Angioplastica coronarica con palloncino rivestito di farmaco contro stent per il trattamento della malattia adiacente a un'occlusione totale cronica. (Co-CTO)

Razionale: le occlusioni coronariche totali croniche (CTO) sono documentate in circa il 20% degli angiogrammi coronarici diagnostici. Nuovi sviluppi come l'approccio retrogrado e le tecniche di rientro della dissezione hanno portato a un'applicazione più diffusa dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) di CTO e questa tecnica ora funge da valida alternativa alla terapia medica ottimale da sola o alla chirurgia di bypass coronarico. In generale, la PCI CTO è accompagnata da un esteso stenting dell'arteria coronaria oltre il segmento occlusivo originale stesso. Sfortunatamente, la lunghezza e il diametro dello stent sono direttamente correlati a risultati peggiori, che sono correlati a un aumento del tasso di restenosi intrastent e trombosi. Un'alternativa allo stent è l'applicazione di palloncini rivestiti di farmaco (DCB). Questa strategia può rivelarsi utile, in quanto potrebbe ridurre significativamente la lunghezza dello stent, tra le altre cose. Tuttavia, al momento mancano dati sull'utilizzo dei DCB nel contesto del PCI CTO.

Obiettivo: indagare il valore del trattamento con DCB nella malattia residua dell'arteria coronaria dopo il successo della ricanalizzazione e dello stenting del corpo del CTO effettivo rispetto allo stenting completo in modo randomizzato.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico avviato dallo sperimentatore, randomizzato, in singolo cieco (i pazienti saranno mascherati), multicentrico, di non inferiorità.

Popolazione in studio: 144 pazienti con CTO idonei per PCI sulla base di una decisione formale del team cardiaco locale saranno sottoposti a screening per la potenziale inclusione nello studio.

Intervento: i pazienti con un CTO idonei per PCI saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al trattamento DCB aggiuntivo o allo stent della malattia residua.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la percentuale di stenosi del diametro al follow-up di 1 anno valutata mediante ecografia intravascolare (IVUS). Gli obiettivi di imaging invasivi secondari includono il diametro minimo del lume, la perdita tardiva del lume, la restenosi binaria nel segmento e la riocclusione del vaso target a un anno di follow-up. Obiettivi clinici secondari sono la valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 1 anno di follow-up.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela con il gruppo: la partecipazione a questo studio comporta misurazioni aggiuntive, vale a dire angiografia coronarica di follow-up a 12 mesi, scansione CCTA a 12 mesi (se si partecipa a un sottostudio) e follow-up telefonico a 30 giorni e 12 mesi.

Tutti i pazienti inclusi nello studio avranno un'indicazione clinica per la rivascolarizzazione percutanea. Poiché non ci sono studi controllati randomizzati che sostengono l'uso di DES o DCB l'uno rispetto all'altro in questo contesto, il rischio della procedura PCI non sarà correlato alla partecipazione allo studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica dopo 1 anno di follow-up e saranno quindi esposti ai rischi dell'angiografia coronarica invasiva. L'angiografia coronarica è caratterizzata da un basso tasso di complicanze (<0,5%). La ripetizione dell'angiografia comporta anche una bassa quantità di esposizione alle radiazioni. I pazienti che partecipano al sottostudio CCTA saranno esposti a radiazioni aggiuntive. Gli agenti di contrasto ionizzati utilizzati sia nell'angiografia coronarica che nel sottostudio CCTA possono essere nefrotossici e possono provocare reazioni allergiche.

Una strategia di stent minima facilitata da DCB per il trattamento delle occlusioni totali croniche può ridurre significativamente la lunghezza dello stent, il numero di stent utilizzati, nonché la compressione del lume distale con stent sottodimensionati. Mentre si prevede che DCB non sia inferiore a DES per quanto riguarda la stenosi del diametro nel segmento (endpoint primario), si possono osservare possibili benefici negli endpoint secondari. Di conseguenza, questo studio potrebbe influenzare le attuali linee guida sull'applicazione dei DCB nelle procedure CTO.