Lääkkeellä päällystetty ilmapallo sepelvaltimon angioplastia vs. stentointi kroonisen kokonaistukoksen vieressä olevan taudin hoitoon. (Co-CTO)

Perustelut: Krooniset sepelvaltimon kokonaistukokset (CTO:t) dokumentoidaan noin 20 %:ssa diagnostisista sepelvaltimon angiogrammeista. Uudet kehityssuunnat, kuten retrogradinen lähestymistapa ja dissektiopalautustekniikat, ovat johtaneet CTO:iden perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) laajempaan käyttöön, ja tämä tekniikka toimii nyt elinkelpoisena vaihtoehtona optimaaliselle lääkehoidolle yksin tai sepelvaltimon ohitusleikkaukselle. Yleensä PCI CTO:hun liittyy laaja sepelvaltimon stentointi alkuperäisen okklusiivisen segmentin ulkopuolelle. Valitettavasti stentin pituus ja halkaisija liittyvät suoraan huonompaan lopputulokseen, mikä liittyy lisääntyneeseen stentin uudelleenahtautumisen ja tromboosin määrään. Vaihtoehto stentaukselle on lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen (DCB) käyttö. Tämä strategia voi osoittautua hyödylliseksi, koska se voi lyhentää merkittävästi muun muassa stentin pituutta. Tällä hetkellä kuitenkin puuttuu tietoja DCB:iden käytöstä PCI CTO:n yhteydessä.

Tavoite: Tutkia DCB-hoidon arvoa sepelvaltimon jäännössairaudessa varsinaisen CTO-kehon onnistuneen rekanalisoinnin ja stentauksen jälkeen verrattuna täydelliseen stentointiin satunnaistetulla tavalla.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on tutkijan aloittama, satunnaistettu, yksisokko (potilaat peitetään), monikeskus, ei-alempi kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 144 potilasta, joilla on PCI:lle kelvollinen CTO muodollisen paikallisen sydäntiimin päätöksen perusteella, seulotaan mahdollisen osallistumisen varalta tutkimukseen.

Interventio: Potilaat, joilla on CTO ja jotka ovat kelvollisia PCI:hen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 DCB-lisähoitoon tai jäännössairauden stentointiin.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen halkaisijan ahtauma 1 vuoden seurannassa intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) arvioituna. Toissijaisia ​​invasiivisia kuvantamistavoitteita ovat minimaalinen luumenin halkaisija, myöhäinen luminaalin menetys, segmentin sisäinen binaarinen restenoosi ja kohdesuonen uudelleentukkeutuminen 1 vuoden seurannassa. Toissijaiset kliiniset tavoitteet ovat merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintymisen arviointi yhden vuoden seurannassa.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää lisämittauksia, nimittäin sepelvaltimon angiografian seurantaa 12 kuukauden kohdalla, CCTA-skannauksen 12 kuukauden kuluttua (jos osallistut osatutkimukseen) ja puhelinseuranta 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua.

Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on kliininen indikaatio perkutaaniseen revaskularisaatioon. Koska ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka puoltavat joko DES:n tai DCB:n käyttöä keskenään tässä asetuksessa, PCI-menettelyn riski ei liity tutkimukseen osallistumiseen. Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia 1 vuoden seurannan jälkeen, ja he ovat siten alttiina invasiivisen sepelvaltimon angiografian riskeille. Sepelvaltimon angiografialle on ominaista alhainen komplikaatioiden määrä (<0,5 %). Toistuva angiografia sisältää myös vähäisen säteilyaltistuksen. CCTA-alatutkimukseen osallistuvat potilaat altistuvat lisäsäteilylle. Sekä sepelvaltimon angiografiassa että CCTA-alatutkimuksessa käytetyt ionisoidut varjoaineet voivat olla nefrotoksisia ja voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

DCB:n mahdollistama minimaalinen stentointistrategia kroonisten kokonaistukosten hoitoon voi lyhentää merkittävästi stentin pituutta, käytettyjen stenttien määrää sekä distaalisen luumenin puristamista alimitoitettujen stenttien kanssa. Vaikka DCB:n ei odoteta olevan huonompi kuin DES:n segmentin sisäisen halkaisijan ahtauman (ensisijainen päätepiste) suhteen, mahdollisia etuja voidaan havaita toissijaisissa päätepisteissä. Näin ollen tämä kokeilu voisi vaikuttaa nykyisiin ohjeisiin DCB:iden soveltamisesta CTO-menettelyissä.