Effekten av overtidspankreaticoduodenektomi på kortsiktig prognose for pasienter (EOPSPP) (EOPSPP)
Effekten av overtidspankreaticoduodenektomi på kortsiktig prognose for pasienter: en retrospektiv kohortstudie av 235 pasienter
Kirurger trenger noen ganger å jobbe overtid eller til og med være oppe sent for å utføre pankreaticoduodenektomi. Tretthet og søvnmangel kan føre til økt feilprosent på jobben. Effekten av overtidsarbeid for pankreaticoduodenektomi på prognosen til pasienter er uklar. Studien utforsker virkningen av overtidsarbeid for pankreaticoduodenektomi på prognosen til pasienter.
Dette var en enkeltsenter, retrospektiv studie. Pasientene som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi ved Peking University People's Hospital mellom 2017 og 2019 ble inkludert. Pasientene ble stratifisert etter operativ starttid inn i kontrollgruppen (kirurgi som startet mellom 8:00 og 16:49) og overtidsgruppen (kirurgi som startet mellom 17:00 og 22:00) og sammenlignet intraoperative og postoperative parametere for å klargjøre innvirkning av overtidskirurgi på kortsiktig prognose for pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsbakgrunn På grunn av det store antallet operasjoner må kirurger noen ganger jobbe overtid for å utføre elektiv kirurgi. På dette tidspunktet må kirurger utføre operasjonen under tretthet eller til og med søvnmangel. Tretthet og søvnmangel vil påvirke den kognitive funksjonen, og føre til økt feilrate på jobben. Det er gjort en rekke studier om effekten av overtidskirurgi på prognosen til pasienter. Imidlertid er virkningen av kirurgi på pasienter under tretthet og søvnmangel fortsatt kontroversiell. Halvachizadeh et al. observert høyere komplikasjoner og dødelighet for ortopedisk traumekirurgi utført etter arbeidstid. Boscà et al. mener at det ikke er noen dårlig prognose hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon av en sliten kirurg. Brunschot et al. rapporterte at nattlig nyretransplantasjon er assosiert med mindre ren teknisk graftsvikt.
Pankreaticoduodenektomi er mye brukt til å behandle kreft i bukspyttkjertelen, gallegangskarsinom, tolvfingertarmkarsinom og ampullær karsinom. Operasjonen er komplisert, og varer vanligvis mer enn 5 timer. Postoperative komplikasjoner som bukspyttkjertelfistel, gastroparese, abdominal infeksjon og abdominal blødning er tilbøyelige til å oppstå. Omfattende litteratur har klarlagt risikofaktorene knyttet til komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi. Foreløpig er det ingen rapport om effekten av pankreaticoduodenektomi under overtid på prognosen til pasienter. Derfor utforsker studien virkningen av overtidsarbeid for pankreaticoduodenektomi på prognosen til pasienter.
- Forskningsmetode og design Denne studien er en retrospektiv kohortstudie. De kliniske dataene fra pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi ved avdelingen for hepatobiliær kirurgi, Peking University People's Hospital fra januar 2017 til desember 2019, ble retrospektivt analysert. De kliniske dataene til pasientene samles inn gjennom journalhåndteringssystemet til Peking University People's Hospital; de innsamlede dataene inkluderer tidspunkt for innleggelse, alder, kjønn, BMI, ASA-klassifisering, preoperativt totalt bilirubinnivå og tidligere samtidige sykdommer (hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, hjernevaskulær sykdom), tumorlokalisering, kirurg, operasjonstid, intraoperativt blodtap, kirurgisk rekonstruksjonsmetode, anastomosemetode, postoperativ sykehusopphold, intraabdominal infeksjon, gastrisk tømmingsforstyrrelse, bukspyttkjertelfistel, intraoperativ død, blødning og død under sykehusinnleggelse , Ta antall lymfeknuter; Forskningsdataene kompletteres av to forskere uavhengig og samtidig. Etter fullføring sammenlignes dataene fullført av de to for å sikre nøyaktigheten til dataene; Alle pasientene skulle gjennomgå elektiv kirurgi. Pasientene ble stratifisert etter operativ starttid inn i kontrollgruppen (kirurgi som startet mellom 8:00 og 16:49) og overtidsgruppen (kirurgi som startet mellom 17:00 og 22:00). Følgende parametere som mulige konfoundere ble sammenlignet: pasientens alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) grad, medisinske komorbiditeter, preoperativ total bilirubin, lesjonssted, kirurg, rekonstruksjonsteknikk, teknikk av pancreaticojejunostomi. Følgende parametere mellom overtidsgruppe og kontrollgruppe ble sammenlignet, inkludert operasjonstid, blodtap, antall fjernede lymfeknuter, behandlingsvarighet på intensivavdelingen og komplikasjonsfrekvens.
- Beregning av prøvestørrelse I følge forskningen på forekomsten av pankreasfistel ved pancreaticoduodenectomy er det anslått at forekomsten av pankreasfistel i normalgruppen er 10 %, og forekomsten av pankreasfistel i tretthetsgruppen er 25 %. Forutsatt at testtype I-feilen α er 0,05, er type II-feilen β 0,20, og prøvestørrelsesforholdet for normalgruppen og utmattelsesgruppen er 3:1. I henhold til beregningsformelen for prøvestørrelse ble det oppnådd 228 tilfeller i normalgruppen og 76 tilfeller i utmattelsesgruppen.
- Statistisk analyse Kontinuerlig variabel ble testet med Shapiro-Wilk test for å bestemme om det er en normalfordeling. Kontinuerlige variabler som ble påvist å være en normalfordeling ble rapportert etter gjennomsnitt og standardavvik. Ellers ble kontinuerlige variabler rapportert etter median. Kategoriske variabler ble rapportert etter frekvens eller prosentandel. Kontinuerlige, normalfordelte variabler ble sammenlignet med t-testen og ikke-normalfordelte variabler ble sammenlignet med Mann-Whitney-testen. Chi-kvadrattest brukes til å sammenligne kategoriske variabler. Omvendt trinnvis multivariabel logistisk regresjon ble utført for å vurdere effekten av de potensielle kovariatene på utfallet. Potensielle konfoundere ble valgt basert på en p-verdi mindre enn 0,2 i univariabel analyse. P-verdier mindre enn 0,05 ble ansett som signifikante. Data ble analysert i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap versjon 21.0 (SPSS 21.0).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi ved avdelingen for hepatobiliær kirurgi, Peking University People's Hospital fra januar 2017 til desember 2019
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende kliniske data ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppen og overtidsgruppen
Pasienter som startet operasjonen mellom 8.00 og 16.59 ble inkludert i kontrollgruppen.
|
Sammenlignet med dagkirurgi er intervensjonen i denne studien å jobbe overtid etter kl 17:00 for å utføre pankreaticoduodenektomi.
|
|
overtidsgruppen
Pasienter som startet operasjonen fra 17.00 til 22.00 ble inkludert i overtidsgruppen.
|
Sammenlignet med dagkirurgi er intervensjonen i denne studien å jobbe overtid etter kl 17:00 for å utføre pankreaticoduodenektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tiden som gikk fra pasienten åpnet til buken lukket
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative komplikasjoner inkluderer bukspyttkjertelfistel, gastrisk tømmingsforstyrrelse, infeksjon i bukhulen og ikke-kirurgiske komplikasjoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mengden blødning av pasienten under operasjonen
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dafang Zhang, PhD, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harrison Y, Horne JA. One night of sleep loss impairs innovative thinking and flexible decision making. Organ Behav Hum Decis Process. 1999 May;78(2):128-45. doi: 10.1006/obhd.1999.2827.
- Mu Q, Mishory A, Johnson KA, Nahas Z, Kozel FA, Yamanaka K, Bohning DE, George MS. Decreased brain activation during a working memory task at rested baseline is associated with vulnerability to sleep deprivation. Sleep. 2005 Apr;28(4):433-46. doi: 10.1093/sleep/28.4.433.
- Folkard S, Lombardi DA. Modeling the impact of the components of long work hours on injuries and "accidents". Am J Ind Med. 2006 Nov;49(11):953-63. doi: 10.1002/ajim.20307.
- Bosca A, Montalva EM, Maupoey J, Arguelles B, Navio A, Calatayud D, Camacho A, Garcia-Eliz M, Lopez-Andujar R. Does Surgeon Fatigue Influence the Results of Liver Transplantation? Transplant Proc. 2019 Jan-Feb;51(1):67-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.03.139. Epub 2019 Jan 2.
- Brunschot DM, Hoitsma AJ, van der Jagt MF, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Hilbrands LB, Warle MC. Nighttime kidney transplantation is associated with less pure technical graft failure. World J Urol. 2016 Jul;34(7):955-61. doi: 10.1007/s00345-015-1679-0. Epub 2015 Sep 14.
- McEvoy SH, Lavelle LP, Hoare SM, O'Neill AC, Awan FN, Malone DE, Ryan ER, McCann JW, Heffernan EJ. Pancreaticoduodenectomy: expected post-operative anatomy and complications. Br J Radiol. 2014 Sep;87(1041):20140050. doi: 10.1259/bjr.20140050. Epub 2014 Jul 16.
- Warshaw AL, Thayer SP. Pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2004 Sep-Oct;8(6):733-41. doi: 10.1016/j.gassur.2004.03.005. No abstract available.
- Cameron JL, Riall TS, Coleman J, Belcher KA. One thousand consecutive pancreaticoduodenectomies. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):10-5. doi: 10.1097/01.sla.0000217673.04165.ea.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PHB050-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .