Balon powlekany lekami do angioplastyki wieńcowej w porównaniu ze stentowaniem w leczeniu choroby towarzyszącej przewlekłej całkowitej okluzji. (Co-CTO)

Uzasadnienie: Przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych (CTO) jest udokumentowana w około 20% diagnostycznych koronarografii. Nowe osiągnięcia, takie jak podejście wsteczne i techniki ponownego wprowadzenia rozwarstwienia, spowodowały szersze zastosowanie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) CTO, a technika ta służy obecnie jako realna alternatywa dla samej optymalnej terapii medycznej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Na ogół PCI CTO towarzyszy rozległe stentowanie tętnicy wieńcowej poza pierwotnym odcinkiem okluzyjnym. Niestety długość i średnica stentu są bezpośrednio związane z gorszym rokowaniem, co wiąże się ze zwiększonym odsetkiem restenozy i zakrzepicy w stencie. Alternatywą dla stentowania jest zastosowanie balonów powlekanych lekiem (DCB). Ta strategia może okazać się korzystna, ponieważ między innymi może znacznie zmniejszyć długość stentu. Obecnie brakuje jednak danych na temat wykorzystania DCB w kontekście PCI CTO.

Cel: Zbadanie wartości leczenia DCB w chorobie resztkowej tętnicy wieńcowej po udanej rekanalizacji i stentowaniu rzeczywistego trzonu CTO w porównaniu z całkowitym stentowaniem w sposób losowy.

Projekt badania: Jest to zainicjowane przez badacza, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą (pacjenci będą zamaskowani).

Populacja badana: 144 pacjentów z CTO kwalifikujących się do PCI na podstawie formalnej decyzji lokalnego zespołu kardiologicznego zostanie przebadanych pod kątem potencjalnego włączenia do badania.

Interwencja: Pacjenci z CTO, którzy kwalifikują się do PCI, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dodatkowego leczenia DCB lub stentowania choroby resztkowej.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowe zwężenie średnicy po 1 roku obserwacji, oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Wtórne cele obrazowania inwazyjnego obejmują minimalną średnicę światła, późną utratę światła, restenozę binarną w segmencie i ponowną okluzję naczynia docelowego po 1 roku obserwacji. Drugorzędowymi celami klinicznymi są ocena występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w rocznej obserwacji.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Udział w tym badaniu obejmuje dodatkowe pomiary, a mianowicie kontrolną angiografię wieńcową po 12 miesiącach, skan CCTA po 12 miesiącach (jeśli uczestniczy w badaniu podrzędnym) oraz telefoniczna kontrola po 30 dniach i 12 miesiącach.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą mieli wskazania kliniczne do przezskórnej rewaskularyzacji. Ponieważ nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, które opowiadałyby się za stosowaniem DES lub DCB w tej sytuacji, ryzyko procedury PCI nie będzie związane z udziałem w badaniu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani koronarografii po roku obserwacji iw związku z tym będą narażeni na ryzyko inwazyjnej koronarografii. Koronarografia charakteryzuje się niskim odsetkiem powikłań (<0,5%). Powtarzana angiografia niesie ze sobą również niewielką ekspozycję na promieniowanie. Pacjenci uczestniczący w badaniu podrzędnym CCTA będą narażeni na dodatkowe promieniowanie. Zjonizowane środki kontrastowe stosowane zarówno w angiografii wieńcowej, jak iw podbadaniu CCTA mogą być nefrotoksyczne i mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Strategia minimalnego stentowania wspomagana przez DCB w leczeniu przewlekłych całkowitych okluzji może znacznie zmniejszyć długość stentu, liczbę zastosowanych stentów, a także kompresję dystalnego światła stentami o niewymiarowych rozmiarach. Chociaż oczekuje się, że DCB nie będzie gorszy od DES w odniesieniu do zwężenia średnicy segmentu (pierwszorzędowy punkt końcowy), możliwe korzyści można zaobserwować w drugorzędowych punktach końcowych. W związku z tym ta próba może wpłynąć na obecne wytyczne dotyczące stosowania DCB w procedurach CTO.