Angioplastie coronaire à ballonnet enduit de médicament versus stenting pour le traitement d'une maladie adjacente à une occlusion totale chronique. (Co-CTO)

Justification : Les occlusions coronariennes totales (OTC) chroniques sont documentées dans environ 20 % des coronarographies diagnostiques. De nouveaux développements tels que l'approche rétrograde et les techniques de rentrée par dissection ont entraîné une application plus répandue de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) des CTO, et cette technique sert désormais d'alternative viable à la thérapie médicale optimale seule ou à la chirurgie de pontage aortocoronarien. En général, l'ICP CTO s'accompagne d'un stenting extensif de l'artère coronaire au-delà du segment occlusif d'origine lui-même. Malheureusement, la longueur et le diamètre du stent sont directement liés à de moins bons résultats, qui sont liés à un taux accru de resténose et de thrombose intra-stent. Une alternative au stenting est l'application de ballonnets enrobés de médicament (DCB). Cette stratégie peut s'avérer bénéfique, car elle pourrait réduire considérablement la longueur du stent, entre autres. Cependant, les données sur l'utilisation des DCB dans le cadre des PCI CTO font actuellement défaut.

Objectif : Étudier la valeur du traitement DCB dans la maladie résiduelle de l'artère coronaire après une recanalisation et un stenting réussis du corps réel du CTO par rapport à un stenting complet de manière aléatoire.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique de non-infériorité, randomisé, en simple aveugle (les patients seront masqués), initié par l'investigateur.

Population de l'étude : 144 patients avec une OTMC éligible à l'ICP sur la base d'une décision formelle de l'équipe cardiaque locale seront sélectionnés pour une éventuelle inclusion dans l'étude.

Intervention : Les patients avec une CTO qui sont éligibles pour l'ICP seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement DCB supplémentaire ou un stenting de la maladie résiduelle.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est le pourcentage de sténose du diamètre à 1 an de suivi, évalué par échographie intravasculaire (IVUS). Les objectifs secondaires d'imagerie invasive comprennent le diamètre minimal de la lumière, la perte luminale tardive, la resténose binaire dans le segment et la réocclusion du vaisseau cible à un an de suivi. Les objectifs cliniques secondaires sont l'évaluation de la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à un an de suivi.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : la participation à cette étude implique des mesures supplémentaires, à savoir une angiographie coronarienne de suivi à 12 mois, une échographie CCTA à 12 mois (en cas de participation à une sous-étude), et suivi téléphonique à 30 jours et 12 mois.

Tous les patients inclus dans l'essai auront une indication clinique de revascularisation percutanée. Puisqu'il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés qui préconisent l'utilisation du DES ou du DCB l'un sur l'autre dans ce contexte, le risque de la procédure PCI ne sera pas lié à la participation à l'étude. Tous les patients subiront une coronarographie après 1 an de suivi et seront donc exposés aux risques de la coronarographie invasive. La coronarographie se caractérise par un faible taux de complications (<0,5%). L'angiographie répétée comporte également une faible quantité d'exposition aux rayonnements. Les patients participant à la sous-étude de l'ACTC seront exposés à des radiations supplémentaires. Les agents de contraste ionisés utilisés à la fois dans la coronarographie et la sous-étude CCTA peuvent être néphrotoxiques et peuvent provoquer des réactions allergiques.

Une stratégie d'endoprothèse minimale facilitée par DCB pour le traitement des occlusions totales chroniques peut réduire considérablement la longueur de l'endoprothèse, le nombre d'endoprothèses utilisées, ainsi que la compression de la lumière distale avec des endoprothèses sous-dimensionnées. Alors que le DCB devrait être non inférieur au DES en ce qui concerne la sténose du diamètre intra-segmentaire (critère d'évaluation principal), des avantages possibles peuvent être observés dans les critères d'évaluation secondaires. Par conséquent, cet essai pourrait influencer les directives actuelles sur l'application des DCB dans les procédures de CTO.