Läkemedelsbelagd ballong kranskärlsangioplastik kontra stentning för behandling av sjukdom intill en kronisk total ocklusion. (Co-CTO)

Motivering: Kroniska totala kranskärlsocklusioner (CTOs) dokumenteras i cirka 20 % av diagnostiska koronarangiogram. Nya utvecklingar såsom retrograd tillvägagångssätt och tekniker för återinträde av dissektion har resulterat i en mer utbredd tillämpning av perkutan kranskärlsintervention (PCI) av CTOs, och denna teknik fungerar nu som ett gångbart alternativ till optimal medicinsk behandling enbart eller kranskärlsbypasskirurgi. I allmänhet åtföljs PCI CTO av omfattande stentning av kransartären bortom själva det ursprungliga ocklusiva segmentet. Tyvärr är stentens längd och diameter direkt relaterade till sämre resultat, vilket är relaterat till en ökad frekvens av in-stent restenos och trombos. Ett alternativ till stenting är appliceringen av läkemedelsbelagda ballonger (DCB). Denna strategi kan visa sig fördelaktig, eftersom den bland annat kan minska stentlängden avsevärt. Data om användningen av DCB i samband med PCI CTO saknas dock för närvarande.

Syfte: Att undersöka värdet av DCB-behandling vid kvarvarande sjukdom i kransartären efter framgångsrik rekanalisering och stentning av den faktiska CTO-kroppen jämfört med fullständig stentning på ett randomiserat sätt.

Studiedesign: Detta är en utredare initierad, randomiserad, enkelblind (patienter kommer att maskeras), multicenter, klinisk prövning utan underlägsenhet.

Studiepopulation: 144 patienter med en CTO som är kvalificerad för PCI baserat på ett formellt beslut av lokalt hjärtteam kommer att screenas för potentiell inkludering i studien.

Intervention: Patienter med en CTO som är kvalificerade för PCI kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till ytterligare DCB-behandling eller stentning av kvarvarande sjukdom.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är procentuell diameterstenos vid 1-årsuppföljning, bedömd med intravaskulärt ultraljud (IVUS). Sekundära invasiva avbildningsmål inkluderar minimal lumendiameter, sen luminal förlust, binär restenos i segmentet och återocklusion av målkärl vid 1-årsuppföljning. Sekundära kliniska mål är utvärdering av förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) vid 1-årsuppföljning.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad del: Deltagande i denna studie innebär ytterligare mätningar, nämligen uppföljande kranskärlsangiografi efter 12 månader, CCTA-skanning efter 12 månader (om man deltar i delstudie), och telefonuppföljning vid 30 dagar och 12 månader.

Alla patienter som ingår i prövningen kommer att ha en klinisk indikation för perkutan revaskularisering. Eftersom det inte finns några randomiserade kontrollerade prövningar som förespråkar användning av antingen DES eller DCB över varandra i denna miljö, kommer risken för PCI-proceduren inte att vara relaterad till studiedeltagande. Alla patienter kommer att genomgå koronar angiografi efter 1 års uppföljning och kommer därmed att utsättas för riskerna med invasiv kranskärlsangiografi. Koronar angiografi kännetecknas av en låg komplikationsfrekvens (<0,5%). Upprepad angiografi medför också en låg mängd strålningsexponering. Patienter som deltar i CCTA-delstudien kommer att exponeras för ytterligare strålning. De joniserade kontrastmedlen som används i både kranskärlsangiografi och CCTA-delstudier kan vara nefrotoxiska och kan framkalla allergiska reaktioner.

En DCB-underlättad minimal stentstrategi för behandling av kroniska totala ocklusioner kan avsevärt minska stentlängden, antalet använda stentar, såväl som kompression av den distala lumen med underdimensionerade stentar. Även om DCB förväntas vara icke sämre än DES när det gäller stenosen i segmentets diameter (primär endpoint), kan möjliga fördelar observeras i de sekundära endpoints. Följaktligen kan denna prövning påverka nuvarande riktlinjer för tillämpningen av DCB i CTO-procedurer.