초과 췌장 십이지장 절제술이 환자의 단기 예후에 미치는 영향(EOPSPP) (EOPSPP)
시간외 췌십이지장절제술이 환자의 단기 예후에 미치는 영향: 235명의 환자를 대상으로 한 후향적 코호트 연구
외과의는 췌장 십이지장 절제술을 수행하기 위해 때때로 초과 근무를 하거나 심지어 늦게까지 깨어 있어야 합니다. 피로와 수면 부족은 직장에서 오류율을 증가시킬 수 있습니다. 췌장 십이지장 절제술을 위한 초과 근무가 환자의 예후에 미치는 영향은 불분명합니다. 이 연구는 췌장 십이지장 절제술을 위한 초과 근무가 환자의 예후에 미치는 영향을 조사합니다.
이것은 단일 센터, 후 향적 연구였습니다. 2017년부터 2019년까지 북경대학교 인민병원에서 췌십이지장절제술을 받은 환자를 대상으로 하였다. 환자를 수술 시작 시간에 따라 대조군(8:00~16:49 사이에 시작된 수술)과 초과 근무 그룹(17:00~22:00 사이에 시작된 수술)으로 계층화하고 수술 중 및 수술 후 매개 변수를 비교하여 명확하게 했습니다. 초과 수술이 환자의 단기 예후에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 많은 수의 수술로 인해 외과 의사는 선택 수술을 수행하기 위해 때때로 초과 근무를 해야 합니다. 이때 외과의는 피곤하거나 잠이 부족한 상태에서 수술을 해야 한다. 피로와 수면 부족은 인지 기능에 영향을 미쳐 업무 오류율을 높입니다. 초과 근무 수술이 환자의 예후에 미치는 영향에 대한 많은 연구가 있었습니다. 그러나 수술이 피로와 수면 부족 상태에 있는 환자에게 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. Halvachizadeh et al. 업무 시간 외 수행된 정형외과 외상 수술의 경우 더 높은 합병증과 사망률을 관찰했습니다. Boscaet al. 피로한 외과의사에 의해 간이식을 받는 환자에게 나쁜 예후는 없다고 믿습니다. Brunschet al. 야간 신장 이식은 덜 순수한 기술적 이식 실패와 관련이 있다고 보고했습니다.
췌십이지장절제술은 췌장암, 담관암, 십이지장암, 팽대부암 등의 치료에 널리 이용되고 있다. 수술은 복잡하고 보통 5시간 이상 지속됩니다. 췌장 누공, 위 마비, 복부 감염 및 복부 출혈과 같은 수술 후 합병증이 발생하기 쉽습니다. 광범위한 문헌에서 췌십이지장 절제술 후 합병증과 관련된 위험 요소를 명확히 했습니다. 현재 환자의 예후에 대한 초과근무 하의 췌장십이지장절제술의 효과에 대한 보고는 없습니다. 따라서 이 연구는 췌장 십이지장 절제술을 위한 초과 근무가 환자의 예후에 미치는 영향을 탐구합니다.
- 연구 방법 및 설계 이 연구는 후향적 코호트 연구입니다. 2017년 1월부터 2019년 12월까지 북경대학교 인민병원 간담도외과에서 췌십이지장절제술을 시행받은 환자들의 임상자료를 후향적으로 분석하였다. 환자의 임상 데이터는 북경 대학 인민 병원의 의료 기록 관리 시스템을 통해 수집됩니다. 수집된 데이터는 입원시점, 나이, 성별, BMI, ASA 분류, 수술 전 총빌리루빈 수치, 과거 동반질환(고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, 뇌혈관질환), 종양위치, 외과의사, 수술시간, 수술 중 실혈, 외과적 재건 방법, 문합 방법, 수술 후 입원, 복강 내 감염, 위 배출 장애, 췌장 누공, 수술 중 사망, 출혈 및 입원 중 사망, 림프절의 수를 취함; 연구 데이터는 두 명의 연구원이 독립적으로 동시에 완성합니다. 완료 후 두 사람이 완성한 데이터를 비교하여 데이터의 정확성을 보장합니다. 모든 환자는 선택적 수술을 받을 예정이었다. 수술 시작 시간에 따라 환자를 대조군(8:00~16:49 사이 시작)과 초과 근무 그룹(17:00~22:00 사이 시작)으로 계층화했습니다. 가능한 혼동 요인으로 다음 매개 변수를 비교했습니다: 환자 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 미국 마취과 학회(ASA) 등급, 의학적 동반 질환, 수술 전 총 빌리루빈, 병변 부위, 외과의사, 재건 기술, 기술 pancreaticojejunostomy의. 수술시간, 실혈량, 절제된 림프절 수, 중환자실 치료기간, 합병증 발생률 등 초과근무군과 대조군의 다음과 같은 변수를 비교하였다.
- 표본 크기 계산 췌십이지장 절제술에서 췌관 누공 발생률에 관한 연구에 따르면 정상군에서 췌관 누공 발생률은 10%, 피로군에서 췌관 누공 발생률은 25%로 추정됩니다. 검정 제1종 오류 α를 0.05, 제2종 오류 β를 0.20으로 가정하고 정규군과 피로군의 표본 크기 비율을 3:1로 가정한다. 표본크기 산정식에 따르면 정상군 228건, 피로군 76건을 얻었다.
- 통계분석 연속변수는 정규분포 여부를 판단하기 위해 Shapiro-Wilk 검정으로 검정하였다. 정규 분포로 입증된 연속 변수는 평균과 표준 편차로 보고되었습니다. 그렇지 않으면 연속 변수가 중앙값으로 보고되었습니다. 범주형 변수는 빈도 또는 백분율로 보고되었습니다. 연속적이고 정규분포된 변수는 t-test로, 비정규분포 변수는 Mann-Whitney test로 비교하였다. 카이제곱 검정은 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 결과에 대한 잠재적 공변량의 영향을 평가하기 위해 역 단계적 다변수 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. 잠재적 혼란 요인은 단일 변수 분석에서 0.2 미만의 p-값을 기반으로 선택되었습니다. 0.05 미만의 P-값을 유의한 것으로 간주했습니다. 데이터는 사회 과학용 통계 패키지 버전 21.0(SPSS 21.0)에서 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 1월부터 2019년 12월까지 북경대학교 인민병원 간담도외과에서 췌십이지장절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 임상 데이터가 누락된 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 그룹과 초과 근무 그룹
8시에서 16시 59분 사이에 수술을 시작한 환자를 대조군에 포함시켰다.
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주간 수술과 비교하여 본 연구에서의 개입은 췌장 십이지장 절제술을 수행하기 위해 17:00 이후에 초과 근무하는 것입니다.
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초과 근무 그룹
17:00부터 22:00까지 수술을 시작한 환자는 초과 근무 그룹에 포함되었습니다.
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주간 수술과 비교하여 본 연구에서의 개입은 췌장 십이지장 절제술을 수행하기 위해 17:00 이후에 초과 근무하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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환자가 복부를 열고 닫을 때까지 경과된 시간
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수술 중
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수술 후 합병증 비율
기간: 일년
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수술 후 합병증에는 췌장 누공, 위 배출 장애, 복강 감염 및 비수술 관련 합병증이 포함됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중 환자의 출혈량
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dafang Zhang, PhD, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harrison Y, Horne JA. One night of sleep loss impairs innovative thinking and flexible decision making. Organ Behav Hum Decis Process. 1999 May;78(2):128-45. doi: 10.1006/obhd.1999.2827.
- Mu Q, Mishory A, Johnson KA, Nahas Z, Kozel FA, Yamanaka K, Bohning DE, George MS. Decreased brain activation during a working memory task at rested baseline is associated with vulnerability to sleep deprivation. Sleep. 2005 Apr;28(4):433-46. doi: 10.1093/sleep/28.4.433.
- Folkard S, Lombardi DA. Modeling the impact of the components of long work hours on injuries and "accidents". Am J Ind Med. 2006 Nov;49(11):953-63. doi: 10.1002/ajim.20307.
- Bosca A, Montalva EM, Maupoey J, Arguelles B, Navio A, Calatayud D, Camacho A, Garcia-Eliz M, Lopez-Andujar R. Does Surgeon Fatigue Influence the Results of Liver Transplantation? Transplant Proc. 2019 Jan-Feb;51(1):67-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.03.139. Epub 2019 Jan 2.
- Brunschot DM, Hoitsma AJ, van der Jagt MF, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Hilbrands LB, Warle MC. Nighttime kidney transplantation is associated with less pure technical graft failure. World J Urol. 2016 Jul;34(7):955-61. doi: 10.1007/s00345-015-1679-0. Epub 2015 Sep 14.
- McEvoy SH, Lavelle LP, Hoare SM, O'Neill AC, Awan FN, Malone DE, Ryan ER, McCann JW, Heffernan EJ. Pancreaticoduodenectomy: expected post-operative anatomy and complications. Br J Radiol. 2014 Sep;87(1041):20140050. doi: 10.1259/bjr.20140050. Epub 2014 Jul 16.
- Warshaw AL, Thayer SP. Pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2004 Sep-Oct;8(6):733-41. doi: 10.1016/j.gassur.2004.03.005. No abstract available.
- Cameron JL, Riall TS, Coleman J, Belcher KA. One thousand consecutive pancreaticoduodenectomies. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):10-5. doi: 10.1097/01.sla.0000217673.04165.ea.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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