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患者の短期予後に対する時間外膵頭十二指腸切除術の影響(EOPSPP) (EOPSPP)

2021年5月11日 更新者:Zhang Dafang、Peking University People's Hospital

患者の短期予後に対する時間外膵頭十二指腸切除術の影響: 235 人の患者を対象とした後ろ向きコホート研究

外科医は膵頭十二指腸切除術を行うために、残業や夜更かしをしなければならないことがあります。疲労と睡眠不足は、仕事でのミス率の増加につながる可能性があります。 膵頭十二指腸切除術の時間外労働が患者の予後に与える影響は不明である。 この研究では、膵頭十二指腸切除術のための時間外労働が患者の予後に及ぼす影響を調査しています。

これは単一施設の後ろ向き研究でした。 2017年から2019年に北京大学人民病院で膵頭十二指腸切除術を受けた患者が含まれた。 患者は、手術開始時間によって対照群(8:00~16:49の間に開始された手術)と時間外群(17:00~22:00の間に開始された手術)に層別され、術中および術後のパラメーターを比較して、時間外手術が患者の短期予後に与える影響。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究の背景 手術件数が多いため、外科医は待機手術を行うために残業する必要がある場合があります。 現時点では、外科医は疲労や睡眠不足の状態でも手術を行う必要があります。 疲労と睡眠不足は認知機能に影響を与え、仕事でのミス率の増加につながります。 時間外手術が患者の予後に及ぼす影響については、数多くの研究が行われています。 しかし、疲労や睡眠不足にある患者に対する手術の影響については、依然として議論の余地がある。 Halvachizadeh et al.時間外に行われた整形外傷手術では、合併症と死亡率が高いことが観察されました。 ボスカら。疲労した外科医が肝移植を受ける患者の予後は悪くないと信じています。 ブランショットら。夜間の腎臓移植は、純粋ではない技術的移植片不全と関連していると報告しました。

    膵頭十二指腸切除術は、膵臓がん、胆管がん、十二指腸がん、膨大部がんの治療に広く使用されています。 手術は複雑で、通常は5時間以上かかります。 膵臓瘻、胃不全麻痺、腹部感染症、腹部出血などの術後合併症が発生しやすいです。 広範な文献により、膵頭十二指腸切除術後の合併症に関連する危険因子が明らかにされています。 現時点では、時間外膵頭十二指腸切除術が患者の予後に及ぼす影響についての報告はない。 したがって、この研究では、膵頭十二指腸切除術のための時間外労働が患者の予後に及ぼす影響を調査しています。

  2. 研究方法とデザイン この研究は後ろ向きコホート研究です。 2017年1月から2019年12月までに北京大学人民病院肝胆道外科で膵頭十二指腸切除術を受けた患者の臨床データを遡及的に分析した。 患者の臨床データは、北京大学人民病院の医療記録管理システムを通じて収集されます。収集されたデータには、入院時期、年齢、性別、BMI、ASA分類、術前の総ビリルビン値、過去の併発疾患(高血圧、糖尿病、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患)、腫瘍の位置、外科医、手術時間、術中などが含まれます。失血、外科的再建法、吻合法、術後入院、腹腔内感染、胃排出障害、膵瘻、術中死亡、出血、入院中の死亡、リンパ節の数を測る。研究データは 2 人の研究者によって独立して同時に完成されます。 完了後、2 つによって完成されたデータが比較され、データの正確性が保証されます。すべての患者は待機的手術を受ける予定でした。 患者は、手術開始時間によって対照群(8:00~16:49の間に開始された手術)と時間外群(17:00~22:00の間に開始された手術)に階層化されました。 交絡因子となる可能性のある以下のパラメーターを比較しました:患者の年齢、性別、体格指数 (BMI)、米国麻酔科医協会 (ASA) グレード、医学的併存疾患、術前総ビリルビン、病変部位、外科医、再建技術、手技膵空腸吻合術の。 手術時間、失血、切除したリンパ節の数、ICUでの治療期間、合併症率など、時間外治療群と対照群の間のパラメータを比較した。
  3. サンプルサイズの計算 膵頭十二指腸切除術における膵瘻の発生率に関する研究によると、正常群の膵瘻発生率は10%、疲労群の膵瘻発生率は25%と推定されています。 テストのタイプ I 誤差 α が 0.05、タイプ II 誤差 β が 0.20、正常グループと疲労グループのサンプル サイズ比が 3:1 であると仮定します。 サンプルサイズ計算式より、正常群228例、疲労群76例が得られた。
  4. 統計分析 連続変数はシャピロ・ウィルク検定によって検定され、正規分布であるかどうかが判断されました。 正規分布であることが証明された連続変数は、平均値と標準偏差によって報告されました。 それ以外の場合、連続変数は中央値によって報告されました。 カテゴリ変数は頻度またはパーセンテージによって報告されました。 連続正規分布変数は t 検定と比較され、非正規分布変数はマンホイットニー検定と比較されました。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数を比較するために使用されます。 逆段階的多変数ロジスティック回帰を実行して、結果に対する潜在的な共変量の影響を評価しました。 潜在的な交絡因子は、単変量解析における 0.2 未満の p 値に基づいて選択されました。 0.05 未満の P 値は有意であるとみなされました。 データは社会科学統計パッケージ バージョン 21.0 (SPSS 21.0) で分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

235

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年1月から2019年12月までに北京大学人民病院肝胆道外科で膵頭十二指腸切除術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 2017年1月から2019年12月までに北京大学人民病院肝胆道外科で膵頭十二指腸切除術を受けた患者

除外基準:

  • 臨床データが欠落している患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロールグループと残業グループ
8:00~16:59の間に手術を開始した患者は対照群に含まれた。
昼間の手術と比較して、本研究では膵頭十二指腸切除術のため17時以降に残業をするという介入を行っています。
残業グループ
17:00~22:00に手術を開始した患者は時間外群に含まれた。
昼間の手術と比較して、本研究では膵頭十二指腸切除術のため17時以降に残業をするという介入を行っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中
患者が腹部を開いてから閉じるまでの経過時間
術中
術後合併症発生率
時間枠:1年
術後の合併症には、膵臓瘻、胃内容排出障害、腹腔感染症、および非手術関連の合併症が含まれます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:術中
手術中の患者の出血量
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dafang Zhang, PhD、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年4月10日

研究の完了 (実際)

2021年4月29日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021PHB050-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

北京大学人民医院倫理委員会の規定により、データは公開できません。 ただし、合理的な要求があれば、研究者からデータを入手できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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