- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04881643
Gemengde behandeling voor haalbaarheidsonderzoek naar PTSS
Vergemakkelijking van de implementatie van op bewijzen gebaseerde psychologische therapie voor posttraumatische stressstoornis in de gezondheidszorg door middel van digitale ondersteuning - een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag en hypothese
De onderzoeksvraag luidt: Is blended psychologische behandeling van PTSS via een digitale ondersteuning acceptabel en toepasbaar voor patiënten en clinici? De hypothese is dat het testen van de digitale ondersteuning en het gecombineerde leveringsformaat in een kleinschalige pilotstudie aan het licht zal brengen hoe de ondersteuning en behandeling kunnen worden uitgebreid om beter te voldoen aan de behoeften van patiënten en clinici.
Procedure
De haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd in samenwerking met 2 psychiatrische zorgeenheden in de regio Stockholm. In deze klinieken zal een handjevol therapeuten bij in totaal 20 PTSS-patiënten de behandeling uitvoeren en de digitale ondersteuning en behandelmodules beoordelen. Een taakgroep van 3 psychologen ontwikkelt het behandelplatform en de bijbehorende modules en werkmaterialen. De therapeuten werken nauw samen met de taakgroep en geven regelmatig feedback over hun ervaringen met het werken met het platform. De lessen uit het onderzoek zullen worden gebruikt om de digitale ondersteuning en behandelprocedure te verbeteren en aan te passen ter voorbereiding op een groter gerandomiseerd onderzoek.
Om implementatie van de digitale ondersteuning in de zorg mogelijk te maken wordt deze geïntegreerd in het digitale zorgplatform Ondersteuning en Behandelen (SOB). SOB is een gerenommeerd nationaal gezondheidssysteem dat beschikbaar is voor clinici via de medische tijdschriften van patiënten. De ondersteuning zal internetgebaseerd zijn en bestaan uit zelfhulpmodules die vergelijkbare behandelingscomponenten bevatten als die in evidence-based protocollen voor traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT). De behandelmodules zullen bestaan uit educatieve teksten, gefilmde illustraties, casusvoorbeelden en relevante werkbladen. Het doel van de ondersteuning is te functioneren als behandelfundament, zowel voor face-to-face afspraken als voor begeleide zelfhulp.
Methodologie/aanpak/data-analyse
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS als hun primaire probleem volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), elementaire lees- en schrijfvaardigheden in het Zweeds hebben en geen acute zelfmoordgedachten uiten. Patiënten met gelijktijdige comorbide psychiatrische problemen komen in aanmerking voor opname, tenzij een andere psychiatrische diagnose wordt beoordeeld als primair voor PTSS. Patiënten worden geworven uit de reguliere stroom patiënten die zich voor psychische problemen laten behandelen in de geselecteerde klinieken.
De onderzoeksvraag zal worden onderzocht met behulp van zowel kwalitatieve als kwantitatieve onderzoeksmethoden. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via semi-gestructureerde interviews met therapeuten en een selectie van patiënten met als doel de ervaring van de deelnemers met het werken met het programma en de sterke en zwakke punten van het gemengde behandelpakket te onderzoeken. Interviews worden afgenomen door leden van de onderzoeksgroep na de behandeling. De interviews worden getranscribeerd en thematisch geanalyseerd.
Om de aanvaardbaarheid van de patiënt verder te beoordelen, zullen na de behandeling twee vragenlijsten worden uitgedeeld. De Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder een hoge betrouwbaarheid en constructvaliditeit. De Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is de meest gebruikte maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van behandelingen in psychotherapieonderzoek. De CEQ bestaat uit vijf items die worden gescoord op een 10-punts Likert-schaal en heeft een hoge interne consistentie aangetoond (Cronbach's α = .84). en hoge test-hertestbetrouwbaarheid (r = .75 - .83). Behandeleffecten in termen van PTSS-symptomen, andere psychiatrische symptomen, algemeen functioneren en kwaliteit van leven, zullen worden gemeten door middel van gestandaardiseerde zelfbeoordelingsmaten met een goede betrouwbaarheid en validiteit. Uitkomstmaten worden voor, tijdens en na de therapie afgenomen. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de verandering in de tijd te meten en de effectgroottes (hedges g) zullen worden berekend. Bovendien zullen betrouwbare verandering (RC) en klinisch significante verandering (CSC) worden gemeten volgens de criteria die zijn opgesteld door Jacobson en Truax (22).
Betekenis
Het doel van dit project is om de beschikbaarheid van evidence-based behandeling voor personen met PTSS te vergroten die effectief, acceptabel en hulpbronnenefficiënt is. PTSS-patiënten maken 2,8% (n = 10342) uit van het totale aantal psychiatrische patiënten in de regio Stockholm in 2018, volgens gegevens die zijn verzameld via het project "verspreiding van op richtlijnen gebaseerde zorg voor PTSS". Van deze patiënten heeft naar schatting 15-20% een evidence-based psychologische behandeling ondergaan. Dit geeft aan dat de meerderheid van de mensen die aan PTSS lijden, geen passende zorg krijgen in Stockholm. Gemengde behandeling kan een oplossing zijn voor dit probleem en een kleinschalige haalbaarheidsstudie/pilootstudie is een waardevolle eerste stap om de behandeling te testen en te leren hoe deze kan worden verbeterd voordat een grotere gerandomiseerde studie wordt gestart. Vandaar het belang van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS volgens DSM-5 criteria (American Psychiatric Association, 2013) als primair probleem
- basiskennis hebben van spreken en schrijven in het Zweeds,
- tijdens de studie geen andere psychologische behandeling voor PTSS ondergaan;
- minimaal 18 jaar oud zijn
- niet worden blootgesteld aan aanhoudend geweld of bedreigingen
- als er antidepressiva voor depressie/angst beschikbaar zijn, moet de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 6 weken voordat met de behandeling wordt begonnen.
Patiënten die interesse tonen in deelname krijgen informatie over het onderzoek. Patiënten die vervolgens de beoordeling uitvoeren en aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen mondeling en schriftelijk correcte informatie over wat deelname inhoudt en omgang met persoonsgegevens en data. Als de patiënt wil deelnemen en schriftelijke toestemming geeft, wordt de persoon in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemengde behandeling voor PTSS
Een op trauma gerichte CGT waarbij op internet gebaseerde behandeling wordt gecombineerd met face-to-face sessies met een therapeut.
|
Een gecombineerde behandelingsbenadering van PTSS, waarbij op internet gebaseerde CBT wordt gecombineerd met face-to-face sessies met een therapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling bij patiënten en therapeuten
Tijdsspanne: Nabehandeling, 12-20 weken na inschrijving
|
Semigestructureerde interviews
|
Nabehandeling, 12-20 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geloofwaardigheid/verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Week 1 van de behandeling
|
Zelf beoordeeld Geloofwaardigheid van de behandeling.
Minimumwaarde 3, maximumwaarde 27 voor elke factor, waarbij hogere waarden een grotere geloofwaardigheid/verwachting van de behandeling aangeven.
|
Week 1 van de behandeling
|
|
De Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: na de behandeling, 8-12 weken na inschrijving
|
Zelf beoordeelde tevredenheid over de behandeling.
Minimumwaarde 8, maximumwaarde 32 waarbij hogere waarden duiden op meer tevredenheid over de behandeling.
|
na de behandeling, 8-12 weken na inschrijving
|
|
De Posttraumatische stressstoornis checklist 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, wekelijks, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
Zelf beoordeelde PTSS-symptomen.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 80, waarbij hogere waarden meer PTSS-symptomen aangeven.
|
Voorbehandeling, wekelijks, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, wekelijks, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
Zelf beoordeelde depressieve symptomen.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 27, waarbij hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
|
Voorbehandeling, wekelijks, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
Zelf beoordeelde angstsymptomen.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 21, waarbij hogere waarden meer angstsymptomen aangeven.
|
Voorbehandeling, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
Zelf beoordeelde symptomen van slapeloosheid.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 28, waarbij hogere waarden duiden op meer slapeloosheidssymptomen.
|
Voorbehandeling, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
|
Brunnsviken korte vragenlijst over kwaliteit van leven (BBQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 96, waarbij hogere waarden duiden op een hogere levenskwaliteit.
|
Voorbehandeling, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
|
Beoordelingsschema voor invaliditeit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
Zelf beoordeelde handicap.
Minimale waarde 0, maximale waarde 100, waarbij hogere waarden duiden op meer handicap.
|
Voorbehandeling, nabehandeling 8-12 weken na inschrijving en 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst negatieve effecten (NEQ 20)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8-12 weken na aanmelding
|
Zelf beoordeelde negatieve effecten van de behandeling.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 80, waarbij hogere waarden meer negatieve effecten aangeven.
|
Nabehandeling 8-12 weken na aanmelding
|
|
Internetinterventie Patient Adherence Scale (IIPAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8-12 weken na inschrijving
|
Door een therapeut beoordeelde vragenlijst over de therapietrouw van patiënten bij een via internet aangeboden psychologische behandeling.
De schaal bestaat uit 5 items met een score van 0 tot 4, waarbij een hogere score een grotere therapietrouw aangeeft.
Het totale schaalbereik is 0-20.
|
Nabehandeling 8-12 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- dnr P2020/46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .