Angioplastia coronaria con balón recubierto de fármaco versus colocación de stent para el tratamiento de enfermedades adyacentes a una oclusión total crónica. (Co-CTO)

Justificación: las oclusiones coronarias totales (OTC) crónicas se documentan en aproximadamente el 20 % de los angiogramas coronarios de diagnóstico. Los nuevos desarrollos, como el enfoque retrógrado y las técnicas de reentrada de disección, han resultado en una aplicación más generalizada de la intervención coronaria percutánea (ICP) de las OTC, y esta técnica ahora sirve como una alternativa viable a la terapia médica óptima sola o la cirugía de derivación de la arteria coronaria. En general, la PCI CTO se acompaña de una extensa colocación de stent en la arteria coronaria más allá del propio segmento oclusivo original. Desafortunadamente, la longitud y el diámetro del stent están directamente relacionados con un peor resultado, lo que se relaciona con una mayor tasa de reestenosis y trombosis dentro del stent. Una alternativa a la colocación de stents es la aplicación de balones recubiertos de fármacos (DCB). Esta estrategia puede resultar beneficiosa, ya que podría reducir significativamente la longitud del stent, entre otras cosas. Sin embargo, actualmente faltan datos sobre el uso de DCB en el contexto de PCI CTO.

Objetivo: investigar el valor del tratamiento con DCB en la enfermedad residual de la arteria coronaria después de la recanalización exitosa y la colocación de stents en el cuerpo real de la OTC en comparación con la colocación completa de stents de forma aleatoria.

Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego (los pacientes estarán enmascarados), iniciado por un investigador.

Población del estudio: 144 pacientes con una OTC elegibles para PCI en base a una decisión formal del equipo cardiaco local serán evaluados para su posible inclusión en el estudio.

Intervención: Los pacientes con una OTC que son elegibles para PCI serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento adicional con DCB o colocación de stent para la enfermedad residual.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es el porcentaje de estenosis del diámetro al año de seguimiento evaluado mediante ecografía intravascular (IVUS). Los objetivos de imágenes invasivas secundarias incluyen diámetro mínimo de la luz, pérdida luminal tardía, reestenosis binaria en el segmento y reoclusión del vaso diana al año de seguimiento. Los objetivos clínicos secundarios son la evaluación de la aparición de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) al año de seguimiento.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la participación en este estudio implica mediciones adicionales, a saber, angiografía coronaria de seguimiento a los 12 meses, exploración CCTA a los 12 meses (si participa en el subestudio) y seguimiento telefónico a los 30 días ya los 12 meses.

Todos los pacientes incluidos en el ensayo tendrán indicación clínica de revascularización percutánea. Debido a que no existen ensayos controlados aleatorios que aboguen por el uso de DES o DCB entre sí en este entorno, el riesgo del procedimiento de PCI no estará relacionado con la participación en el estudio. Todos los pacientes se someterán a una angiografía coronaria después de 1 año de seguimiento y, por lo tanto, estarán expuestos a los riesgos de la angiografía coronaria invasiva. La angiografía coronaria se caracteriza por una baja tasa de complicaciones (<0,5%). La angiografía repetida también conlleva una baja cantidad de exposición a la radiación. Los pacientes que participen en el subestudio CCTA estarán expuestos a radiación adicional. Los agentes de contraste ionizados utilizados tanto en la angiografía coronaria como en el subestudio de CCTA pueden ser nefrotóxicos y pueden provocar reacciones alérgicas.

Una estrategia de implantación mínima de stent facilitada por DCB para el tratamiento de oclusiones totales crónicas puede reducir significativamente la longitud del stent, el número de stents utilizados, así como la compresión de la luz distal con stents de tamaño insuficiente. Si bien se espera que DCB no sea inferior a DES con respecto a la estenosis del diámetro del segmento (variable principal), se pueden observar posibles beneficios en las variables secundarias. En consecuencia, este ensayo podría influir en las directrices actuales sobre la aplicación de DCB en los procedimientos de CTO.