En studie av Ustekinumab hos deltagare med Takayasu Arteritis (TAK)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av Ustekinumab hos deltagare med Takayasu Arteritis
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ustekinumab jämfört med placebo, i kombination med oral glukokortikoid (GC) avsmalnande regim, hos deltagare med återfallande Takayasu Arteritis (TAK).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-City, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya City, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku ku, Japan, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Suita-Shi, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japan, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha utvecklat ett återfall av Takayasu Arteritis (TAK) inom 12 veckor före administrering av studieintervention och återfallet måste ha inträffat vid en dos på minst 7,5 milligram (mg)/dag (prednisolon eller motsvarande)
- Måste få oral glukortikoidbehandling (GC) på mer än eller lika med (>=)15 mg/dag (prednisolon eller motsvarande), inklusive för behandling av återfallande TAK och ha en stabil dos i minst 2 veckor före första administreringen av studieintervention
- Om du får en oral anti-trombocytbehandling (inklusive men inte begränsat till aspirin, klopidogrel, tiklopidin) eller antikoagulationsterapi (inklusive men inte begränsat till warfarin) för behandling av TAK, måste dosen ha varit stabil i minst 2 veckor innan till första administreringen av studieinterventionen. När det gäller warfarin bör dosen kontrolleras 1-5 mg/dag för att bibehålla protrombintiden och målintervallet för internationellt normaliserat förhållande (PT-INR) mellan 2,0-3,0 (om deltagarna är över 70 år bör PT-INR-målintervallet vara mellan 1,6-2,6)
- Har ingen historia av latent eller aktiv tuberkulos (TB) före screening. Ett undantag görs för deltagare som har en historia av latent tuberkulos och som för närvarande får behandling för latent tuberkulos, kommer att påbörja behandling för latent tuberkulos minst 3 veckor före första administreringen av studieinterventionen, eller har dokumentation för att ha genomfört lämplig behandling för latent TB inom 3 år före den första administreringen av studieinterventionen. Det är utredarens ansvar att verifiera lämpligheten av tidigare antituberkulös behandling och tillhandahålla lämplig dokumentation
- Om du får oral antihypertensiv behandling för behandling av TAK, måste dosen ha varit stabil i minst 2 veckor före första administreringen av studieinterventionen
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande några kända allvarliga eller okontrollerade TAK-komplikationer (exempelvis hypertoni som inte svarar på adekvat behandling, aorta-inkompetens med hjärtinsufficiens, fortskridande aortaaneurysm, kranskärlsskador med allvarlig stenos)
- Har fått immunsuppressiva medel (inklusive men inte begränsat till metotrexat [MTX], azatioprin [AZA], mykofenolatmofetil [MMF], oral triamcinolon [TAC], oral cyklosporin A) inom 4 veckor efter första studieinterventionen
- Har fått en Bacille Calmette-guerin (BCG) vaccination inom 12 månader efter screening
- Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd, exempel, historia av lever- eller njurinsufficiens (uppskattat kreatininclearance under 60 milliliter/minut [ml/min]); signifikanta (hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar), sjukdom i något organsystem eller aktiv akut eller kronisk infektion/infektionssjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risk för deltagaren om han eller hon deltar i studien
- Att ha ett tillstånd som är steroidberoende (exempelvis steroidberoende astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, et cetera) som inte är mottagligt för att minska oral GC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ustekinumab
Dubbelblind (DB) period: Deltagarna kommer att få viktbaserat ustekinumab (6 milligram/kilogram[mg/kg]) som IV-infusion vid vecka 0 följt av ustekinumab 90mg-injektion SC 8 veckor efter initial IV-dos, sedan var 8:e vecka (q8w) därefter till slutet av DB-perioden med start av den protokolldefinierade orala GC-avsmalningsregimen från vecka 2 besök. Open Label Extension (OLE) period: Deltagarna kommer att få ustekinumab SC-injektion vid vecka OL-0, följt av ustekinumab 90 mg SC-injektion med oral GC-avsmalning efter utredarens gottfinnande i 52 veckor (vecka OL-52) eller fram till 32 veckor från första SC-administrering efter utgången av DB-perioden beroende på vilket som inträffar senare. Långtidsförlängningsperiod (LTE): Deltagare som fullföljt OLE-perioden kan vara berättigade att gå in i LTE och fortsätta att få ustekinumab 90mg SC-injektion q8w. |
Deltagarna kommer att få IV-infusion och SC-injektion av ustekinumab.
Andra namn:
Glukokortikoid kommer att administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
DB-period: Deltagarna kommer att få placebo intravenös (IV) infusion vid vecka 0 följt av placebo subkutan (SC) injektion, 8 veckor efter den initiala IV-dosen, sedan q8w därefter till slutet av DB-perioden med start av den protokolldefinierade orala GC-nedskärningen kur från vecka 2 besök. OLE-period: Deltagarna kommer att få ustekinumab SC vid vecka OL-0, följt av SC-administrering av ustekinumab med oral GC-avsmalning efter utredarens gottfinnande i 52 veckor (vecka OL-52) eller fram till 32 veckor från den första SC-administreringen efter slutet av DB period, beroende på vilket som är senare. LTE-period: Deltagare som slutför sitt deltagande i OLE-perioden kan vara berättigade att gå in i LTE och fortsätta att få 90 mg SC ustekinumab q8w. |
Deltagarna kommer att få IV-infusion och SC-injektion av ustekinumab.
Andra namn:
Glukokortikoid kommer att administreras oralt.
Deltagarna kommer att få IV-infusion och SC-injektion av matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till återfall (ToR) av Takayasu Arteritis (TAK) enligt protokolldefinierade kriterier till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
ToR:tid från randomisering till första återfall till slutet av dubbelblind period (EDBP) enligt protokolldefinierade kriterier med 5 kategorier:systemisk (mål):kroppstemperatur >=38,0°C,
viktminskning >2kg på 4 veckor, artralgi, svullnad & ömhet =>2 leder; systemisk (subjektiv): sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk, yrsel/yrsel vid >= grad 2, höga inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein >=1,0 mg/dL, erytrocytsedimentationshastighet >=30 mm/h), vaskulära symtom: renovaskulär hypertoni : om normalt blodtryck <120/80 mmHg stigit till >=140/90 mmHg, eller om normalt blodtryck >=120/80 mmHg, diastoliskt blodtryck ökat med >=20 mmHg, nya blåmärken/förlust av puls/skillnad i systoliskt blodtryck mellan vänster och höger med >=10 mmHg/ömhet/spontan smärta i halspulsådern/bröst-/ryggregionen, aorta ventilinkompetens; ischemiska symtom: buksmärtor, anfall, synkope, claudicatio intermittens, ischemisk hjärtsmärta.
Relapse:>=2 kategorier uppfyllde kriterierna.
|
Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Dubbelblind period: Dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblind behandlingsperiod (56,1 veckor); OLE-period: OL Vecka 0 till slutet av OLE-behandlingsperioden (48,1 veckor)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studieinterventionen.
TEAE definierades som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för första dos av studieintervention till och med dagen för den sista dosen.
|
Dubbelblind period: Dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblind behandlingsperiod (56,1 veckor); OLE-period: OL Vecka 0 till slutet av OLE-behandlingsperioden (48,1 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dubbelblind period: Dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblind behandlingsperiod (56,1 veckor); OLE: OL Vecka 0 till slutet av OLE-behandlingsperioden (48,1 veckor)
|
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
Behandlingsuppkomna SAE definierades som SAE med debut eller försämring på eller efter datumet för första dos av studieintervention till och med dagen för den sista dosen.
|
Dubbelblind period: Dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblind behandlingsperiod (56,1 veckor); OLE: OL Vecka 0 till slutet av OLE-behandlingsperioden (48,1 veckor)
|
|
Dags för återfall av TAK enligt Kerrs kriterier till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
ToR definierades från datumet för randomisering till det bedömda datumet för återfall genom EDBP baserat på Kerrs definition: deltagare som uppfyllde 2 eller fler kategorier i följande 4 kategorier ansågs vara återfall: systemisk (mål): kroppstemperatur >=38,0° C,
viktminskning >2kg på 4 veckor, artralgi, svullnad & ömhet =>2 leder; systemisk (subjektiv): sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk, yrsel/yrsel vid >= grad 2, höga inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein >=1,0 mg/dL, erytrocytsedimentationshastighet >=30 mm/h), vaskulära symtom: renovaskulär hypertoni : om normalt blodtryck <120/80 mmHg stigit till >=140/90 mmHg, eller om normalt blodtryck >=120/80 mmHg, diastoliskt blodtryck ökat med >=20 mmHg, nya blåmärken/förlust av puls/skillnad i systoliskt blodtryck mellan vänster och höger med >=10 mmHg/ömhet/spontan smärta i halspulsådern/bröst-/ryggregionen, aorta ventilinkompetens; ischemiska symtom: buksmärtor, anfall, synkope, claudicatio intermittens, ischemisk hjärtsmärta.
|
Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
|
Tid till återfall av TAK baserat på kliniska symtom till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
Tid (i veckor) till återfall av TAK: tid från randomisering till första återfall genom EDBP enligt protokolldefinierade kriterier med 5 kategorier: systemisk (mål): kroppstemperatur >=38,0°C,
viktminskning >2kg på 4 veckor, artralgi, svullnad och ömhet =>2 leder; systemisk (subjektiv): sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk, yrsel/yrsel vid >= grad 2, höga inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein >=1,0 mg/dL, erytrocytsedimentationshastighet >=30 mm/h), vaskulära symtom: renovaskulär hypertoni : om normalt blodtryck <120/80 mmHg stigit till >=140/90 mmHg, eller om normalt blodtryck >=120/80 mmHg, diastoliskt blodtryck ökat med >=20 mmHg, nya blåmärken/förlust av puls/skillnad i systoliskt blodtryck mellan vänster och höger med >=10 mmHg/ömhet/spontan smärta i halspulsådern/bröst-/ryggregionen, aorta ventilinkompetens; ischemiska symtom: buksmärtor, anfall, synkope, claudicatio intermittens, ischemisk hjärtsmärta.
Tiden till återfall beräknades av varje kategori oberoende.
Relapse:>=2 kategorier uppfyllde kriterierna.
|
Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
|
Tid för återfall av TAK i var och en av de 5 kategorierna (inom protokolldefinierade kriterier) till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
Tid till återfall av TAK: tid från randomiseringsdatum till det första återfallet genom EDBP enligt protokolldefinierade kriterier med 5 kategorier: systemisk (mål): kroppstemperatur >=38,0°C,
viktminskning >2kg på 4 veckor, artralgi, svullnad och ömhet =>2 leder; systemisk (subjektiv): sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk, yrsel/yrsel vid >= grad 2, höga inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein >=1,0 mg/dL, erytrocytsedimentationshastighet >=30 mm/h), vaskulära symtom: renovaskulär hypertoni : om normalt blodtryck <120/80 mmHg stigit till >=140/90 mmHg, eller om normalt blodtryck >=120/80 mmHg, diastoliskt blodtryck ökat med >=20 mmHg, nya blåmärken/förlust av puls/skillnad i systoliskt blodtryck mellan vänster och höger med >=10 mmHg/ömhet/spontan smärta i halspulsådern/bröst-/ryggregionen, aorta ventilinkompetens; ischemiska symtom: buksmärtor, anfall, synkope, claudicatio intermittens, ischemisk hjärtsmärta.
Tiden till återfall beräknades av varje kategori oberoende.
Relapse:>=2 kategorier uppfyllde kriterierna.
|
Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
|
Andel deltagare med återfall av TAK i var och en av de 5 kategorierna (inom protokolldefinierade kriterier) till och med slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
Procentandel av deltagarna med tid till återfall av TAK genom EDBP rapporterades.
Protokolldefinierade kriterier bestod av 5 kategorier: systemisk (mål): kroppstemperatur >=38,0°C,
viktminskning >2kg på 4 veckor, artralgi, svullnad & ömhet =>2 leder; systemisk (subjektiv): sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk, yrsel/yrsel vid >= grad 2, höga inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein >=1,0 mg/dL, erytrocytsedimentationshastighet >=30 mm/h), vaskulära symtom: renovaskulär hypertoni : om normalt blodtryck <120/80 mmHg stigit till >=140/90 mmHg, eller om normalt blodtryck >=120/80 mmHg, diastoliskt blodtryck ökat med >=20 mmHg, nya blåmärken/förlust av puls/skillnad i systoliskt blodtryck mellan vänster och höger med >=10 mmHg/ömhet/spontan smärta i halspulsådern/bröst-/ryggregionen, aorta ventilinkompetens; ischemiska symtom: buksmärtor, kramper, synkope, claudicatio intermittens, ischemisk hjärtsmärta.
|
Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
|
Kumulativ oral glukokortikoiddos (GC) till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
Kumulativ oral GC-dos (prednisolon eller motsvarande) till och med slutet av den dubbelblinda perioden rapporterades.
Om deltagaren hade återfall, inkluderades oral GC-dos (prednisolon eller motsvarande) som användes från randomiseringsdatum till senast observerade datum före återfallsdatumet i analysen och om deltagaren inte hade något återfall då oral GC-dos användes från randomisering till senast observerad datum till och med slutet av dubbelblindperioden inkluderades i analysen.
|
Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i oral GC-dos till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje (dubbelblind vecka 0) till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
Förändring från baslinjen i oral GC-dos till slutet av den dubbelblinda perioden rapporterades.
Förändring från baslinjen definierades som förändringen mellan GC-dosen vid randomisering och den senast observerade GC-dosen.
Om deltagaren hade återfall, inkluderades oral GC-dos (prednisolon eller motsvarande) som användes från randomiseringsdatum till senast observerade datum före återfallsdatumet i analysen och om deltagaren inte hade något återfall då oral GC-dos användes från randomisering till senast observerad datum till och med slutet av dubbelblindperioden inkluderades i analysen.
|
Baslinje (dubbelblind vecka 0) till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
|
Antal deltagare som uppnår en GC-dos på 5 mg/dag eller mindre till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
Antal deltagare som uppnådde en GC-dos på 5 mg/dag eller mindre till slutet av den dubbelblinda perioden rapporterades.
|
Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i bildbehandlingsutvärdering av kärlengagemang (genomsnittlig procentandel av dilatation) vid slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje (dubbelblind vecka 0) och dubbelblind återfall (upp till 14 veckor för placeboarmen; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig procentandel av dilatation för onormala kärlsegment till slutet av den dubbelblinda perioden rapporterades.
Bedömningen utfördes med hjälp av datortomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA).
För en deltagare ansågs den tidpunkt då det första återfallet utvecklades eller avbröts från den dubbelblinda perioden som slutet på den dubbelblinda perioden.
|
Baslinje (dubbelblind vecka 0) och dubbelblind återfall (upp till 14 veckor för placeboarmen; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
|
Förändring från baslinjen i bildbehandlingsutvärdering av kärlengagemang (genomsnittlig procentandel av stenos) till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje (dubbelblind vecka 0), vecka 24, vecka 48 och dubbelblind återfall (upp till 14 veckor för placeboarmen; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig procentandel av stenos för onormala kärlsegment till slutet av den dubbelblinda perioden rapporterades.
Bedömningen utfördes med CTA eller MRA.
För en deltagare ansågs den tidpunkt då det första återfallet utvecklades eller avbröts från den dubbelblinda perioden som slutet på den dubbelblinda perioden.
|
Baslinje (dubbelblind vecka 0), vecka 24, vecka 48 och dubbelblind återfall (upp till 14 veckor för placeboarmen; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
|
Förändring från baslinjen i bildbehandlingsutvärdering av genomsnittlig artärväggtjocklek till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje (dubbelblind vecka 0), vecka 24, vecka 48 och dubbelblind återfall (upp till 14 veckor för placeboarmen; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig väggtjocklek för onormala segment till slutet av dubbelblindperioden rapporterades.
Bedömningen utfördes med CTA eller MRA.
För en deltagare ansågs den tidpunkt då det första återfallet utvecklades eller avbröts från den dubbelblinda perioden som slutet på den dubbelblinda perioden.
|
Baslinje (dubbelblind vecka 0), vecka 24, vecka 48 och dubbelblind återfall (upp till 14 veckor för placeboarmen; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
|
Bildutvärdering: Antal deltagare med förbättring av väggmålningens kontrast till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje (dubbelblind vecka 0), vecka 24, vecka 48 och dubbelblind återfall (upp till 14 veckor för placeboarmen; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
Antal deltagare med förbättring av väggkontrast till slutet av dubbelblindperioden rapporterades.
Väggkontrastförstärkningen utvärderades för bildutvärdering med CTA eller MRA.
För en deltagare ansågs den tidpunkt då det första återfallet utvecklades eller avbröts från den dubbelblinda perioden som slutet på den dubbelblinda perioden.
|
Baslinje (dubbelblind vecka 0), vecka 24, vecka 48 och dubbelblind återfall (upp till 14 veckor för placeboarmen; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje (dubbelblind vecka 0), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 och dubbelblinda återfall (upp till 14 veckor för placeboarm; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
Förändring från baslinjen i CRP (som inflammatorisk markör) till slutet av den dubbelblinda perioden rapporterades.
För en deltagare ansågs den tidpunkt då det första återfallet utvecklades eller avbröts från den dubbelblinda perioden som slutet på den dubbelblinda perioden.
|
Baslinje (dubbelblind vecka 0), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 och dubbelblinda återfall (upp till 14 veckor för placeboarm; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje (dubbelblind vecka 0), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 och dubbelblinda återfall (upp till 14 veckor för placeboarm; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
Förändring från baslinjen i ESR (som inflammatorisk markör) till slutet av den dubbelblinda perioden rapporterades.
För en deltagare ansågs den tidpunkt då det första återfallet utvecklades eller avbröts från den dubbelblinda perioden som slutet på den dubbelblinda perioden.
|
Baslinje (dubbelblind vecka 0), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 och dubbelblinda återfall (upp till 14 veckor för placeboarm; upp till 48 veckor för ustekinumab-armen)
|
|
Serumkoncentrationer av Ustekinumab hos deltagare som får Ustekinumab under dubbelblind fas
Tidsram: Fördos (dubbelblind Vecka 0), Efterdos: Vecka 0, Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , dubbelblind återfall (upp till 48 veckor)
|
Serumkoncentrationer av ustekinumab rapporterades under dubbelblind fas.
För en deltagare ansågs den tidpunkt då det första återfallet utvecklades eller avbröts från den dubbelblinda perioden som slutet på den dubbelblinda perioden.
|
Fördos (dubbelblind Vecka 0), Efterdos: Vecka 0, Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , dubbelblind återfall (upp till 48 veckor)
|
|
Serumkoncentrationer av Ustekinumab hos deltagare som får Ustekinumab under öppen förlängningsfas
Tidsram: Fördos (OL vecka 0), efter dos: OL vecka 0, OL vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 och 56
|
Serumkoncentrationer av ustekinumab rapporterades under OLE-fasen.
|
Fördos (OL vecka 0), efter dos: OL vecka 0, OL vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 och 56
|
|
Antal deltagare med positiva anti-ustekinumab-antikroppar till och med slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
Antal deltagare med positiva anti-ustekinumab-antikroppar rapporterades.
|
Från dubbelblind vecka 0 till slutet av dubbelblindperiod (upp till 71,1 veckor)
|
|
Antal deltagare med positiva anti-ustekinumab-antikroppar till slutet av OLE-perioden
Tidsram: Från OL vecka 0 till slutet av OLE-perioden (upp till 63,1 veckor)
|
Antal deltagare med positiva anti-ustekinumab-antikroppar rapporterades.
|
Från OL vecka 0 till slutet av OLE-perioden (upp till 63,1 veckor)
|
|
Antal deltagare med TEAE efter systemorganklass (SOC) med en frekvenströskel på 5 procent (%) eller mer
Tidsram: Dubbelblind period: dubbelblind Vecka 0 till slutet av dubbelblind behandlingsperiod (56,1 veckor); OLE-period: OL Vecka 0 till slutet av OLE-behandlingsperioden (48,1 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studieinterventionen.
TEAE definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för första dos av studieintervention till och med dagen för den sista dosen.
Om samma deltagare hade mer än en AE inom samma SOC, räknas den deltagaren endast en gång i datatabellen nedan.
|
Dubbelblind period: dubbelblind Vecka 0 till slutet av dubbelblind behandlingsperiod (56,1 veckor); OLE-period: OL Vecka 0 till slutet av OLE-behandlingsperioden (48,1 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .