Влияние чрезмерной панкреатодуоденальной резекции на краткосрочный прогноз пациентов (EOPSPP) (EOPSPP)
Влияние чрезмерной панкреатодуоденальной резекции на краткосрочный прогноз пациентов: ретроспективное когортное исследование 235 пациентов
Хирургам иногда приходится работать сверхурочно или даже поздно ложиться спать, чтобы выполнить панкреатодуоденальную резекцию. Усталость и недосыпание могут привести к увеличению количества ошибок на работе. Влияние сверхурочной работы при панкреатодуоденальной резекции на прогноз пациентов неясно. В исследовании изучается влияние сверхурочной работы при панкреатодуоденальной резекции на прогноз пациентов.
Это было одноцентровое ретроспективное исследование. В исследование были включены пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию в Народной больнице Пекинского университета в период с 2017 по 2019 год. Пациенты были разделены по времени начала операции на контрольную группу (операция, начавшаяся между 8:00 и 16:49) и дополнительная группа (операция, начатая между 17:00 и 22:00) и сравнили интраоперационные и послеоперационные параметры, чтобы уточнить Влияние сверхурочной хирургии на краткосрочный прогноз пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки исследования Из-за большого количества операций хирургам иногда приходится работать сверхурочно, чтобы выполнить плановую операцию. В это время хирурги должны выполнять операцию в условиях усталости или даже лишения сна. Усталость и недосыпание влияют на когнитивную функцию, приводя к увеличению частоты ошибок на работе. Было проведено множество исследований о влиянии сверхурочных хирургических вмешательств на прогноз пациентов. Тем не менее, влияние операции на пациентов с усталостью и недосыпанием до сих пор остается спорным. Халвачизаде и др. наблюдали более высокие показатели осложнений и смертности при ортопедических травматологических операциях, выполняемых в нерабочее время. Боска и др. считают, что нет плохого прогноза у пациента, перенесшего трансплантацию печени усталыми хирургами. Браншот и др. сообщили, что трансплантация почки в ночное время связана с менее чистой технической недостаточностью трансплантата.
Панкреатодуоденальная резекция широко используется для лечения рака поджелудочной железы, карциномы желчных протоков, карциномы двенадцатиперстной кишки и ампулярной карциномы. Операция сложная, обычно длится более 5 часов. Послеоперационные осложнения, такие как свищ поджелудочной железы, гастропарез, абдоминальная инфекция и абдоминальное кровотечение, могут возникнуть. В обширной литературе уточнены факторы риска, связанные с осложнениями после панкреатодуоденальной резекции. В настоящее время нет сообщений о влиянии панкреатодуоденальной резекции в сверхурочное время на прогноз пациентов. Поэтому в исследовании изучается влияние сверхурочной работы при панкреатодуоденальной резекции на прогноз пациентов.
- Метод и дизайн исследования Данное исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование. Ретроспективно проанализированы клинические данные пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию в отделении гепатобилиарной хирургии Народной больницы Пекинского университета с января 2017 г. по декабрь 2019 г. Клинические данные пациентов собираются через систему управления медицинской картой Народной больницы Пекинского университета; собранные данные включают время поступления, возраст, пол, ИМТ, классификацию ASA, предоперационный уровень общего билирубина и перенесенные сопутствующие заболевания (гипертония, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, заболевания сосудов головного мозга), локализацию опухоли, хирурга, время операции, интраоперационную кровопотеря, метод хирургической реконструкции, метод анастомоза, послеоперационное пребывание в стационаре, внутрибрюшная инфекция, нарушение опорожнения желудка, свищ поджелудочной железы, интраоперационная смерть, кровотечение и смерть во время госпитализации, Принять количество лимфатических узлов; Данные исследования заполняются двумя исследователями независимо и одновременно. После завершения данные, заполненные обоими, сравниваются, чтобы обеспечить точность данных; Всем больным была назначена плановая операция. Пациенты были разделены по времени начала операции на контрольную группу (операция, начавшаяся между 8:00 и 16:49) и группу дополнительного времени (операция, начатая между 17:00 и 22:00). В качестве возможных искажающих факторов сравнивались следующие параметры: возраст пациента, пол, индекс массы тела (ИМТ), класс Американского общества анестезиологов (ASA), сопутствующие заболевания, предоперационный общий билирубин, место поражения, хирург, техника реконструкции, методика. панкреатоеюноанастомоза. Были сопоставлены следующие параметры между группой сверхурочных и контрольной группой, включая время операции, кровопотерю, количество удаленных лимфатических узлов, продолжительность лечения в отделении интенсивной терапии и частоту осложнений.
- Расчет размера выборки Согласно исследованиям частоты свищей поджелудочной железы при панкреатодуоденальной резекции, было установлено, что частота свищей поджелудочной железы в нормальной группе составляет 10%, а частота свищей поджелудочной железы в группе усталости составляет 25%. Предположим, что ошибка типа I теста α равна 0,05, ошибка типа II β равна 0,20, а соотношение размера выборки для нормальной группы и группы, испытывающей усталость, составляет 3:1. В соответствии с формулой расчета размера выборки было получено 228 случаев в нормальной группе и 76 случаев в группе усталости.
- Статистический анализ Непрерывная переменная была протестирована с помощью критерия Шапиро-Уилка, чтобы определить, является ли она нормальным распределением. Непрерывные переменные, которые, как было доказано, являются нормальным распределением, сообщались средним значением и стандартным отклонением. В противном случае непрерывные переменные сообщались по медиане. Категориальные переменные сообщались по частоте или проценту. Непрерывные нормально распределенные переменные сравнивали с помощью t-критерия, а ненормально распределенные переменные сравнивали с критерием Манна-Уитни. Тест хи-квадрат используется для сравнения категориальных переменных. Обратная пошаговая многопараметрическая логистическая регрессия была выполнена для оценки влияния потенциальных ковариат на исход. Потенциальные вмешивающиеся факторы были выбраны на основе p-значения менее 0,2 в однофакторном анализе. Значения P менее 0,05 считались значимыми. Данные были проанализированы в Статистическом пакете для социальных наук версии 21.0 (SPSS 21.0).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию в отделении гепатобилиарной хирургии Народной больницы Пекинского университета с января 2017 г. по декабрь 2019 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствующими клиническими данными были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа и дополнительная группа
В контрольную группу вошли пациенты, начавшие операцию между 8:00 и 16:59.
|
По сравнению с дневной хирургией вмешательство в этом исследовании заключается в сверхурочной работе после 17:00 для выполнения панкреатодуоденальной резекции.
|
|
группа сверхурочных
В группу сверхурочных вошли пациенты, начавшие операцию с 17:00 до 22:00.
|
По сравнению с дневной хирургией вмешательство в этом исследовании заключается в сверхурочной работе после 17:00 для выполнения панкреатодуоденальной резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время, прошедшее от открытия пациентом до закрытия живота
|
Интраоперационный
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационные осложнения включают панкреатический свищ, нарушение опорожнения желудка, инфекцию брюшной полости и нехирургические осложнения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Объем кровотечения у больного во время операции
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dafang Zhang, PhD, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harrison Y, Horne JA. One night of sleep loss impairs innovative thinking and flexible decision making. Organ Behav Hum Decis Process. 1999 May;78(2):128-45. doi: 10.1006/obhd.1999.2827.
- Mu Q, Mishory A, Johnson KA, Nahas Z, Kozel FA, Yamanaka K, Bohning DE, George MS. Decreased brain activation during a working memory task at rested baseline is associated with vulnerability to sleep deprivation. Sleep. 2005 Apr;28(4):433-46. doi: 10.1093/sleep/28.4.433.
- Folkard S, Lombardi DA. Modeling the impact of the components of long work hours on injuries and "accidents". Am J Ind Med. 2006 Nov;49(11):953-63. doi: 10.1002/ajim.20307.
- Bosca A, Montalva EM, Maupoey J, Arguelles B, Navio A, Calatayud D, Camacho A, Garcia-Eliz M, Lopez-Andujar R. Does Surgeon Fatigue Influence the Results of Liver Transplantation? Transplant Proc. 2019 Jan-Feb;51(1):67-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.03.139. Epub 2019 Jan 2.
- Brunschot DM, Hoitsma AJ, van der Jagt MF, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Hilbrands LB, Warle MC. Nighttime kidney transplantation is associated with less pure technical graft failure. World J Urol. 2016 Jul;34(7):955-61. doi: 10.1007/s00345-015-1679-0. Epub 2015 Sep 14.
- McEvoy SH, Lavelle LP, Hoare SM, O'Neill AC, Awan FN, Malone DE, Ryan ER, McCann JW, Heffernan EJ. Pancreaticoduodenectomy: expected post-operative anatomy and complications. Br J Radiol. 2014 Sep;87(1041):20140050. doi: 10.1259/bjr.20140050. Epub 2014 Jul 16.
- Warshaw AL, Thayer SP. Pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2004 Sep-Oct;8(6):733-41. doi: 10.1016/j.gassur.2004.03.005. No abstract available.
- Cameron JL, Riall TS, Coleman J, Belcher KA. One thousand consecutive pancreaticoduodenectomies. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):10-5. doi: 10.1097/01.sla.0000217673.04165.ea.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PHB050-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .