Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blended Treatment for PTSD Feasibility Study

6. marts 2024 opdateret af: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Facilitering af implementering af evidensbaseret psykologisk terapi for posttraumatisk stresslidelse i sundhedsvæsenet gennem en digital støtte - en gennemførlighedsundersøgelse

Feasibility- og pilotstudie ved hjælp af inden-gruppe design med det formål at undersøge, om den blandede psykologiske behandling for PTSD er acceptabel for patienter og behandlere. 20 patienter vil blive inkluderet og 4 behandlere. Semistrukturerede interviews vil efter behandlingen blive gennemført med et udvalg af behandlere og patienter med spørgsmål vedrørende hjælpsomheden og gennemførligheden af ​​behandlingen. Effekter af behandlingen vil blive vurderet via standardiserede selvrapporterende resultatmål vedrørende PTSD, depression, angst, søvn, livskvalitet, funktion og patienttilfredshed/accept. Målinger udføres før, under, umiddelbart efter og 6 måneder efter behandlingen. Undersøgelsen er udført på 2 psykiatriske ambulatorier i Stockholmsregionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål og hypotese

Forskningsspørgsmålet er: Er blandet psykologisk behandling for PTSD via en digital støtte acceptabel og anvendelig for patienter og klinikere? Hypotesen er, at afprøvning af den digitale støtte og det blandede leveringsformat i et pilotstudie i mindre skala vil vise, hvordan støtten og behandlingen kan udvides for bedre at kunne overholde patienters og klinikeres behov.

Procedure

Forundersøgelsen vil blive udført i samarbejde med 2 psykiatriske afdelinger i Stockholmsregionen. I disse klinikker vil en håndfuld behandlere implementere behandlingen med i alt 20 PTSD-patienter og vurdere de digitale støtte- og behandlingsmoduler. En opgavegruppe på 3 psykologer skal udvikle behandlingsplatformen og de iboende moduler og arbejdsmaterialer. Terapeuterne vil arbejde tæt sammen med opgavegruppen og løbende give feedback på deres erfaringer med at arbejde med platformen. Læring opnået fra undersøgelsen vil blive brugt til at forbedre og justere den digitale støtte- og behandlingsprocedure som forberedelse til en større randomiseret undersøgelse.

For at muliggøre implementering af den digitale støtte i sundhedsvæsenet vil den blive integreret i den digitale sundhedsplatform Support and Treatment (SOB). SOB er et veletableret nationalt sundhedssystem tilgængeligt for klinikere via patientjournalerne. Støtten vil være internetbaseret og bestå af selvhjælpsmoduler, der inkorporerer lignende behandlingskomponenter som dem, der findes i evidensbaseret traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) protokoller. Behandlingsmodulerne vil bestå af pædagogiske tekster, filmede illustrationer, case-eksempler og relevante arbejdsark. Formålet med støtten er at fungere som et behandlingsfundament, både ved ansigt-til-ansigt samtaler og som guidet selvhjælp.

Metode/tilgang/dataanalyse

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde diagnostiske kriterier for PTSD som deres primære problem ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), have grundlæggende læse- og skrivefærdigheder på svensk og ikke udtrykke akutte selvmordstanker. Patienter med samtidige komorbide psykiatriske problemer er berettigede til inklusion, medmindre en anden psykiatrisk diagnose vurderes som primær til PTSD. Patienter vil blive rekrutteret fra den regelmæssige strøm af patienter, der søger behandling for psykiske problemer i de udvalgte klinikker.

Forskningsspørgsmålet vil blive undersøgt ved hjælp af både kvalitative og kvantitative undersøgelsesmetoder. Kvalitative data vil blive indsamlet via semistrukturerede interviews med behandlere og et udvalg af patienter med det formål at udforske deltagerens erfaring med at arbejde med programmet og styrker og svagheder ved den blandede behandlingspakke. Interviews vil blive udført af medlemmer af forskergruppen efter behandling. Interviewene vil blive transskriberet og tematisk analyseret.

For yderligere at vurdere patientacceptans vil to spørgeskemaer blive uddelt efter behandlingen. Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) har vist gode psykometriske egenskaber, herunder høj reliabilitet og konstruktionsvaliditet. Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) er det mest udbredte mål for behandlings troværdighed og forventning i psykoterapiforskning. CEQ består af fem punkter, der scores på en 10-punkts likert-skala og har vist høj intern konsistens (Cronbachs α = .84) og høj test-gentest pålidelighed (r = .75 -.83). Behandlingseffekter i form af PTSD-symptomer, andre psykiatriske symptomer, generel funktionsevne og livskvalitet vil blive målt ved standardiserede selvvurderede mål med god reliabilitet og validitet. Resultatmål vil blive administreret før, under og efter behandlingen. Statistisk analyse vil blive udført for at måle ændringer over tid, og effektstørrelser (hedges g) vil blive beregnet. Desuden vil pålidelig ændring (RC) og klinisk signifikant ændring (CSC) blive målt i henhold til kriterierne fastsat af Jacobson og Truax (22).

Betydning

Formålet med dette projekt er at øge tilgængeligheden til evidensbaseret behandling for personer med PTSD, der er effektiv, acceptabel og ressourceeffektiv. PTSD-patienter udgør 2,8% (n = 10342) af det samlede antal psykiatriske patienter i Stockholm-regionen i 2018, ifølge data indsamlet via projektet "formidling af retningslinjebaseret pleje til PTSD". Heraf vurderes 15-20 % af patienterne at have modtaget evidensbaseret psykologisk behandling. Dette indikerer, at flertallet af personer, der lider af PTSD, ikke modtager passende pleje i Stockholm. Blandet behandling kan være en løsning på dette problem, og at en lille skala gennemførligheds-/pilotundersøgelse er et værdifuldt første skridt til at teste behandlingen og lære, hvordan den kan forbedres, før et større randomiseret forsøg lanceres. Derfor betydningen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTSD efter DSM-5 kriterier (American Psychiatric Association, 2013) som et primært problem
  • har grundlæggende viden om at tale og skrive på svensk,
  • ikke gennemgå anden psykologisk behandling for PTSD i løbet af studiet;
  • være mindst 18 år
  • ikke blive udsat for vedvarende vold eller trusler
  • hvis antidepressiva mod depression/angst er tilgængelige, skal dosis have været stabil i mindst 6 uger før behandlingsstart.

Patienter, der udtrykker interesse for at deltage, modtager information om undersøgelsen. Patienter, der efterfølgende foretager vurderingen og opfylder inklusionskriterierne, får præcis mundtlig og skriftlig information om, hvad deltagelse omfatter og håndtering af persondata og data. Hvis patienten ønsker at deltage og giver skriftligt samtykke, indgår personen i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blandet behandling for PTSD
En traumefokuseret CBT, hvor internetbaseret behandling blandes med ansigt-til-ansigt sessioner med en terapeut.
En blandet behandlingstilgang til PTSD, der blander internetbaseret CBT med ansigt-til-ansigt sessioner med en terapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af behandling blandt patienter og behandlere
Tidsramme: Efterbehandling, 12-20 uger efter indskrivning
Semistrukturerede interviews
Efterbehandling, 12-20 uger efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Uge 1 af behandlingen
Selvvurderet Behandlingens troværdighed. Minimumværdi 3, maksimumværdi 27 for hver faktor, hvor højere værdier indikerer større troværdighed/forventning af behandlingen.
Uge 1 af behandlingen
Kundetilfredshedsspørgeskemaet-8 (CSQ-8)
Tidsramme: efterbehandling, 8-12 uger efter indskrivning
Selvvurderet tilfredshed med behandlingen. Minimumværdi 8, maksimumværdi 32, hvor højere værdier indikerer større tilfredshed med behandlingen.
efterbehandling, 8-12 uger efter indskrivning
Posttraumatisk stresslidelse tjekliste 5 (PCL-5)
Tidsramme: Forbehandling, ugentlig, efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning og 6 måneders opfølgning
Selvvurderede PTSD-symptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 80, hvor højere værdier indikerer flere PTSD-symptomer.
Forbehandling, ugentlig, efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning og 6 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, ugentlig, efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning og 6 måneders opfølgning
Selvvurderede depressive symptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 27, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
Forbehandling, ugentlig, efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning og 6 måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
Selvvurderede angstsymptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 21, hvor højere værdier indikerer flere angstsymptomer.
Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
Selvbedømte søvnløshedssymptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 28, hvor højere værdier indikerer flere søvnløshedssymptomer.
Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
Selvvurderet livskvalitet. Minimumværdi 0, maksimumværdi 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
Selvvurderet handicap. Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, hvor højere værdier indikerer mere funktionsnedsættelse.
Forbehandling, efterbehandling 8-12 uger efter tilmelding og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om negative effekter (NEQ 20)
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning
Selvvurderede negative effekter af behandling. Minimumværdi 0, maksimumværdi 80, hvor højere værdier indikerer flere negative effekter.
Efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning
Internet Intervention Patient Adherence Scale (IIPAS)
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning
Terapeutbedømt spørgeskema vedrørende patientens tilslutning til en internetleveret psykologisk behandling. Skalaen består af 5 punkter vurderet fra 0-4 med højere vurderinger, der indikerer større overholdelse. Samlet skalaområde er 0-20.
Efterbehandling 8-12 uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • dnr P2020/46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceptabilitet af sundhedspleje

Abonner