Angioplastia coronária com balão revestido com medicamento versus colocação de stent para o tratamento de doenças adjacentes a uma oclusão total crônica. (Co-CTO)

Justificativa: Oclusões coronárias totais crônicas (CTOs) são documentadas em aproximadamente 20% dos angiogramas coronários diagnósticos. Novos desenvolvimentos, como a abordagem retrógrada e as técnicas de reentrada da dissecção, resultaram em uma aplicação mais ampla da intervenção coronária percutânea (ICP) de CTOs, e essa técnica agora serve como uma alternativa viável à terapia médica otimizada isoladamente ou à cirurgia de revascularização do miocárdio. Em geral, a PCI CTO é acompanhada por extenso stent da artéria coronária além do próprio segmento oclusivo original. Infelizmente, o comprimento e o diâmetro do stent estão diretamente relacionados a resultados piores, que estão relacionados a uma taxa aumentada de reestenose e trombose intra-stent. Uma alternativa ao stent é a aplicação de balões revestidos com drogas (DCB). Essa estratégia pode ser benéfica, pois pode reduzir significativamente o comprimento do stent, entre outras coisas. No entanto, atualmente faltam dados sobre o uso de DCBs no contexto do PCI CTO.

Objetivo: Investigar o valor do tratamento com DCB na doença residual da artéria coronária após recanalização bem-sucedida e implante de stent do corpo real da CTO em comparação com stent completo de forma aleatória.

Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego (os pacientes serão mascarados), iniciado pelo investigador, multicêntrico e de não inferioridade.

População do estudo: 144 pacientes com CTO elegíveis para ICP com base em uma decisão formal da equipe cardíaca local serão avaliados para possível inclusão no estudo.

Intervenção: Os pacientes com CTO elegíveis para ICP serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento adicional com DCB ou stent de doença residual.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário é a estenose de diâmetro percentual em 1 ano de acompanhamento, conforme avaliado por ultrassom intravascular (IVUS). Os objetivos de imagem invasivos secundários incluem diâmetro mínimo do lúmen, perda luminal tardia, reestenose binária segmentar e reoclusão do vaso alvo em 1 ano de acompanhamento. Os objetivos clínicos secundários são a avaliação da ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) no seguimento de 1 ano.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relação com o grupo: A participação neste estudo envolve medições adicionais, ou seja, angiografia coronária de acompanhamento aos 12 meses, CCTA-scan aos 12 meses (se estiver participando do subestudo) e acompanhamento telefônico em 30 dias e 12 meses.

Todos os pacientes incluídos no estudo terão indicação clínica para revascularização percutânea. Uma vez que não há ensaios clínicos randomizados que defendam o uso de DES ou DCB neste cenário, o risco do procedimento ICP não estará relacionado à participação no estudo. Todos os pacientes serão submetidos à coronariografia após 1 ano de seguimento e, portanto, expostos aos riscos da coronariografia invasiva. A angiografia coronária caracteriza-se por uma baixa taxa de complicações (<0,5%). A angiografia repetida também carrega uma quantidade baixa de exposição à radiação. Os pacientes que participam do subestudo CCTA serão expostos a radiação adicional. Os agentes de contraste ionizados usados ​​na angiografia coronária e no subestudo CCTA podem ser nefrotóxicos e provocar reações alérgicas.

Uma estratégia mínima de stent facilitada por DCB para o tratamento de oclusões totais crônicas pode reduzir significativamente o comprimento do stent, o número de stents usados, bem como a compressão do lúmen distal com stents subdimensionados. Embora se espere que o DCB seja não inferior ao DES em relação à estenose do diâmetro do segmento (endpoint primário), possíveis benefícios podem ser observados nos endpoints secundários. Consequentemente, este estudo pode influenciar as diretrizes atuais sobre a aplicação de DCBs em procedimentos de CTO.