Het effect van pancreaticoduodenectomie in de loop van de tijd op de kortetermijnprognose van patiënten (EOPSPP) (EOPSPP)
Het effect van pancreaticoduodenectomie in de loop van de tijd op de kortetermijnprognose van patiënten: een retrospectieve cohortstudie van 235 patiënten
Chirurgen moeten soms overwerken of zelfs laat opblijven om pancreaticoduodenectomie uit te voeren. Vermoeidheid en slaapgebrek kunnen leiden tot een verhoogd foutenpercentage op het werk. Het effect van overwerk voor pancreaticoduodenectomie op de prognose van patiënten is onduidelijk. De studie onderzoekt de impact van overwerk voor pancreaticoduodenectomie op de prognose van patiënten.
Dit was een single-center, retrospectieve studie. De patiënten die tussen 2017 en 2019 een pancreaticoduodenectomie ondergingen in het Peking University People's Hospital, werden geïncludeerd. Patiënten werden gestratificeerd naar operatieve starttijd in de controlegroep (operatie die begon tussen 8:00 en 16:49) en de overwerkgroep (operatie die begon tussen 17:00 en 22:00) en vergeleken intraoperatieve en postoperatieve parameters om de impact van overwerkchirurgie op de kortetermijnprognose van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksachtergrond Vanwege het grote aantal operaties moeten chirurgen soms overwerken om electieve chirurgie uit te voeren. Op dit moment moeten chirurgen de operatie uitvoeren onder vermoeidheid of zelfs slaapgebrek. Vermoeidheid en slaapgebrek zullen de cognitieve functie aantasten, wat leidt tot een hoger foutenpercentage op het werk. Er zijn talloze onderzoeken gedaan naar het effect van overurenchirurgie op de prognose van patiënten. De impact van een operatie op patiënten met vermoeidheid en slaapgebrek is echter nog steeds controversieel. Halvachizadeh et al. observeerde hogere complicaties en sterftecijfers voor orthopedische traumachirurgie die buiten kantooruren werd uitgevoerd. Bosca et al. geloven dat er geen slechte prognose is bij een patiënt die een levertransplantatie ondergaat door een vermoeide chirurg. Brunschot et al. rapporteerden dat nachtelijke niertransplantatie gepaard gaat met minder puur technisch transplantaatfalen.
Pancreaticoduodenectomie wordt veel gebruikt voor de behandeling van pancreaskanker, galwegcarcinoom, duodenumcarcinoom en ampullair carcinoom. De operatie is ingewikkeld en duurt meestal meer dan 5 uur. Postoperatieve complicaties zoals pancreasfistel, gastroparese, abdominale infectie en abdominale bloeding zijn vatbaar voor optreden. Uitgebreide literatuur heeft de risicofactoren verduidelijkt die verband houden met complicaties na pancreaticoduodenectomie. Op dit moment is er geen rapport over het effect van pancreaticoduodenectomie onder overwerk op de prognose van patiënten. Daarom onderzoekt de studie de impact van overwerk voor pancreaticoduodenectomie op de prognose van patiënten.
- Onderzoeksmethode en opzet Dit onderzoek is een retrospectief cohortonderzoek. De klinische gegevens van patiënten die van januari 2017 tot december 2019 een pancreaticoduodenectomie ondergingen op de afdeling Hepatobiliaire Chirurgie, Peking University People's Hospital, werden retrospectief geanalyseerd. De klinische gegevens van patiënten worden verzameld via het beheersysteem voor medische dossiers van het Peking University People's Hospital; de verzamelde gegevens omvatten het tijdstip van opname, leeftijd, geslacht, BMI, ASA-classificatie, preoperatief totaal bilirubinegehalte en bijkomende ziekten in het verleden (hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, hersenvaatziekte), tumorlocatie, chirurg, operatietijd, intraoperatief bloedverlies, chirurgische reconstructiemethode, anastomosemethode, postoperatief ziekenhuisverblijf, intra-abdominale infectie, maagledigingsstoornis, alvleesklierfistel, intraoperatieve dood, bloeding en overlijden tijdens ziekenhuisopname. Neem het aantal lymfeklieren; De onderzoeksgegevens worden door twee onderzoekers onafhankelijk en gelijktijdig ingevuld. Na voltooiing worden de door de twee ingevulde gegevens vergeleken om de nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen; Alle patiënten waren gepland om electieve chirurgie te ondergaan. Patiënten werden gestratificeerd naar operatieve starttijd in de controlegroep (operatie die begon tussen 8:00 en 16:49) en de overwerkgroep (operatie die begon tussen 17:00 en 22:00). De volgende parameters werden vergeleken als mogelijke confounders: leeftijd van de patiënt, geslacht, body mass index (BMI), graad van de American Society of Anesthesiologists (ASA), medische comorbiditeiten, preoperatief totaal bilirubine, plaats van laesie, chirurg, techniek van reconstructie, techniek van pancreaticojejunostomie. De volgende parameters tussen de overwerkgroep en de controlegroep werden vergeleken, waaronder operatietijd, bloedverlies, aantal verwijderde lymfeklieren, duur van de behandeling op de IC en het aantal complicaties.
- Berekening van de steekproefomvang Volgens het onderzoek naar de incidentie van pancreasfistel bij pancreaticoduodenectomie, wordt geschat dat de incidentie van pancreasfistel in de normale groep 10% is en de incidentie van pancreasfistel in de vermoeidheidsgroep 25%. Ervan uitgaande dat de testtype I-fout α 0,05 is, de type II-fout β 0,20 is en de steekproefomvangverhouding van de normale groep en de vermoeidheidsgroep 3:1 is. Volgens de berekeningsformule voor de steekproefomvang werden 228 gevallen in de normale groep en 76 gevallen in de vermoeidheidsgroep verkregen.
- Statistische analyse Continue variabele werd getest met de Shapiro-Wilk-test om te bepalen of het een normale verdeling is. Continue variabelen waarvan werd bewezen dat ze een normale verdeling waren, werden gerapporteerd met gemiddelde en standaarddeviaties. Anders werden continue variabelen gerapporteerd per mediaan. Categorische variabelen werden gerapporteerd op basis van frequentie of percentage. Continue, normaal verdeelde variabelen werden vergeleken met de t-toets en niet-normaal verdeelde variabelen werden vergeleken met de Mann-Whitney-toets. Chi-kwadraattoets wordt gebruikt om categorische variabelen te vergelijken. Omgekeerde stapsgewijze multivariabele logistische regressie werd uitgevoerd om de effecten van de potentiële covariabelen op de uitkomst te beoordelen. Potentiële confounders werden geselecteerd op basis van een p-waarde van minder dan 0,2 in univariabele analyse. P-waarden van minder dan 0,05 werden als significant beschouwd. Gegevens zijn geanalyseerd in Statistisch pakket voor de sociale wetenschappen versie 21.0 (SPSS 21.0).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die van januari 2017 tot december 2019 een pancreaticoduodenectomie ondergingen op de afdeling Hepatobiliaire Chirurgie, Peking University People's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ontbrekende klinische gegevens werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
de controlegroep en de overwerkgroep
Patiënten die tussen 8.00 en 16.59 uur met de operatie begonnen, werden opgenomen in de controlegroep.
|
Vergeleken met dagchirurgie is de interventie in deze studie om na 17.00 uur over te werken om pancreaticoduodenectomie uit te voeren.
|
|
de overwerkgroep
Patiënten die tussen 17.00 uur en 22.00 uur begonnen met opereren, werden opgenomen in de overwerkgroep.
|
Vergeleken met dagchirurgie is de interventie in deze studie om na 17.00 uur over te werken om pancreaticoduodenectomie uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De tijd die verstreek tussen het openen van de patiënt en het sluiten van de buik
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve complicaties omvatten alvleesklierfistel, maagledigingsstoornis, buikholte-infectie en niet-chirurgische complicaties.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De hoeveelheid bloedingen van de patiënt tijdens de operatie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dafang Zhang, PhD, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harrison Y, Horne JA. One night of sleep loss impairs innovative thinking and flexible decision making. Organ Behav Hum Decis Process. 1999 May;78(2):128-45. doi: 10.1006/obhd.1999.2827.
- Mu Q, Mishory A, Johnson KA, Nahas Z, Kozel FA, Yamanaka K, Bohning DE, George MS. Decreased brain activation during a working memory task at rested baseline is associated with vulnerability to sleep deprivation. Sleep. 2005 Apr;28(4):433-46. doi: 10.1093/sleep/28.4.433.
- Folkard S, Lombardi DA. Modeling the impact of the components of long work hours on injuries and "accidents". Am J Ind Med. 2006 Nov;49(11):953-63. doi: 10.1002/ajim.20307.
- Bosca A, Montalva EM, Maupoey J, Arguelles B, Navio A, Calatayud D, Camacho A, Garcia-Eliz M, Lopez-Andujar R. Does Surgeon Fatigue Influence the Results of Liver Transplantation? Transplant Proc. 2019 Jan-Feb;51(1):67-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.03.139. Epub 2019 Jan 2.
- Brunschot DM, Hoitsma AJ, van der Jagt MF, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Hilbrands LB, Warle MC. Nighttime kidney transplantation is associated with less pure technical graft failure. World J Urol. 2016 Jul;34(7):955-61. doi: 10.1007/s00345-015-1679-0. Epub 2015 Sep 14.
- McEvoy SH, Lavelle LP, Hoare SM, O'Neill AC, Awan FN, Malone DE, Ryan ER, McCann JW, Heffernan EJ. Pancreaticoduodenectomy: expected post-operative anatomy and complications. Br J Radiol. 2014 Sep;87(1041):20140050. doi: 10.1259/bjr.20140050. Epub 2014 Jul 16.
- Warshaw AL, Thayer SP. Pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2004 Sep-Oct;8(6):733-41. doi: 10.1016/j.gassur.2004.03.005. No abstract available.
- Cameron JL, Riall TS, Coleman J, Belcher KA. One thousand consecutive pancreaticoduodenectomies. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):10-5. doi: 10.1097/01.sla.0000217673.04165.ea.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PHB050-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .