Een studie van Ustekinumab bij deelnemers met Takayasu Arteritis (TAK)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek van Ustekinumab in deelnemers met takayasu-arteritis in meerdere centra
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ustekinumab in vergelijking met placebo, in combinatie met een oraal afbouwregime met glucocorticoïden (GC), bij deelnemers met relapsing Takayasu Arteritis (TAK).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-City, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya City, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku ku, Japan, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Suita-Shi, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japan, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een terugval van Takayasu-arteritis (TAK) hebben ontwikkeld binnen 12 weken voorafgaand aan toediening van de onderzoeksinterventie en de terugval moet zijn opgetreden bij een dosis van ten minste 7,5 milligram (mg)/dag (prednisolon of equivalent)
- Moet een orale behandeling met glucorticoïden (GC) krijgen van meer dan of gelijk aan (>=) 15 mg/dag (prednisolon of equivalent), inclusief voor de behandeling van recidiverende TAK en een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studie-interventie
- Als u een orale anti-bloedplaatjestherapie krijgt (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, clopidogrel, ticlopidine) of antistollingstherapie (inclusief maar niet beperkt tot warfarine) voor de behandeling van TAK, moet de dosis stabiel zijn geweest gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan tot de eerste toediening van de studie-interventie. Wat warfarine betreft, moet de dosis worden gecontroleerd op 1-5 mg/dag om de protrombinetijd en het doelbereik van de internationale genormaliseerde ratio (PT-INR) tussen 2,0 en 3,0 te houden (als deelnemers ouder zijn dan 70 jaar, moet het doelbereik voor PT-INR tussen 1,6-2,6)
- Geen voorgeschiedenis hebben van latente of actieve tuberculose (tbc) voorafgaand aan de screening. Er wordt een uitzondering gemaakt voor deelnemers met een voorgeschiedenis van latente tbc en die momenteel worden behandeld voor latente tbc, die ten minste 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie een behandeling voor latente tbc zullen starten, of documentatie hebben waaruit blijkt dat ze de juiste behandeling hebben voltooid voor latente tuberculose binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de geschiktheid van eerdere antituberculeuze behandeling te verifiëren en de juiste documentatie te verstrekken
- Als u een orale antihypertensieve therapie krijgt voor de behandeling van TAK, moet de dosis stabiel zijn geweest gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft momenteel bekende ernstige of ongecontroleerde TAK-complicaties (bijvoorbeeld hypertensie die niet reageert op adequate behandeling, aorta-insufficiëntie met hartinsufficiëntie, voortschrijdend aorta-aneurysma, laesies van de kransslagader met ernstige stenose)
- Heeft immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot methotrexaat [MTX], azathioprine [AZA], mycofenolaatmofetil [MMF], oraal triamcinolon [TAC], oraal cyclosporine A) gekregen binnen 4 weken na de eerste studie-interventie
- Heeft binnen 12 maanden na screening een Bacille Calmette-guerin (BCG) vaccinatie gehad
- Elke belangrijke ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring lager dan 60 milliliter/minuut [ml/min]); significante (cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabolische stoornissen), ziekte van een orgaansysteem of actieve acute of chronische infectie/infectieziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de risico voor de deelnemer als hij of zij deelneemt aan het onderzoek
- Een aandoening hebben die steroïde-afhankelijk is (bijvoorbeeld steroïde-afhankelijke astma, chronische obstructieve longziekte, et cetera) die niet vatbaar is voor het afbouwen van orale GC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ustekinumab
Dubbelblinde (DB) periode: deelnemers krijgen ustekinumab op basis van gewicht (6 milligram/kilogram [mg/kg]) als intraveneuze infusie in week 0, gevolgd door ustekinumab 90 mg injectie SC 8 weken na de initiële intraveneuze dosis, daarna elke 8 weken (q8w) daarna tot het einde van de DB-periode met het starten van het protocolgedefinieerde orale GC-afbouwregime vanaf bezoek in week 2. Open Label Extension (OLE)-periode: Deelnemers krijgen ustekinumab SC-injectie in week OL-0, gevolgd door ustekinumab 90 mg SC-injectie met orale GC-afbouw naar goeddunken van de onderzoeker gedurende 52 weken (week OL-52) of tot 32 weken vanaf de eerste SC-toediening na het einde van de DB-periode, afhankelijk van wat later is. Langdurige verlengingsperiode (LTE): deelnemers die de OLE-periode hebben voltooid, komen mogelijk in aanmerking voor LTE en blijven ustekinumab 90 mg subcutane injectie q8w ontvangen. |
Deelnemers krijgen IV-infusie en SC-injectie van ustekinumab.
Andere namen:
Glucocorticoïd wordt oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
DB-periode: Deelnemers krijgen placebo intraveneuze (IV) infusie in week 0 gevolgd door placebo subcutane (SC) injectietoediening, 8 weken na de initiële IV-dosis, daarna q8w daarna tot het einde van de DB-periode met het starten van de in het protocol gedefinieerde orale GC-afbouw regime van week 2 bezoek. OLE-periode: Deelnemers krijgen ustekinumab SC in week OL-0, gevolgd door SC toediening van ustekinumab met orale afbouw van GC naar goeddunken van de onderzoeker gedurende 52 weken (week OL-52) of tot 32 weken vanaf de eerste SC toediening na het einde van DB periode, welke later is. LTE-periode: deelnemers die hun deelname aan de OLE-periode voltooien, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan de LTE en blijven 90 mg SC ustekinumab q8w ontvangen. |
Deelnemers krijgen IV-infusie en SC-injectie van ustekinumab.
Andere namen:
Glucocorticoïd wordt oraal toegediend.
Deelnemers krijgen IV-infusie en SC-injectie van bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugval (ToR) van Takayasu-arteritis (TAK) volgens in het protocol gedefinieerde criteria tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
ToR: tijd vanaf randomisatie tot 1e terugval tot en met het einde van de dubbelblinde periode (EDBP) volgens in het protocol gedefinieerde criteria met 5 categorieën: systemisch (objectief): lichaamstemperatuur >=38,0 °C,
gewichtsverlies >2kg in 4 weken, artralgie, zwelling en gevoeligheid =>2 gewrichten; systemisch (subjectief): malaise, spierpijn, hoofdpijn, duizeligheid/vertigo van >= graad 2, hoge ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne >=1,0 mg/dl, erytrocytsedimentatiesnelheid >=30 mm/uur), vasculaire symptomen: renovasculaire hypertensie : als normale bloeddruk <120/80 mmHg gestegen tot >=140/90 mmHg, of als normale bloeddruk >=120/80 mmHg, diastolische bloeddruk gestegen met >=20 mmHg, nieuwe bloeddruk/pulsverlies/verschil in systolische bloeddruk tussen links en rechts met >=10 mmHg/gevoeligheid/spontane pijn in de halsslagader/borst/rug, incompetentie van de aortaklep ; ischemische symptomen: buikpijn, toevallen, syncope, claudicatio intermittens, ischemische hartpijn.
Terugval:>=2 categorieën voldeden aan de criteria.
|
Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode (56,1 weken); OLE-periode: OL-week 0 tot het einde van de OLE-behandelingsperiode (48,1 weken)
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de onderzoeksinterventie.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot en met de dag van de laatste dosis.
|
Dubbelblinde periode: dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode (56,1 weken); OLE-periode: OL-week 0 tot het einde van de OLE-behandelingsperiode (48,1 weken)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode (56,1 weken); OLE: OL Week 0 tot het einde van de OLE-behandelingsperiode (48,1 weken)
|
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van elk infectieus agens via een geneesmiddel.
