- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04881643
Sekoitettu hoito PTSD:n toteutettavuustutkimuksessa
Posttraumaattisen stressihäiriön todisteisiin perustuvan psykologisen terapian käyttöönoton helpottaminen terveydenhuoltopalveluissa digitaalisen tuen avulla – Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys ja hypoteesi
Tutkimuskysymys on: Onko PTSD:n sekoitettu psykologinen hoito digitaalisen tuen kautta hyväksyttävää ja sovellettavissa potilaille ja kliinikoille? Oletuksena on, että digitaalisen tuen ja yhdistettyjen toimitusmuotojen testaus pienemmän mittakaavan pilottitutkimuksessa paljastaa, kuinka tukea ja hoitoa voitaisiin täydentää vastaamaan paremmin potilaiden ja kliinikon tarpeita.
Menettely
Toteutettavuustutkimus tehdään yhteistyössä kahden Tukholman alueen psykiatrisen hoitoyksikön kanssa. Näillä klinikoilla kourallinen terapeutteja toteuttaa hoidon yhteensä 20 PTSD-potilaalle ja arvioi digitaalisia tuki- ja hoitomoduuleja. Kolmen psykologin työryhmä kehittää hoitoalustan ja siihen liittyvät moduulit ja työmateriaalit. Terapeutit tekevät tiivistä yhteistyötä tehtäväryhmän kanssa ja antavat säännöllisesti palautetta kokemuksistaan alustan kanssa työskentelystä. Tutkimuksesta saatua oppimista hyödynnetään digitaalisen tuki- ja hoitomenettelyn parantamiseen ja mukauttamiseen valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua tutkimusta.
Digitaalisen tuen toteuttamiseksi terveydenhuollon palveluissa se integroidaan digitaaliseen terveydenhuollon tuki- ja hoitoalustaan (SOB). SOB on vakiintunut kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä, joka on kliinikoiden käytettävissä potilaiden lääketieteellisten lehtien kautta. Tuki tulee olemaan Internet-pohjainen, ja se koostuu itsehoitomoduuleista, jotka sisältävät samanlaisia hoitokomponentteja kuin todisteisiin perustuvassa traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (TF-CBT) protokollissa. Hoitomoduulit koostuvat opetusteksteistä, filmatuista kuvista, tapausesimerkeistä ja asiaankuuluvista työtehtävistä. Tuen tarkoitus on toimia hoitosäätiönä niin kasvokkain tapaamisissa kuin ohjattuna oma-apuna.
Metodologia/lähestymistapa/tietojen analyysi
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee täyttää PTSD:n diagnostiset kriteerit ensisijaisena ongelmanaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan, heillä on ruotsin kielen lukemisen ja kirjoittamisen perustaidot, eivätkä he saa ilmaista akuutteja itsemurha-ajatuksia. Potilaat, joilla on samanaikaisia samanaikaisia psykiatrisia ongelmia, voidaan ottaa mukaan, ellei muuta psykiatrista diagnoosia arvioida ensisijaiseksi PTSD:lle. Potilaat rekrytoidaan säännöllisestä potilasvirrasta, jotka hakeutuvat hoitoon psyykkisiin ongelmiin valituilla klinikoilla.
Tutkimuskysymystä tarkastellaan sekä kvalitatiivisilla että kvantitatiivisilla tutkimusmenetelmillä. Laadullista tietoa kerätään puolistrukturoiduilla haastatteluilla terapeuttien ja potilasvalinnan avulla. Tarkoituksena on selvittää osallistujan kokemuksia ohjelman kanssa työskentelystä sekä sekahoitopaketin vahvuuksia ja heikkouksia. Tutkimusryhmän jäsenet tekevät haastattelut jälkihoidon. Haastattelut litteroidaan ja analysoidaan temaattisesti.
Potilaiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi edelleen jaetaan kaksi kyselylomaketta hoidon jälkeen. Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien korkea luotettavuus ja konstruktion validiteetti. Uskottavuus/odotuskysely (CEQ) on psykoterapiatutkimuksessa yleisimmin käytetty hoidon uskottavuuden ja odotuksen mitta. CEQ koostuu viidestä pisteestä, jotka pisteytetään 10 pisteen likert-asteikolla ja jotka ovat osoittaneet suurta sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin α = 0,84) ja korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,75 - .83). Hoidon vaikutuksia PTSD-oireiden, muiden psykiatristen oireiden, yleisen toiminnan ja elämänlaadun osalta mitataan standardoiduilla itsearvioinneilla, joilla on hyvä luotettavuus ja validiteetti. Tulostoimenpiteet annetaan ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Tilastollinen analyysi tehdään ajan muutoksen mittaamiseksi ja vaikutusten koot (suojaukset g) lasketaan. Lisäksi mitataan luotettavaa muutosta (RC) ja kliinisesti merkittävää muutosta (CSC) Jacobsonin ja Truaxin asettamien kriteerien mukaisesti (22).
Merkitys
Tämän hankkeen tarkoituksena on lisätä PTSD-potilaiden näyttöön perustuvan hoidon saatavuutta, joka on tehokas, hyväksyttävä ja resurssitehokas. PTSD-potilaat muodostavat 2,8 % (n = 10342) Tukholman alueen psykiatristen potilaiden kokonaismäärästä vuonna 2018 "PTSD:n ohjepohjaisen hoidon levittäminen" -projektin kautta kerättyjen tietojen mukaan. Näistä 15-20 % potilaista on arvioitu saaneen näyttöön perustuvaa psykologista hoitoa. Tämä osoittaa, että suurin osa PTSD:stä kärsivistä henkilöistä ei saa asianmukaista hoitoa Tukholmassa. Sekoitushoito voi olla ratkaisu tähän ongelmaan ja että pieni mittakaava toteutettavuus/pilottitutkimus on arvokas ensimmäinen askel hoidon testaamiseksi ja sen parantamiseksi ennen suuremman satunnaistetun tutkimuksen käynnistämistä. Tästä syystä tämän tutkimuksen merkitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD DSM-5-kriteerien mukaan (American Psychiatric Association, 2013) ensisijaisena ongelmana
- sinulla on ruotsin kielen puhumisen ja kirjoittamisen perustiedot,
- ei saa suorittaa muuta psykologista PTSD-hoitoa tutkimuksen aikana;
- olla vähintään 18-vuotias
- Älä altistu jatkuvalle väkivallalle tai uhkauksille
- jos masennukseen/ahdistuneisuuteen on saatavilla masennuslääkkeitä, annoksen on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Potilaat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, saavat tietoa tutkimuksesta. Myöhemmin arvioinnin suorittavat ja osallistumiskriteerit täyttävät potilaat saavat tarkat suulliset ja kirjalliset tiedot osallistumisesta sekä henkilötietojen ja tietojen käsittelystä. Jos potilas haluaa osallistua ja antaa kirjallisen suostumuksensa, hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTSD:n sekoitettu hoito
Traumakeskeinen CBT, jossa Internet-pohjainen hoito yhdistetään kasvokkain tapahtuviin istuntoihin terapeutin kanssa.
|
Sekoitettu lähestymistapa PTSD:hen, joka yhdistää Internet-pohjaisen CBT:n kasvokkain terapeutin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys potilaiden ja terapeuttien keskuudessa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, 12-20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelut
|
Hoidon jälkeen, 12-20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1
|
Itse arvioitu hoidon uskottavuus.
Minimiarvo 3, maksimiarvo 27 kullekin tekijälle, missä korkeammat arvot osoittavat suurempaa hoidon uskottavuutta/odotettavuutta.
|
Hoitoviikko 1
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse arvioitu tyytyväisyys hoitoon.
Minimiarvo 8, maksimiarvo 32, missä korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
hoidon jälkeen, 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Esihoito, viikoittainen, hoidon jälkeen 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Itse arvioidut PTSD-oireet.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 80, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän PTSD-oireita.
|
Esihoito, viikoittainen, hoidon jälkeen 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Esihoito, viikoittainen, hoidon jälkeen 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Itse arvioidut masennusoireet.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 27, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Esihoito, viikoittainen, hoidon jälkeen 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Itse arvioidut ahdistuneisuusoireet.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 21, missä korkeammat arvot viittaavat enemmän ahdistuneisuusoireisiin.
|
Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Itse arvioidut unettomuuden oireet.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 28, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän unettomuusoireita.
|
Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatukysely (BBQ)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Itse arvioitu elämänlaatu.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 96, missä korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Itse arvioitu vamma.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 100, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän vammaa.
|
Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Negatiiviset vaikutukset -kyselylomake (NEQ 20)
Aikaikkuna: Jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse arvioidut hoidon negatiiviset vaikutukset.
Minimiarvo 0, maksimiarvo 80, missä suuremmat arvot osoittavat enemmän negatiivisia vaikutuksia.
|
Jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Internet Intervention Patient Adherence Scale (IIPAS)
Aikaikkuna: Jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Terapeutin arvioima kyselylomake potilaan sitoutumisesta Internetissä toimitettuun psykologiseen hoitoon.
Asteikko koostuu viidestä arvosanasta 0-4 ja korkeammat arvosanat osoittavat parempaa sitoutumista.
Kokonaismittakaava on 0-20.
|
Jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- dnr P2020/46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .