- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881734
Die Auswirkung einer Pankreatikoduodenektomie im Laufe der Zeit auf die Kurzzeitprognose von Patienten (EOPSPP) (EOPSPP)
Die Auswirkung einer Pankreatikoduodenektomie im Laufe der Zeit auf die Kurzzeitprognose von Patienten: eine retrospektive Kohortenstudie mit 235 Patienten
Chirurgen müssen manchmal Überstunden machen oder sogar lange aufbleiben, um eine Pankreatikoduodenektomie durchzuführen. Müdigkeit und Schlafmangel können zu einer erhöhten Fehlerquote bei der Arbeit führen. Die Auswirkung von Überstunden bei der Pankreatikoduodenektomie auf die Prognose der Patienten ist unklar. Die Studie untersucht den Einfluss von Überstunden bei der Pankreatikoduodenektomie auf die Prognose von Patienten.
Es handelte sich um eine retrospektive Single-Center-Studie. Eingeschlossen wurden die Patienten, die sich zwischen 2017 und 2019 einer Pankreatikoduodenektomie im Volkskrankenhaus der Universität Peking unterzogen. Die Patienten wurden nach Operationsbeginn in die Kontrollgruppe (Operation, die zwischen 8:00 und 16:49 Uhr begann) und die Überstundengruppe (Operation, die zwischen 17:00 und 22:00 Uhr begann) eingeteilt und intraoperative und postoperative Parameter verglichen, um die Situation zu klären Einfluss von Überstundenoperationen auf die kurzfristige Prognose der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund Aufgrund der großen Anzahl von Operationen müssen Chirurgen manchmal Überstunden machen, um elektive Operationen durchzuführen. Zu diesem Zeitpunkt müssen Chirurgen die Operation unter Müdigkeit oder sogar unter Schlafmangel durchführen. Müdigkeit und Schlafmangel beeinträchtigen die kognitiven Funktionen und führen zu einer erhöhten Fehlerquote bei der Arbeit. Es gibt zahlreiche Studien über die Auswirkung von Überstundenoperationen auf die Prognose von Patienten. Die Auswirkungen einer Operation auf Patienten, die unter Müdigkeit und Schlafmangel leiden, sind jedoch immer noch umstritten. Halvachizadeh et al. beobachteten höhere Komplikations- und Mortalitätsraten bei orthopädischen Unfalloperationen, die außerhalb der Geschäftszeiten durchgeführt wurden. Boscà et al. Ich bin davon überzeugt, dass es bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei übermüdeten Chirurgen keine schlechte Prognose gibt. Brunschot et al. berichteten, dass eine nächtliche Nierentransplantation mit einem weniger rein technischen Transplantatversagen verbunden ist.
Die Pankreatikoduodenektomie wird häufig zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskarzinomen, Zwölffingerdarmkarzinomen und Ampullenkarzinomen eingesetzt. Die Operation ist kompliziert und dauert in der Regel mehr als 5 Stunden. Postoperative Komplikationen wie Pankreasfistel, Gastroparese, Bauchinfektion und Bauchblutung können auftreten. Umfangreiche Literatur hat die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen nach einer Pankreatikoduodenektomie geklärt. Derzeit gibt es keinen Bericht über die Auswirkung einer Pankreatikoduodenektomie unter Überstunden auf die Prognose von Patienten. Daher untersucht die Studie den Einfluss von Überstunden bei der Pankreatikoduodenektomie auf die Prognose von Patienten.
- Forschungsmethode und -design Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie. Die klinischen Daten von Patienten, die sich von Januar 2017 bis Dezember 2019 in der Abteilung für hepatobiliäre Chirurgie des Volkskrankenhauses der Universität Peking einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen hatten, wurden retrospektiv analysiert. Die klinischen Daten der Patienten werden über das Krankenaktenverwaltungssystem des Volkskrankenhauses der Universität Peking erfasst. Zu den gesammelten Daten gehören der Zeitpunkt der Aufnahme, Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Klassifizierung, präoperativer Gesamtbilirubinspiegel und frühere Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Hirngefäßerkrankung), Tumorlokalisation, Chirurg, Operationszeit, intraoperativ Blutverlust, chirurgische Rekonstruktionsmethode, Anastomosemethode, postoperativer Krankenhausaufenthalt, intraabdominelle Infektion, Magenentleerungsstörung, Pankreasfistel, intraoperativer Tod, Blutung und Tod während des Krankenhausaufenthalts. Nehmen Sie die Anzahl der Lymphknoten. Die Forschungsdaten werden von zwei Forschern unabhängig voneinander und gleichzeitig vervollständigt. Nach Abschluss werden die von den beiden vervollständigten Daten verglichen, um die Richtigkeit der Daten sicherzustellen. Für alle Patienten war eine elektive Operation geplant. Die Patienten wurden nach Operationsbeginn in die Kontrollgruppe (Operation, die zwischen 8:00 und 16:49 Uhr begann) und die Überstundengruppe (Operation, die zwischen 17:00 und 22:00 Uhr begann) stratifiziert. Die folgenden Parameter als mögliche Störfaktoren wurden verglichen: Alter des Patienten, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Grad der American Society of Anaesthesiologists (ASA), medizinische Komorbiditäten, präoperatives Gesamtbilirubin, Läsionsort, Chirurg, Rekonstruktionstechnik, Technik der Pankreatikojejunostomie. Die folgenden Parameter zwischen Überstundengruppe und Kontrollgruppe wurden verglichen, einschließlich Operationszeit, Blutverlust, Anzahl der entfernten Lymphknoten, Dauer der Behandlung auf der Intensivstation und Komplikationsrate.
- Berechnung der Stichprobengröße Gemäß der Untersuchung zur Inzidenz von Pankreasfisteln bei der Pankreatikoduodenektomie wird geschätzt, dass die Inzidenz von Pankreasfisteln in der Normalgruppe 10 % und die Inzidenz von Pankreasfisteln in der Ermüdungsgruppe 25 % beträgt. Unter der Annahme, dass der Testfehler vom Typ I α 0,05 beträgt, der Fehler vom Typ II β 0,20 beträgt und das Stichprobengrößenverhältnis der Normalgruppe und der Ermüdungsgruppe 3:1 beträgt. Gemäß der Formel zur Berechnung der Stichprobengröße wurden 228 Fälle in der Normalgruppe und 76 Fälle in der Ermüdungsgruppe erhalten.
- Statistische Analyse Die kontinuierliche Variable wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet, um festzustellen, ob es sich um eine Normalverteilung handelt. Kontinuierliche Variablen, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie normalverteilt sind, wurden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung angegeben. Ansonsten wurden kontinuierliche Variablen als Median angegeben. Kategoriale Variablen wurden nach Häufigkeit oder Prozentsatz angegeben. Kontinuierliche, normalverteilte Variablen wurden mit dem t-Test und nicht normalverteilte Variablen mit dem Mann-Whitney-Test verglichen. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Um die Auswirkungen der potenziellen Kovariaten auf das Ergebnis zu bewerten, wurde eine umgekehrte schrittweise multivariable logistische Regression durchgeführt. Potenzielle Störfaktoren wurden basierend auf einem p-Wert von weniger als 0,2 in der univariablen Analyse ausgewählt. P-Werte unter 0,05 wurden als signifikant angesehen. Die Daten wurden im Statistical Package for the Social Sciences Version 21.0 (SPSS 21.0) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von Januar 2017 bis Dezember 2019 einer Pankreatikoduodenektomie in der Abteilung für hepatobiliäre Chirurgie des Volkskrankenhauses der Universität Peking unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden klinischen Daten wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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die Kontrollgruppe und die Überstundengruppe
In die Kontrollgruppe wurden Patienten aufgenommen, die zwischen 8:00 und 16:59 Uhr mit der Operation begannen.
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Im Vergleich zur Tageschirurgie besteht der Eingriff in dieser Studie darin, nach 17:00 Uhr Überstunden zu leisten, um eine Pankreatikoduodenektomie durchzuführen.
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die Überstundengruppe
Patienten, die zwischen 17:00 und 22:00 Uhr mit der Operation begannen, wurden in die Überstundengruppe einbezogen.
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Im Vergleich zur Tageschirurgie besteht der Eingriff in dieser Studie darin, nach 17:00 Uhr Überstunden zu leisten, um eine Pankreatikoduodenektomie durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Zeit, die vom Öffnen des Bauches bis zum Schließen des Bauches des Patienten verstrichen ist
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Intraoperativ
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den postoperativen Komplikationen zählen Pankreasfisteln, Magenentleerungsstörungen, Infektionen der Bauchhöhle und nicht-chirurgische Komplikationen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das Ausmaß der Blutung des Patienten während der Operation
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dafang Zhang, PhD, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harrison Y, Horne JA. One night of sleep loss impairs innovative thinking and flexible decision making. Organ Behav Hum Decis Process. 1999 May;78(2):128-45. doi: 10.1006/obhd.1999.2827.
- Mu Q, Mishory A, Johnson KA, Nahas Z, Kozel FA, Yamanaka K, Bohning DE, George MS. Decreased brain activation during a working memory task at rested baseline is associated with vulnerability to sleep deprivation. Sleep. 2005 Apr;28(4):433-46. doi: 10.1093/sleep/28.4.433.
- Folkard S, Lombardi DA. Modeling the impact of the components of long work hours on injuries and "accidents". Am J Ind Med. 2006 Nov;49(11):953-63. doi: 10.1002/ajim.20307.
- Bosca A, Montalva EM, Maupoey J, Arguelles B, Navio A, Calatayud D, Camacho A, Garcia-Eliz M, Lopez-Andujar R. Does Surgeon Fatigue Influence the Results of Liver Transplantation? Transplant Proc. 2019 Jan-Feb;51(1):67-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.03.139. Epub 2019 Jan 2.
- Brunschot DM, Hoitsma AJ, van der Jagt MF, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Hilbrands LB, Warle MC. Nighttime kidney transplantation is associated with less pure technical graft failure. World J Urol. 2016 Jul;34(7):955-61. doi: 10.1007/s00345-015-1679-0. Epub 2015 Sep 14.
- McEvoy SH, Lavelle LP, Hoare SM, O'Neill AC, Awan FN, Malone DE, Ryan ER, McCann JW, Heffernan EJ. Pancreaticoduodenectomy: expected post-operative anatomy and complications. Br J Radiol. 2014 Sep;87(1041):20140050. doi: 10.1259/bjr.20140050. Epub 2014 Jul 16.
- Warshaw AL, Thayer SP. Pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2004 Sep-Oct;8(6):733-41. doi: 10.1016/j.gassur.2004.03.005. No abstract available.
- Cameron JL, Riall TS, Coleman J, Belcher KA. One thousand consecutive pancreaticoduodenectomies. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):10-5. doi: 10.1097/01.sla.0000217673.04165.ea.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021PHB050-001
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