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超时胰十二指肠切除术对患者短期预后的影响(EOPSPP) (EOPSPP)

2021年5月11日 更新者:Zhang Dafang、Peking University People's Hospital

超时胰十二指肠切除术对患者短期预后的影响:235 例患者的回顾性队列研究

外科医生有时需要加班甚至熬夜来进行胰十二指肠切除术。疲劳和睡眠不足会导致工作失误率增加。 胰十二指肠切除术加班对患者预后的影响尚不清楚。 本研究探讨胰十二指肠切除术加班对患者预后的影响。

这是一项单中心回顾性研究。 纳入2017-2019年在北京大学人民医院接受胰十二指肠切除术的患者。 根据手术开始时间将患者分为对照组(8:00 至 16:49 之间开始手术)和加班组(17:00 至 22:00 之间开始手术),比较术中和术后参数以阐明超时手术对患者短期预后的影响。

研究概览

详细说明

  1. 研究背景 由于手术量大,外科医生有时需要加班进行择期手术。 这时,外科医生需要在疲劳甚至剥夺睡眠的情况下进行手术。 疲劳和睡眠剥夺会影响认知功能,导致工作失误率增加。 关于超时手术对患者预后的影响已有大量研究。 然而,手术对疲劳和睡眠剥夺患者的影响仍存在争议。 Halvachizadeh 等人。观察到下班后进行的骨科创伤手术并发症和死亡率更高。 博斯卡等人。相信由疲劳的外科医生进行肝移植的患者没有不良预后。 Brunschot 等人。据报道,夜间肾移植与较少的纯技术性移植失败有关。

    胰十二指肠切除术广泛用于治疗胰腺癌、胆管癌、十二指肠癌和壶腹癌。 手术过程复杂,通常需要5个多小时。 术后易发生胰瘘、胃轻瘫、腹腔感染、腹腔出血等并发症。 大量文献阐明了与胰十二指肠切除术后并发症相关的危险因素。 目前尚无超时下胰十二指肠切除术对患者预后影响的报道。 因此,本研究探讨胰十二指肠切除术加班对患者预后的影响。

  2. 研究方法与设计本研究为回顾性队列研究。 回顾性分析2017年1月至2019年12月北京大学人民医院肝胆外科行胰十二指肠切除术患者的临床资料。 患者临床资料通过北京大学人民医院病历管理系统采集;收集的数据包括入院时间、年龄、性别、BMI、ASA分级、术前总胆红素水平、既往合并症(高血压、糖尿病、冠心病、脑血管病)、肿瘤部位、手术医生、手术时间、术中失血量、手术重建方式、吻合方式、术后住院时间、腹腔内感染、胃排空障碍、胰瘘、术中死亡、出血、住院期间死亡、取淋巴结个数;研究数据由两名研究者独立同步完成。 完成后,将两者完成的数据进行比对,保证数据的准确性;所有患者都计划接受择期手术。 患者按手术开始时间分为对照组(8:00 至 16:49 之间开始手术)和加班组(17:00 至 22:00 之间开始手术)。 以下参数作为可能的混杂因素进行了比较:患者年龄、性别、体重指数 (BMI)、美国麻醉医师协会 (ASA) 等级、医疗合并症、术前总胆红素、病变部位、外科医生、重建技术、技术胰肠吻合术。 比较加班组与对照组的手术时间、出血量、淋巴结清扫数、ICU治疗时间、并发症发生率等参数。
  3. 样本量计算 根据对胰十二指肠切除术中胰瘘发生率的研究,估计正常组胰瘘发生率为10%,疲劳组胰瘘发生率为25%。 假设试验Ⅰ类误差α为0.05,Ⅱ类误差β为0.20,正常组与疲劳组的样本量比为3:1。 根据样本量计算公式,得到正常组228例,疲劳组76例。
  4. 统计分析 连续变量通过Shapiro-Wilk检验来判断其是否服从正态分布。 被证明是正态分布的连续变量通过均值和标准差报告。 否则,连续变量按中位数报告。 分类变量按频率或百分比报告。 将连续的正态分布变量与 t 检验进行比较,将非正态分布的变量与 Mann-Whitney 检验进行比较。 卡方检验用于比较分类变量。 进行反向逐步多变量逻辑回归以评估潜在协变量对结果的影响。 根据单变量分析中小于 0.2 的 p 值选择潜在混杂因素。 小于 0.05 的 P 值被认为是显着的。 数据在社会科学统计包 21.0 版 (SPSS 21.0) 中进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

235

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2017年1月-2019年12月北京大学人民医院肝胆外科胰十二指肠切除术患者

描述

纳入标准:

  • 2017年1月-2019年12月北京大学人民医院肝胆外科胰十二指肠切除术患者

排除标准:

  • 临床数据缺失的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组和加班组
在 8:00 至 16:59 之间开始手术的患者被纳入对照组。
与日间手术相比,本研究干预为17:00后加班进行胰十二指肠切除术。
加班组
17:00-22:00开始手术的患者纳入加班组。
与日间手术相比,本研究干预为17:00后加班进行胰十二指肠切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:术中
从患者打开腹部到关闭腹部所经过的时间
术中
术后并发症发生率
大体时间:1年
术后并发症包括胰瘘、胃排空障碍、腹腔感染和非手术相关并发症。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:术中
病人在手术过程中的出血量
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dafang Zhang, PhD、Peking University People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月10日

研究完成 (实际的)

2021年4月29日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021PHB050-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于北京大学人民医院伦理委员会的规定,数据不能公开。 但研究人员可以根据合理要求提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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