Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​overarbejde pancreaticoduodenektomi på korttidsprognosen for patienter (EOPSPP) (EOPSPP)

11. maj 2021 opdateret af: Zhang Dafang, Peking University People's Hospital

Effekten af ​​overarbejde pancreaticoduodenektomi på korttidsprognosen for patienter: en retrospektiv kohorteundersøgelse af 235 patienter

Kirurger har nogle gange brug for at arbejde over eller endda blive sent oppe for at udføre pancreaticoduodenektomi. Træthed og søvnmangel kan resultere i en øget fejlrate på arbejdet. Effekten af ​​overarbejde for pancreaticoduodenektomi på patienternes prognose er uklar. Undersøgelsen undersøger virkningen af ​​overarbejde for pancreaticoduodenektomi på patienternes prognose.

Dette var et enkelt-center, retrospektivt studie. De patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi på Peking University People's Hospital mellem 2017 og 2019, blev inkluderet. Patienterne blev stratificeret efter operationens starttidspunkt i kontrolgruppen (kirurgi, der startede mellem 8:00 og 16:49) og overarbejdsgruppen (kirurgi, der startede mellem 17:00 og 22:00) og sammenlignede intraoperative og postoperative parametre for at klarlægge indvirkning af overtidskirurgi på patienternes kortsigtede prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsbaggrund På grund af det store antal operationer skal kirurger nogle gange arbejde over for at udføre elektiv kirurgi. På dette tidspunkt skal kirurger udføre operationen under træthed eller endda søvnmangel. Træthed og søvnmangel vil påvirke den kognitive funktion, hvilket fører til en øget fejlrate på arbejdet. Der har været talrige undersøgelser om effekten af ​​overtidskirurgi på patienternes prognose. Indvirkningen af ​​operation på patienter under træthed og søvnmangel er dog stadig kontroversiel. Halvachizadeh et al. observeret højere komplikations- og dødelighedsrater for ortopædisk traumekirurgi udført efter arbejdstid. Boscà et al. mener, at der ikke er nogen dårlig prognose for patient, der gennemgår levertransplantation af en træt kirurg. Brunschot et al. rapporteret, at natlig nyretransplantation er forbundet med mindre ren teknisk graftsvigt.

    Pancreaticoduodenektomi bruges i vid udstrækning til at behandle bugspytkirtelkræft, galdevejscarcinom, duodenal carcinom og ampulær carcinom. Operationen er kompliceret og varer normalt mere end 5 timer. Postoperative komplikationer såsom bugspytkirtelfistel, gastroparese, abdominal infektion og abdominal blødning er tilbøjelige til at forekomme. Omfattende litteratur har klarlagt risikofaktorer relateret til komplikationer efter pancreaticoduodenektomi. På nuværende tidspunkt er der ingen rapport om effekten af ​​pancreaticoduodenektomi under overarbejde på patienternes prognose. Derfor undersøger undersøgelsen virkningen af ​​overarbejde for pancreaticoduodenektomi på patienternes prognose.

