Met medicijnen omhulde ballon Coronaire angioplastiek versus stenting voor de behandeling van ziekten grenzend aan een chronische totale occlusie. (Co-CTO)

Achtergrond: Chronische totale coronaire occlusies (CTO's) worden gedocumenteerd in ongeveer 20% van de diagnostische coronaire angiogrammen. Nieuwe ontwikkelingen zoals retrograde benadering en re-entry-technieken voor dissectie hebben geresulteerd in een meer wijdverbreide toepassing van percutane coronaire interventie (PCI) van CTO's, en deze techniek dient nu als een levensvatbaar alternatief voor alleen optimale medische therapie of coronaire bypassoperaties. Over het algemeen gaat PCI CTO gepaard met uitgebreide stenting van de kransslagader voorbij het oorspronkelijke occlusieve segment zelf. Helaas houden de lengte en diameter van de stent rechtstreeks verband met een slechter resultaat, wat verband houdt met een verhoogde mate van restenose in de stent en trombose. Een alternatief voor het plaatsen van een stent is het aanbrengen van met medicijnen beklede ballonnen (DCB). Deze strategie kan nuttig zijn, omdat het onder andere de lengte van de stent aanzienlijk kan verminderen. Gegevens over het gebruik van DCB's in de context van PCI CTO ontbreken momenteel echter.

Doelstelling: Het onderzoeken van de waarde van DCB-behandeling bij de resterende ziekte van de kransslagader na succesvolle rekanalisatie en stenting van het eigenlijke CTO-lichaam in vergelijking met volledige stenting op een gerandomiseerde manier.

Onderzoeksopzet: dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, enkelblind (patiënten worden gemaskeerd), multicenter, non-inferioriteit klinisch onderzoek.

Studiepopulatie: 144 patiënten met een CTO die in aanmerking komen voor PCI op basis van een formele beslissing van het lokale hartteam, zullen worden gescreend op mogelijke opname in de studie.

Interventie: Patiënten met een CTO die in aanmerking komen voor PCI worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar aanvullende DCB-behandeling of stenting van resterende ziekte.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de procentuele diameterstenose na 1 jaar follow-up, zoals beoordeeld door middel van intravasculaire echografie (IVUS). Secundaire doelstellingen voor invasieve beeldvorming zijn minimale lumendiameter, laat luminaal verlies, binaire restenose in het segment en herocclusie van het doelvat na 1 jaar follow-up. Secundaire klinische doelstellingen zijn evaluatie van het optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 1 jaar follow-up.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Deelname aan dit onderzoek brengt aanvullende metingen met zich mee, namelijk nacontrole coronaire angiografie na 12 maanden, CCTA-scan na 12 maanden (indien deelname aan deelonderzoek), en telefonische follow-up na 30 dagen en 12 maanden.

Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een klinische indicatie hebben voor percutane revascularisatie. Aangezien er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn die het gebruik van DES of DCB boven elkaar in deze setting bepleiten, zal het risico van de PCI-procedure niet gerelateerd zijn aan deelname aan het onderzoek. Alle patiënten zullen na 1 jaar follow-up een coronaire angiografie ondergaan en zullen dus worden blootgesteld aan de risico's van invasieve coronaire angiografie. Coronaire angiografie wordt gekenmerkt door een laag complicatiepercentage (<0,5%). Herhaalde angiografie brengt ook een lage hoeveelheid stralingsblootstelling met zich mee. Patiënten die deelnemen aan de CCTA-deelstudie zullen worden blootgesteld aan extra straling. De geïoniseerde contrastmiddelen die zowel in coronaire angiografie als in de CCTA-substudie worden gebruikt, kunnen nefrotoxisch zijn en allergische reacties opwekken.

Een door DCB gefaciliteerde minimale stentstrategie voor de behandeling van chronische totale occlusies kan de stentlengte, het aantal gebruikte stents en de compressie van het distale lumen met ondermaatse stents aanzienlijk verminderen. Hoewel DCB naar verwachting niet-inferieur is aan DES met betrekking tot stenose binnen het segment (primair eindpunt), kunnen er mogelijke voordelen worden waargenomen bij de secundaire eindpunten. Bijgevolg zou deze proef de huidige richtlijnen over de toepassing van DCB's in CTO-procedures kunnen beïnvloeden.