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Die Auswirkung einer Pankreatikoduodenektomie im Laufe der Zeit auf die Kurzzeitprognose von Patienten (EOPSPP) (EOPSPP)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Zhang Dafang, Peking University People's Hospital

Die Auswirkung einer Pankreatikoduodenektomie im Laufe der Zeit auf die Kurzzeitprognose von Patienten: eine retrospektive Kohortenstudie mit 235 Patienten

Chirurgen müssen manchmal Überstunden machen oder sogar lange aufbleiben, um eine Pankreatikoduodenektomie durchzuführen. Müdigkeit und Schlafmangel können zu einer erhöhten Fehlerquote bei der Arbeit führen. Die Auswirkung von Überstunden bei der Pankreatikoduodenektomie auf die Prognose der Patienten ist unklar. Die Studie untersucht den Einfluss von Überstunden bei der Pankreatikoduodenektomie auf die Prognose von Patienten.

Es handelte sich um eine retrospektive Single-Center-Studie. Eingeschlossen wurden die Patienten, die sich zwischen 2017 und 2019 einer Pankreatikoduodenektomie im Volkskrankenhaus der Universität Peking unterzogen. Die Patienten wurden nach Operationsbeginn in die Kontrollgruppe (Operation, die zwischen 8:00 und 16:49 Uhr begann) und die Überstundengruppe (Operation, die zwischen 17:00 und 22:00 Uhr begann) eingeteilt und intraoperative und postoperative Parameter verglichen, um die Situation zu klären Einfluss von Überstundenoperationen auf die kurzfristige Prognose der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungshintergrund Aufgrund der großen Anzahl von Operationen müssen Chirurgen manchmal Überstunden machen, um elektive Operationen durchzuführen. Zu diesem Zeitpunkt müssen Chirurgen die Operation unter Müdigkeit oder sogar unter Schlafmangel durchführen. Müdigkeit und Schlafmangel beeinträchtigen die kognitiven Funktionen und führen zu einer erhöhten Fehlerquote bei der Arbeit. Es gibt zahlreiche Studien über die Auswirkung von Überstundenoperationen auf die Prognose von Patienten. Die Auswirkungen einer Operation auf Patienten, die unter Müdigkeit und Schlafmangel leiden, sind jedoch immer noch umstritten. Halvachizadeh et al. beobachteten höhere Komplikations- und Mortalitätsraten bei orthopädischen Unfalloperationen, die außerhalb der Geschäftszeiten durchgeführt wurden. Boscà et al. Ich bin davon überzeugt, dass es bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei übermüdeten Chirurgen keine schlechte Prognose gibt. Brunschot et al. berichteten, dass eine nächtliche Nierentransplantation mit einem weniger rein technischen Transplantatversagen verbunden ist.

    Die Pankreatikoduodenektomie wird häufig zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskarzinomen, Zwölffingerdarmkarzinomen und Ampullenkarzinomen eingesetzt. Die Operation ist kompliziert und dauert in der Regel mehr als 5 Stunden. Postoperative Komplikationen wie Pankreasfistel, Gastroparese, Bauchinfektion und Bauchblutung können auftreten. Umfangreiche Literatur hat die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen nach einer Pankreatikoduodenektomie geklärt. Derzeit gibt es keinen Bericht über die Auswirkung einer Pankreatikoduodenektomie unter Überstunden auf die Prognose von Patienten. Daher untersucht die Studie den Einfluss von Überstunden bei der Pankreatikoduodenektomie auf die Prognose von Patienten.

  2. Forschungsmethode und -design Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie. Die klinischen Daten von Patienten, die sich von Januar 2017 bis Dezember 2019 in der Abteilung für hepatobiliäre Chirurgie des Volkskrankenhauses der Universität Peking einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen hatten, wurden retrospektiv analysiert. Die klinischen Daten der Patienten werden über das Krankenaktenverwaltungssystem des Volkskrankenhauses der Universität Peking erfasst. Zu den gesammelten Daten gehören der Zeitpunkt der Aufnahme, Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Klassifizierung, präoperativer Gesamtbilirubinspiegel und frühere Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Hirngefäßerkrankung), Tumorlokalisation, Chirurg, Operationszeit, intraoperativ Blutverlust, chirurgische Rekonstruktionsmethode, Anastomosemethode, postoperativer Krankenhausaufenthalt, intraabdominelle Infektion, Magenentleerungsstörung, Pankreasfistel, intraoperativer Tod, Blutung und Tod während des Krankenhausaufenthalts. Nehmen Sie die Anzahl der Lymphknoten. Die Forschungsdaten werden von zwei Forschern unabhängig voneinander und gleichzeitig vervollständigt. Nach Abschluss werden die von den beiden vervollständigten Daten verglichen, um die Richtigkeit der Daten sicherzustellen. Für alle Patienten war eine elektive Operation geplant. Die Patienten wurden nach Operationsbeginn in die Kontrollgruppe (Operation, die zwischen 8:00 und 16:49 Uhr begann) und die Überstundengruppe (Operation, die zwischen 17:00 und 22:00 Uhr begann) stratifiziert. Die folgenden Parameter als mögliche Störfaktoren wurden verglichen: Alter des Patienten, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Grad der American Society of Anaesthesiologists (ASA), medizinische Komorbiditäten, präoperatives Gesamtbilirubin, Läsionsort, Chirurg, Rekonstruktionstechnik, Technik der Pankreatikojejunostomie. Die folgenden Parameter zwischen Überstundengruppe und Kontrollgruppe wurden verglichen, einschließlich Operationszeit, Blutverlust, Anzahl der entfernten Lymphknoten, Dauer der Behandlung auf der Intensivstation und Komplikationsrate.
  3. Berechnung der Stichprobengröße Gemäß der Untersuchung zur Inzidenz von Pankreasfisteln bei der Pankreatikoduodenektomie wird geschätzt, dass die Inzidenz von Pankreasfisteln in der Normalgruppe 10 % und die Inzidenz von Pankreasfisteln in der Ermüdungsgruppe 25 % beträgt. Unter der Annahme, dass der Testfehler vom Typ I α 0,05 beträgt, der Fehler vom Typ II β 0,20 beträgt und das Stichprobengrößenverhältnis der Normalgruppe und der Ermüdungsgruppe 3:1 beträgt. Gemäß der Formel zur Berechnung der Stichprobengröße wurden 228 Fälle in der Normalgruppe und 76 Fälle in der Ermüdungsgruppe erhalten.
  4. Statistische Analyse Die kontinuierliche Variable wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet, um festzustellen, ob es sich um eine Normalverteilung handelt. Kontinuierliche Variablen, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie normalverteilt sind, wurden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung angegeben. Ansonsten wurden kontinuierliche Variablen als Median angegeben. Kategoriale Variablen wurden nach Häufigkeit oder Prozentsatz angegeben. Kontinuierliche, normalverteilte Variablen wurden mit dem t-Test und nicht normalverteilte Variablen mit dem Mann-Whitney-Test verglichen. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Um die Auswirkungen der potenziellen Kovariaten auf das Ergebnis zu bewerten, wurde eine umgekehrte schrittweise multivariable logistische Regression durchgeführt. Potenzielle Störfaktoren wurden basierend auf einem p-Wert von weniger als 0,2 in der univariablen Analyse ausgewählt. P-Werte unter 0,05 wurden als signifikant angesehen. Die Daten wurden im Statistical Package for the Social Sciences Version 21.0 (SPSS 21.0) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich von Januar 2017 bis Dezember 2019 einer Pankreatikoduodenektomie in der Abteilung für hepatobiliäre Chirurgie des Volkskrankenhauses der Universität Peking unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von Januar 2017 bis Dezember 2019 einer Pankreatikoduodenektomie in der Abteilung für hepatobiliäre Chirurgie des Volkskrankenhauses der Universität Peking unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden klinischen Daten wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Kontrollgruppe und die Überstundengruppe
In die Kontrollgruppe wurden Patienten aufgenommen, die zwischen 8:00 und 16:59 Uhr mit der Operation begannen.
Im Vergleich zur Tageschirurgie besteht der Eingriff in dieser Studie darin, nach 17:00 Uhr Überstunden zu leisten, um eine Pankreatikoduodenektomie durchzuführen.
die Überstundengruppe
Patienten, die zwischen 17:00 und 22:00 Uhr mit der Operation begannen, wurden in die Überstundengruppe einbezogen.
Im Vergleich zur Tageschirurgie besteht der Eingriff in dieser Studie darin, nach 17:00 Uhr Überstunden zu leisten, um eine Pankreatikoduodenektomie durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit, die vom Öffnen des Bauches bis zum Schließen des Bauches des Patienten verstrichen ist
Intraoperativ
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den postoperativen Komplikationen zählen Pankreasfisteln, Magenentleerungsstörungen, Infektionen der Bauchhöhle und nicht-chirurgische Komplikationen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Das Ausmaß der Blutung des Patienten während der Operation
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dafang Zhang, PhD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PHB050-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Vorschriften der Ethikkommission des Volkskrankenhauses der Universität Peking dürfen die Daten nicht öffentlich zugänglich sein. Die Daten können jedoch auf begründete Anfrage beim Forscher erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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