Koronare Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon im Vergleich zu Stenting zur Behandlung von Krankheiten, die an einen chronischen Totalverschluss angrenzen. (Co-CTO)

Begründung: Chronische totale Koronarverschlüsse (CTOs) werden in etwa 20 % der diagnostischen Koronarangiogramme dokumentiert. Neue Entwicklungen wie der retrograde Zugang und die Dissektions-Wiedereintrittstechniken haben zu einer breiteren Anwendung der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei CTOs geführt, und diese Technik dient nun als praktikable Alternative zur optimalen medikamentösen Therapie allein oder zur Koronararterien-Bypass-Operation. Im Allgemeinen wird PCI CTO von einem ausgedehnten Stenting der Koronararterie über das ursprüngliche okklusive Segment hinaus begleitet. Unglücklicherweise stehen Länge und Durchmesser des Stents in direktem Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis, das mit einer erhöhten Rate an In-Stent-Restenosen und Thrombosen zusammenhängt. Eine Alternative zum Stenting ist die Anwendung von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB). Diese Strategie kann sich als vorteilhaft erweisen, da sie unter anderem die Stentlänge erheblich reduzieren könnte. Daten zur Nutzung von DCBs im Rahmen von PCI CTO fehlen derzeit jedoch.

Ziel: Randomisierte Untersuchung des Werts der DCB-Behandlung bei der Resterkrankung der Koronararterie nach erfolgreicher Rekanalisation und Stenting des eigentlichen CTO-Körpers im Vergleich zu einer vollständigen Stenting.

Studiendesign: Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, randomisierte, einfach verblindete (Patienten werden maskiert), multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienpopulation: 144 Patienten mit einem CTO, die aufgrund einer formellen Entscheidung des lokalen Herzteams für eine PCI in Frage kommen, werden auf eine mögliche Aufnahme in die Studie hin untersucht.

Intervention: Patienten mit einem CTO, die für eine PCI in Frage kommen, werden im Verhältnis 1:1 auf eine zusätzliche DCB-Behandlung oder Stenting der Resterkrankung randomisiert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist der prozentuale Durchmesser der Stenose bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr, bestimmt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS). Zu den Zielen der sekundären invasiven Bildgebung gehören minimaler Lumendurchmesser, später Lumenverlust, binäre Restenose im Segment und erneuter Verschluss des Zielgefäßes nach 1 Jahr Nachsorge. Sekundäre klinische Ziele sind die Bewertung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 1 Jahr Nachbeobachtung.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezogenheit: Die Teilnahme an dieser Studie ist mit zusätzlichen Messungen verbunden, nämlich einer Kontroll-Koronarangiographie nach 12 Monaten, einem CCTA-Scan nach 12 Monaten (bei Teilnahme an Teilstudie) und Telefonisches Follow-up nach 30 Tagen und 12 Monaten.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten haben eine klinische Indikation für eine perkutane Revaskularisation. Da es keine randomisierten kontrollierten Studien gibt, die die Verwendung von entweder DES oder DCB in diesem Setting befürworten, wird das Risiko des PCI-Verfahrens nicht mit der Studienteilnahme zusammenhängen. Alle Patienten werden nach 1 Jahr Nachsorge einer Koronarangiographie unterzogen und sind somit den Risiken einer invasiven Koronarangiographie ausgesetzt. Die Koronarangiographie zeichnet sich durch eine geringe Komplikationsrate (< 0,5 %) aus. Wiederholte Angiographie bringt auch eine geringe Strahlenbelastung mit sich. Patienten, die an der CCTA-Teilstudie teilnehmen, werden zusätzlicher Strahlung ausgesetzt. Die ionisierten Kontrastmittel, die sowohl in der Koronarangiographie als auch in der CCTA-Unterstudie verwendet werden, können nephrotoxisch sein und allergische Reaktionen hervorrufen.

Eine DCB-unterstützte minimale Stent-Strategie zur Behandlung von chronischen Totalverschlüssen kann die Stentlänge, die Anzahl der verwendeten Stents sowie die Kompression des distalen Lumens mit zu kleinen Stents erheblich reduzieren. Während erwartet wird, dass DCB DES hinsichtlich der In-Segment-Durchmesser-Stenose (primärer Endpunkt) nicht unterlegen ist, können mögliche Vorteile bei den sekundären Endpunkten beobachtet werden. Folglich könnte diese Studie aktuelle Richtlinien zur Anwendung von DCBs in CTO-Verfahren beeinflussen.