药物涂层球囊冠状动脉成形术与支架置入术治疗慢性完全闭塞附近疾病的对比。 (Co-CTO)
2023年9月20日 更新者：Paul Knaapen、Amsterdam UMC, location VUmc
一项随机、多中心、非劣效性临床试验，对比 CTO 体和相邻残留病灶的完全支架植入术，成功再通和限制 CTO 体支架植入后药物涂层球囊治疗残留病灶。
这是一项研究者发起的、随机的、多中心的、非劣效性的临床试验。
符合 PCI 条件的慢性完全闭塞患者将被随机分配接受额外的药物涂层球囊治疗或 CTO 体附近残留疾病的支架植入术。
本研究的目的是调查 DCB 治疗是否不劣于 CTO 体的完整支架置入术。
研究概览
详细说明
理由：慢性冠状动脉完全闭塞 (CTO) 记录在大约 20% 的诊断性冠状动脉造影照片中。 逆行入路和夹层再入技术等新发展导致 CTO 的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 得到更广泛的应用，该技术现在可作为单独最佳药物治疗或冠状动脉搭桥手术的可行替代方案。 一般而言，PCI CTO 伴有超出原始闭塞段本身的广泛冠状动脉支架置入术。 不幸的是，支架长度和直径与较差的结果直接相关，而较差的结果与支架内再狭窄和血栓形成率增加有关。 支架术的替代方法是应用药物涂层球囊 (DCB)。 这种策略可能被证明是有益的，因为它可以显着减少支架长度等。 然而，目前缺乏在 PCI CTO 背景下使用 DCB 的数据。
目的：与随机方式的完全支架置入术相比，研究 DCB 治疗实际 CTO 体成功再通和支架置入后冠状动脉残余疾病的价值。
研究设计：这是一项研究者发起的、随机的、单盲的（患者将被设盲）、多中心、非劣效性临床试验。
研究人群：根据当地心脏团队的正式决定，将筛选 144 名符合 PCI 资格的 CTO 患者，以筛选可能纳入该研究的患者。
干预：符合 PCI 条件的 CTO 患者将以 1:1 的比例随机分配至额外的 DCB 治疗或残余疾病的支架置入术。
主要研究参数/终点：主要终点是 1 年随访时通过血管内超声 (IVUS) 评估的直径狭窄百分比。 二次侵入性成像目标包括最小管腔直径、晚期管腔丢失、节段内二元再狭窄和 1 年随访时的靶血管再闭塞。 次要临床目标是评估 1 年随访时主要不良心脏事件 (MACE) 的发生情况。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与本研究需要进行额外的测量，即 12 个月时的冠状动脉造影随访、12 个月时的 CCTA 扫描（如果参与子研究），以及在 30 天和 12 个月时进行电话随访。
试验中包括的所有患者都将具有经皮血运重建的临床指征。 由于没有随机对照试验提倡在这种情况下使用 DES 或 DCB，因此 PCI 手术的风险与研究参与无关。 所有患者将在 1 年随访后接受冠状动脉造影，因此将面临有创冠状动脉造影的风险。 冠状动脉造影的特点是并发症发生率低 (<0.5%)。 重复血管造影也有少量的辐射暴露。 参与 CCTA 子研究的患者将暴露于额外的辐射。 冠状动脉造影和 CCTA 子研究中使用的电离造影剂可能具有肾毒性，并可能引起过敏反应。
用于治疗慢性完全闭塞的 DCB 促进最小支架策略可能会显着减少支架长度、使用的支架数量，以及使用尺寸过小的支架对远端管腔的压缩。 虽然 DCB 预计在段内直径狭窄（主要终点）方面不劣于 DES，但可能在次要终点中观察到可能的益处。 因此，该试验可能会影响当前在 CTO 程序中应用 DCB 的指南。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yvemarie Somsen, MD
- 电话号码：+312 (0)444 3272
- 邮箱：y.somsen@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HV
- 招聘中
- VUMC
-
接触：
- Yvemarie Somsen, MD
- 电话号码：+312 (0)444 3272
- 邮箱：y.somsen@amsterdamumc.nl
-
首席研究员：
- Paul Knaapen, MD, PhD
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam Medical Center
-
接触：
- Yvemarie Somsen, MD
- 电话号码：+312 (0)444 3272
- 邮箱：y.somsen@amsterdamumc.nl
-
首席研究员：
- Paul Knaapen, MD PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 由当地心脏团队确定的 CTO 血运重建的临床指征（基于症状、记录的缺血和生存能力）
- CTO 成功再通，残留病灶邻近初始病变
排除标准：
- 夹层影响血流（TIMI 评分<3）、显着回缩 (>30%) 或预扩张后冠状动脉穿孔
- 容器的参考直径 <2.5 mm 或 >4.0 mm
- 需要侧支支架置入的分叉病变
- 左侧主要病变
- 急性冠状动脉综合征
- 心源性休克
- 严重肾脏疾病定义为 eGFR < 30 ml/min
- 怀孕
- 预期寿命 < 12 个月
- 无法给予书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物涂层球囊
患者将接受实际 CTO 体的支架置入术，同时对冠状动脉的残余疾病进行额外的 DCB 治疗。
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使用紫杉醇药物涂层球囊（最小支架置入策略）对慢性完全闭塞附近的残余疾病进行经皮冠状动脉介入治疗。
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有源比较器：药物洗脱支架
患者将接受 CTO 体的完整支架置入术和冠状动脉的残余疾病。
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使用依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架（完全支架策略）对慢性完全闭塞和残余冠状动脉疾病进行经皮冠状动脉介入治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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段内直径狭窄
大体时间：1年
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主要结果是调查 1 年随访时通过血管内超声 (IVUS) 评估的直径狭窄百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵入式
大体时间：1年
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1年
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临床（MACE）
大体时间：1年
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主要不良心脏事件（MACE）。
MACE 是心脏死亡、非致死性心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合终点
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1年
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临床（心绞痛）
大体时间：纳入和 1 年随访
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根据加拿大心血管协会分级量表（1-4 级）发生心绞痛：
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纳入和 1 年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三级结果
大体时间：1年
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在 CCTA 子研究中测量：
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Knaapen, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019 Feb 20;14(14):1435-1534. doi: 10.4244/EIJY19M01_01. No abstract available.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Maeremans J, Walsh S, Knaapen P, Spratt JC, Avran A, Hanratty CG, Faurie B, Agostoni P, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Egred M, Smith D, Chase A, McEntegart MB, Smith WH, Harcombe A, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. The Hybrid Algorithm for Treating Chronic Total Occlusions in Europe: The RECHARGE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1958-1970. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.034.
- Christopoulos G, Karmpaliotis D, Alaswad K, Yeh RW, Jaffer FA, Wyman RM, Lombardi WL, Menon RV, Grantham JA, Kandzari DE, Lembo N, Moses JW, Kirtane AJ, Parikh M, Green P, Finn M, Garcia S, Doing A, Patel M, Bahadorani J, Tarar MN, Christakopoulos GE, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Application and outcomes of a hybrid approach to chronic total occlusion percutaneous coronary intervention in a contemporary multicenter US registry. Int J Cardiol. 2015 Nov 1;198:222-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.093. Epub 2015 Jun 27.
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- Kleber FX, Rittger H, Bonaventura K, Zeymer U, Wohrle J, Jeger R, Levenson B, Mobius-Winkler S, Bruch L, Fischer D, Hengstenberg C, Porner T, Mathey D, Scheller B. Drug-coated balloons for treatment of coronary artery disease: updated recommendations from a consensus group. Clin Res Cardiol. 2013 Nov;102(11):785-97. doi: 10.1007/s00392-013-0609-7. Epub 2013 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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