Баллонная коронарная ангиопластика с лекарственным покрытием в сравнении со стентированием для лечения заболеваний, смежных с хронической тотальной окклюзией. (Co-CTO)

Обоснование: Хроническая тотальная коронарная окклюзия (ХТО) документируется примерно в 20% диагностических коронарных ангиограмм. Новые разработки, такие как ретроградный подход и методы повторного входа в диссекцию, привели к более широкому применению чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у КТО, и этот метод теперь служит жизнеспособной альтернативой только оптимальной медикаментозной терапии или аортокоронарному шунтированию. Как правило, ЧКВ ХТО сопровождается обширным стентированием коронарной артерии за пределами самого исходного окклюзионного сегмента. К сожалению, длина и диаметр стента напрямую связаны с неблагоприятным исходом, что связано с повышенной частотой рестеноза и тромбоза стента. Альтернативой стентированию является применение баллонов с лекарственным покрытием (DCB). Эта стратегия может оказаться полезной, поскольку, среди прочего, она может значительно уменьшить длину стента. Однако данные об использовании DCB в контексте PCI CTO в настоящее время отсутствуют.

Цель: Исследовать значение лечения ДКБ при резидуальном заболевании коронарной артерии после успешной реканализации и стентирования фактического тела ХТО по сравнению с полным стентированием рандомизированным образом.

Дизайн исследования: это инициированное исследователем, рандомизированное, простое слепое (пациенты будут замаскированы), многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности.

Исследуемая популяция: 144 пациента с ХТО, подходящим для проведения ЧКВ на основании официального решения местной кардиологической бригады, будут обследованы для возможного включения в исследование.

Вмешательство: пациенты с ХТО, которые подходят для ЧКВ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для дополнительного лечения ДКБ или стентирования остаточного заболевания.

Основные параметры исследования/конечные точки. Первичной конечной точкой является стеноз в процентах от диаметра через 1 год наблюдения, оцениваемый с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ). Вторичные инвазивные задачи визуализации включают в себя минимальный диаметр просвета, позднюю потерю просвета, внутрисегментный бинарный рестеноз и повторную окклюзию целевого сосуда при последующем наблюдении в течение 1 года. Второстепенными клиническими целями являются оценка возникновения серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) при последующем наблюдении в течение 1 года.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: участие в этом исследовании влечет за собой дополнительные измерения, а именно контрольную коронарографию через 12 месяцев, сканирование ССТА через 12 месяцев (при участии в дополнительном исследовании) и телефонное наблюдение через 30 дней и 12 месяцев.

Все пациенты, включенные в исследование, будут иметь клинические показания к чрескожной реваскуляризации. Поскольку нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых рекомендовалось бы использовать как DES, так и DCB друг над другом в этих условиях, риск процедуры ЧКВ не будет связан с участием в исследовании. Всем пациентам будет проведена коронарная ангиография после 1 года наблюдения, и, таким образом, они будут подвержены рискам инвазивной коронарной ангиографии. Коронарография характеризуется низкой частотой осложнений (<0,5%). Повторная ангиография также несет небольшое количество лучевой нагрузки. Пациенты, участвующие в субисследовании CCTA, будут подвергаться дополнительному облучению. Ионизированные контрастные вещества, используемые как при коронарографии, так и при субисследовании ККТА, могут быть нефротоксичными и вызывать аллергические реакции.

Стратегия минимального стентирования с использованием DCB при лечении хронических тотальных окклюзий может значительно уменьшить длину стента, количество используемых стентов, а также компрессию дистального просвета стентами меньшего размера. Хотя ожидается, что DCB не уступает DES в отношении стеноза диаметра в сегменте (первичная конечная точка), возможные преимущества могут наблюдаться во вторичных конечных точках. Следовательно, это испытание может повлиять на текущие рекомендации по применению DCB в процедурах CTO.