Medikamentbelagt ballong koronar angioplastikk versus stenting for behandling av sykdom ved siden av en kronisk total okklusjon. (Co-CTO)

Begrunnelse: Kroniske totale koronare okklusjoner (CTOs) er dokumentert i omtrent 20 % av diagnostiske koronarangiogrammer. Nye utviklinger som retrograd tilnærming og disseksjonsre-entry-teknikker har resultert i mer utbredt bruk av perkutan koronar intervensjon (PCI) av CTOer, og denne teknikken fungerer nå som et levedyktig alternativ til optimal medisinsk terapi alene eller koronar bypass-kirurgi. Generelt er PCI CTO ledsaget av omfattende stenting av koronararterien utover selve det opprinnelige okklusive segmentet. Dessverre er stentlengde og -diameter direkte relatert til dårligere resultat, noe som er relatert til økt forekomst av in-stent restenose og trombose. Et alternativ til stenting er påføring av medikamentbelagte ballonger (DCB). Denne strategien kan vise seg å være fordelaktig, da den blant annet kan redusere stentlengden betydelig. Imidlertid mangler for øyeblikket data om bruk av DCB i sammenheng med PCI CTO.

Mål: Å undersøke verdien av DCB-behandling ved gjenværende sykdom i koronararterien etter vellykket rekanalisering og stenting av selve CTO-kroppen sammenlignet med fullstendig stenting på en randomisert måte.

Studiedesign: Dette er en etterforsker-initiert, randomisert, enkeltblind (pasienter vil bli maskert), multisenter, ikke-underordnet klinisk studie.

Studiepopulasjon: 144 pasienter med en CTO som er kvalifisert for PCI basert på en formell beslutning av lokalt hjerteteam vil bli screenet for potensiell inkludering i studien.

Intervensjon: Pasienter med en CTO som er kvalifisert for PCI vil bli randomisert i forholdet 1:1 til ytterligere DCB-behandling eller stenting av gjenværende sykdom.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er prosentvis diameter stenose ved 1-års oppfølging vurdert ved intravaskulær ultralyd (IVUS). Sekundære invasive avbildningsmål inkluderer minimal lumendiameter, sent luminalt tap, binær restenose i segmentet og reokklusjon av målkar ved 1-års oppfølging. Sekundære kliniske mål er evaluering av forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) ved 1-års oppfølging.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og grupperelaterthet: Deltakelse i denne studien innebærer ytterligere målinger, nemlig oppfølging av koronar angiografi etter 12 måneder, CCTA-skanning etter 12 måneder (hvis du deltar i delstudie), og telefonisk oppfølging ved 30 dager og 12 måneder.

Alle pasienter som er inkludert i studien vil ha en klinisk indikasjon for perkutan revaskularisering. Siden det ikke er noen randomiserte kontrollerte studier som taler for bruk av enten DES eller DCB over hverandre i denne innstillingen, vil ikke risikoen for PCI-prosedyren være relatert til studiedeltakelse. Alle pasienter vil gjennomgå koronar angiografi etter 1 års oppfølging og vil dermed være utsatt for risikoen ved invasiv koronar angiografi. Koronar angiografi er preget av lav komplikasjonsrate (<0,5 %). Gjentatt angiografi har også en lav mengde strålingseksponering. Pasienter som deltar i CCTA-delstudien vil bli eksponert for ytterligere stråling. De ioniserte kontrastmidlene som brukes i både koronar angiografi og CCTA-substudie kan være nefrotoksiske og kan utløse allergiske reaksjoner.

En DCB-tilrettelagt minimal stentingstrategi for behandling av kroniske totale okklusjoner kan redusere stentlengden, antall brukte stenter, samt kompresjon av det distale lumen med underdimensjonerte stenter. Mens DCB forventes å være ikke-underordnet DES når det gjelder stenose i segmentdiameteren (primært endepunkt), kan mulige fordeler observeres i de sekundære endepunktene. Følgelig kan denne prøven påvirke gjeldende retningslinjer for bruk av DCB-er i CTO-prosedyrer.