Vliv přesčasové pankreatikoduodenektomie na krátkodobou prognózu pacientů (EOPSPP) (EOPSPP)
Vliv přesčasové pankreatikoduodenektomie na krátkodobou prognózu pacientů: retrospektivní kohortová studie 235 pacientů
Chirurgové někdy potřebují pracovat přesčas nebo dokonce zůstat dlouho vzhůru, aby provedli pankreatoduodenektomii. Únava a nedostatek spánku mohou mít za následek zvýšenou chybovost v práci. Vliv přesčasové práce při pankreatikoduodenektomii na prognózu pacientů není jasný. Studie zkoumá dopad přesčasové práce při pankreatikoduodenektomii na prognózu pacientů.
Jednalo se o retrospektivní studii zaměřenou na jediné centrum. Byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii v Pekingské univerzitní lidové nemocnici v letech 2017 až 2019. Pacienti byli stratifikováni podle doby zahájení operace do kontrolní skupiny (operace, která začala mezi 8:00 a 16:49) a skupiny přesčas (operace, která začala mezi 17:00 a 22:00) a porovnali peroperační a pooperační parametry, aby se objasnily dopad přesčasových operací na krátkodobou prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti výzkumu Kvůli velkému počtu operací potřebují chirurgové někdy pracovat přesčas, aby mohli provést elektivní operaci. V této době musí chirurgové provádět operaci pod únavou nebo dokonce spánkovou deprivací. Únava a nedostatek spánku ovlivní kognitivní funkce, což povede ke zvýšené chybovosti v práci. Existuje mnoho studií o vlivu přesčasových operací na prognózu pacientů. Dopad operace na pacienty s únavou a spánkovou deprivací je však stále kontroverzní. Halvachizadeh a kol. pozorovali vyšší míru komplikací a úmrtnosti u ortopedických úrazových operací prováděných po pracovní době. Boscà a kol. věří, že u pacientů podstupujících transplantaci jater unavenými chirurgy neexistuje špatná prognóza. Brunschot a kol. uvedli, že noční transplantace ledvin je spojena s méně čistým technickým selháním štěpu.
Pankreatikoduodenektomie je široce používána k léčbě rakoviny slinivky břišní, karcinomu žlučovodu, duodenálního karcinomu a ampulárního karcinomu. Operace je komplikovaná a obvykle trvá déle než 5 hodin. Pooperační komplikace jako pankreatická píštěl, gastroparéza, břišní infekce a břišní krvácení jsou náchylné k výskytu. Rozsáhlá literatura objasnila rizikové faktory související s komplikacemi po pankreatoduodenektomii. V současné době neexistuje žádná zpráva o vlivu pankreatoduodenektomie pod přesčasem na prognózu pacientů. Studie proto zkoumá dopad přesčasové práce při pankreatikoduodenektomii na prognózu pacientů.
- Metoda a design výzkumu Tato studie je retrospektivní kohortovou studií. Retrospektivně byla analyzována klinická data pacientů, kteří podstoupili pankreatikoduodenektomii na Klinice hepatobiliární chirurgie Pekingské univerzitní lidové nemocnice od ledna 2017 do prosince 2019. Klinická data pacientů jsou shromažďována prostřednictvím systému správy lékařských záznamů Pekingské univerzitní lidové nemocnice; shromážděná data zahrnují čas přijetí, věk, pohlaví, BMI, klasifikaci ASA, předoperační hladinu celkového bilirubinu a prodělaná doprovodná onemocnění (hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, cévní onemocnění mozku), lokalizaci nádoru, chirurga, dobu operace, intraoperační krevní ztráta, metoda chirurgické rekonstrukce, metoda anastomózy, pooperační pobyt v nemocnici, nitrobřišní infekce, porucha vyprazdňování žaludku, pankreatická píštěl, intraoperační smrt, krvácení a smrt během hospitalizace , Změřte počet lymfatických uzlin; Výzkumná data doplňují dva výzkumníci nezávisle a současně. Po dokončení se údaje vyplněné těmito dvěma porovnají, aby byla zajištěna přesnost údajů; U všech pacientů byla naplánována plánovaná operace. Pacienti byli stratifikováni podle času zahájení operace do kontrolní skupiny (operace, která začala mezi 8:00 a 16:49) a skupiny přesčas (operace, která začala mezi 17:00 a 22:00). Byly porovnávány následující parametry jako možné zkreslující faktory: věk pacienta, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA), lékařské komorbidity, předoperační celkový bilirubin, místo léze, chirurg, technika rekonstrukce, technika pankreatojejunostomie. Byly porovnány následující parametry mezi skupinou přesčas a kontrolní skupinou, včetně doby operace, krevní ztráty, počtu odstraněných lymfatických uzlin, délky léčby na JIP a míry komplikací.
- Výpočet velikosti vzorku Podle výzkumu výskytu pankreatické píštěle při pankreatoduodenektomii se odhaduje, že výskyt pankreatické píštěle v normální skupině je 10 % a výskyt pankreatické píštěle ve skupině únavy je 25 %. Za předpokladu, že chyba α testu typu I je 0,05, chyba typu II β je 0,20 a poměr velikosti vzorku normální skupiny a skupiny únavy je 3:1. Podle vzorce pro výpočet velikosti vzorku bylo získáno 228 případů ve skupině normální a 76 případů ve skupině únavy.
- Statistická analýza Spojitá proměnná byla testována Shapiro-Wilkovým testem, aby se zjistilo, zda se jedná o normální rozdělení. Spojité proměnné, které se ukázaly jako normální rozdělení, byly uvedeny jako průměr a standardní odchylky. Jinak byly spojité proměnné uváděny jako medián. Kategorické proměnné byly hlášeny podle frekvence nebo procenta. Spojité, normálně rozdělené proměnné byly porovnány s t-testem a nenormálně rozdělené proměnné byly porovnány s Mann-Whitney testem. Chí-kvadrát test se používá k porovnání kategoriálních proměnných. Byla provedena reverzní kroková multivariabilní logistická regrese za účelem posouzení účinků potenciálních kovariát na výsledek. Potenciální konundery byly vybrány na základě p-hodnoty menší než 0,2 v univariabilní analýze. P-hodnoty menší než 0,05 byly považovány za významné. Data byla analyzována ve Statistical Package for the Social Sciences verze 21.0 (SPSS 21.0).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii na Klinice hepatobiliární chirurgie Pekingské univerzitní lidové nemocnice od ledna 2017 do prosince 2019
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chybějícími klinickými údaji byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina a přesčasová skupina
Do kontrolní skupiny byli zařazeni pacienti, kteří zahájili operaci mezi 8:00 a 16:59.
|
Ve srovnání s denní chirurgií je intervencí v této studii práce přesčas po 17:00 za účelem provedení pankreatoduodenektomie.
|
|
přesčasovou skupinu
Do skupiny přesčasů byli zařazeni pacienti, kteří nastoupili na operaci od 17:00 do 22:00.
|
Ve srovnání s denní chirurgií je intervencí v této studii práce přesčas po 17:00 za účelem provedení pankreatoduodenektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Čas uplynul od otevření pacienta do uzavření břicha
|
Intraoperační
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační komplikace zahrnují pankreatickou píštěl, poruchu vyprazdňování žaludku, infekci břišní dutiny a komplikace nesouvisející s operací.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Množství krvácení pacienta během operace
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dafang Zhang, PhD, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harrison Y, Horne JA. One night of sleep loss impairs innovative thinking and flexible decision making. Organ Behav Hum Decis Process. 1999 May;78(2):128-45. doi: 10.1006/obhd.1999.2827.
- Mu Q, Mishory A, Johnson KA, Nahas Z, Kozel FA, Yamanaka K, Bohning DE, George MS. Decreased brain activation during a working memory task at rested baseline is associated with vulnerability to sleep deprivation. Sleep. 2005 Apr;28(4):433-46. doi: 10.1093/sleep/28.4.433.
- Folkard S, Lombardi DA. Modeling the impact of the components of long work hours on injuries and "accidents". Am J Ind Med. 2006 Nov;49(11):953-63. doi: 10.1002/ajim.20307.
- Bosca A, Montalva EM, Maupoey J, Arguelles B, Navio A, Calatayud D, Camacho A, Garcia-Eliz M, Lopez-Andujar R. Does Surgeon Fatigue Influence the Results of Liver Transplantation? Transplant Proc. 2019 Jan-Feb;51(1):67-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.03.139. Epub 2019 Jan 2.
- Brunschot DM, Hoitsma AJ, van der Jagt MF, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Hilbrands LB, Warle MC. Nighttime kidney transplantation is associated with less pure technical graft failure. World J Urol. 2016 Jul;34(7):955-61. doi: 10.1007/s00345-015-1679-0. Epub 2015 Sep 14.
- McEvoy SH, Lavelle LP, Hoare SM, O'Neill AC, Awan FN, Malone DE, Ryan ER, McCann JW, Heffernan EJ. Pancreaticoduodenectomy: expected post-operative anatomy and complications. Br J Radiol. 2014 Sep;87(1041):20140050. doi: 10.1259/bjr.20140050. Epub 2014 Jul 16.
- Warshaw AL, Thayer SP. Pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2004 Sep-Oct;8(6):733-41. doi: 10.1016/j.gassur.2004.03.005. No abstract available.
- Cameron JL, Riall TS, Coleman J, Belcher KA. One thousand consecutive pancreaticoduodenectomies. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):10-5. doi: 10.1097/01.sla.0000217673.04165.ea.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PHB050-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .