- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881643
Blended Treatment für PTBS Machbarkeitsstudie
Erleichterung der Implementierung einer evidenzbasierten psychologischen Therapie für posttraumatische Belastungsstörungen in Gesundheitsdiensten durch eine digitale Unterstützung – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage und Hypothese
Die Forschungsfrage lautet: Ist eine gemischte psychologische Behandlung für PTBS über eine digitale Unterstützung akzeptabel und für Patienten und Kliniker anwendbar? Die Hypothese ist, dass das Testen der digitalen Unterstützung und des gemischten Bereitstellungsformats in einer kleineren Pilotstudie ans Licht bringen wird, wie die Unterstützung und Behandlung erweitert werden könnten, um den Bedürfnissen von Patienten und Ärzten besser gerecht zu werden.
Verfahren
Die Machbarkeitsstudie wird in Zusammenarbeit mit 2 psychiatrischen Versorgungseinheiten in der Region Stockholm durchgeführt. In diesen Kliniken wird eine Handvoll Therapeuten die Behandlung mit insgesamt 20 PTBS-Patienten durchführen und die digitalen Unterstützungs- und Behandlungsmodule evaluieren. Eine Arbeitsgruppe aus 3 Psychologen wird die Behandlungsplattform und die dazugehörigen Module und Arbeitsmaterialien entwickeln. Die Therapeuten werden eng mit der Arbeitsgruppe zusammenarbeiten und regelmäßig Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Arbeit mit der Plattform geben. Die aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um das digitale Unterstützungs- und Behandlungsverfahren in Vorbereitung auf eine größere randomisierte Studie zu verbessern und anzupassen.
Um die digitale Unterstützung im Gesundheitswesen implementieren zu können, wird diese in die digitale Gesundheitsplattform Support and Treatment (SOB) integriert. SOB ist ein etabliertes nationales Gesundheitssystem, das Ärzten über die medizinischen Patientenzeitschriften zur Verfügung steht. Die Unterstützung wird internetbasiert sein und aus Selbsthilfemodulen bestehen, die ähnliche Behandlungskomponenten beinhalten, wie sie in Protokollen der evidenzbasierten traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) zu finden sind. Die Behandlungsmodule bestehen aus Lehrtexten, gefilmten Illustrationen, Fallbeispielen und relevanten Arbeitsblättern. Die Unterstützung soll als Behandlungsgrundlage sowohl für die persönlichen Gespräche als auch als angeleitete Selbsthilfe fungieren.
Methodik/Ansatz/Datenanalyse
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für PTBS als primäres Problem gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) erfüllen, über grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten in Schwedisch verfügen und keine akuten Suizidgedanken äußern. Patienten mit gleichzeitig auftretenden komorbiden psychiatrischen Problemen kommen für die Aufnahme in Frage, es sei denn, eine andere psychiatrische Diagnose wird als primär für PTSD bewertet. Die Patienten werden aus dem regulären Strom von Patienten rekrutiert, die sich wegen psychischer Probleme in den ausgewählten Kliniken behandeln lassen.
Die Forschungsfrage wird sowohl mit qualitativen als auch mit quantitativen Forschungsmethoden untersucht. Qualitative Daten werden über halbstrukturierte Interviews mit Therapeuten und einer Auswahl von Patienten erhoben, mit dem Ziel, die Erfahrung der Teilnehmer bei der Arbeit mit dem Programm sowie die Stärken und Schwächen des kombinierten Behandlungspakets zu untersuchen. Die Interviews werden von Mitgliedern der Forschungsgruppe Nachbehandlung durchgeführt. Die Interviews werden transkribiert und thematisch analysiert.
Zur weiteren Beurteilung der Patientenakzeptanz werden nach der Behandlung zwei Fragebögen verteilt. Der Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt, darunter eine hohe Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität. Der Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) ist das am weitesten verbreitete Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung in der Psychotherapieforschung. Der CEQ besteht aus fünf Items, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und eine hohe interne Konsistenz aufweisen (Cronbachs α = 0,84). und hohe Test-Retest-Reliabilität (r = 0,75 - 0,83). Behandlungseffekte in Bezug auf PTBS-Symptome, andere psychiatrische Symptome, allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität werden durch standardisierte selbsteingeschätzte Maßnahmen mit guter Zuverlässigkeit und Validität gemessen. Ergebnismessungen werden vor, während und nach der Therapie durchgeführt. Es werden statistische Analysen durchgeführt, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu messen, und die Effektgrößen (Hedges g) werden berechnet. Darüber hinaus werden die zuverlässige Veränderung (RC) und die klinisch signifikante Veränderung (CSC) gemäß den von Jacobson und Truax (22) festgelegten Kriterien gemessen.
Bedeutung
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Verfügbarkeit einer evidenzbasierten Behandlung für Personen mit PTBS zu verbessern, die effektiv, akzeptabel und ressourceneffizient ist. PTSD-Patienten machen 2,8 % (n = 10342) der Gesamtzahl der psychiatrischen Patienten in der Region Stockholm im Jahr 2018 aus, laut Daten, die im Rahmen des Projekts „Verbreitung einer leitlinienbasierten Versorgung für PTSD“ erhoben wurden. Davon haben schätzungsweise 15–20 % der Patienten eine evidenzbasierte psychologische Behandlung erhalten. Dies weist darauf hin, dass die Mehrheit der an PTBS leidenden Personen in Stockholm keine angemessene Versorgung erhält. Eine gemischte Behandlung kann eine Lösung für dieses Problem sein und dass eine Machbarkeits-/Pilotstudie im kleinen Maßstab ein wertvoller erster Schritt ist, um die Behandlung zu testen und zu erfahren, wie sie verbessert werden kann, bevor eine größere randomisierte Studie gestartet wird. Daher die Bedeutung dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PTSD nach DSM-5-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013) als primäres Problem
- über Grundkenntnisse in Wort und Schrift auf Schwedisch verfügen,
- sich im Verlauf der Studie keiner anderen psychologischen Behandlung für PTSD unterziehen;
- mindestens 18 Jahre alt sein
- nicht ständiger Gewalt oder Drohungen ausgesetzt sein
- wenn Antidepressiva gegen Depressionen/Angstzustände verfügbar sind, muss die Dosis vor Beginn der Behandlung mindestens 6 Wochen lang stabil gewesen sein.
Patienten, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, erhalten Informationen zur Studie. Patienten, die anschließend das Assessment durchführen und die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten genaue mündliche und schriftliche Informationen darüber, was die Teilnahme beinhaltet und wie sie mit personenbezogenen Daten und Daten umgehen. Wenn der Patient teilnehmen möchte und schriftlich zustimmt, wird die Person in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte Behandlung für PTBS
Eine traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie, bei der eine internetbasierte Behandlung mit persönlichen Sitzungen mit einem Therapeuten kombiniert wird.
|
Ein gemischter Behandlungsansatz für PTSD, der internetbasierte CBT mit persönlichen Sitzungen mit einem Therapeuten verbindet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Behandlung bei Patienten und Therapeuten
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12-20 Wochen nach der Einschreibung
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Halbstrukturierte Interviews
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Nachbehandlung, 12-20 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Woche 1 der Behandlung
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Selbstbewertete Glaubwürdigkeit der Behandlung.
Mindestwert 3, Höchstwert 27 für jeden Faktor, wobei höhere Werte eine größere Glaubwürdigkeit/Erwartung der Behandlung anzeigen.
|
Woche 1 der Behandlung
|
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 8-12 Wochen nach der Einschreibung
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Selbsteinschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Minimalwert 8, Maximalwert 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
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Nachbehandlung, 8-12 Wochen nach der Einschreibung
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Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Registrierung und 6-Monats-Follow-up
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Selbst eingeschätzte PTBS-Symptome.
Minimalwert 0, Maximalwert 80, wobei höhere Werte mehr PTSD-Symptome anzeigen.
|
Vorbehandlung, wöchentlich, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Registrierung und 6-Monats-Follow-up
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Registrierung und 6-Monats-Follow-up
|
Selbst eingeschätzte depressive Symptome.
Minimalwert 0, Maximalwert 27, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen.
|
Vorbehandlung, wöchentlich, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Registrierung und 6-Monats-Follow-up
|
|
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
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Selbst eingeschätzte Angstsymptome.
Minimalwert 0, Maximalwert 21, wobei höhere Werte mehr Angstsymptome anzeigen.
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
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|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
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Selbst eingeschätzte Schlaflosigkeitssymptome.
Minimalwert 0, Maximalwert 28, wobei höhere Werte mehr Schlaflosigkeitssymptome anzeigen.
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
|
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Brunnsviken Kurzfragebogen zur Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
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Selbst eingeschätzte Lebensqualität.
Minimalwert 0, Maximalwert 96, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualitätszufriedenheit anzeigen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
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Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
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Selbst eingeschätzte Behinderung.
Minimalwert 0, Maximalwert 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
|
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ 20)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8-12 Wochen nach Einschreibung
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Selbst eingeschätzte negative Auswirkungen der Behandlung.
Minimalwert 0, Maximalwert 80, wobei höhere Werte negativere Auswirkungen anzeigen.
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Nachbehandlung 8-12 Wochen nach Einschreibung
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Patientenadhärenzskala für Internetinterventionen (IIPAS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung
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Von Therapeuten bewerteter Fragebogen zur Patiententreue bei einer über das Internet bereitgestellten psychologischen Behandlung.
Die Skala besteht aus 5 Punkten mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Einhaltung hinweisen.
Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 20.
|
Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- dnr P2020/46
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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