Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumab hos deltagere med Takayasu Arteritis (TAK)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Ustekinumab hos deltagere med Takayasu arteritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ustekinumab sammenlignet med placebo, i kombination med oral glukokortikoid (GC) nedtrapning, hos deltagere med recidiverende Takayasu Arteritis (TAK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama-City, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya City, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku ku, Japan, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Suita-Shi, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have udviklet et tilbagefald af Takayasu Arteritis (TAK) inden for 12 uger før administration af undersøgelsesintervention, og tilbagefaldet skal være sket ved en dosis på mindst 7,5 milligram (mg)/dag (prednisolon eller tilsvarende)
  • Skal have oral glucorticoid (GC) behandling på mere end eller lig med (>=)15 mg/dag (prednisolon eller tilsvarende), inklusive til behandling af recidiverende TAK og have en stabil dosis i mindst 2 uger før første administration af studieintervention
  • Hvis du modtager en oral anti-trombocytbehandling (herunder, men ikke begrænset til aspirin, clopidogrel, ticlopidin) eller anti-koagulationsbehandling (herunder men ikke begrænset til warfarin) til behandling af TAK, skal dosis have været stabil i mindst 2 uger før til første administration af undersøgelsesinterventionen. Med hensyn til warfarin bør dosis kontrolleres 1-5 mg/dag for at opretholde protrombintid og internationalt normaliseret forhold (PT-INR) målområde mellem 2,0-3,0 (hvis deltagerne er over 70 år, bør PT-INR-målområdet være mellem 1,6-2,6)
  • Har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose (TB) før screening. En undtagelse er gjort for deltagere, der har en historie med latent TB og i øjeblikket er i behandling for latent TB, vil påbegynde behandling for latent TB mindst 3 uger før første administration af undersøgelsesinterventionen, eller har dokumentation for at have gennemført passende behandling for latent TB inden for 3 år før den første administration af undersøgelsesinterventionen. Det er efterforskerens ansvar at verificere tilstrækkeligheden af ​​tidligere antituberkuløs behandling og levere passende dokumentation
  • Hvis du modtager en oral antihypertensiv behandling til behandling af TAK, skal dosis have været stabil i mindst 2 uger før første administration af undersøgelsesinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket nogen kendte alvorlige eller ukontrollerede TAK-komplikationer (f.eks. hypertension, der ikke reagerer på tilstrækkelig behandling, aorta-inkompetence med hjerteinsufficiens, fremadskridende aortaaneurisme, koronararterielæsioner med alvorlig stenose)
  • Har modtaget immunsuppressiva (herunder men ikke begrænset til methotrexat [MTX], azathioprin [AZA], mycophenolatmofetil [MMF], oral triamcinolon [TAC], oral cyklosporin A) inden for 4 uger efter første undersøgelsesintervention
  • Har fået en Bacille Calmette-guerin (BCG) vaccination inden for 12 måneder efter screening
  • Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand, eksempel, historie med lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 60 milliliter/minut [ml/min]); signifikante (hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser), sygdom i ethvert organsystem eller aktiv akut eller kronisk infektion/infektionssygdom, der efter investigators vurdering vil øge væsentligt risiko for deltageren, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen
  • At have en tilstand, der er steroidafhængig (f.eks. steroidafhængig astma, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.), som ikke er modtagelig for nedtrapning af oral GC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ustekinumab

Dobbeltblind (DB) periode: Deltagerne vil modtage vægtbaseret ustekinumab (6 milligram/kilogram[mg/kg]) som IV-infusion i uge 0 efterfulgt af ustekinumab 90 mg-injektion SC 8 uger efter initial IV-dosis, derefter hver 8. uge (q8w) derefter indtil slutningen af ​​DB-perioden med start af det protokoldefinerede orale GC-nedtrapningsregime fra uge 2 besøg.

Open Label Extension (OLE) periode: Deltagerne vil modtage ustekinumab SC-injektion i uge OL-0, efterfulgt af ustekinumab 90mg SC-injektion med oral GC-nedtrapning efter investigators skøn i 52 uger (uge OL-52) eller indtil 32 uger fra første SC-administration efter afslutningen af ​​DB-perioden, alt efter hvad der er senere.

Langsigtet forlængelsesperiode (LTE): Deltagere, der har gennemført OLE-perioden, kan være berettiget til at deltage i LTE og fortsætte med at modtage ustekinumab 90 mg SC-injektion q8w.
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion og SC-injektion af ustekinumab.
Andre navne:
  • Stelara®
  • CNTO1275
Medicin: Glucorticoid taper regime
Glukokortikoid vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo

DB-periode: Deltagerne vil modtage placebo intravenøs (IV) infusion i uge 0 efterfulgt af placebo subkutan (SC) injektion, 8 uger efter den indledende IV dosis, derefter q8w derefter indtil slutningen af ​​DB-perioden med start af den protokoldefinerede orale GC nedtrapning kur fra uge 2 besøg.

OLE-periode: Deltagerne vil modtage ustekinumab SC i uge OL-0, efterfulgt af SC-administration af ustekinumab med oral GC-nedskæring efter investigators skøn i 52 uger (uge OL-52) eller indtil 32 uger fra den første SC-administration efter afslutningen af ​​DB periode, alt efter hvad der er senere.

LTE-periode: Deltagere, der afslutter deres deltagelse i OLE-perioden, kan være berettiget til at deltage i LTE og fortsætte med at modtage 90 mg SC ustekinumab q8w.
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion og SC-injektion af ustekinumab.
Andre navne:
  • Stelara®
  • CNTO1275
Medicin: Glucorticoid taper regime
Glukokortikoid vil blive indgivet oralt.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage IV-infusion og SC-injektion af matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald (ToR) af Takayasu Arteritis (TAK) i henhold til protokoldefinerede kriterier til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
ToR:tid fra randomisering til 1. tilbagefald til slutningen af ​​dobbeltblindet periode (EDBP) i henhold til protokoldefinerede kriterier med 5 kategorier:systemisk (mål): kropstemperatur >=38,0°C, vægttab >2 kg på 4 uger, artralgi, hævelse og ømhed =>2 led; systemisk (subjektiv): utilpashed, myalgi, hovedpine, svimmelhed/vertigo ved >= grad 2, høje inflammationsmarkører (C-reaktivt protein >=1,0 mg/dL, erythrocytsedimentationshastighed >=30 mm/time), vaskulære symptomer: renovaskulær hypertension : hvis normal BP <120/80mmHg steget til >=140/90mmHg, eller hvis normal BP >=120/80mmHg, diastolisk BP steget med >=20mmHg, nye blå mærker/tab af puls/forskel i systolisk BP mellem venstre og højre med >=10mmHg/ømhed/spontan smerte i halspulsåren/bryst/rygregionen, aorta ventil inkompetence; iskæmiske symptomer: mavesmerter, krampeanfald, synkope, claudicatio intermittens, iskæmiske hjertesmerter. Relapse:>=2 kategorier opfyldte kriterierne.
Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (56,1 uger); OLE-periode: OL-uge 0 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperioden (48,1 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesinterventionen. TEAE'er blev defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis.
Dobbeltblind periode: Dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (56,1 uger); OLE-periode: OL-uge 0 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperioden (48,1 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (56,1 uger); OLE: OL uge 0 op til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode (48,1 uger)
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. Behandlingsfremkaldte SAE'er blev defineret som SAE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis.
Dobbeltblind periode: Dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (56,1 uger); OLE: OL uge 0 op til slutningen af ​​OLE-behandlingsperiode (48,1 uger)
Tid til tilbagefald af TAK ifølge Kerrs kriterier til slutningen af ​​dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
ToR blev defineret fra datoen for randomisering til den vurderede dato for tilbagefald gennem EDBP baseret på Kerrs definition: deltagere, der opfyldte 2 eller flere kategorier i følgende 4 kategorier, blev betragtet som tilbagefald: systemisk (mål): kropstemperatur >=38,0° C, vægttab >2 kg på 4 uger, artralgi, hævelse og ømhed =>2 led; systemisk (subjektiv): utilpashed, myalgi, hovedpine, svimmelhed/vertigo ved >= grad 2, høje inflammationsmarkører (C-reaktivt protein >=1,0 mg/dL, erythrocytsedimentationshastighed >=30 mm/time), vaskulære symptomer: renovaskulær hypertension : hvis normal BP <120/80mmHg steget til >=140/90mmHg, eller hvis normal BP >=120/80mmHg, diastolisk BP steget med >=20mmHg, nye blå mærker/tab af puls/forskel i systolisk BP mellem venstre og højre med >=10mmHg/ømhed/spontan smerte i halspulsåren/bryst/rygregionen, aorta ventil inkompetence; iskæmiske symptomer: mavesmerter, krampeanfald, synkope, claudicatio intermittens, iskæmiske hjertesmerter.
Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Tid til tilbagefald af TAK baseret på kliniske symptomer til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Tid (i uger) til tilbagefald af TAK: tid fra randomisering til 1. tilbagefald gennem EDBP i henhold til protokoldefinerede kriterier med 5 kategorier: systemisk (mål): kropstemperatur >=38,0°C, vægttab >2 kg på 4 uger, artralgi, hævelse og ømhed =>2 led; systemisk (subjektiv): utilpashed, myalgi, hovedpine, svimmelhed/vertigo ved >= grad 2, høje inflammationsmarkører (C-reaktivt protein >=1,0 mg/dL, erythrocytsedimentationshastighed >=30 mm/time), vaskulære symptomer: renovaskulær hypertension : hvis normal BP <120/80mmHg steget til >=140/90mmHg, eller hvis normal BP >=120/80mmHg, diastolisk BP steget med >=20mmHg, nye blå mærker/tab af puls/forskel i systolisk BP mellem venstre og højre med >=10mmHg/ømhed/spontan smerte i halspulsåren/bryst/rygregionen, aorta ventil inkompetence; iskæmiske symptomer: mavesmerter, krampeanfald, synkope, claudicatio intermittens, iskæmiske hjertesmerter. Tiden til tilbagefald blev beregnet af hver kategori uafhængigt. Relapse:>=2 kategorier opfyldte kriterierne.
Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Tid til tilbagefald af TAK i hver af de 5 kategorier (inden for protokoldefinerede kriterier) til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Tid til tilbagefald af TAK: tid fra randomiseringsdato til 1. tilbagefald gennem EDBP i henhold til protokoldefinerede kriterier med 5 kategorier: systemisk (mål): kropstemperatur >=38,0°C, vægttab >2 kg på 4 uger, artralgi, hævelse og ømhed =>2 led; systemisk (subjektiv): utilpashed, myalgi, hovedpine, svimmelhed/vertigo ved >= grad 2, høje inflammationsmarkører (C-reaktivt protein >=1,0 mg/dL, erythrocytsedimentationshastighed >=30 mm/time), vaskulære symptomer: renovaskulær hypertension : hvis normal BP <120/80mmHg steget til >=140/90mmHg, eller hvis normal BP >=120/80mmHg, diastolisk BP steget med >=20mmHg, nye blå mærker/tab af puls/forskel i systolisk BP mellem venstre og højre med >=10mmHg/ømhed/spontan smerte i halspulsåren/bryst/rygregionen, aorta ventil inkompetence; iskæmiske symptomer: mavesmerter, krampeanfald, synkope, claudicatio intermittens, iskæmiske hjertesmerter. Tiden til tilbagefald blev beregnet af hver kategori uafhængigt. Relapse:>=2 kategorier opfyldte kriterierne.
Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Procentdel af deltagere med tilbagefald af TAK i hver af de 5 kategorier (inden for protokoldefinerede kriterier) til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Procentdel af deltagere med tid til tilbagefald af TAK gennem EDBP blev rapporteret. Protokoldefinerede kriterier bestod af 5 kategorier: systemisk (mål): kropstemperatur >=38,0°C, vægttab >2 kg på 4 uger, artralgi, hævelse og ømhed =>2 led; systemisk (subjektiv): utilpashed, myalgi, hovedpine, svimmelhed/vertigo ved >= grad 2, høje inflammationsmarkører (C-reaktivt protein >=1,0 mg/dL, erythrocytsedimentationshastighed >=30 mm/time), vaskulære symptomer: renovaskulær hypertension : hvis normal BP <120/80mmHg steget til >=140/90mmHg, eller hvis normal BP >=120/80mmHg, diastolisk BP steget med >=20mmHg, nye blå mærker/tab af puls/forskel i systolisk BP mellem venstre og højre med >=10mmHg/ømhed/spontan smerte i halspulsåren/bryst/rygregionen, aorta ventil inkompetence; iskæmiske symptomer: mavesmerter, krampeanfald, synkope, claudicatio intermittens, iskæmiske hjertesmerter.
Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Kumulativ oral glukokortikoiddosis (GC) til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Kumulativ oral GC-dosis (prednisolon eller tilsvarende) til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode blev rapporteret. Hvis deltageren havde tilbagefald, blev oral GC-dosis (prednisolon eller tilsvarende) brugt fra randomiseringsdatoen til sidst observerede dato før tilbagefaldsdatoen inkluderet i analysen, og hvis deltageren ikke havde noget tilbagefald, blev oral GC-dosis brugt fra randomisering til sidst observeret dato til og med slutningen af ​​den dobbeltblindede periode blev inkluderet i analysen.
Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Ændring fra baseline i oral GC-dosis til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uge 0) op til slutningen af ​​dobbeltblindet periode (op til 71,1 uger)
Ændring fra baseline i oral GC-dosis til slutningen af ​​den dobbeltblinde periode blev rapporteret. Ændring fra baseline blev defineret som ændringen mellem GC-dosis ved randomisering og den sidst observerede GC-dosis. Hvis deltageren havde tilbagefald, blev oral GC-dosis (prednisolon eller tilsvarende) brugt fra randomiseringsdatoen til sidst observerede dato før tilbagefaldsdatoen inkluderet i analysen, og hvis deltageren ikke havde noget tilbagefald, blev oral GC-dosis brugt fra randomisering til sidst observeret dato til og med slutningen af ​​den dobbeltblindede periode blev inkluderet i analysen.
Baseline (dobbeltblind uge 0) op til slutningen af ​​dobbeltblindet periode (op til 71,1 uger)
Antal deltagere, der opnår en GC-dosis på 5 mg/dag eller mindre til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Antallet af deltagere, der opnåede en GC-dosis på 5 mg/dag eller mindre til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode, blev rapporteret.
Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Ændring fra baseline i billeddannelsesevaluering af karinvolvering (gennemsnitlig procentdel af dilatation) ved slutningen af ​​dobbeltblindet periode
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uge 0) og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-armen; op til 48 uger for ustekinumab-armen)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig procentdel af dilatation for unormale karsegmenter til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode blev rapporteret. Vurdering blev udført ved hjælp af computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA). For en deltager blev det tidspunkt, hvor det 1. tilbagefald udviklede sig eller afbrydelse fra den dobbeltblindede periode, betragtet som slutningen af ​​den dobbeltblindede periode.
Baseline (dobbeltblind uge 0) og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-armen; op til 48 uger for ustekinumab-armen)
Ændring fra baseline i billeddannelsesevaluering af karinvolvering (gennemsnitlig procentdel af stenose) til slutningen af ​​dobbeltblindet periode
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uge 0), uge ​​24, uge ​​48 og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-armen; op til 48 uger for ustekinumab-armen)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige procentdel af stenose for unormale karsegmenter til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode blev rapporteret. Vurdering blev udført ved hjælp af CTA eller MRA. For en deltager blev det tidspunkt, hvor det 1. tilbagefald udviklede sig eller afbrydelse fra den dobbeltblindede periode, betragtet som slutningen af ​​den dobbeltblindede periode.
Baseline (dobbeltblind uge 0), uge ​​24, uge ​​48 og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-armen; op til 48 uger for ustekinumab-armen)
Ændring fra baseline i billeddannelsesevaluering af gennemsnitlig arteriel vægtykkelse til slutningen af ​​dobbeltblindet periode
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uge 0), uge ​​24, uge ​​48 og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-armen; op til 48 uger for ustekinumab-armen)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig vægtykkelse for unormale segmenter til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode blev rapporteret. Vurdering blev udført ved hjælp af CTA eller MRA. For en deltager blev det tidspunkt, hvor det 1. tilbagefald udviklede sig eller afbrydelse fra den dobbeltblindede periode, betragtet som slutningen af ​​den dobbeltblindede periode.
Baseline (dobbeltblind uge 0), uge ​​24, uge ​​48 og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-armen; op til 48 uger for ustekinumab-armen)
Billedevaluering: Antal deltagere med kontrastforbedring på vægmaleri gennem slutningen af ​​dobbeltblindet periode
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uge 0), uge ​​24, uge ​​48 og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-armen; op til 48 uger for ustekinumab-armen)
Antallet af deltagere med vægmaleri kontrastforstærkning til slutningen af ​​den dobbeltblinde periode blev rapporteret. Vægmaleriets kontrastforøgelse blev vurderet til billeddannelsesevaluering ved hjælp af CTA eller MRA. For en deltager blev det tidspunkt, hvor det 1. tilbagefald udviklede sig eller afbrydelse fra den dobbeltblindede periode, betragtet som slutningen af ​​den dobbeltblindede periode.
Baseline (dobbeltblind uge 0), uge ​​24, uge ​​48 og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-armen; op til 48 uger for ustekinumab-armen)
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-arm; op til 48 uger for ustekinumab-arm)
Ændring fra baseline i CRP (som inflammatorisk markør) til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode blev rapporteret. For en deltager blev det tidspunkt, hvor det 1. tilbagefald udviklede sig eller afbrydelse fra den dobbeltblindede periode, betragtet som slutningen af ​​den dobbeltblindede periode.
Baseline (dobbeltblind uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-arm; op til 48 uger for ustekinumab-arm)
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-arm; op til 48 uger for ustekinumab-arm)
Ændring fra baseline i ESR (som inflammatorisk markør) til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode blev rapporteret. For en deltager blev det tidspunkt, hvor det 1. tilbagefald udviklede sig eller afbrydelse fra den dobbeltblindede periode, betragtet som slutningen af ​​den dobbeltblindede periode.
Baseline (dobbeltblind uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og dobbeltblindet tilbagefald (op til 14 uger for placebo-arm; op til 48 uger for ustekinumab-arm)
Serumkoncentrationer af Ustekinumab hos deltagere, der får Ustekinumab under dobbeltblindet fase
Tidsramme: Præ-dosis (dobbeltblind uge 0), Post-dosis: uge 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , dobbeltblindet tilbagefald (op til 48 uger)
Serumkoncentrationer af ustekinumab blev rapporteret under den dobbeltblindede fase. For en deltager blev det tidspunkt, hvor det 1. tilbagefald udviklede sig eller afbrydelse fra den dobbeltblindede periode, betragtet som slutningen af ​​den dobbeltblindede periode.
Præ-dosis (dobbeltblind uge 0), Post-dosis: uge 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , dobbeltblindet tilbagefald (op til 48 uger)
Serumkoncentrationer af Ustekinumab hos deltagere, der får Ustekinumab under Open-label forlængelsesfase
Tidsramme: Præ-dosis (OL uge 0), Post-dosis: OL uge 0, OL uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 og 56
Serumkoncentrationer af ustekinumab blev rapporteret under OLE-fasen.
Præ-dosis (OL uge 0), Post-dosis: OL uge 0, OL uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 og 56
Antal deltagere med positive anti-ustekinumab-antistoffer til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Antallet af deltagere med positive anti-ustekinumab-antistoffer blev rapporteret.
Fra dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblind periode (op til 71,1 uger)
Antal deltagere med positive anti-ustekinumab-antistoffer til slutningen af ​​OLE-perioden
Tidsramme: Fra OL uge 0 til slutningen af ​​OLE-perioden (op til 63,1 uger)
Antallet af deltagere med positive anti-ustekinumab-antistoffer blev rapporteret.
Fra OL uge 0 til slutningen af ​​OLE-perioden (op til 63,1 uger)
Antal deltagere med TEAE efter systemorganklasse (SOC) med en frekvenstærskel på 5 procent (%) eller mere
Tidsramme: Dobbeltblind periode: dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (56,1 uger); OLE-periode: OL-uge 0 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperioden (48,1 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesinterventionen. TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis. Hvis samme deltager havde mere end én AE inden for samme SOC, tælles den deltager kun én gang i nedenstående datatabel.
Dobbeltblind periode: dobbeltblind uge 0 til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsperiode (56,1 uger); OLE-periode: OL-uge 0 til slutningen af ​​OLE-behandlingsperioden (48,1 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108981
  • CNTO1275TAT3001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner