このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性完全閉塞に隣接する疾患の治療のための薬物被覆バルーン冠動脈形成術とステント術。 (Co-CTO)

2023年9月20日 更新者：Paul Knaapen、Amsterdam UMC, location VUmc

再疎通に成功し、CTO 本体へのステント留置を制限した後の薬物被覆バルーンによる残存病変の治療に関する無作為化、多施設共同、非劣性臨床試験。CTO 本体および隣接する残存病変の完全なステント留置と比較。

これは、研究者主導の無作為化多施設非劣性臨床試験です。 PCI の対象となる慢性完全閉塞の患者は、追加の薬剤被覆バルーン治療または隣接する残存病変の CTO 本体へのステント留置に無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、DCB による治療が CTO 体の完全なステント留置に劣らないかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 慢性完全冠動脈閉塞 (CTO) は、診断冠動脈造影の約 20% に記録されています。 逆行アプローチや解剖再突入技術などの新しい開発により、CTO の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) がより広く適用されるようになり、この技術は現在、最適な内科療法単独または冠動脈バイパス手術に代わる実行可能な代替手段として機能しています。 一般に、PCI CTO には、元の閉塞部分自体を超えた冠状動脈の広範なステント留置術が伴います。 残念ながら、ステントの長さと直径は転帰不良に直接関係しており、これはステント内再狭窄と血栓症の発生率の増加に関連しています。 ステント留置術に代わる方法は、薬剤でコーティングされたバルーン (DCB) の適用です。 この戦略は、特にステントの長さを大幅に短縮できるため、有益であることが証明される可能性があります。 ただし、PCI CTO のコンテキストでの DCB の使用に関するデータは現在不足しています。

目的：無作為化された方法での完全なステント留置と比較して、実際のCTO本体の再疎通とステント留置が成功した後の冠動脈の残存疾患におけるDCB治療の価値を調査すること。

研究デザイン: これは、研究者主導の無作為化単一盲検 (患者はマスクされます) 多施設非劣性臨床試験です。

研究対象集団：正式な地元の心臓チームの決定に基づいてPCIに適格なCTOを持つ144人の患者が、研究に含まれる可能性があるかどうかスクリーニングされます。

介入: PCI の対象となる CTO を有する患者は、追加の DCB 治療または残存病変のステント留置に対して 1:1 の比率で無作為化されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、血管内超音波 (IVUS) によって評価された 1 年間のフォローアップでの直径狭窄のパーセンテージです。 二次侵襲的イメージングの目的には、1 年間のフォローアップでの最小内腔直径、後期管腔損失、セグメント内バイナリ再狭窄、および標的血管の再閉塞が含まれます。 副次的な臨床目的は、1 年間の追跡調査での主要な心臓有害事象 (MACE) の発生の評価です。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループ関連性: この研究への参加には、追加の測定が必要です。 30 日と 12 か月の電話フォローアップ。

試験に含まれるすべての患者は、経皮的血行再建術の臨床適応があります。 この設定では、DES または DCB のいずれかを相互に使用することを提唱するランダム化比較試験がないため、PCI 手順のリスクは研究への参加とは関係ありません。 すべての患者は、1年間のフォローアップ後に冠動脈造影を受けるため、侵襲的な冠動脈造影のリスクにさらされます。 冠動脈造影の特徴は、合併症率が低いことです (<0.5%)。 血管造影を繰り返しても、少量の放射線被ばくが発生します。 CCTAサブスタディに参加している患者は、追加の放射線にさらされます。 冠動脈造影と CCTA サブスタディの両方で使用されるイオン化造影剤は、腎毒性があり、アレルギー反応を誘発する可能性があります。

DCB は、慢性完全閉塞の治療のための最小限のステント戦略を促進し、ステントの長さ、使用するステントの数、および小型のステントによる遠位管腔の圧縮を大幅に削減する可能性があります。 DCB はセグメント内直径狭窄 (主要評価項目) に関して DES に劣らないと予想されますが、副次的評価項目で潜在的な利点が観察される可能性があります。 その結果、この試験は、CTO 手順における DCB の適用に関する現在のガイドラインに影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • 募集
        • VUMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Knaapen, MD, PhD
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • Amsterdam Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Knaapen, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 地域の心臓チームによって決定されたCTOの血行再建術の臨床的適応（症状、記録された虚血、および生存率に基づく）
  • 初期病変に隣接する残存病変を伴う CTO の再開通の成功

除外基準:

  • 流れに影響を与える解剖 (TIMI スコア <3)、有意な反動 (>30%)、または前拡張後の冠状動脈穿孔
  • 容器の参照直径が <2.5 mm または >4.0 mm
  • 側枝のステント留置を必要とする分岐病変
  • 左主病変
  • 急性冠症候群
  • 心原性ショック
  • eGFR < 30 ml/分として定義される重度の腎疾患
  • 妊娠
  • 平均余命 < 12ヶ月
  • 書面による同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤被覆バルーン
患者は、冠動脈の残存疾患の追加の DCB 治療とともに、実際の CTO 本体のステント留置を受けます。
デバイス：薬物コーティングされたバルーン
パクリタキセル薬剤でコーティングされたバルーンによる慢性完全閉塞に隣接する残存疾患の経皮的冠動脈インターベンション (最小限のステント留置戦略)。
アクティブコンパレータ：薬剤溶出性ステント
患者は、CTO本体の完全なステント留置術と冠動脈の残存病変を受ける。
デバイス：薬剤溶出ステント
エベロリムス溶出プラチナクロム冠動脈ステントによる慢性完全閉塞および残存冠動脈疾患の経皮的冠動脈インターベンション（完全ステント留置戦略）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内直径狭窄
時間枠：1年
主要な結果は、血管内超音波 (IVUS) によって評価されるように、1 年間のフォロー アップで直径狭窄のパーセンテージを調査することです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的
時間枠：1年
  • 最小内腔直径 (ミリメートル)
  • 後期管腔損失 (ミリメートル)
  • セグメント内バイナリー再狭窄 (>50%)
  • 標的血管の再閉塞 (はい/いいえ)
1年
臨床（MACE）
時間枠：1年
重大な心臓有害事象 (MACE)。 MACE は、心臓死、非致死性心筋梗塞、虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合エンドポイントです。
1年
臨床（狭心症）
時間枠：組み入れ時および1年間のフォローアップ時

カナダ心臓血管学会の等級付け尺度による狭心症の発生 (グレード 1-4):

  1. 激しいまたは長時間の身体活動中のみの狭心症;
  2. 激しい身体活動中にのみ狭心症を伴うわずかな制限;
  3. 日常生活動作に伴う症状、すなわち顕著な制限;
  4. 狭心症または安静時の狭心症なしに活動を行うことができない、つまり重度の制限。
組み入れ時および1年間のフォローアップ時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次転帰
時間枠：1年

CCTAサブスタディで測定されたとおり：

  • パーセント直径狭窄 (%)
  • セグメント内バイナリー再狭窄 (>50%)
  • 標的血管の再閉塞 (はい/いいえ)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

  • 主任研究者：Paul Knaapen, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • VUmc_2020.0679

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する