- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881643
Blended Treatment for PTSD Feasibility Study
Tilrettelegging for implementering av evidensbasert psykologisk terapi for posttraumatisk stresslidelse i helsetjenester gjennom en digital støtte – en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål og hypotese
Forskningsspørsmålet er: Er blandet psykologisk behandling for PTSD via en digital støtte akseptabel og anvendelig for pasienter og klinikere? Hypotesen er at testing av digital støtte og blandet leveringsformat i en pilotstudie i mindre skala vil bringe frem i lyset hvordan støtten og behandlingen kan utvides for å bedre følge pasienters og klinikeres behov.
Fremgangsmåte
Mulighetsstudien skal gjennomføres i samarbeid med 2 psykiatriske enheter i Stockholmsregionen. I disse klinikkene vil en håndfull terapeuter implementere behandlingen med til sammen 20 PTSD-pasienter og vurdere de digitale støtte- og behandlingsmodulene. En arbeidsgruppe på 3 psykologer skal utvikle behandlingsplattformen og de iboende moduler og arbeidsmateriell. Terapeutene vil jobbe tett med arbeidsgruppen og gi jevnlig tilbakemelding på sine erfaringer med å jobbe med plattformen. Læring fra studien vil bli brukt til å forbedre og justere den digitale støtte- og behandlingsprosedyren som forberedelse til en større randomisert studie.
For å muliggjøre implementering av den digitale støtten i helsetjenestene vil den bli integrert i den digitale helsetjenesteplattformen Support and Treatment (SOB). SOB er et veletablert nasjonalt helsesystem tilgjengelig for klinikere via pasientjournalene. Støtten vil være internettbasert og bestå av selvhjelpsmoduler som inneholder lignende behandlingskomponenter som de som finnes i evidensbasert traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) protokoller. Behandlingsmodulene vil bestå av pedagogiske tekster, filmede illustrasjoner, case-eksempler og relevante arbeidsark. Formålet med støtten er å fungere som en behandlingsstiftelse, både ved ansikt-til-ansikt avtaler og som veiledet selvhjelp.
Metodikk/tilnærming/dataanalyse
For å bli inkludert i studien må deltakerne oppfylle diagnostiske kriterier for PTSD som sitt primære problem i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), ha grunnleggende lese- og skriveferdigheter på svensk, og ikke uttrykke akutte selvmordstanker. Pasienter med samtidige komorbide psykiatriske problemer er kvalifisert for inkludering med mindre en annen psykiatrisk diagnose vurderes som primær til PTSD. Pasienter vil bli rekruttert fra den vanlige strømmen av pasienter som søker behandling for psykiske problemer i de utvalgte klinikkene.
Forskningsspørsmålet vil bli undersøkt ved bruk av både kvalitative og kvantitative forskningsmetoder. Kvalitative data vil bli samlet inn via semistrukturerte intervjuer med terapeuter og et utvalg pasienter med sikte på å utforske deltakerens erfaring med å jobbe med programmet og styrker og svakheter ved den blandede behandlingspakken. Intervjuer vil bli gjennomført av medlemmer av forskergruppen etterbehandling. Intervjuene vil bli transkribert og tematisk analysert.
For ytterligere å vurdere pasientakseptabilitet vil to spørreskjemaer bli delt ut etter behandlingen. Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) har vist gode psykometriske egenskaper inkludert høy reliabilitet og konstruksjonsvaliditet. The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) er det mest brukte målet for behandlings troverdighet og forventning i psykoterapiforskning. CEQ består av fem elementer som scores på en 10-punkts likert-skala og har vist høy intern konsistens (Cronbachs α = .84) og høy test-retest-pålitelighet (r = .75 -.83). Behandlingseffekter i form av PTSD-symptomer, andre psykiatriske symptomer, generell funksjon og livskvalitet vil bli målt ved standardiserte egenvurderte mål med god reliabilitet og validitet. Resultatmål vil bli administrert før, under og etter behandlingen. Statistisk analyse vil bli utført for å måle endring over tid og effektstørrelser (hekk g) vil bli beregnet. Dessuten vil pålitelig endring (RC) og klinisk signifikant endring (CSC) bli målt i henhold til kriteriene fastsatt av Jacobson og Truax (22).
Betydning
Formålet med dette prosjektet er å øke tilgjengeligheten til evidensbasert behandling for personer med PTSD som er effektiv, akseptabel og ressurseffektiv. PTSD-pasienter utgjør 2,8 % (n = 10342) av det totale antallet psykiatriske pasienter i Stockholm-regionen i 2018, ifølge data samlet inn via prosjektet «spredning av retningslinjebasert omsorg for PTSD». Av disse anslås 15-20 % av pasientene å ha mottatt evidensbasert psykologisk behandling. Dette indikerer at flertallet av individer som lider av PTSD ikke får passende omsorg i Stockholm. Blandet behandling kan være en løsning på dette problemet og at en liten skala mulighets-/pilotstudie er et verdifullt første skritt for å teste behandlingen og lære hvordan den kan forbedres før man starter en større randomisert studie. Derav betydningen av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD i henhold til DSM-5 kriterier (American Psychiatric Association, 2013) som et primært problem
- ha grunnleggende kunnskaper om å snakke og skrive på svensk,
- ikke gjennomgå annen psykologisk behandling for PTSD i løpet av studiet;
- være minst 18 år gammel
- ikke bli utsatt for pågående vold eller trusler
- dersom antidepressiva mot depresjon/angst er tilgjengelig, må dosen ha vært stabil i minst 6 uker før behandlingsstart.
Pasienter som viser interesse for å delta får informasjon om studien. Pasienter som i ettertid gjennomfører vurderingen og oppfyller inklusjonskriteriene får nøyaktig muntlig og skriftlig informasjon om hva deltakelse omfatter og håndtering av personopplysninger og data. Dersom pasienten ønsker å delta og gir skriftlig samtykke, inkluderes personen i studien.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandet behandling for PTSD
En traumefokusert CBT hvor internettbasert behandling blandes med ansikt-til-ansikt økter med en terapeut.
|
En blandet behandlingstilnærming til PTSD, som blander internettbasert CBT med ansikt-til-ansikt økter med en terapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av behandling blant pasienter og behandlere
Tidsramme: Etterbehandling, 12-20 uker etter innmelding
|
Semistrukturerte intervjuer
|
Etterbehandling, 12-20 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Uke 1 av behandlingen
|
Selvvurdert Behandlingens troverdighet.
Minimumsverdi 3, maksimumsverdi 27 for hver faktor, hvor høyere verdier indikerer større troverdighet/forventning av behandlingen.
|
Uke 1 av behandlingen
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: etterbehandling, 8-12 uker etter innskrivning
|
Selvvurdert tilfredshet med behandlingen.
Minimumsverdi 8, maksimumsverdi 32 hvor høyere verdier indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
etterbehandling, 8-12 uker etter innskrivning
|
|
Sjekkliste 5 for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Forbehandling, ukentlig, etter behandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
Selvvurderte PTSD-symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 80, hvor høyere verdier indikerer flere PTSD-symptomer.
|
Forbehandling, ukentlig, etter behandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, ukentlig, etter behandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
Selvvurderte depressive symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Forbehandling, ukentlig, etter behandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
Selvvurderte angstsymptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 21, hvor høyere verdier indikerer flere angstsymptomer.
|
Forbehandling, etterbehandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
Selvvurderte søvnløshetssymptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 28, hvor høyere verdier indikerer flere søvnløshetssymptomer.
|
Forbehandling, etterbehandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
Selvvurdert livskvalitet.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
|
Forbehandling, etterbehandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
|
Verdens helseorganisasjon plan for vurdering av funksjonshemming (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
Selvvurdert funksjonshemming.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, hvor høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
|
Forbehandling, etterbehandling 8-12 uker etter innmelding, og 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for negative effekter (NEQ 20)
Tidsramme: Etterbehandling 8-12 uker etter innmelding
|
Selvvurderte negative effekter av behandling.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 80, hvor høyere verdier indikerer flere negative effekter.
|
Etterbehandling 8-12 uker etter innmelding
|
|
Internet Intervention Patient Adherence Scale (IIPAS)
Tidsramme: Etterbehandling 8-12 uker etter innmelding
|
Terapeutvurdert spørreskjema angående pasientens etterlevelse av en internettlevert psykologisk behandling.
Skalaen består av 5 elementer rangert fra 0-4 med høyere vurderinger som indikerer større etterlevelse.
Total skala er 0-20.
|
Etterbehandling 8-12 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- dnr P2020/46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .