Lægemiddelbelagt ballon koronar angioplastik versus stenting til behandling af sygdom, der støder op til en kronisk total okklusion. (Co-CTO)

Begrundelse: Kroniske totale koronare okklusioner (CTO'er) er dokumenteret i cirka 20 % af diagnostiske koronare angiogrammer. Nye udviklinger såsom retrograd tilgang og dissektions re-entry-teknikker har resulteret i mere udbredt anvendelse af perkutan koronar intervention (PCI) af CTO'er, og denne teknik fungerer nu som et levedygtigt alternativ til optimal medicinsk behandling alene eller koronar bypass-operation. Generelt er PCI CTO ledsaget af omfattende stenting af kranspulsåren ud over selve det oprindelige okklusive segment. Desværre er stentlængde og -diameter direkte relateret til dårligere resultat, hvilket er relateret til en øget frekvens af in-stent-restenose og trombose. Et alternativ til stenting er påføring af lægemiddelbelagte balloner (DCB). Denne strategi kan vise sig at være gavnlig, da den blandt andet kan reducere stentlængden betydeligt. Data om brugen af ​​DCB'er i forbindelse med PCI CTO mangler dog i øjeblikket.

Formål: At undersøge værdien af ​​DCB-behandling i den resterende sygdom i kranspulsåren efter vellykket rekanalisering og stenting af den faktiske CTO-krop sammenlignet med fuldstændig stenting på en randomiseret måde.

Studiedesign: Dette er et investigator-initieret, randomiseret, enkelt-blindt (patienter vil blive maskeret), multicenter, non-inferiority klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation: 144 patienter med en CTO, der er kvalificeret til PCI baseret på en formel lokal hjerteteambeslutning, vil blive screenet for potentiel inklusion i undersøgelsen.

Intervention: Patienter med en CTO, der er berettiget til PCI, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til yderligere DCB-behandling eller stenting af resterende sygdom.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er stenose i procent af diameteren ved 1-års opfølgning vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS). Sekundære invasive billeddannelsesmål inkluderer minimal lumendiameter, sent luminalt tab, binær restenose i segmentet og reokklusion af målkar ved 1-års opfølgning. Sekundære kliniske mål er evaluering af forekomsten af ​​større uønskede hjertehændelser (MACE) ved 1-års opfølgning.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppe-relaterethed: Deltagelse i denne undersøgelse indebærer yderligere målinger, nemlig opfølgende koronar angiografi efter 12 måneder, CCTA-scanning efter 12 måneder (hvis deltagelse i delstudie), og telefonisk opfølgning ved 30 dage og 12 måneder.

Alle patienter inkluderet i forsøget vil have en klinisk indikation for perkutan revaskularisering. Da der ikke er nogen randomiserede kontrollerede forsøg, som taler for brugen af ​​enten DES eller DCB over hinanden i denne indstilling, vil risikoen for PCI-proceduren ikke være relateret til studiedeltagelse. Alle patienter vil gennemgå koronar angiografi efter 1 års opfølgning og vil således være udsat for risici ved invasiv koronar angiografi. Koronar angiografi er karakteriseret ved en lav komplikationsrate (<0,5%). Gentagen angiografi medfører også en lav mængde stråling. Patienter, der deltager i CCTA-delstudiet, vil blive udsat for yderligere stråling. De ioniserede kontrastmidler, der anvendes i både koronar angiografi og CCTA-underundersøgelse kan være nefrotoksiske og kan fremkalde allergiske reaktioner.

En DCB-faciliteret minimal stentingstrategi til behandling af kroniske totale okklusioner kan signifikant reducere stentlængden, antallet af brugte stenter samt kompression af det distale lumen med underdimensionerede stenter. Mens DCB forventes at være non-inferior til DES med hensyn til in-segment diameter stenose (primært endepunkt), kan mulige fordele observeres i de sekundære endepunkter. Som følge heraf kan dette forsøg påvirke nuværende retningslinjer for anvendelse af DCB'er i CTO-procedurer.