Tijdens de behandeling optredende SAE's werden gedefinieerd als SAE's die begonnen of verergerden op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot en met de dag van de laatste dosis.
|
Dubbelblinde periode: dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode (56,1 weken); OLE: OL Week 0 tot het einde van de OLE-behandelingsperiode (48,1 weken)
|
|
Tijd tot terugval van TAK volgens de criteria van Kerr tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
ToR werd gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de beoordeelde datum van terugval via de EDBP, gebaseerd op de definitie van Kerr: deelnemers die aan 2 of meer categorieën in de volgende 4 categorieën voldeden, werden als terugval beschouwd: systemisch (objectief): lichaamstemperatuur >=38,0° C,
gewichtsverlies >2kg in 4 weken, artralgie, zwelling en gevoeligheid =>2 gewrichten; systemisch (subjectief): malaise, spierpijn, hoofdpijn, duizeligheid/vertigo van >= graad 2, hoge ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne >=1,0 mg/dl, erytrocytsedimentatiesnelheid >=30 mm/uur), vasculaire symptomen: renovasculaire hypertensie : als normale bloeddruk <120/80 mmHg gestegen tot >=140/90 mmHg, of als normale bloeddruk >=120/80 mmHg, diastolische bloeddruk gestegen met >=20 mmHg, nieuwe bloeddruk/pulsverlies/verschil in systolische bloeddruk tussen links en rechts met >=10 mmHg/gevoeligheid/spontane pijn in de halsslagader/borst/rug, incompetentie van de aortaklep ; ischemische symptomen: buikpijn, toevallen, syncope, claudicatio intermittens, ischemische hartpijn.
|
Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
|
Tijd tot terugval van TAK op basis van klinische symptomen tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
Tijd (in weken) tot terugval van TAK: tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval via de EDBP volgens in het protocol gedefinieerde criteria met 5 categorieën: systemisch (objectief): lichaamstemperatuur >=38,0°C,
gewichtsverlies >2kg in 4 weken, artralgie, zwelling en gevoeligheid =>2 gewrichten; systemisch (subjectief): malaise, spierpijn, hoofdpijn, duizeligheid/vertigo van >= graad 2, hoge ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne >=1,0 mg/dl, erytrocytsedimentatiesnelheid >=30 mm/uur), vasculaire symptomen: renovasculaire hypertensie : als normale bloeddruk <120/80 mmHg gestegen tot >=140/90 mmHg, of als normale bloeddruk >=120/80 mmHg, diastolische bloeddruk gestegen met >=20 mmHg, nieuwe bloeddruk/pulsverlies/verschil in systolische bloeddruk tussen links en rechts met >=10 mmHg/gevoeligheid/spontane pijn in de halsslagader/borst/rug, incompetentie van de aortaklep ; ischemische symptomen: buikpijn, toevallen, syncope, claudicatio intermittens, ischemische hartpijn.
De tijd tot terugval werd door elke categorie afzonderlijk berekend.
Terugval:>=2 categorieën voldeden aan de criteria.
|
Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
|
Tijd tot terugval van TAK in elk van de 5 categorieën (binnen door het protocol gedefinieerde criteria) tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
Tijd tot terugval van TAK: tijd vanaf de randomisatiedatum tot de eerste terugval via de EDBP volgens in het protocol gedefinieerde criteria met 5 categorieën: systemisch (objectief): lichaamstemperatuur >=38,0°C,
gewichtsverlies >2kg in 4 weken, artralgie, zwelling en gevoeligheid =>2 gewrichten; systemisch (subjectief): malaise, spierpijn, hoofdpijn, duizeligheid/vertigo van >= graad 2, hoge ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne >=1,0 mg/dl, erytrocytsedimentatiesnelheid >=30 mm/uur), vasculaire symptomen: renovasculaire hypertensie : als normale bloeddruk <120/80 mmHg gestegen tot >=140/90 mmHg, of als normale bloeddruk >=120/80 mmHg, diastolische bloeddruk gestegen met >=20 mmHg, nieuwe bloeddruk/pulsverlies/verschil in systolische bloeddruk tussen links en rechts met >=10 mmHg/gevoeligheid/spontane pijn in de halsslagader/borst/rug, incompetentie van de aortaklep ; ischemische symptomen: buikpijn, toevallen, syncope, claudicatio intermittens, ischemische hartpijn.
De tijd tot terugval werd door elke categorie afzonderlijk berekend.
Terugval:>=2 categorieën voldeden aan de criteria.
|
Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
|
Percentage deelnemers met terugval van TAK in elk van de 5 categorieën (binnen door het protocol gedefinieerde criteria) tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met tijd tot terugval van TAK via de EDBP.
De in het protocol gedefinieerde criteria bestonden uit 5 categorieën: systemisch (objectief): lichaamstemperatuur >=38,0 °C,
gewichtsverlies >2kg in 4 weken, artralgie, zwelling en gevoeligheid =>2 gewrichten; systemisch (subjectief): malaise, spierpijn, hoofdpijn, duizeligheid/vertigo van >= graad 2, hoge ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne >=1,0 mg/dl, erytrocytsedimentatiesnelheid >=30 mm/uur), vasculaire symptomen: renovasculaire hypertensie : als normale bloeddruk <120/80 mmHg gestegen tot >=140/90 mmHg, of als normale bloeddruk >=120/80 mmHg, diastolische bloeddruk gestegen met >=20 mmHg, nieuwe bloeddruk/pulsverlies/verschil in systolische bloeddruk tussen links en rechts met >=10 mmHg/gevoeligheid/spontane pijn in de halsslagader/borst/rug, incompetentie van de aortaklep ; ischemische symptomen: buikpijn, toevallen, syncope, claudicatio intermittens, ischemische hartpijn.
|
Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
|
Cumulatieve orale dosis glucocorticoïden (GC) tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
Er werd melding gemaakt van cumulatieve orale GC-dosis (prednisolon of gelijkwaardig) tot het einde van de dubbelblinde periode.
Als de deelnemer een terugval had, werd de orale GC-dosis (prednisolon of gelijkwaardig) gebruikt vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de laatste observatie vóór de datum van de terugval in de analyse opgenomen en als de deelnemer geen terugval had, werd de orale GC-dosis gebruikt vanaf de randomisatie tot de laatst waargenomen datum. datum tot het einde van de dubbelblinde periode werden in de analyse opgenomen.
|
Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de orale GC-dosis tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (dubbelblinde week 0) tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
Er werd melding gemaakt van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de orale GC-dosis tot het einde van de dubbelblinde periode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de verandering tussen de GC-dosis bij randomisatie en de laatst waargenomen GC-dosis.
Als de deelnemer een terugval had, werd de orale GC-dosis (prednisolon of gelijkwaardig) gebruikt vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de laatste observatie vóór de datum van de terugval in de analyse opgenomen en als de deelnemer geen terugval had, werd de orale GC-dosis gebruikt vanaf de randomisatie tot de laatst waargenomen datum. datum tot het einde van de dubbelblinde periode werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn (dubbelblinde week 0) tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat een GC-dosis van 5 mg/dag of minder bereikt tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat een GC-dosis van 5 mg/dag of minder bereikte tot het einde van de dubbelblinde periode.
|
Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldevaluatie van de betrokkenheid van bloedvaten (gemiddeld percentage dilatatie) aan het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (dubbelblind week 0) en dubbelblind recidief (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in het gemiddelde percentage dilatatie voor abnormale vaatsegmenten tot het einde van de dubbelblinde periode.
Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van computertomografie-angiografie (CTA) of magnetische resonantie-angiografie (MRA).
Voor een deelnemer werd het tijdstip waarop de eerste terugval ontstond of het staken van de dubbelblinde periode beschouwd als het einde van de dubbelblinde periode.
|
Basislijn (dubbelblind week 0) en dubbelblind recidief (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldvormingsevaluatie van de betrokkenheid van bloedvaten (gemiddeld percentage stenose) tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (dubbelblind week 0), week 24, week 48 en dubbelblind recidief (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in het gemiddelde percentage stenose voor abnormale vaatsegmenten tot het einde van de dubbelblinde periode.
Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van CTA of MRA.
Voor een deelnemer werd het tijdstip waarop de eerste terugval ontstond of het staken van de dubbelblinde periode beschouwd als het einde van de dubbelblinde periode.
|
Basislijn (dubbelblind week 0), week 24, week 48 en dubbelblind recidief (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij beeldvormingsevaluatie van de gemiddelde arteriële wanddikte tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (dubbelblind week 0), week 24, week 48 en dubbelblind recidief (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
Er werd een verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde wanddikte voor abnormale segmenten tot het einde van de dubbelblinde periode gerapporteerd.
Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van CTA of MRA.
Voor een deelnemer werd het tijdstip waarop de eerste terugval ontstond of het staken van de dubbelblinde periode beschouwd als het einde van de dubbelblinde periode.
|
Basislijn (dubbelblind week 0), week 24, week 48 en dubbelblind recidief (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
|
Beeldvormingsevaluatie: aantal deelnemers met contrastverbetering op de muurschildering tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (dubbelblind week 0), week 24, week 48 en dubbelblind recidief (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met contrastverbetering op de muur tot het einde van de dubbelblinde periode.
De contrastverbetering op de muurschildering werd beoordeeld voor beeldevaluatie met behulp van CTA of MRA.
Voor een deelnemer werd het tijdstip waarop de eerste terugval ontstond of het staken van de dubbelblinde periode beschouwd als het einde van de dubbelblinde periode.
|
Basislijn (dubbelblind week 0), week 24, week 48 en dubbelblind recidief (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in C-reactief proteïne (CRP) tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (dubbelblinde week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en dubbelblinde terugval (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
Er werd melding gemaakt van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in CRP (als ontstekingsmarker) tot het einde van de dubbelblinde periode.
Voor een deelnemer werd het tijdstip waarop de eerste terugval ontstond of het staken van de dubbelblinde periode beschouwd als het einde van de dubbelblinde periode.
|
Basislijn (dubbelblinde week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en dubbelblinde terugval (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (dubbelblinde week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en dubbelblinde terugval (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
Er werd melding gemaakt van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de ESR (als ontstekingsmarker) tot het einde van de dubbelblinde periode.
Voor een deelnemer werd het tijdstip waarop de eerste terugval ontstond of het staken van de dubbelblinde periode beschouwd als het einde van de dubbelblinde periode.
|
Basislijn (dubbelblinde week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en dubbelblinde terugval (tot 14 weken voor de Placebo-arm; tot 48 weken voor de ustekinumab-arm)
|
|
Serumconcentraties van Ustekinumab bij deelnemers die Ustekinumab kregen tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Vóór dosis (dubbelblind week 0), postdosis: week 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , dubbelblinde terugval (tot 48 weken)
|
Tijdens de dubbelblinde fase zijn serumconcentraties van ustekinumab gemeld.
Voor een deelnemer werd het tijdstip waarop de eerste terugval ontstond of het staken van de dubbelblinde periode beschouwd als het einde van de dubbelblinde periode.
|
Vóór dosis (dubbelblind week 0), postdosis: week 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , dubbelblinde terugval (tot 48 weken)
|
|
Serumconcentraties van ustekinumab bij deelnemers die ustekinumab kregen tijdens de open-label extensiefase
Tijdsspanne: Pre-dosis (OL week 0), post-dosis: OL week 0, OL week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 en 56
|
Tijdens de OLE-fase zijn serumconcentraties van ustekinumab gemeld.
|
Pre-dosis (OL week 0), post-dosis: OL week 0, OL week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 en 56
|
|
Aantal deelnemers met positieve antilichamen tegen ustekinumab tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
Er werd een aantal deelnemers met positieve anti-ustekinumab-antilichamen gerapporteerd.
|
Van dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde periode (tot 71,1 weken)
|
|
Aantal deelnemers met positieve antilichamen tegen ustekinumab tot het einde van de OLE-periode
Tijdsspanne: Van OL Week 0 tot einde OLE-periode (tot 63,1 weken)
|
Er werd een aantal deelnemers met positieve anti-ustekinumab-antilichamen gerapporteerd.
|
Van OL Week 0 tot einde OLE-periode (tot 63,1 weken)
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's per systeemorgaanklasse (SOC) met een frequentiedrempel van 5 procent (%) of meer
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode (56,1 weken); OLE-periode: OL-week 0 tot het einde van de OLE-behandelingsperiode (48,1 weken)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de onderzoeksinterventie.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot en met de dag van de laatste dosis.
Als dezelfde deelnemer meer dan één AE had binnen dezelfde SOC, wordt die deelnemer slechts één keer geteld in de onderstaande gegevenstabel.
|
Dubbelblinde periode: dubbelblinde week 0 tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode (56,1 weken); OLE-periode: OL-week 0 tot het einde van de OLE-behandelingsperiode (48,1 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .