Wpływ nadgodzinowej pankreatoduodenektomii na krótkoterminowe rokowanie pacjentów (EOPSPP) (EOPSPP)
Wpływ pankreatoduodenektomii w godzinach nadliczbowych na krótkoterminowe rokowanie pacjentów: retrospektywne badanie kohortowe 235 pacjentów
Chirurdzy czasami muszą pracować w nadgodzinach lub nawet zostać do późna, aby wykonać pankreatoduodenektomię. Zmęczenie i brak snu mogą prowadzić do zwiększonego wskaźnika błędów w pracy. Wpływ pracy w godzinach nadliczbowych przy pankreatoduodenektomii na rokowanie pacjentów jest niejasny. W badaniu zbadano wpływ pracy w godzinach nadliczbowych przy pankreatoduodenektomii na rokowanie pacjentów.
Było to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie. Uwzględniono pacjentów, którzy przeszli pankreatoduodenektomię w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego w latach 2017-2019. Pacjentów podzielono według czasu rozpoczęcia operacji na grupę kontrolną (zabieg rozpoczęty między 8:00 a 16:49) i grupę w godzinach nadliczbowych (zabieg rozpoczęty między 17:00 a 22:00) i porównano parametry śródoperacyjne i pooperacyjne w celu wyjaśnienia wpływ operacji w godzinach nadliczbowych na krótkoterminowe rokowanie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badawcze Ze względu na dużą liczbę operacji, chirurdzy czasami muszą pracować w nadgodzinach, aby wykonać planowaną operację. W tej chwili chirurdzy muszą wykonywać operację w stanie zmęczenia, a nawet braku snu. Zmęczenie i brak snu wpływają na funkcje poznawcze, prowadząc do zwiększonego wskaźnika błędów w pracy. Przeprowadzono liczne badania dotyczące wpływu operacji w godzinach nadliczbowych na rokowanie pacjentów. Jednak wpływ operacji na pacjentów w stanie zmęczenia i braku snu jest nadal kontrowersyjny. Halvachizadeh i in. zaobserwowali wyższe wskaźniki powikłań i śmiertelności w przypadku operacji urazów ortopedycznych wykonywanych po godzinach pracy. Boscà i in. uważają, że nie ma złego rokowania u pacjenta poddawanego transplantacji wątroby przez przemęczonych chirurgów. Brunschota i in. poinformowali, że nocny przeszczep nerki wiąże się z mniej czysto techniczną niewydolnością przeszczepu.
Pankreatoduodenektomia jest szeroko stosowana w leczeniu raka trzustki, raka dróg żółciowych, raka dwunastnicy i raka ampułkowego. Operacja jest skomplikowana i trwa zazwyczaj ponad 5 godzin. Powikłania pooperacyjne, takie jak przetoka trzustkowa, gastropareza, infekcja jamy brzusznej i krwotok z jamy brzusznej są podatne na wystąpienie. Obszerne piśmiennictwo wyjaśnia czynniki ryzyka związane z powikłaniami po pankreatoduodenektomii. Obecnie nie ma doniesień na temat wpływu pankreatoduodenektomii w godzinach nadliczbowych na rokowanie pacjentów. Dlatego w badaniu zbadano wpływ pracy w godzinach nadliczbowych przy pankreatoduodenektomii na rokowanie pacjentów.
- Metoda i projekt badania Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym. Retrospektywnie przeanalizowano dane kliniczne pacjentów, którzy przeszli pankreatoduodenektomię w Klinice Chirurgii Wątroby i dróg żółciowych Uniwersyteckiego Szpitala Ludowego w Pekinie w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2019 roku. Dane kliniczne pacjentów są gromadzone za pośrednictwem systemu zarządzania dokumentacją medyczną Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego; zebrane dane obejmują czas przyjęcia, wiek, płeć, BMI, klasyfikację ASA, przedoperacyjne stężenie bilirubiny całkowitej oraz przebyte choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych), lokalizację guza, chirurga, czas operacji, śródoperacyjny utrata krwi, chirurgiczna metoda rekonstrukcji, metoda zespolenia, pobyt w szpitalu pooperacyjnym, infekcja w obrębie jamy brzusznej, zaburzenia opróżniania żołądka, przetoka trzustkowa, zgon śródoperacyjny, krwotok i zgon w trakcie hospitalizacji, Zmierzyć liczbę węzłów chłonnych; Dane badawcze są uzupełniane przez dwóch badaczy niezależnie i jednocześnie. Po zakończeniu dane uzupełnione przez te dwie osoby są porównywane w celu zapewnienia dokładności danych; Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do planowej operacji. Pacjentów podzielono ze względu na czas rozpoczęcia operacji na grupę kontrolną (zabieg rozpoczynający się między 8:00 a 16:49) oraz grupę w godzinach nadliczbowych (zabieg rozpoczynający się między 17:00 a 22:00). Porównano następujące parametry jako potencjalne czynniki zakłócające: wiek pacjenta, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), choroby współistniejące, bilirubina całkowita przed operacją, miejsce zmiany, chirurg, technika rekonstrukcji, technika o trzustkowo-jejunostomijnej. Porównano następujące parametry między grupą nadgodzinową a grupą kontrolną, w tym czas operacji, utratę krwi, liczbę usuniętych węzłów chłonnych, czas leczenia na OIT oraz częstość powikłań.
- Obliczanie liczebności próby Na podstawie badań dotyczących częstości występowania przetoki trzustkowej w pankreatoduodenektomii szacuje się, że częstość występowania przetoki trzustkowej w grupie zdrowej wynosi 10%, a przetoki trzustkowej w grupie zmęczeniowej – 25%. Przyjmując, że błąd I rodzaju testu α wynosi 0,05, błąd II rodzaju β wynosi 0,20, a stosunek wielkości próby grupy normalnej do grupy zmęczeniowej wynosi 3:1. Zgodnie z formułą obliczeniową liczebności próby uzyskano 228 przypadków w grupie normalnej i 76 przypadków w grupie zmęczeniowej.
- Analiza statystyczna Zmienna ciągła została przetestowana testem Shapiro-Wilka w celu określenia, czy jest to rozkład normalny. Zmienne ciągłe, które okazały się rozkładem normalnym, podano jako średnią i odchylenia standardowe. W przeciwnym razie zmienne ciągłe były zgłaszane przez medianę. Zmienne kategoryczne podano według częstotliwości lub procentów. Ciągłe zmienne o rozkładzie normalnym porównano za pomocą testu t, a zmienne o rozkładzie innym niż normalny za pomocą testu Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat służy do porównywania zmiennych kategorialnych. Przeprowadzono odwrotną krokową wielowymiarową regresję logistyczną w celu oceny wpływu potencjalnych współzmiennych na wynik. Potencjalne czynniki zakłócające zostały wybrane na podstawie wartości p mniejszej niż 0,2 w analizie jednoczynnikowej. Wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne. Dane analizowano w Pakiecie Statystycznym dla Nauk Społecznych w wersji 21.0 (SPSS 21.0).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddani pankreatoduodenektomii w Klinice Chirurgii Wątroby i dróg żółciowych Peking University People's Hospital od stycznia 2017 do grudnia 2019
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z brakującymi danymi klinicznymi zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa kontrolna i grupa nadgodzinowa
Do grupy kontrolnej zaliczono pacjentów, którzy rozpoczęli operację między godziną 8:00 a 16:59.
|
W porównaniu z chirurgią dzienną interwencja w tym badaniu polega na pracy w godzinach nadliczbowych po godzinie 17:00 w celu wykonania pankreatoduodenektomii.
|
|
grupa nadgodzin
Pacjenci, którzy rozpoczęli operację w godzinach od 17:00 do 22:00 zostali włączeni do grupy nadgodzinowej.
|
W porównaniu z chirurgią dzienną interwencja w tym badaniu polega na pracy w godzinach nadliczbowych po godzinie 17:00 w celu wykonania pankreatoduodenektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas, jaki upłynął od otwarcia pacjenta do zamknięcia jamy brzusznej
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania pooperacyjne obejmują przetokę trzustkową, zaburzenia opróżniania żołądka, zakażenie jamy brzusznej oraz powikłania niechirurgiczne.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ilość krwawienia pacjenta podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dafang Zhang, PhD, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harrison Y, Horne JA. One night of sleep loss impairs innovative thinking and flexible decision making. Organ Behav Hum Decis Process. 1999 May;78(2):128-45. doi: 10.1006/obhd.1999.2827.
- Mu Q, Mishory A, Johnson KA, Nahas Z, Kozel FA, Yamanaka K, Bohning DE, George MS. Decreased brain activation during a working memory task at rested baseline is associated with vulnerability to sleep deprivation. Sleep. 2005 Apr;28(4):433-46. doi: 10.1093/sleep/28.4.433.
- Folkard S, Lombardi DA. Modeling the impact of the components of long work hours on injuries and "accidents". Am J Ind Med. 2006 Nov;49(11):953-63. doi: 10.1002/ajim.20307.
- Bosca A, Montalva EM, Maupoey J, Arguelles B, Navio A, Calatayud D, Camacho A, Garcia-Eliz M, Lopez-Andujar R. Does Surgeon Fatigue Influence the Results of Liver Transplantation? Transplant Proc. 2019 Jan-Feb;51(1):67-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.03.139. Epub 2019 Jan 2.
- Brunschot DM, Hoitsma AJ, van der Jagt MF, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Hilbrands LB, Warle MC. Nighttime kidney transplantation is associated with less pure technical graft failure. World J Urol. 2016 Jul;34(7):955-61. doi: 10.1007/s00345-015-1679-0. Epub 2015 Sep 14.
- McEvoy SH, Lavelle LP, Hoare SM, O'Neill AC, Awan FN, Malone DE, Ryan ER, McCann JW, Heffernan EJ. Pancreaticoduodenectomy: expected post-operative anatomy and complications. Br J Radiol. 2014 Sep;87(1041):20140050. doi: 10.1259/bjr.20140050. Epub 2014 Jul 16.
- Warshaw AL, Thayer SP. Pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2004 Sep-Oct;8(6):733-41. doi: 10.1016/j.gassur.2004.03.005. No abstract available.
- Cameron JL, Riall TS, Coleman J, Belcher KA. One thousand consecutive pancreaticoduodenectomies. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):10-5. doi: 10.1097/01.sla.0000217673.04165.ea.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PHB050-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .