만성 전폐쇄에 인접한 질환의 치료를 위한 약물 코팅 풍선 관상동맥 성형술 대 스텐트 시술. (Co-CTO)
성공적인 재개통 후 약물 코팅 풍선을 사용한 잔류 질환 치료에 대한 무작위, 다기관, 비열등 임상 시험 및 CTO 신체 및 인접 잔류 질환의 완전한 스텐트 시술과 비교하여 CTO 신체에 대한 스텐트 시술 제한.
연구 개요
상세 설명
근거: 만성 전체 관상동맥 폐색(CTO)은 진단 관상동맥 조영술의 약 20%에서 기록됩니다. 역행 접근법 및 해부 재진입 기술과 같은 새로운 개발로 인해 CTO의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 보다 광범위하게 적용되었으며, 이 기술은 이제 최적의 의료 요법 단독 또는 관상동맥 우회 수술에 대한 실행 가능한 대안으로 사용됩니다. 일반적으로 PCI CTO는 원래 폐색 부분 자체를 넘어 관상 동맥의 광범위한 스텐트 삽입을 동반합니다. 불행하게도 스텐트 길이와 직경은 스텐트 내 재협착 및 혈전증의 증가율과 관련이 있는 불량한 결과와 직접적인 관련이 있습니다. 스텐트 시술의 대안은 약물 코팅 풍선(DCB)의 적용입니다. 이 전략은 무엇보다도 스텐트 길이를 크게 줄일 수 있으므로 유익할 수 있습니다. 그러나 PCI CTO의 맥락에서 DCB 사용에 대한 데이터는 현재 부족합니다.
목표: 무작위 방식의 완전한 스텐트 삽입과 비교하여 실제 CTO 신체의 성공적인 재개통 및 스텐트 삽입 후 관상 동맥의 잔여 질환에서 DCB 치료의 가치를 조사합니다.
연구 설계: 이것은 조사자 개시, 무작위, 단일 맹검(환자는 마스킹됨), 다기관, 비열등성 임상 시험입니다.
연구 모집단: 공식적인 지역 심장 팀 결정에 따라 PCI 자격이 있는 CTO가 있는 144명의 환자가 연구에 포함될 가능성이 있는지 선별됩니다.
개입: PCI에 적합한 CTO가 있는 환자는 추가 DCB 치료 또는 잔여 질환의 스텐트 삽입에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 1년 후속 조치에서 백분율 직경 협착증입니다. 2차 침습적 이미징 대물렌즈에는 최소 내강 직경, 늦은 내강 손실, 세그먼트 내 이진 재협착 및 1년 추적에서 표적 혈관 재폐색이 포함됩니다. 2차 임상 목표는 1년 추적에서 주요 심장 부작용(MACE)의 발생을 평가하는 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구에 참여하려면 추가 측정, 즉 12개월에 관상 동맥 조영술 추적, 12개월에 CCTA 스캔(하위 연구에 참여하는 경우) 및 30일 12개월에 전화 후속 조치.
시험에 포함된 모든 환자는 경피적 혈관재생술에 대한 임상 적응증을 갖게 됩니다. 이 환경에서 DES 또는 DCB의 사용을 옹호하는 무작위 대조 시험이 없기 때문에 PCI 절차의 위험은 연구 참여와 관련이 없습니다. 모든 환자는 1년 추적 관찰 후 관상동맥 조영술을 받게 되므로 침습성 관상동맥 조영술의 위험에 노출됩니다. 관상동맥 조영술은 낮은 합병증 비율(<0.5%)을 특징으로 합니다. 반복 혈관 조영술은 또한 적은 양의 방사선 노출을 수반합니다. CCTA 하위 연구에 참여하는 환자는 추가 방사선에 노출됩니다. 관상동맥 조영술과 CCTA substudy 모두에 사용되는 이온화 조영제는 신독성이 있을 수 있으며 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다.
만성 전체 폐색 치료를 위한 DCB 촉진 최소 스텐트 전략은 스텐트 길이, 사용된 스텐트 수, 소형 스텐트로 원위 내강의 압축을 크게 줄일 수 있습니다. DCB는 세그먼트 내 직경 협착증(1차 종료점)과 관련하여 DES보다 열등하지 않을 것으로 예상되지만 2차 종료점에서 가능한 이점이 관찰될 수 있습니다. 결과적으로 이 시험은 CTO 절차에서 DCB 적용에 대한 현재 지침에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yvemarie Somsen, MD
- 전화번호: +312 (0)444 3272
- 이메일: y.somsen@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- VUMC
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연락하다:
- Yvemarie Somsen, MD
- 전화번호: +312 (0)444 3272
- 이메일: y.somsen@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Paul Knaapen, MD, PhD
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam Medical Center
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연락하다:
- Yvemarie Somsen, MD
- 전화번호: +312 (0)444 3272
- 이메일: y.somsen@amsterdamumc.nl
-
수석 연구원:
- Paul Knaapen, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 현지 심장 팀에서 결정한 CTO의 혈관재생술에 대한 임상 적응증(증상, 문서화된 허혈 및 생존 가능성에 기반)
- 초기 병변에 인접한 잔류 질환이 있는 CTO의 성공적인 재개통
제외 기준:
- 혈류에 영향을 미치는 박리(TIMI 점수<3), 상당한 반동(>30%) 또는 사전확장 후 관상동맥 천공
- 혈관의 기준 직경은 <2.5mm 또는 >4.0mm입니다.
- 곁가지 스텐트 삽입이 필요한 분기부 병변
- 왼쪽 주요 병변
- 급성관상동맥증후군
- 심인성 쇼크
- eGFR < 30 ml/min으로 정의되는 중증 신장 질환
- 임신
- 기대 수명 < 12개월
- 서면 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선
환자는 관상동맥의 잔존 질환에 대한 추가적인 DCB 치료와 함께 실제 CTO 바디의 스텐트 시술을 받게 됩니다.
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파클리탁셀 약물 코팅 풍선을 사용한 만성 완전 폐색에 인접한 잔류 질환의 경피적 관상동맥 중재술(최소 스텐트 삽입 전략).
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활성 비교기: 약물 용출 스텐트
환자는 CTO 본체의 완전한 스텐트 삽입과 관상 동맥의 잔여 질환을 받게 됩니다.
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에버롤리무스 용출 백금 크롬 관상동맥 스텐트(완전한 스텐트 삽입 전략)를 사용한 만성 전체 폐색 및 잔여 관상동맥 질환의 경피적 관상동맥 중재술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세그먼트 직경 협착증
기간: 일년
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1차 결과는 혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 1년 후속 조치에서 직경 협착증 비율을 조사하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침략
기간: 일년
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일년
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임상(MACE)
기간: 일년
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주요 심장 부작용(MACE).
MACE는 심장사, 비치명적 심근경색증 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합 종점입니다.
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일년
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임상(협심증)
기간: 포함 시 및 1년 후속 조치
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Canadian Cardiovascular Society Grading Scale(등급 1-4)에 따른 협심증의 발생:
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포함 시 및 1년 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 결과
기간: 일년
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CCTA 하위 연구에서 측정된 바와 같이:
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Knaapen, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019 Feb 20;14(14):1435-1534. doi: 10.4244/EIJY19M01_01. No abstract available.
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- Maeremans J, Walsh S, Knaapen P, Spratt JC, Avran A, Hanratty CG, Faurie B, Agostoni P, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Egred M, Smith D, Chase A, McEntegart MB, Smith WH, Harcombe A, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. The Hybrid Algorithm for Treating Chronic Total Occlusions in Europe: The RECHARGE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1958-1970. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.034.
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- Suh J, Park DW, Lee JY, Jung IH, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Cheong SS, Kim JJ, Park SW, Park SJ. The relationship and threshold of stent length with regard to risk of stent thrombosis after drug-eluting stent implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Apr;3(4):383-9. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.033.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):218.
- Kleber FX, Rittger H, Bonaventura K, Zeymer U, Wohrle J, Jeger R, Levenson B, Mobius-Winkler S, Bruch L, Fischer D, Hengstenberg C, Porner T, Mathey D, Scheller B. Drug-coated balloons for treatment of coronary artery disease: updated recommendations from a consensus group. Clin Res Cardiol. 2013 Nov;102(11):785-97. doi: 10.1007/s00392-013-0609-7. Epub 2013 Aug 28.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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