Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekoitettu hoito PTSD:n toteutettavuustutkimuksessa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Posttraumaattisen stressihäiriön todisteisiin perustuvan psykologisen terapian käyttöönoton helpottaminen terveydenhuoltopalveluissa digitaalisen tuen avulla – Toteutettavuustutkimus

Toteutettavuus ja pilottitutkimus, jossa käytetään ryhmän sisäistä suunnittelua, jonka tavoitteena on selvittää, onko PTSD:n yhdistetty psykologinen hoito hyväksyttävää potilaille ja terapeuteille. Mukana on 20 potilasta ja 4 terapeuttia. Hoidon jälkeen tehdään puolistrukturoituja haastatteluja valikoitujen terapeuttien ja potilaiden kanssa, joilla on kysymyksiä hoidon hyödyllisyydestä ja toteutettavuudesta. Hoidon vaikutuksia arvioidaan standardoiduilla itsearvioinneilla, jotka koskevat PTSD:tä, masennusta, ahdistusta, unta, elämänlaatua, toimintaa ja potilaan tyytyväisyyttä/hyväksyntää. Mittaukset tehdään ennen hoitoa, sen aikana, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tutkimus tehdään kahdessa psykiatrisessa poliklinikassa Tukholman alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys ja hypoteesi

Tutkimuskysymys on: Onko PTSD:n sekoitettu psykologinen hoito digitaalisen tuen kautta hyväksyttävää ja sovellettavissa potilaille ja kliinikoille? Oletuksena on, että digitaalisen tuen ja yhdistettyjen toimitusmuotojen testaus pienemmän mittakaavan pilottitutkimuksessa paljastaa, kuinka tukea ja hoitoa voitaisiin täydentää vastaamaan paremmin potilaiden ja kliinikon tarpeita.

Menettely

Toteutettavuustutkimus tehdään yhteistyössä kahden Tukholman alueen psykiatrisen hoitoyksikön kanssa. Näillä klinikoilla kourallinen terapeutteja toteuttaa hoidon yhteensä 20 PTSD-potilaalle ja arvioi digitaalisia tuki- ja hoitomoduuleja. Kolmen psykologin työryhmä kehittää hoitoalustan ja siihen liittyvät moduulit ja työmateriaalit. Terapeutit tekevät tiivistä yhteistyötä tehtäväryhmän kanssa ja antavat säännöllisesti palautetta kokemuksistaan ​​alustan kanssa työskentelystä. Tutkimuksesta saatua oppimista hyödynnetään digitaalisen tuki- ja hoitomenettelyn parantamiseen ja mukauttamiseen valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua tutkimusta.

Digitaalisen tuen toteuttamiseksi terveydenhuollon palveluissa se integroidaan digitaaliseen terveydenhuollon tuki- ja hoitoalustaan ​​(SOB). SOB on vakiintunut kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä, joka on kliinikoiden käytettävissä potilaiden lääketieteellisten lehtien kautta. Tuki tulee olemaan Internet-pohjainen, ja se koostuu itsehoitomoduuleista, jotka sisältävät samanlaisia ​​hoitokomponentteja kuin todisteisiin perustuvassa traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (TF-CBT) protokollissa. Hoitomoduulit koostuvat opetusteksteistä, filmatuista kuvista, tapausesimerkeistä ja asiaankuuluvista työtehtävistä. Tuen tarkoitus on toimia hoitosäätiönä niin kasvokkain tapaamisissa kuin ohjattuna oma-apuna.

Metodologia/lähestymistapa/tietojen analyysi

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee täyttää PTSD:n diagnostiset kriteerit ensisijaisena ongelmanaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan, heillä on ruotsin kielen lukemisen ja kirjoittamisen perustaidot, eivätkä he saa ilmaista akuutteja itsemurha-ajatuksia. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​samanaikaisia ​​psykiatrisia ongelmia, voidaan ottaa mukaan, ellei muuta psykiatrista diagnoosia arvioida ensisijaiseksi PTSD:lle. Potilaat rekrytoidaan säännöllisestä potilasvirrasta, jotka hakeutuvat hoitoon psyykkisiin ongelmiin valituilla klinikoilla.

Tutkimuskysymystä tarkastellaan sekä kvalitatiivisilla että kvantitatiivisilla tutkimusmenetelmillä. Laadullista tietoa kerätään puolistrukturoiduilla haastatteluilla terapeuttien ja potilasvalinnan avulla. Tarkoituksena on selvittää osallistujan kokemuksia ohjelman kanssa työskentelystä sekä sekahoitopaketin vahvuuksia ja heikkouksia. Tutkimusryhmän jäsenet tekevät haastattelut jälkihoidon. Haastattelut litteroidaan ja analysoidaan temaattisesti.

Potilaiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi edelleen jaetaan kaksi kyselylomaketta hoidon jälkeen. Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien korkea luotettavuus ja konstruktion validiteetti. Uskottavuus/odotuskysely (CEQ) on psykoterapiatutkimuksessa yleisimmin käytetty hoidon uskottavuuden ja odotuksen mitta. CEQ koostuu viidestä pisteestä, jotka pisteytetään 10 pisteen likert-asteikolla ja jotka ovat osoittaneet suurta sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin α = 0,84) ja korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,75 - .83). Hoidon vaikutuksia PTSD-oireiden, muiden psykiatristen oireiden, yleisen toiminnan ja elämänlaadun osalta mitataan standardoiduilla itsearvioinneilla, joilla on hyvä luotettavuus ja validiteetti. Tulostoimenpiteet annetaan ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Tilastollinen analyysi tehdään ajan muutoksen mittaamiseksi ja vaikutusten koot (suojaukset g) lasketaan. Lisäksi mitataan luotettavaa muutosta (RC) ja kliinisesti merkittävää muutosta (CSC) Jacobsonin ja Truaxin asettamien kriteerien mukaisesti (22).

Merkitys

Tämän hankkeen tarkoituksena on lisätä PTSD-potilaiden näyttöön perustuvan hoidon saatavuutta, joka on tehokas, hyväksyttävä ja resurssitehokas. PTSD-potilaat muodostavat 2,8 % (n = 10342) Tukholman alueen psykiatristen potilaiden kokonaismäärästä vuonna 2018 "PTSD:n ohjepohjaisen hoidon levittäminen" -projektin kautta kerättyjen tietojen mukaan. Näistä 15-20 % potilaista on arvioitu saaneen näyttöön perustuvaa psykologista hoitoa. Tämä osoittaa, että suurin osa PTSD:stä kärsivistä henkilöistä ei saa asianmukaista hoitoa Tukholmassa. Sekoitushoito voi olla ratkaisu tähän ongelmaan ja että pieni mittakaava toteutettavuus/pilottitutkimus on arvokas ensimmäinen askel hoidon testaamiseksi ja sen parantamiseksi ennen suuremman satunnaistetun tutkimuksen käynnistämistä. Tästä syystä tämän tutkimuksen merkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTSD DSM-5-kriteerien mukaan (American Psychiatric Association, 2013) ensisijaisena ongelmana
  • sinulla on ruotsin kielen puhumisen ja kirjoittamisen perustiedot,
  • ei saa suorittaa muuta psykologista PTSD-hoitoa tutkimuksen aikana;
  • olla vähintään 18-vuotias
  • Älä altistu jatkuvalle väkivallalle tai uhkauksille
  • jos masennukseen/ahdistuneisuuteen on saatavilla masennuslääkkeitä, annoksen on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista.

Potilaat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, saavat tietoa tutkimuksesta. Myöhemmin arvioinnin suorittavat ja osallistumiskriteerit täyttävät potilaat saavat tarkat suulliset ja kirjalliset tiedot osallistumisesta sekä henkilötietojen ja tietojen käsittelystä. Jos potilas haluaa osallistua ja antaa kirjallisen suostumuksensa, hänet otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTSD:n sekoitettu hoito
Traumakeskeinen CBT, jossa Internet-pohjainen hoito yhdistetään kasvokkain tapahtuviin istuntoihin terapeutin kanssa.
Sekoitettu lähestymistapa PTSD:hen, joka yhdistää Internet-pohjaisen CBT:n kasvokkain terapeutin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyys potilaiden ja terapeuttien keskuudessa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, 12-20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Puolistrukturoidut haastattelut
Hoidon jälkeen, 12-20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1
Itse arvioitu hoidon uskottavuus. Minimiarvo 3, maksimiarvo 27 kullekin tekijälle, missä korkeammat arvot osoittavat suurempaa hoidon uskottavuutta/odotettavuutta.
Hoitoviikko 1
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Itse arvioitu tyytyväisyys hoitoon. Minimiarvo 8, maksimiarvo 32, missä korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
hoidon jälkeen, 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Esihoito, viikoittainen, hoidon jälkeen 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Itse arvioidut PTSD-oireet. Minimiarvo 0, maksimiarvo 80, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän PTSD-oireita.
Esihoito, viikoittainen, hoidon jälkeen 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Esihoito, viikoittainen, hoidon jälkeen 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Itse arvioidut masennusoireet. Minimiarvo 0, maksimiarvo 27, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita.
Esihoito, viikoittainen, hoidon jälkeen 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Itse arvioidut ahdistuneisuusoireet. Minimiarvo 0, maksimiarvo 21, missä korkeammat arvot viittaavat enemmän ahdistuneisuusoireisiin.
Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Itse arvioidut unettomuuden oireet. Minimiarvo 0, maksimiarvo 28, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän unettomuusoireita.
Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatukysely (BBQ)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Itse arvioitu elämänlaatu. Minimiarvo 0, maksimiarvo 96, missä korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Itse arvioitu vamma. Minimiarvo 0, maksimiarvo 100, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän vammaa.
Esihoito, jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Negatiiviset vaikutukset -kyselylomake (NEQ 20)
Aikaikkuna: Jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Itse arvioidut hoidon negatiiviset vaikutukset. Minimiarvo 0, maksimiarvo 80, missä suuremmat arvot osoittavat enemmän negatiivisia vaikutuksia.
Jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Internet Intervention Patient Adherence Scale (IIPAS)
Aikaikkuna: Jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Terapeutin arvioima kyselylomake potilaan sitoutumisesta Internetissä toimitettuun psykologiseen hoitoon. Asteikko koostuu viidestä arvosanasta 0-4 ja korkeammat arvosanat osoittavat parempaa sitoutumista. Kokonaismittakaava on 0-20.
Jälkihoito 8-12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dnr P2020/46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa