Yliaikaisen haima-duodenektomian vaikutus potilaiden lyhytaikaiseen ennusteeseen (EOPSPP) (EOPSPP)
Yliaikaisen haima-duodenektomian vaikutus potilaiden lyhytaikaiseen ennusteeseen: retrospektiivinen kohorttitutkimus 235 potilaalla
Kirurgien on joskus tehtävä ylitöitä tai jopa valvottava myöhään suorittaakseen haima-duodenektomian. Väsymys ja unettomuus voivat lisätä virheiden määrää työssä. Haima-duodenektomian ylitöiden vaikutus potilaiden ennusteeseen on epäselvä. Tutkimuksessa selvitetään haima-duodenektomian ylitöiden vaikutusta potilaiden ennusteeseen.
Tämä oli yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus. Mukaan otettiin potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa vuosina 2017–2019. Potilaat jaettiin leikkauksen aloitusajan mukaan kontrolliryhmään (leikkaus, joka alkoi klo 8.00-16.49) ja ylityöryhmään (leikkaus, joka alkoi klo 17.00-22.00) ja verrattiin leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia parametreja selventääkseen ylityöleikkauksen vaikutus potilaiden lyhyen aikavälin ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta Leikkausten suuresta määrästä johtuen kirurgit joutuvat joskus tekemään ylitöitä tehdäkseen valinnaisia leikkauksia. Tällä hetkellä kirurgien on suoritettava leikkaus väsyneenä tai jopa unen puutteessa. Väsymys ja unettomuus vaikuttavat kognitiivisiin toimintoihin, mikä lisää virheiden määrää työssä. Ylityöleikkauksen vaikutuksesta potilaiden ennusteeseen on tehty lukuisia tutkimuksia. Leikkauksen vaikutus väsyneisiin ja univajeisiin potilaisiin on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Halvachizadeh et ai. havaittiin korkeampia komplikaatioita ja kuolleisuutta työajan jälkeen suoritetuissa ortopedisissa traumaleikkauksissa. Boscà et ai. uskovat, että potilaalla, jolle väsynyt kirurgi suorittaa maksansiirron, ei ole huonoa ennustetta. Brunschot et ai. raportoivat, että yöaikainen munuaisensiirto liittyy vähemmän puhtaaseen tekniseen siirteen epäonnistumiseen.
Pancreaticoduodenectomy on laajalti käytetty haimasyövän, sappitiekarsinooman, pohjukaissuolen karsinooman ja ampullaarisen syövän hoidossa. Operaatio on monimutkainen ja kestää yleensä yli 5 tuntia. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten haimafisteli, gastropareesi, vatsan tulehdus ja vatsan verenvuoto, ovat alttiita esiintymään. Laaja kirjallisuus on selventänyt haima-duodenektomian jälkeisiin komplikaatioihin liittyviä riskitekijöitä. Tällä hetkellä ei ole raportoitu ylitöiden aikana tehdyn haima-duodenektomian vaikutuksesta potilaiden ennusteeseen. Siksi tutkimuksessa selvitetään haima-duodenektomian ylityötyön vaikutusta potilaiden ennusteeseen.
- Tutkimusmenetelmä ja suunnittelu Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus. Pekingin yliopistollisen kansansairaalan maksa-sappikirurgian osastolla tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019 tehtyjen potilaiden kliiniset tiedot analysoitiin takautuvasti. Potilaiden kliiniset tiedot kerätään Pekingin yliopistollisen kansansairaalan potilastietojen hallintajärjestelmän kautta; kerätyt tiedot sisältävät vastaanottoajan, iän, sukupuolen, BMI:n, ASA-luokituksen, leikkausta edeltävän kokonaisbilirubiinitason ja aiemmat samanaikaiset sairaudet (hypertensio, diabetes, sepelvaltimotauti, aivojen verisuonisairaus), kasvaimen sijainnin, kirurgin, leikkausajan, intraoperatiivisen verenhukka, kirurginen rekonstruktiomenetelmä, anastomoosimenetelmä, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, vatsansisäinen infektio, mahalaukun tyhjennyshäiriö, haimafisteli, leikkauksensisäinen kuolema, verenvuoto ja kuolema sairaalahoidon aikana, ota imusolmukkeiden lukumäärä; Tutkimusaineistoa täydentää kaksi tutkijaa itsenäisesti ja samanaikaisesti. Valmistumisen jälkeen näiden kahden täyttämiä tietoja verrataan tietojen tarkkuuden varmistamiseksi. Kaikille potilaille määrättiin elektiivinen leikkaus. Potilaat jaettiin leikkauksen aloitusajan mukaan kontrolliryhmään (klo 8.00-16.49 alkava leikkaus) ja ylityöryhmään (klo 17.00-22.00 alkava leikkaus). Seuraavia parametreja mahdollisina sekaannuksina verrattiin: potilaan ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka, lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, leikkausta edeltävä kokonaisbilirubiini, vauriokohta, kirurgi, rekonstruktiotekniikka, tekniikka pancreaticojejunostomiasta. Seuraavia parametreja ylityöryhmän ja kontrolliryhmän välillä verrattiin, mukaan lukien leikkausaika, verenhukka, poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä, hoidon kesto teho-osastolla ja komplikaatioiden määrä.
- Otoskoon laskeminen Haimafistelin ilmaantuvuus haima-duodenectomiassa tehdyn tutkimuksen mukaan normaaliryhmässä haimafistelin ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 10 % ja väsymysryhmässä 25 %:lla haiman fisteliä. Olettaen, että testityypin I virhe α on 0,05, tyypin II virhe β on 0,20 ja normaaliryhmän ja väsymisryhmän otoskokosuhde on 3:1. Otoskoon laskentakaavan mukaan saatiin 228 tapausta normaaliryhmästä ja 76 tapausta väsymysryhmästä.
- Tilastollinen analyysi Jatkuva muuttuja testattiin Shapiro-Wilk-testillä sen määrittämiseksi, onko se normaalijakauma. Jatkuvat muuttujat, jotka osoittautuivat normaalijakaumaksi, raportoitiin keski- ja keskihajonnan perusteella. Muuten jatkuvat muuttujat ilmoitettiin mediaanilla. Kategoriset muuttujat ilmoitettiin esiintymistiheyden tai prosenttiosuuden mukaan. Jatkuvia, normaalijakautuneita muuttujia verrattiin t-testiin ja ei-normaalijakautuneita muuttujia Mann-Whitney-testiin. Khinneliötestiä käytetään kategoristen muuttujien vertailuun. Käänteinen vaiheittainen monimuuttujalogistinen regressio suoritettiin arvioimaan mahdollisten kovariaattien vaikutukset lopputulokseen. Mahdolliset sekaannukset valittiin yksimuuttujaanalyysissä alle 0,2:n p-arvon perusteella. P-arvoja alle 0,05 pidettiin merkittävinä. Tiedot analysoitiin Statistical Package for the Social Sciences -versiossa 21.0 (SPSS 21.0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia Pekingin yliopistollisen kansansairaalan maksa-sappikirurgian osastolla tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttuivat kliiniset tiedot, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä ja ylityöryhmä
Potilaat, jotka aloittivat leikkauksen klo 8.00-16.59 välillä, sisällytettiin kontrolliryhmään.
|
Päiväleikkaukseen verrattuna tässä tutkimuksessa interventio on tehdä ylitöitä klo 17.00 jälkeen haima-duodenektomian suorittamiseksi.
|
|
ylityöryhmä
Potilaat, jotka aloittivat leikkauksen klo 17.00-22.00, sisällytettiin ylityöryhmään.
|
Päiväleikkaukseen verrattuna tässä tutkimuksessa interventio on tehdä ylitöitä klo 17.00 jälkeen haima-duodenektomian suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika, joka kului potilaan avautumisesta vatsan sulkemiseen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat haimafisteli, mahalaukun tyhjennyshäiriö, vatsaontelotulehdus ja ei-kirurgisiin komplikaatioihin liittyvät komplikaatiot.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Potilaan verenvuodon määrä leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dafang Zhang, PhD, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harrison Y, Horne JA. One night of sleep loss impairs innovative thinking and flexible decision making. Organ Behav Hum Decis Process. 1999 May;78(2):128-45. doi: 10.1006/obhd.1999.2827.
- Mu Q, Mishory A, Johnson KA, Nahas Z, Kozel FA, Yamanaka K, Bohning DE, George MS. Decreased brain activation during a working memory task at rested baseline is associated with vulnerability to sleep deprivation. Sleep. 2005 Apr;28(4):433-46. doi: 10.1093/sleep/28.4.433.
- Folkard S, Lombardi DA. Modeling the impact of the components of long work hours on injuries and "accidents". Am J Ind Med. 2006 Nov;49(11):953-63. doi: 10.1002/ajim.20307.
- Bosca A, Montalva EM, Maupoey J, Arguelles B, Navio A, Calatayud D, Camacho A, Garcia-Eliz M, Lopez-Andujar R. Does Surgeon Fatigue Influence the Results of Liver Transplantation? Transplant Proc. 2019 Jan-Feb;51(1):67-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.03.139. Epub 2019 Jan 2.
- Brunschot DM, Hoitsma AJ, van der Jagt MF, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Hilbrands LB, Warle MC. Nighttime kidney transplantation is associated with less pure technical graft failure. World J Urol. 2016 Jul;34(7):955-61. doi: 10.1007/s00345-015-1679-0. Epub 2015 Sep 14.
- McEvoy SH, Lavelle LP, Hoare SM, O'Neill AC, Awan FN, Malone DE, Ryan ER, McCann JW, Heffernan EJ. Pancreaticoduodenectomy: expected post-operative anatomy and complications. Br J Radiol. 2014 Sep;87(1041):20140050. doi: 10.1259/bjr.20140050. Epub 2014 Jul 16.
- Warshaw AL, Thayer SP. Pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2004 Sep-Oct;8(6):733-41. doi: 10.1016/j.gassur.2004.03.005. No abstract available.
- Cameron JL, Riall TS, Coleman J, Belcher KA. One thousand consecutive pancreaticoduodenectomies. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):10-5. doi: 10.1097/01.sla.0000217673.04165.ea.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PHB050-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .