21, hvor højere værdier indikerer flere angstsymptomer.
|
Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
|
Selvbedømte søvnløshedssymptomer.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 28, hvor højere værdier indikerer flere søvnløshedssymptomer.
|
Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
|
Selvvurderet livskvalitet.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
|
Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
|
Selvvurderet handicap.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, hvor højere værdier indikerer mere funktionsnedsættelse.
|
Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om negative effekter (NEQ 20)
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning
|
Selvvurderede negative effekter af behandling.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 80, hvor højere værdier indikerer flere negative effekter.
|
Efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning
|
|
Internet Intervention Patient Adherence Scale (IIPAS)
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning
|
Terapeutbedømt spørgeskema vedrørende patientens tilslutning til en internetleveret psykologisk behandling.
Skalaen består af 5 punkter vurderet fra 0-4 med højere vurderinger, der indikerer større overholdelse.
Samlet skalaområde er 0-20.
|
Efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- dnr P2020/46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acceptabilitet af sundhedspleje
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringOffentliggørelse af artikler indsendt til American Journal of Public HealthForenede Stater
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Fjernundervisning-Online læring | Klinisk kompetence | National Institutes of Health Stroke Scale | Ændret Rankin-skala | HjerneslagvurderingSchweiz
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordIkke rekrutterer endnuPoint of Care-test | Klinisk beslutningstagning | Samfundets akutte og akutte pleje | Allied Health Professional
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadUkendtSlag | National Institutes of Health Stroke Scale | Serum højfølsomt C-reaktivt proteinMexico
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
Huizhou Municipal Central HospitalAfsluttetNational Institutes of Health Stroke Scale | Kronisk mellemhjernearterieokklusion | Stentbehandling | Ændret Rankin-skalaKina