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Blended Treatment für PTBS Machbarkeitsstudie

6. März 2024 aktualisiert von: Sigrid Salomonsson, Karolinska Institutet

Erleichterung der Implementierung einer evidenzbasierten psychologischen Therapie für posttraumatische Belastungsstörungen in Gesundheitsdiensten durch eine digitale Unterstützung – eine Machbarkeitsstudie

Machbarkeits- und Pilotstudie im Within-Group-Design mit dem Ziel zu prüfen, ob die gemischtpsychologische Behandlung der PTBS für Patienten und Therapeuten akzeptabel ist. 20 Patienten werden eingeschlossen und 4 Therapeuten. Nach der Behandlung werden halbstrukturierte Interviews mit einer Auswahl von Therapeuten und Patienten mit Fragen zur Nützlichkeit und Durchführbarkeit der Behandlung geführt. Die Auswirkungen der Behandlung werden anhand standardisierter Selbstberichtsergebnisse in Bezug auf PTBS, Depression, Angst, Schlaf, Lebensqualität, Funktion und Patientenzufriedenheit / -akzeptanz bewertet. Messungen werden vor, während, unmittelbar nach und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die Studie wird an 2 psychiatrischen Ambulanzen in der Region Stockholm durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage und Hypothese

Die Forschungsfrage lautet: Ist eine gemischte psychologische Behandlung für PTBS über eine digitale Unterstützung akzeptabel und für Patienten und Kliniker anwendbar? Die Hypothese ist, dass das Testen der digitalen Unterstützung und des gemischten Bereitstellungsformats in einer kleineren Pilotstudie ans Licht bringen wird, wie die Unterstützung und Behandlung erweitert werden könnten, um den Bedürfnissen von Patienten und Ärzten besser gerecht zu werden.

Verfahren

Die Machbarkeitsstudie wird in Zusammenarbeit mit 2 psychiatrischen Versorgungseinheiten in der Region Stockholm durchgeführt. In diesen Kliniken wird eine Handvoll Therapeuten die Behandlung mit insgesamt 20 PTBS-Patienten durchführen und die digitalen Unterstützungs- und Behandlungsmodule evaluieren. Eine Arbeitsgruppe aus 3 Psychologen wird die Behandlungsplattform und die dazugehörigen Module und Arbeitsmaterialien entwickeln. Die Therapeuten werden eng mit der Arbeitsgruppe zusammenarbeiten und regelmäßig Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Arbeit mit der Plattform geben. Die aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um das digitale Unterstützungs- und Behandlungsverfahren in Vorbereitung auf eine größere randomisierte Studie zu verbessern und anzupassen.

Um die digitale Unterstützung im Gesundheitswesen implementieren zu können, wird diese in die digitale Gesundheitsplattform Support and Treatment (SOB) integriert. SOB ist ein etabliertes nationales Gesundheitssystem, das Ärzten über die medizinischen Patientenzeitschriften zur Verfügung steht. Die Unterstützung wird internetbasiert sein und aus Selbsthilfemodulen bestehen, die ähnliche Behandlungskomponenten beinhalten, wie sie in Protokollen der evidenzbasierten traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) zu finden sind. Die Behandlungsmodule bestehen aus Lehrtexten, gefilmten Illustrationen, Fallbeispielen und relevanten Arbeitsblättern. Die Unterstützung soll als Behandlungsgrundlage sowohl für die persönlichen Gespräche als auch als angeleitete Selbsthilfe fungieren.

Methodik/Ansatz/Datenanalyse

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für PTBS als primäres Problem gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) erfüllen, über grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten in Schwedisch verfügen und keine akuten Suizidgedanken äußern. Patienten mit gleichzeitig auftretenden komorbiden psychiatrischen Problemen kommen für die Aufnahme in Frage, es sei denn, eine andere psychiatrische Diagnose wird als primär für PTSD bewertet. Die Patienten werden aus dem regulären Strom von Patienten rekrutiert, die sich wegen psychischer Probleme in den ausgewählten Kliniken behandeln lassen.

Die Forschungsfrage wird sowohl mit qualitativen als auch mit quantitativen Forschungsmethoden untersucht. Qualitative Daten werden über halbstrukturierte Interviews mit Therapeuten und einer Auswahl von Patienten erhoben, mit dem Ziel, die Erfahrung der Teilnehmer bei der Arbeit mit dem Programm sowie die Stärken und Schwächen des kombinierten Behandlungspakets zu untersuchen. Die Interviews werden von Mitgliedern der Forschungsgruppe Nachbehandlung durchgeführt. Die Interviews werden transkribiert und thematisch analysiert.

Zur weiteren Beurteilung der Patientenakzeptanz werden nach der Behandlung zwei Fragebögen verteilt. Der Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt, darunter eine hohe Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität. Der Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) ist das am weitesten verbreitete Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung in der Psychotherapieforschung. Der CEQ besteht aus fünf Items, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und eine hohe interne Konsistenz aufweisen (Cronbachs α = 0,84). und hohe Test-Retest-Reliabilität (r = 0,75 - 0,83). Behandlungseffekte in Bezug auf PTBS-Symptome, andere psychiatrische Symptome, allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität werden durch standardisierte selbsteingeschätzte Maßnahmen mit guter Zuverlässigkeit und Validität gemessen. Ergebnismessungen werden vor, während und nach der Therapie durchgeführt. Es werden statistische Analysen durchgeführt, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu messen, und die Effektgrößen (Hedges g) werden berechnet. Darüber hinaus werden die zuverlässige Veränderung (RC) und die klinisch signifikante Veränderung (CSC) gemäß den von Jacobson und Truax (22) festgelegten Kriterien gemessen.

Bedeutung

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Verfügbarkeit einer evidenzbasierten Behandlung für Personen mit PTBS zu verbessern, die effektiv, akzeptabel und ressourceneffizient ist. PTSD-Patienten machen 2,8 % (n = 10342) der Gesamtzahl der psychiatrischen Patienten in der Region Stockholm im Jahr 2018 aus, laut Daten, die im Rahmen des Projekts „Verbreitung einer leitlinienbasierten Versorgung für PTSD“ erhoben wurden. Davon haben schätzungsweise 15–20 % der Patienten eine evidenzbasierte psychologische Behandlung erhalten. Dies weist darauf hin, dass die Mehrheit der an PTBS leidenden Personen in Stockholm keine angemessene Versorgung erhält. Eine gemischte Behandlung kann eine Lösung für dieses Problem sein und dass eine Machbarkeits-/Pilotstudie im kleinen Maßstab ein wertvoller erster Schritt ist, um die Behandlung zu testen und zu erfahren, wie sie verbessert werden kann, bevor eine größere randomisierte Studie gestartet wird. Daher die Bedeutung dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTSD nach DSM-5-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013) als primäres Problem
  • über Grundkenntnisse in Wort und Schrift auf Schwedisch verfügen,
  • sich im Verlauf der Studie keiner anderen psychologischen Behandlung für PTSD unterziehen;
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • nicht ständiger Gewalt oder Drohungen ausgesetzt sein
  • wenn Antidepressiva gegen Depressionen/Angstzustände verfügbar sind, muss die Dosis vor Beginn der Behandlung mindestens 6 Wochen lang stabil gewesen sein.

Patienten, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, erhalten Informationen zur Studie. Patienten, die anschließend das Assessment durchführen und die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten genaue mündliche und schriftliche Informationen darüber, was die Teilnahme beinhaltet und wie sie mit personenbezogenen Daten und Daten umgehen. Wenn der Patient teilnehmen möchte und schriftlich zustimmt, wird die Person in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Behandlung für PTBS
Eine traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie, bei der eine internetbasierte Behandlung mit persönlichen Sitzungen mit einem Therapeuten kombiniert wird.
Ein gemischter Behandlungsansatz für PTSD, der internetbasierte CBT mit persönlichen Sitzungen mit einem Therapeuten verbindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung bei Patienten und Therapeuten
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12-20 Wochen nach der Einschreibung
Halbstrukturierte Interviews
Nachbehandlung, 12-20 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Woche 1 der Behandlung
Selbstbewertete Glaubwürdigkeit der Behandlung. Mindestwert 3, Höchstwert 27 für jeden Faktor, wobei höhere Werte eine größere Glaubwürdigkeit/Erwartung der Behandlung anzeigen.
Woche 1 der Behandlung
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 8-12 Wochen nach der Einschreibung
Selbsteinschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung. Minimalwert 8, Maximalwert 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
Nachbehandlung, 8-12 Wochen nach der Einschreibung
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Registrierung und 6-Monats-Follow-up
Selbst eingeschätzte PTBS-Symptome. Minimalwert 0, Maximalwert 80, wobei höhere Werte mehr PTSD-Symptome anzeigen.
Vorbehandlung, wöchentlich, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Registrierung und 6-Monats-Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Registrierung und 6-Monats-Follow-up
Selbst eingeschätzte depressive Symptome. Minimalwert 0, Maximalwert 27, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen.
Vorbehandlung, wöchentlich, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Registrierung und 6-Monats-Follow-up
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
Selbst eingeschätzte Angstsymptome. Minimalwert 0, Maximalwert 21, wobei höhere Werte mehr Angstsymptome anzeigen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
Selbst eingeschätzte Schlaflosigkeitssymptome. Minimalwert 0, Maximalwert 28, wobei höhere Werte mehr Schlaflosigkeitssymptome anzeigen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
Brunnsviken Kurzfragebogen zur Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
Selbst eingeschätzte Lebensqualität. Minimalwert 0, Maximalwert 96, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualitätszufriedenheit anzeigen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
Selbst eingeschätzte Behinderung. Minimalwert 0, Maximalwert 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung und 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ 20)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8-12 Wochen nach Einschreibung
Selbst eingeschätzte negative Auswirkungen der Behandlung. Minimalwert 0, Maximalwert 80, wobei höhere Werte negativere Auswirkungen anzeigen.
Nachbehandlung 8-12 Wochen nach Einschreibung
Patientenadhärenzskala für Internetinterventionen (IIPAS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung
Von Therapeuten bewerteter Fragebogen zur Patiententreue bei einer über das Internet bereitgestellten psychologischen Behandlung. Die Skala besteht aus 5 Punkten mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Einhaltung hinweisen. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 20.
Nachbehandlung 8-12 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • dnr P2020/46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akzeptanz der Gesundheitsversorgung

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