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Eine Studie zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit Takayasu-Arteritis (TAK)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit Takayasu-Arteritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einem oralen Glukokortikoid (GC)-Taper-Regime bei Teilnehmern mit rezidivierender Takayasu-Arteritis (TAK).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama-City, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya City, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku ku, Japan, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Suita-Shi, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention einen Rückfall der Takayasu-Arteritis (TAK) entwickelt haben und der Rückfall muss bei einer Dosis von mindestens 7,5 Milligramm (mg) / Tag (Prednisolon oder Äquivalent) aufgetreten sein.
  • Muss eine orale Glucorticoid (GC)-Behandlung von mehr als oder gleich (>=) 15 mg / Tag (Prednisolon oder Äquivalent) erhalten, einschließlich für die Behandlung von rezidivierendem TAK, und mindestens 2 Wochen vor dem auf einer stabilen Dosis sein erste Verabreichung der Studienintervention
  • Wenn eine orale Thrombozytenaggregationshemmung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin) oder eine Antikoagulationstherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Warfarin) zur Behandlung von TAK erhalten wird, muss die Dosis mindestens 2 Wochen zuvor stabil gewesen sein bis zur ersten Verabreichung der Studienintervention. In Bezug auf Warfarin sollte die Dosis auf 1–5 mg/Tag kontrolliert werden, um die Prothrombinzeit und den Zielbereich der International Normalized Ratio (PT-INR) zwischen 2,0–3,0 zu halten (wenn die Teilnehmer über 70 Jahre alt sind, sollte der PT-INR-Zielbereich sein). zwischen 1,6-2,6)
  • Keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose (TB) vor dem Screening haben. Eine Ausnahme wird für Teilnehmer gemacht, die eine latente TB in der Vorgeschichte haben und derzeit eine Behandlung für latente TB erhalten, eine Behandlung für latente TB mindestens 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention beginnen oder einen Nachweis über den Abschluss einer entsprechenden Behandlung haben für latente TB innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung der Studienintervention. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, die Angemessenheit der vorangegangenen antituberkulösen Behandlung zu überprüfen und entsprechende Unterlagen bereitzustellen
  • Wenn zur Behandlung von TAK eine orale blutdrucksenkende Therapie erhalten wird, muss die Dosis vor der ersten Verabreichung der Studienintervention mindestens 2 Wochen lang stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit bekannte schwere oder unkontrollierte TAK-Komplikationen (z. B. Bluthochdruck, der nicht auf eine angemessene Behandlung anspricht, Aorteninsuffizienz mit Herzinsuffizienz, fortschreitendes Aortenaneurysma, Koronararterienläsionen mit schwerer Stenose)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienintervention Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat [MTX], Azathioprin [AZA], Mycophenolat Mofetil [MMF], orales Triamcinolon [TAC], orales Cyclosporin A) erhalten
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guerin (BCG) erhalten
  • Jede schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands, z. B. Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter/Minute [ml/min]); signifikante (kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen), Erkrankung eines Organsystems oder aktive akute oder chronische Infektion/Infektionskrankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Risiko für den Teilnehmer, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt
  • Eine Erkrankung haben, die steroidabhängig ist (z. B. steroidabhängiges Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.), die für eine Verringerung der oralen GC nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ustekinumab

Doppelblind (DB)-Periode: Die Teilnehmer erhalten gewichtsbasiertes Ustekinumab (6 Milligramm/Kilogramm [mg/kg]) als IV-Infusion in Woche 0, gefolgt von einer Ustekinumab-Injektion von 90 mg subkutan 8 Wochen nach der ersten IV-Dosis, dann alle 8 Wochen (q8w) danach bis zum Ende der DB-Periode mit Beginn des protokolldefinierten oralen GC-Taper-Regimes ab dem Besuch in Woche 2.

Open Label Extension (OLE)-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab SC-Injektion in Woche OL-0, gefolgt von Ustekinumab 90 mg SC-Injektion mit oraler GC-Verjüngung nach Ermessen des Prüfers für 52 Wochen (Woche OL-52) oder bis 32 Wochen nach der ersten SC-Verabreichung nach Ende der DB-Periode, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Langfristiger Verlängerungszeitraum (LTE): Teilnehmer, die den OLE-Zeitraum abgeschlossen haben, sind möglicherweise berechtigt, an LTE teilzunehmen und weiterhin Ustekinumab 90 mg SC-Injektion alle 8 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion und eine SC-Injektion von Ustekinumab.
Andere Namen:
  • Stelara®
  • CNTO1275
Arzneimittel: Glucorticoid Taper Regime
Glucocorticoid wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo

DB-Periode: Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 eine intravenöse (IV) Placebo-Infusion, gefolgt von einer subkutanen (SC) Placebo-Injektion, 8 Wochen nach der anfänglichen IV-Dosis, dann q8w danach bis zum Ende der DB-Periode mit Beginn der im Protokoll definierten oralen GC-Verjüngung Therapie ab dem Besuch in Woche 2.

OLE-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab SC in Woche OL-0, gefolgt von einer SC-Verabreichung von Ustekinumab mit oraler GC-Verjüngung nach Ermessen des Prüfers für 52 Wochen (Woche OL-52) oder bis 32 Wochen nach der ersten SC-Verabreichung nach dem Ende von DB Zeitraum, je nachdem, was später ist.

LTE-Zeitraum: Teilnehmer, die ihre Teilnahme am OLE-Zeitraum abschließen, können berechtigt sein, am LTE teilzunehmen und weiterhin 90 mg subkutanes Ustekinumab q8w zu erhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion und eine SC-Injektion von Ustekinumab.
Andere Namen:
  • Stelara®
  • CNTO1275
Arzneimittel: Glucorticoid Taper Regime
Glucocorticoid wird oral verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion und eine SC-Injektion eines passenden Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall (ToR) der Takayasu-Arteriitis (TAK) gemäß protokolldefinierten Kriterien bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
ToR: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall bis zum Ende der Doppelblindperiode (EDBP) gemäß protokolldefinierten Kriterien mit 5 Kategorien: systemisch (objektiv): Körpertemperatur >= 38,0 °C, Gewichtsverlust >2 kg in 4 Wochen, Arthralgie, Schwellung und Druckempfindlichkeit =>2 Gelenke; systemisch (subjektiv): Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen, Schwindel/Schwindel bei >= Grad 2, hohe Entzündungsmarker (C-reaktives Protein >=1,0 mg/dl, Erythrozytensedimentationsrate >=30 mm/h), Gefäßsymptome: renovaskuläre Hypertonie : wenn der normale Blutdruck <120/80 mmHg auf >=140/90 mmHg ansteigt oder wenn der Blutdruck normal ist >=120/80mmHg, diastolischer Blutdruck um >=20mmHg gestiegen, neue Blutergüsse/Pulsverlust/Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen links und rechts um >=10mmHg/Druckempfindlichkeit/spontane Schmerzen in der Halsschlagader/Brust-/Rückenregion, Aortenklappeninsuffizienz ; ischämische Symptome:Bauchschmerzen, Krampfanfälle, Synkope, Claudicatio intermittens, ischämische Herzschmerzen. Rückfall:>=2 Kategorien erfüllten die Kriterien.
Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: Doppelblind Woche 0 bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (56,1 Wochen); OLE-Zeitraum: OL-Woche 0 bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums (48,1 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienintervention. TEAEs wurden als UE definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis auftraten oder sich verschlimmerten.
Doppelblindzeitraum: Doppelblind Woche 0 bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (56,1 Wochen); OLE-Zeitraum: OL-Woche 0 bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums (48,1 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: Doppelblind Woche 0 bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (56,1 Wochen); OLE: OL-Woche 0 bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums (48,1 Wochen)
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine vermutete Übertragung darstellt eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel. Behandlungsbedingte SAEs wurden als SAEs definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis einsetzten oder sich verschlimmerten.
Doppelblindzeitraum: Doppelblind Woche 0 bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (56,1 Wochen); OLE: OL-Woche 0 bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums (48,1 Wochen)
Zeit bis zum Rückfall von TAK gemäß Kerrs Kriterien bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
ToR wurde vom Datum der Randomisierung bis zum beurteilten Datum des Rückfalls durch das EDBP basierend auf Kerrs Definition definiert: Teilnehmer, die zwei oder mehr Kategorien in den folgenden vier Kategorien erfüllten, wurden als Rückfall betrachtet: systemisch (objektiv): Körpertemperatur >= 38,0° C, Gewichtsverlust >2 kg in 4 Wochen, Arthralgie, Schwellung und Druckempfindlichkeit =>2 Gelenke; systemisch (subjektiv): Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen, Schwindel/Schwindel bei >= Grad 2, hohe Entzündungsmarker (C-reaktives Protein >=1,0 mg/dl, Erythrozytensedimentationsrate >=30 mm/h), Gefäßsymptome: renovaskuläre Hypertonie : wenn der normale Blutdruck <120/80 mmHg auf >=140/90 mmHg ansteigt oder wenn der Blutdruck normal ist >=120/80mmHg, diastolischer Blutdruck um >=20mmHg gestiegen, neue Blutergüsse/Pulsverlust/Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen links und rechts um >=10mmHg/Druckempfindlichkeit/spontane Schmerzen in der Halsschlagader/Brust-/Rückenregion, Aortenklappeninsuffizienz ; ischämische Symptome:Bauchschmerzen, Krampfanfälle, Synkope, Claudicatio intermittens, ischämische Herzschmerzen.
Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Zeit bis zum Rückfall von TAK basierend auf klinischen Symptomen bis zum Ende der Doppelblindphase
Zeitfenster: Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Zeit (in Wochen) bis zum Rückfall von TAK: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall durch den EDBP gemäß protokolldefinierten Kriterien mit 5 Kategorien: systemisch (objektiv): Körpertemperatur >=38,0 °C, Gewichtsverlust >2 kg in 4 Wochen, Arthralgie, Schwellung und Druckempfindlichkeit =>2 Gelenke; systemisch (subjektiv): Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen, Schwindel/Schwindel bei >= Grad 2, hohe Entzündungsmarker (C-reaktives Protein >=1,0 mg/dl, Erythrozytensedimentationsrate >=30 mm/h), Gefäßsymptome: renovaskuläre Hypertonie : wenn der normale Blutdruck <120/80 mmHg auf >=140/90 mmHg ansteigt oder wenn der Blutdruck normal ist >=120/80mmHg, diastolischer Blutdruck um >=20mmHg gestiegen, neue Blutergüsse/Pulsverlust/Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen links und rechts um >=10mmHg/Druckempfindlichkeit/spontane Schmerzen in der Halsschlagader/Brust-/Rückenregion, Aortenklappeninsuffizienz ; ischämische Symptome:Bauchschmerzen, Krampfanfälle, Synkope, Claudicatio intermittens, ischämische Herzschmerzen. Die Zeit bis zum Rückfall wurde von jeder Kategorie unabhängig berechnet. Rückfall:>=2 Kategorien erfüllten die Kriterien.
Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Zeit bis zum Rückfall von TAK in jeder der 5 Kategorien (innerhalb der im Protokoll definierten Kriterien) bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Zeit bis zum Rückfall von TAK: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Rückfall durch den EDBP gemäß protokolldefinierten Kriterien mit 5 Kategorien: systemisch (objektiv): Körpertemperatur >= 38,0 °C, Gewichtsverlust >2 kg in 4 Wochen, Arthralgie, Schwellung und Druckempfindlichkeit =>2 Gelenke; systemisch (subjektiv): Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen, Schwindel/Schwindel bei >= Grad 2, hohe Entzündungsmarker (C-reaktives Protein >=1,0 mg/dl, Erythrozytensedimentationsrate >=30 mm/h), Gefäßsymptome: renovaskuläre Hypertonie : wenn der normale Blutdruck <120/80 mmHg auf >=140/90 mmHg ansteigt oder wenn der Blutdruck normal ist >=120/80mmHg, diastolischer Blutdruck um >=20mmHg gestiegen, neue Blutergüsse/Pulsverlust/Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen links und rechts um >=10mmHg/Druckempfindlichkeit/spontane Schmerzen in der Halsschlagader/Brust-/Rückenregion, Aortenklappeninsuffizienz ; ischämische Symptome:Bauchschmerzen, Krampfanfälle, Synkope, Claudicatio intermittens, ischämische Herzschmerzen. Die Zeit bis zum Rückfall wurde von jeder Kategorie unabhängig berechnet. Rückfall:>=2 Kategorien erfüllten die Kriterien.
Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem TAK-Rückfall in jeder der 5 Kategorien (innerhalb der im Protokoll definierten Kriterien) bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die durch das EDBP Zeit bis zum Rückfall der TAK hatten. Die im Protokoll definierten Kriterien bestanden aus 5 Kategorien: systemisch (objektiv): Körpertemperatur >= 38,0 °C, Gewichtsverlust >2 kg in 4 Wochen, Arthralgie, Schwellung und Druckempfindlichkeit =>2 Gelenke; systemisch (subjektiv): Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen, Schwindel/Schwindel bei >= Grad 2, hohe Entzündungsmarker (C-reaktives Protein >=1,0 mg/dl, Erythrozytensedimentationsrate >=30 mm/h), Gefäßsymptome: renovaskuläre Hypertonie : wenn der normale Blutdruck <120/80 mmHg auf >=140/90 mmHg ansteigt oder wenn der Blutdruck normal ist >=120/80mmHg, diastolischer Blutdruck um >=20mmHg gestiegen, neue Blutergüsse/Pulsverlust/Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen links und rechts um >=10mmHg/Druckempfindlichkeit/spontane Schmerzen in der Halsschlagader/Brust-/Rückenregion, Aortenklappeninsuffizienz ; Ischämische Symptome: Bauchschmerzen, Krampfanfälle, Synkope, Claudicatio intermittens, ischämische Herzschmerzen.
Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Kumulative orale Glukokortikoiddosis (GC) bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Es wurde über die kumulative orale GC-Dosis (Prednisolon oder Äquivalent) bis zum Ende der Doppelblindphase berichtet. Wenn der Teilnehmer einen Rückfall hatte, wurde die orale GC-Dosis (Prednisolon oder Äquivalent), die vom Randomisierungsdatum bis zum letzten Beobachtungsdatum vor dem Datum des Rückfalls verwendet wurde, in die Analyse einbezogen. Wenn der Teilnehmer keinen Rückfall hatte, wurde die orale GC-Dosis vom Randomisierungsdatum bis zum letzten Beobachtungsdatum vor dem Datum des Rückfalls verwendet Das Datum bis zum Ende der Doppelblindphase wurde in die Analyse einbezogen.
Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Änderung der oralen GC-Dosis vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (doppelblinde Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Phase (bis zu 71,1 Wochen)
Es wurde über Veränderungen der oralen GC-Dosis gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase berichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Veränderung zwischen der GC-Dosis bei der Randomisierung und der letzten beobachteten GC-Dosis definiert. Wenn der Teilnehmer einen Rückfall hatte, wurde die orale GC-Dosis (Prednisolon oder Äquivalent), die vom Randomisierungsdatum bis zum letzten Beobachtungsdatum vor dem Datum des Rückfalls verwendet wurde, in die Analyse einbezogen. Wenn der Teilnehmer keinen Rückfall hatte, wurde die orale GC-Dosis vom Randomisierungsdatum bis zum letzten Beobachtungsdatum vor dem Datum des Rückfalls verwendet Das Datum bis zum Ende der Doppelblindphase wurde in die Analyse einbezogen.
Ausgangswert (doppelblinde Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Phase (bis zu 71,1 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Ende der Doppelblindphase eine GC-Dosis von 5 mg/Tag oder weniger erreichen
Zeitfenster: Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die bis zum Ende der Doppelblindphase eine GC-Dosis von 5 mg/Tag oder weniger erreichten.
Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der bildgebenden Beurteilung der Gefäßbeteiligung (durchschnittlicher Prozentsatz der Dilatation) am Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (doppelblind, Woche 0) und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Es wurde über eine Veränderung des durchschnittlichen Dilatationsprozentsatzes für abnormale Gefäßsegmente gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase berichtet. Die Beurteilung erfolgte mittels Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA). Für einen Teilnehmer galt der Zeitpunkt, zu dem der erste Rückfall auftrat oder die Doppelblindphase abbrach, als Ende der Doppelblindphase.
Ausgangswert (doppelblind, Woche 0) und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der bildgebenden Beurteilung der Gefäßbeteiligung (durchschnittlicher Prozentsatz der Stenose) bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (doppelblinde Woche 0), Woche 24, Woche 48 und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Es wurde über eine Veränderung des durchschnittlichen Prozentsatzes an Stenosen für abnormale Gefäßsegmente gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindperiode berichtet. Die Beurteilung erfolgte mittels CTA oder MRA. Für einen Teilnehmer galt der Zeitpunkt, zu dem der erste Rückfall auftrat oder die Doppelblindphase abbrach, als Ende der Doppelblindphase.
Ausgangswert (doppelblinde Woche 0), Woche 24, Woche 48 und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der bildgebenden Auswertung der durchschnittlichen Arterienwanddicke bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (doppelblinde Woche 0), Woche 24, Woche 48 und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Es wurde über eine Veränderung der durchschnittlichen Wandstärke für abnormale Segmente gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase berichtet. Die Beurteilung erfolgte mittels CTA oder MRA. Für einen Teilnehmer galt der Zeitpunkt, zu dem der erste Rückfall auftrat oder die Doppelblindphase abbrach, als Ende der Doppelblindphase.
Ausgangswert (doppelblinde Woche 0), Woche 24, Woche 48 und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Bildgebende Auswertung: Anzahl der Teilnehmer mit Wandkontrastverstärkung bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (doppelblinde Woche 0), Woche 24, Woche 48 und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Wandkontrastverstärkung bis zum Ende der Doppelblindphase angegeben. Die Wandkontrastverstärkung wurde für die bildgebende Auswertung mittels CTA oder MRA beurteilt. Für einen Teilnehmer galt der Zeitpunkt, zu dem der erste Rückfall auftrat oder die Doppelblindphase abbrach, als Ende der Doppelblindphase.
Ausgangswert (doppelblinde Woche 0), Woche 24, Woche 48 und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (doppelblind, Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen). für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Es wurde über Veränderungen des CRP (als Entzündungsmarker) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase berichtet. Für einen Teilnehmer galt der Zeitpunkt, zu dem der erste Rückfall auftrat oder die Doppelblindphase abbrach, als Ende der Doppelblindphase.
Ausgangswert (doppelblind, Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen). für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (doppelblind, Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen). für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Es wurde über Veränderungen der ESR (als Entzündungsmarker) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase berichtet. Für einen Teilnehmer galt der Zeitpunkt, zu dem der erste Rückfall auftrat oder die Doppelblindphase abbrach, als Ende der Doppelblindphase.
Ausgangswert (doppelblind, Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und doppelblinder Rückfall (bis zu 14 Wochen). für den Placebo-Arm; bis zu 48 Wochen für den Ustekinumab-Arm)
Serumkonzentrationen von Ustekinumab bei Teilnehmern, die Ustekinumab während der Doppelblindphase erhielten
Zeitfenster: Vor der Gabe (doppelblind, Woche 0), Nach der Gabe: Woche 0, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , doppelblinder Rückfall (bis zu 48 Wochen)
Während der Doppelblindphase wurden Serumkonzentrationen von Ustekinumab berichtet. Für einen Teilnehmer galt der Zeitpunkt, zu dem der erste Rückfall auftrat oder die Doppelblindphase abbrach, als Ende der Doppelblindphase.
Vor der Gabe (doppelblind, Woche 0), Nach der Gabe: Woche 0, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , doppelblinder Rückfall (bis zu 48 Wochen)
Serumkonzentrationen von Ustekinumab bei Teilnehmern, die Ustekinumab während der offenen Verlängerungsphase erhalten
Zeitfenster: Vor der Dosis (OL-Woche 0), Nach der Dosis: OL-Woche 0, OL-Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 und 56
Während der OLE-Phase wurden Serumkonzentrationen von Ustekinumab gemeldet.
Vor der Dosis (OL-Woche 0), Nach der Dosis: OL-Woche 0, OL-Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Ustekinumab-Antikörpern bis zum Ende der Doppelblindphase
Zeitfenster: Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Ustekinumab-Antikörpern gemeldet.
Von der Doppelblindwoche 0 bis zum Ende der Doppelblindperiode (bis zu 71,1 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Ustekinumab-Antikörpern bis zum Ende des OLE-Zeitraums
Zeitfenster: Von OL-Woche 0 bis zum Ende des OLE-Zeitraums (bis zu 63,1 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Ustekinumab-Antikörpern gemeldet.
Von OL-Woche 0 bis zum Ende des OLE-Zeitraums (bis zu 63,1 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Systemorganklasse (SOC) mit einer Häufigkeitsschwelle von 5 Prozent (%) oder mehr
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: Doppelblind Woche 0 bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (56,1 Wochen); OLE-Zeitraum: OL-Woche 0 bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums (48,1 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienintervention. TEAEs sind definiert als Nebenwirkungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis auftreten oder sich verschlimmern. Wenn derselbe Teilnehmer mehr als eine AE innerhalb desselben SOC hatte, wird dieser Teilnehmer in der folgenden Datentabelle nur einmal gezählt.
Doppelblindzeitraum: Doppelblind Woche 0 bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (56,1 Wochen); OLE-Zeitraum: OL-Woche 0 bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums (48,1 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108981
  • CNTO1275TAT3001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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