  2. Forskningsmetode og design Denne undersøgelse er et retrospektivt kohortestudie. De kliniske data fra patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi på afdelingen for hepatobiliær kirurgi, Peking University People's Hospital fra januar 2017 til december 2019, blev retrospektivt analyseret. Patienternes kliniske data indsamles gennem journalstyringssystemet på Peking University People's Hospital; de indsamlede data inkluderer tidspunktet for indlæggelse, alder, køn, BMI, ASA-klassificering, præoperativ total bilirubin-niveau og tidligere samtidige sygdomme (hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom, hjernekarsygdom), tumorlokalisering, kirurg, operationstid, intraoperativt blodtab, kirurgisk rekonstruktionsmetode, anastomosemetode, postoperativ hospitalsophold, intraabdominal infektion, gastrisk tømningsforstyrrelse, bugspytkirtelfistel, intraoperativ død, blødning og død under indlæggelse, Tag antallet af lymfeknuder; Forskningsdataene udfyldes af to forskere uafhængigt og samtidigt. Efter færdiggørelsen sammenlignes de data, som de to har udfyldt, for at sikre nøjagtigheden af ​​dataene; Alle patienter var planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi. Patienterne blev stratificeret efter operationens starttidspunkt i kontrolgruppen (kirurgi, der startede mellem 8:00 og 16:49) og overarbejdsgruppen (kirurgi, der startede mellem 17:00 og 22:00). Følgende parametre som mulige konfoundere blev sammenlignet: patientens alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) grad, medicinske komorbiditeter, præoperativ total bilirubin, læsionssted, kirurg, rekonstruktionsteknik, teknik af pancreaticojejunostomi. Følgende parametre mellem overarbejdsgruppe og kontrolgruppe blev sammenlignet, inklusive operationstid, blodtab, antal fjernede lymfeknuder, behandlingsvarighed på intensivafdeling og komplikationsfrekvens.
  3. Beregning af prøvestørrelse Ifølge forskningen i forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel ved pancreaticoduodenektomi anslås det, at forekomsten af ​​pancreasfistel i normalgruppen er 10 %, og forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel i træthedsgruppen er 25 %. Hvis det antages, at testtype I-fejlen α er 0,05, er type II-fejlen β 0,20, og prøvestørrelsesforholdet for normalgruppen og træthedsgruppen er 3:1. Ifølge formlen til beregning af stikprøvestørrelsen blev der opnået 228 tilfælde i normalgruppen og 76 tilfælde i træthedsgruppen.
  4. Statistisk analyse Kontinuerlig variabel blev testet ved Shapiro-Wilk test for at bestemme, om det er en normalfordeling. Kontinuerlige variabler, der viste sig at være en normalfordeling, blev rapporteret ved middel- og standardafvigelser. Ellers blev kontinuerte variabler rapporteret efter median. Kategoriske variabler blev rapporteret efter frekvens eller procentdel. Kontinuerlige, normalfordelte variable blev sammenlignet med t-testen, og ikke-normalfordelte variable blev sammenlignet med Mann-Whitney-testen. Chi-square test bruges til at sammenligne kategoriske variable. Omvendt trinvis multivariabel logistisk regression blev udført for at vurdere virkningerne af de potentielle kovariater på resultatet. Potentielle confounders blev udvalgt baseret på en p-værdi mindre end 0,2 i univariabel analyse. P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som signifikante. Data blev analyseret i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab version 21.0 (SPSS 21.0).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi på afdelingen for hepatobiliær kirurgi, Peking University People's Hospital fra januar 2017 til december 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi på afdelingen for hepatobiliær kirurgi, Peking University People's Hospital fra januar 2017 til december 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med manglende kliniske data blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolgruppen og overarbejdsgruppen
Patienter, der startede operationen mellem 8:00 og 16:59, blev inkluderet i kontrolgruppen.
Andet: Overarbejde pancreaticoduodenektomi
Sammenlignet med dagkirurgi er interventionen i denne undersøgelse at arbejde over efter kl. 17.00 for at udføre pancreaticoduodenektomi.
overarbejdsgruppen
Patienter, der startede operationen fra kl. 17.00 til 22.00, blev inkluderet i overarbejdsgruppen.
Andet: Overarbejde pancreaticoduodenektomi
Sammenlignet med dagkirurgi er interventionen i denne undersøgelse at arbejde over efter kl. 17.00 for at udføre pancreaticoduodenektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tiden der gik fra patienten åbnede til maven lukkede
Intraoperativt
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
Postoperative komplikationer omfatter bugspytkirtelfistel, gastrisk tømningsforstyrrelse, bughuleinfektion og ikke-kirurgiske relaterede komplikationer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​blødning fra patienten under operationen
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dafang Zhang, PhD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PHB050-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan ikke være offentligt tilgængelige på grund af regler fra den etiske komité på Peking University People's Hospital. Men dataene kan være tilgængelige fra forskeren efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overarbejde pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner