高安動脈炎（TAK）の参加者におけるウステキヌマブの研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
高安動脈炎の参加者におけるウステキヌマブの第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、再燃性高安動脈炎 (TAK) の参加者を対象に、経口グルココルチコイド (GC) 漸減レジメンと組み合わせたウステキヌマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyo Ku、日本、113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba、日本、260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hamamatsu、日本、431 3192
- Hamamatsu University Hospital
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Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kita Gun、日本、761 0793
- Kagawa University Hospital
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Kobe、日本、650 0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Matsuyama-City、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya City、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
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Osaka Sayama shi、日本、589 8511
- Kindai University Hospital
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Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sapporo、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo-shi、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku ku、日本、162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Suita-Shi、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo、日本、104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Wakayama、日本、641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yonago、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究介入の投与前の12週間以内に高安動脈炎（TAK）の再発を発症した必要があり、再発は少なくとも7.5ミリグラム（mg）/日の用量で発生した必要があります（プレドニゾロンまたは同等）
- -15 mg /日以上（> =）の経口グルコルチコイド（GC）治療を受けている必要があります（プレドニゾロンまたは同等）、TAKの再発の治療を含み、少なくとも2週間前に安定した用量である研究介入の最初の投与
- -TAKの治療のために経口抗血小板療法（アスピリン、クロピドグレル、チクロピジンを含むがこれらに限定されない）または抗凝固療法（ワルファリンを含むがこれに限定されない）を受けている場合、用量は少なくとも2週間前に安定していなければならない研究介入の最初の投与まで。 ワルファリンに関しては、プロトロンビン時間と国際正規化比 (PT-INR) の目標範囲を 2.0 ～ 3.0 に維持するために、用量を 1 ～ 5 mg/日で制御する必要があります (参加者が 70 歳以上の場合、PT-INR の目標範囲は1.6-2.6 の間)
- -スクリーニング前に潜在的または活動的な結核（TB）の病歴がない。 潜在性結核の病歴があり、現在潜在性結核の治療を受けている参加者、研究介入の最初の投与の少なくとも3週間前に潜在性結核の治療を開始する参加者、または適切な治療を完了したという文書を持っている参加者は例外です。 -研究介入の最初の投与前の3年以内の潜在性結核。 以前の抗結核治療の妥当性を検証し、適切な文書を提供することは研究者の責任です
- -TAKの治療のために経口降圧療法を受けている場合、投与量は研究介入の最初の投与前に少なくとも2週間安定していなければなりません
除外基準:
- -現在、既知の重度または制御不能なTAK合併症がある（例、適切な治療に反応しない高血圧、心不全を伴う大動脈弁閉鎖不全、大動脈瘤の進行、重度の狭窄を伴う冠動脈病変）
- -免疫抑制剤（メトトレキサート[MTX]、アザチオプリン[AZA]、ミコフェノール酸モフェチル[MMF]、経口トリアムシノロン[TAC]、経口シクロスポリンAを含むがこれらに限定されない）を受け取った最初の研究介入から4週間以内
- -スクリーニングから12か月以内にBacille Calmette-guerin（BCG）ワクチン接種を受けている
- -主要な病気/状態または不安定な臨床状態の例の証拠、肝臓または腎不全の病歴（推定クレアチニンクリアランスが60ミリリットル/分[mL /分]未満）; -重大な（心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害）、臓器系の疾患、または活動性の急性または慢性感染症/感染症で、調査官の判断で、研究に参加した場合の参加者へのリスク
- ステロイド依存性（ステロイド依存性喘息、慢性閉塞性肺疾患など）で経口GCの漸減が困難な状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウステキヌマブ
二重盲検 (DB) 期間: 参加者は、体重範囲ベースのウステキヌマブ (6 ミリグラム/キログラム [mg/kg]) を第 0 週に IV 注入として受け取り、続いて最初の IV 投与の 8 週間後にウステキヌマブ 90 mg 注射 SC を受け取り、その後 8 週間ごとに（q8w）その後、DB期間の終わりまで、プロトコルで定義された経口GCテーパーレジメンを2週目から開始します。 非盲検延長 (OLE) 期間: 参加者は、OL-0 週にウステキヌマブ SC 注射を受け、続いて 52 週間 (OL-52 週)、または最初の SC 投与から 32 週間まで、研究者の裁量で経口 GC テーパーを伴うウステキヌマブ 90mg SC 注射を受けるDB期間終了後のいずれか遅い方。 長期延長 (LTE) 期間: OLE 期間を完了した参加者は、LTE に入り、引き続きウステキヌマブ 90mg SC 注射 q8w を受け取る資格がある場合があります。 |
参加者は、ウステキヌマブの IV 注入と SC 注射を受けます。
他の名前：
グルココルチコイドは経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DB期間：参加者は、0週目にプラセボ静脈内（IV）注入を受け、その後プラセボ皮下（SC）注射投与、最初のIV投与の8週間後、その後q8wからDB期間の終わりまで、プロトコルで定義された経口GCテーパーを開始します2週目の訪問からのレジメン。 OLE 期間: 参加者は OL-0 週にウステキヌマブ SC を受け取り、続いて 52 週間 (OL-52 週)、または DB 終了後の最初の SC 投与から 32 週間まで、研究者の裁量で経口 GC テーパーを伴うウステキヌマブの SC 投与を行います。期間のいずれか遅い方。 LTE 期間: OLE 期間への参加を完了した参加者は、LTE に参加し、90 mg SC ウステキヌマブ q8w を引き続き受け取る資格がある場合があります。 |
参加者は、ウステキヌマブの IV 注入と SC 注射を受けます。
他の名前：
グルココルチコイドは経口投与されます。
参加者は、一致するプラセボのIV注入およびSC注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期間終了までのプロトコール定義基準に従った高安動脈炎 (TAK) の再発までの時間 (ToR)
時間枠：二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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ToR: 5 つのカテゴリーによるプロトコール定義の基準に従った無作為化から最初の再発までの時間、二重盲検期間終了 (EDBP) : 全身 (客観的): 体温 >= 38.0°C、
4週間で2kg以上の体重減少、関節痛、腫れと圧痛 => 2関節;全身性（主観的）：倦怠感、筋肉痛、頭痛、グレード2以上のめまい/めまい、高炎症マーカー（C反応性タンパク質>=1.0mg/dL、赤血球沈降速度>=30mm/hr）、血管症状：腎血管性高血圧症: 正常血圧 <120/80mmHg が >=140/90mmHg に上昇した場合、または、正常血圧が120/80mmHg以上、拡張期血圧が20mmHg以上上昇、新たな打撲傷/脈拍の喪失/収縮期血圧の左右差が10mmHg以上/頸動脈/胸部/背中領域の圧痛/自然痛の場合、大動脈弁閉鎖不全。虚血症状：腹痛、発作、失神、間欠性跛行、虚血性心痛。
再発:>=2 カテゴリが基準を満たしました。
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二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：二重盲検期間：二重盲検第０週から二重盲検治療期間の終了まで（５６．１週間）。 OLE期間：OL第0週からOLE治療期間の終了まで（48.1週間）
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有害事象（AE）とは、研究介入との因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、研究介入の最初の投与日以降、最後の投与日までに発症または悪化したAEと定義されました。
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二重盲検期間：二重盲検第０週から二重盲検治療期間の終了まで（５６．１週間）。 OLE期間：OL第0週からOLE治療期間の終了まで（48.1週間）
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：二重盲検期間：二重盲検第０週から二重盲検治療期間の終了まで（５６．１週間）。 OLE: OL 0 週目から OLE 治療期間の終了まで (48.1 週間)
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SAE は、いかなる用量でも死亡に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性物質の感染。
治療中に発生したSAEは、研究介入の初回投与日以降、最後の投与日までに発症または悪化したSAEと定義した。
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二重盲検期間：二重盲検第０週から二重盲検治療期間の終了まで（５６．１週間）。 OLE: OL 0 週目から OLE 治療期間の終了まで (48.1 週間)
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カーの基準に基づく二重盲検期間終了までの TAK 再発までの時間
時間枠：二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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ToR は、カーの定義に基づいて EDBP により無作為化日から再発判定日まで定義されました。次の 4 つのカテゴリーのうち 2 つ以上のカテゴリーを満たす参加者を再発とみなしました： 全身（他覚的）：体温 >=38.0° C、
4週間で2kg以上の体重減少、関節痛、腫れと圧痛 => 2関節;全身性（主観的）：倦怠感、筋肉痛、頭痛、グレード2以上のめまい/めまい、高炎症マーカー（C反応性タンパク質>=1.0mg/dL、赤血球沈降速度>=30mm/hr）、血管症状：腎血管性高血圧症: 正常血圧 <120/80mmHg が >=140/90mmHg に上昇した場合、または、正常血圧が120/80mmHg以上、拡張期血圧が20mmHg以上上昇、新たな打撲傷/脈拍の喪失/収縮期血圧の左右差が10mmHg以上/頸動脈/胸部/背中領域の圧痛/自然痛の場合、大動脈弁閉鎖不全。虚血症状：腹痛、発作、失神、間欠性跛行、虚血性心痛。
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二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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二重盲検期間終了までの臨床症状に基づく TAK 再発までの時間
時間枠：二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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TAK の再発までの時間 (週単位): 5 つのカテゴリー: 全身 (客観的): 体温 >=38.0°C、
4週間で2kgを超える体重減少、関節痛、腫れ、圧痛 => 2関節;全身性（主観的）：倦怠感、筋肉痛、頭痛、グレード2以上のめまい/めまい、高炎症マーカー（C反応性タンパク質>=1.0mg/dL、赤血球沈降速度>=30mm/hr）、血管症状：腎血管性高血圧症: 正常血圧 <120/80mmHg が >=140/90mmHg に上昇した場合、または、正常血圧が120/80mmHg以上、拡張期血圧が20mmHg以上上昇、新たな打撲傷/脈拍の喪失/収縮期血圧の左右差が10mmHg以上/頸動脈/胸部/背中領域の圧痛/自然痛の場合、大動脈弁閉鎖不全。虚血症状：腹痛、発作、失神、間欠性跛行、虚血性心痛。
再発までの時間は、各カテゴリーごとに独立して計算されました。
再発:>=2 カテゴリが基準を満たしました。
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二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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二重盲検期間の終了時から 5 つのカテゴリーのそれぞれにおける TAK の再発までの時間（プロトコルで定義された基準内）
時間枠：二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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TAK の再発までの時間: 5 つのカテゴリー: 全身 (客観的): 体温 >=38.0°C、
4週間で2kgを超える体重減少、関節痛、腫れ、圧痛 => 2関節;全身性（主観的）：倦怠感、筋肉痛、頭痛、グレード2以上のめまい/めまい、高炎症マーカー（C反応性タンパク質>=1.0mg/dL、赤血球沈降速度>=30mm/hr）、血管症状：腎血管性高血圧症: 正常血圧 <120/80mmHg が >=140/90mmHg に上昇した場合、または、正常血圧が120/80mmHg以上、拡張期血圧が20mmHg以上上昇、新たな打撲傷/脈拍の喪失/収縮期血圧の左右差が10mmHg以上/頸動脈/胸部/背中領域の圧痛/自然痛の場合、大動脈弁閉鎖不全。虚血症状：腹痛、発作、失神、間欠性跛行、虚血性心痛。
再発までの時間は、各カテゴリーごとに独立して計算されました。
再発:>=2 カテゴリが基準を満たしました。
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二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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二重盲検期間の終了時までに（プロトコルで定義された基準内で）5つのカテゴリーのそれぞれでTAKが再発した参加者の割合
時間枠：二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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EDBPを通じてTAKが再発するまでの時間を有する参加者の割合が報告された。
プロトコールで定義された基準は 5 つのカテゴリーで構成されています: 全身 (客観的): 体温 >= 38.0°C、
4週間で2kg以上の体重減少、関節痛、腫れと圧痛 => 2関節;全身性（主観的）：倦怠感、筋肉痛、頭痛、グレード2以上のめまい/めまい、高炎症マーカー（C反応性タンパク質>=1.0mg/dL、赤血球沈降速度>=30mm/hr）、血管症状：腎血管性高血圧症: 正常血圧 <120/80mmHg が >=140/90mmHg に上昇した場合、または、正常血圧が120/80mmHg以上、拡張期血圧が20mmHg以上上昇、新たな打撲傷/脈拍の喪失/収縮期血圧の左右差が10mmHg以上/頸動脈/胸部/背中領域の圧痛/自然痛の場合、大動脈弁閉鎖不全。虚血症状：腹痛、発作、失神、間欠性跛行、虚血性心臓痛。
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二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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二重盲検期間の終了までの累積経口グルココルチコイド (GC) 用量
時間枠：二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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二重盲検期間の終了までの累積経口 GC 用量 (プレドニゾロンまたは同等物) が報告されました。
参加者に再発があった場合、ランダム化日から再発日前の最後の観察日までに使用された経口GC用量（プレドニゾロンまたは同等品）が分析に含まれ、参加者に再発がなかった場合は、ランダム化日から最後に観察された日までに使用された経口GC用量が分析に含まれました。日付から二重盲検期間の終了日までが分析に含まれました。
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二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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二重盲検期間終了までの経口 GC 用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (二重盲検第 0 週) から二重盲検期間の終了 (最長 71.1 週)
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二重盲検期間の終了までの経口 GC 用量のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインからの変化は、ランダム化時の GC 用量と最後に観察された GC 用量の間の変化として定義されました。
参加者に再発があった場合、ランダム化日から再発日前の最後の観察日までに使用された経口GC用量（プレドニゾロンまたは同等品）が分析に含まれ、参加者に再発がなかった場合は、ランダム化日から最後に観察された日までに使用された経口GC用量が分析に含まれました。日付から二重盲検期間の終了日までが分析に含まれました。
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ベースライン (二重盲検第 0 週) から二重盲検期間の終了 (最長 71.1 週)
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二重盲検期間終了までに GC 用量 5 mg/日以下を達成した参加者の数
時間枠：二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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二重盲検期間の終了までに 5 mg/日以下の GC 用量を達成した参加者の数が報告されました。
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二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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二重盲検期間終了時の血管関与の画像評価のベースラインからの変化（拡張の平均パーセント）
時間枠：ベースライン（二重盲検第0週）および二重盲検再発（プラセボ群では最大14週間、ウステキヌマブ群では最大48週間）
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二重盲検期間の終了までの、異常な血管セグメントの拡張の平均パーセンテージのベースラインからの変化が報告されました。
評価はコンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) または磁気共鳴血管造影法 (MRA) を使用して実行されました。
参加者については、最初の再発が発症した時点、または二重盲検期間を中止した時点を二重盲検期間の終了とみなした。
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ベースライン（二重盲検第0週）および二重盲検再発（プラセボ群では最大14週間、ウステキヌマブ群では最大48週間）
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二重盲検期間の終了までの血管関与の画像評価のベースラインからの変化（狭窄の平均割合）
時間枠：ベースライン（二重盲検第0週）、第24週、第48週、および二重盲検再発（プラセボ群では最大14週間、ウステキヌマブ群では最大48週間）
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二重盲検期間の終了までの、異常な血管セグメントの狭窄の平均パーセンテージのベースラインからの変化が報告されました。
評価は CTA または MRA を使用して実行されました。
参加者については、最初の再発が発症した時点、または二重盲検期間を中止した時点を二重盲検期間の終了とみなした。
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ベースライン（二重盲検第0週）、第24週、第48週、および二重盲検再発（プラセボ群では最大14週間、ウステキヌマブ群では最大48週間）
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二重盲検期間の終了までの平均動脈壁厚さの画像評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（二重盲検第0週）、第24週、第48週、および二重盲検再発（プラセボ群では最大14週間、ウステキヌマブ群では最大48週間）
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二重盲検期間の終了までの、異常なセグメントの平均壁厚のベースラインからの変化が報告されました。
評価は CTA または MRA を使用して実行されました。
参加者については、最初の再発が発症した時点、または二重盲検期間を中止した時点を二重盲検期間の終了とみなした。
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ベースライン（二重盲検第0週）、第24週、第48週、および二重盲検再発（プラセボ群では最大14週間、ウステキヌマブ群では最大48週間）
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画像評価: 二重盲検期間の終了時までに壁画のコントラスト強調を行った参加者の数
時間枠：ベースライン（二重盲検第0週）、第24週、第48週、および二重盲検再発（プラセボ群では最大14週間、ウステキヌマブ群では最大48週間）
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二重盲検期間の終了時までに壁画のコントラストが強調された参加者の数が報告されました。
壁画のコントラスト強調は、CTA または MRA を使用して画像評価のために評価されました。
参加者については、最初の再発が発症した時点、または二重盲検期間を中止した時点を二重盲検期間の終了とみなした。
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ベースライン（二重盲検第0週）、第24週、第48週、および二重盲検再発（プラセボ群では最大14週間、ウステキヌマブ群では最大48週間）
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二重盲検期間終了までの C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (二重盲検第 0 週)、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週、および二重盲検再発 (最大 14 週間)プラセボ群の場合は48週間まで、ウステキヌマブ群の場合）
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CRP (炎症マーカーとして) のベースラインから二重盲検期間の終了までの変化が報告されました。
参加者については、最初の再発が発症した時点、または二重盲検期間を中止した時点を二重盲検期間の終了とみなした。
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ベースライン (二重盲検第 0 週)、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週、および二重盲検再発 (最大 14 週間)プラセボ群の場合は48週間まで、ウステキヌマブ群の場合）
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二重盲検期間の終了までの赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（二重盲検第 0 週）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週、および二重盲検再発（最大 14 週間）プラセボ群の場合は48週間まで、ウステキヌマブ群の場合）
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ESR (炎症マーカーとして) のベースラインから二重盲検期間の終了までの変化が報告されました。
参加者については、最初の再発が発症した時点、または二重盲検期間を中止した時点を二重盲検期間の終了とみなした。
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ベースライン（二重盲検第 0 週）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 週、および二重盲検再発（最大 14 週間）プラセボ群の場合は48週間まで、ウステキヌマブ群の場合）
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二重盲検相中にウステキヌマブを投与された参加者におけるウステキヌマブの血清濃度
時間枠：投与前（二重盲検第0週）、投与後：第0週、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60週、二重盲検再発（最長48週間）
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ウステキヌマブの血清濃度は二重盲検段階中に報告されました。
参加者については、最初の再発が発症した時点、または二重盲検期間を中止した時点を二重盲検期間の終了とみなした。
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投与前（二重盲検第0週）、投与後：第0週、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60週、二重盲検再発（最長48週間）
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非盲検延長期にウステキヌマブを投与されている参加者の血清ウステキヌマブ濃度
時間枠：投与前（OL 0週目）、投与後：OL 0週目、OL 8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、52週目、56週目
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ウステキヌマブの血清濃度は OLE フェーズ中に報告されました。
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投与前（OL 0週目）、投与後：OL 0週目、OL 8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、52週目、56週目
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二重盲検期間終了までに抗ウステキヌマブ抗体が陽性となった参加者の数
時間枠：二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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抗ウステキヌマブ抗体陽性の参加者の数が報告された。
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二重盲検第 0 週から二重盲検期間の終了まで (最長 71.1 週)
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OLE期間終了までに抗ウステキヌマブ抗体が陽性となった参加者の数
時間枠：OL 週 0 から OLE 期間の終了まで (最長 63.1 週間)
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抗ウステキヌマブ抗体陽性の参加者の数が報告された。
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OL 週 0 から OLE 期間の終了まで (最長 63.1 週間)
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頻度しきい値が 5 パーセント (%) 以上の系統器官クラス (SOC) 別の TEAE を有する参加者の数
時間枠：二重盲検期間：二重盲検第０週から二重盲検治療期間の終了まで（５６．１週間）。 OLE期間：OL第0週からOLE治療期間の終了まで（48.1週間）
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AE とは、研究介入との因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、研究介入の最初の投与日以降、最後の投与日までに発症または悪化したAEと定義されます。
同じ参加者が同じ SOC 内に複数の AE を持っていた場合、その参加者は以下のデータ テーブルで 1 回だけカウントされます。
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二重盲検期間：二重盲検第０週から二重盲検治療期間の終了まで（５６．１週間）。 OLE期間：OL第0週からOLE治療期間の終了まで（48.1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。