Ustekinumabitutkimus Takayasu-arteriitista (TAK) kärsivillä osallistujilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ustekinumabista osallistujilla, joilla on takayasu-arteriitis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa lumelääkkeeseen yhdistettynä suun kautta otettavan glukokortikoidihoidon (GC) kapenevaan hoitoon potilailla, joilla on uusiutuva Takayasu Arteritis (TAK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunkyo Ku, Japani, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japani, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hamamatsu, Japani, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Iruma-gun, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kita Gun, Japani, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japani, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-City, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya City, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japani, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japani, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka Sayama shi, Japani, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku ku, Japani, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Suita-Shi, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japani, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Japani, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japani, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Wakayama, Japani, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yonago, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Takayasu-arteriitin (TAK) uusiutumisen on täytynyt ilmaantua 12 viikon kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja uusiutumisen on täytynyt tapahtua annoksella, joka on vähintään 7,5 milligrammaa (mg)/vrk (prednisoloni tai vastaava).
- Sinun on saatava suun kautta annettavaa glukortikoidihoitoa (GC) vähintään (>=)15 mg/vrk (prednisoloni tai vastaava), mukaan lukien uusiutuvan TAK:n hoito, ja oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa. ensimmäinen tutkimusinterventio
- Jos saat suun kautta annettavaa verihiutaleiden vastaista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini) tai antikoagulaatiohoitoa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen varfariini) TAK:n hoitoon, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusintervention ensimmäiseen antamiseen. Mitä tulee varfariiniin, annosta tulee kontrolloida 1-5 mg/vrk, jotta protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) pysyy tavoitealueella 2,0-3,0 (jos osallistujat ovat yli 70-vuotiaita, PT-INR-tavoitealueen tulee olla välillä 1,6-2,6)
- Sinulla ei ole aiemmin ollut piilevää tai aktiivista tuberkuloosia (TB) ennen seulontaa. Poikkeus tehdään osallistujille, joilla on aiemmin ollut piilevä tuberkuloosi ja jotka saavat parhaillaan hoitoa piilevään tuberkuloosiin, aloittavat piilevän tuberkuloosin hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa tai joilla on asiakirjat asianmukaisen hoidon suorittamisesta. piilevän tuberkuloosin osalta 3 vuoden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa. Tutkijan vastuulla on varmistaa aikaisemman tuberkuloosihoidon riittävyys ja toimittaa asianmukaiset asiakirjat
- Jos saat oraalista verenpainetta alentavaa hoitoa TAK:n hoitoon, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä tällä hetkellä tunnettuja vakavia tai hallitsemattomia TAK-komplikaatioita (esimerkiksi verenpainetauti, joka ei vastaa riittävään hoitoon, aortan vajaatoiminta, etenevä aortan aneurysma, sepelvaltimovauriot, joihin liittyy vakava ahtauma)
- On saanut immunosuppressiivisia aineita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta metotreksaatti [MTX], atsatiopriini [AZA], mykofenolaattimofetiili [MMF], oraalinen triamsinoloni [TAC], oraalinen syklosporiini A) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä
- Hän on saanut Bacille Calmette-guerin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttöä epästabiilista kliinisestä tilasta, esimerkiksi maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa/min [ml/min]); merkittävä (sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt), minkä tahansa elinjärjestelmän sairaus tai aktiivinen akuutti tai krooninen infektio/tartuntatauti, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Sinulla on steroidiriippuvainen sairaus (esimerkiksi steroidiriippuvainen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.), joka ei sovellu kapenevaan suun GC:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ustekinumabi
Kaksoissokkojakso (DB): Osallistujat saavat painoon perustuvaa ustekinumabia (6 milligrammaa/kg [mg/kg]) suonensisäisenä infuusiona viikolla 0, jota seuraa ustekinumabi 90 mg injektio SC 8 viikkoa ensimmäisen IV-annoksen jälkeen, sen jälkeen joka 8. viikko (q8w) sen jälkeen DB-jakson loppuun asti, jolloin protokollassa määritelty oraalinen GC:n kapeneva hoito aloitetaan viikon 2 käynnistä. Open Label Extension (OLE) -jakso: Osallistujat saavat ustekinumabin SC-injektion viikolla OL-0, jonka jälkeen ustekinumabi 90 mg SC-injektio suun kautta kapenevalla GC-injektiolla tutkijan harkinnan mukaan 52 viikon ajan (viikko OL-52) tai 32 viikon ajan ensimmäisestä SC-annoksesta. DB-jakson päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Pitkäaikainen pidennysjakso (LTE): Osallistujat, jotka ovat suorittaneet OLE-jakson, voivat olla oikeutettuja LTE-hoitoon ja jatkamaan ustekinumabin 90 mg SC-injektiota q8w. |
Osallistujat saavat ustekinumabia suonensisäisen infuusion ja SC-injektion.
Muut nimet:
Glukokortikoidi annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
DB-jakso: Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisen (IV) infuusion viikolla 0, minkä jälkeen lumelääkettä subkutaanisena (SC) injektiona 8 viikkoa ensimmäisen IV-annoksen jälkeen, sitten 8 viikkoa sen jälkeen DB-jakson loppuun asti, jolloin aloitetaan protokollan mukainen oraalinen GC:n kapeneminen. hoito viikon 2 vierailusta alkaen. OLE-jakso: Osallistujat saavat ustekinumabia SC viikolla OL-0, jonka jälkeen ustekinumabia annetaan s.c. suun kautta GC:tä pienentämällä tutkijan harkinnan mukaan 52 viikon ajan (viikko OL-52) tai 32 viikon ajan ensimmäisestä sc-annoksesta DB:n päättymisen jälkeen. ajanjakson mukaan, kumpi on myöhempi. LTE-jakso: Osallistujat, jotka suorittavat osallistumisensa OLE-jaksoon, voivat olla oikeutettuja osallistumaan LTE:hen ja jatkamaan 90 mg:n SC ustekinumabia q8w:ta. |
Osallistujat saavat ustekinumabia suonensisäisen infuusion ja SC-injektion.
Muut nimet:
Glukokortikoidi annetaan suun kautta.
Osallistujat saavat IV-infuusion ja SC-injektion vastaavaa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takayasu-arteriitin (TAK) uusiutumisen aika (ToR) pöytäkirjan määrittelemien kriteerien mukaan kaksoissokkojakson loppuun
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
ToR: aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen kaksoissokkojakson (EDBP) loppuun asti protokollan määrittämien kriteerien mukaan 5 kategorialla: systeeminen (objektiivinen): kehon lämpötila >=38,0 °C,
painonpudotus > 2 kg 4 viikossa, nivelkipu, turvotus ja arkuus => 2 niveltä; systeeminen (subjektiivinen): huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, huimaus/huimaus >= asteen 2, korkeat tulehdusmerkit (C-reaktiivinen proteiini >=1,0 mg/dl, punasolujen sedimentaationopeus >=30 mm/h), verisuonioireet: revaskulaarinen hypertensio : jos normaali verenpaine <120/80mmHg nousi >=140/90mmHg tai jos normaali verenpaine >=120/80mmHg, diastolinen verenpaine noussut >=20mmHg, uusia ruhjeita/pulssin menetys/ero systolisessa verenpaineessa vasemman ja oikean välillä >=10mmHg/arkuus/spontaani kipu kaulavaltimon/rinta-/selän alueella, aorttaläpän epäkompetenssi ; iskeemiset oireet: vatsakipu, kouristukset, pyörtyminen, ajoittainen kyynäryys, iskeeminen sydänkipu.
Relapse:>=2 luokkaa täytti ehdot.
|
Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: kaksoissokkoutettu viikko 0 kaksoissokkohoitojakson loppuun asti (56,1 viikkoa); OLE-jakso: OL-viikko 0 OLE-hoitojakson loppuun (48,1 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimusinterventioon.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivään asti.
|
Kaksoissokkojakso: kaksoissokkoutettu viikko 0 kaksoissokkohoitojakson loppuun asti (56,1 viikkoa); OLE-jakso: OL-viikko 0 OLE-hoitojakson loppuun (48,1 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: kaksoissokkoutettu viikko 0 kaksoissokkohoitojakson loppuun asti (56,1 viikkoa); OLE: OL Viikko 0 OLE-hoitojakson loppuun (48,1 viikkoa)
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
Hoidon yhteydessä ilmenevät SAE:t määriteltiin SAE-oireiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivään asti.
|
Kaksoissokkojakso: kaksoissokkoutettu viikko 0 kaksoissokkohoitojakson loppuun asti (56,1 viikkoa); OLE: OL Viikko 0 OLE-hoitojakson loppuun (48,1 viikkoa)
|
|
Aika TAK:n uusiutumiseen Kerrin kriteerien mukaan kaksoissokkojakson loppuun
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
ToR määritettiin satunnaistamisen päivämäärästä arvioituun uusiutumispäivään EDBP:n kautta Kerrin määritelmän perusteella: osallistujat, jotka täyttivät 2 tai useampia kategorioita seuraavissa 4 kategoriassa, katsottiin uusiutuneiksi: systeeminen (objektiivinen): ruumiinlämpö >=38,0° C,
painonpudotus > 2 kg 4 viikossa, nivelkipu, turvotus ja arkuus => 2 niveltä; systeeminen (subjektiivinen): huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, huimaus/huimaus >= asteen 2, korkeat tulehdusmerkit (C-reaktiivinen proteiini >=1,0 mg/dl, punasolujen sedimentaationopeus >=30 mm/h), verisuonioireet: revaskulaarinen hypertensio : jos normaali verenpaine <120/80mmHg nousi >=140/90mmHg tai jos normaali verenpaine >=120/80mmHg, diastolinen verenpaine noussut >=20mmHg, uusia ruhjeita/pulssin menetys/ero systolisessa verenpaineessa vasemman ja oikean välillä >=10mmHg/arkuus/spontaani kipu kaulavaltimon/rinta-/selän alueella, aorttaläpän epäkompetenssi ; iskeemiset oireet: vatsakipu, kouristukset, pyörtyminen, ajoittainen kyynäryys, iskeeminen sydänkipu.
|
Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
|
Aika TAK:n uusiutumiseen kaksoissokkojakson loppuun mennessä kliinisten oireiden perusteella
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
Aika (viikkoina) TAK:n uusiutumiseen: aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen EDBP:n läpi protokollassa määritellyn kriteerin mukaisesti, jossa on 5 luokkaa: systeeminen (objektiivinen): ruumiinlämpö >=38,0 °C,
painonpudotus > 2 kg 4 viikossa, nivelkipu, turvotus ja arkuus => 2 niveltä; systeeminen (subjektiivinen): huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, huimaus/huimaus >= asteen 2, korkeat tulehdusmerkit (C-reaktiivinen proteiini >=1,0 mg/dl, punasolujen sedimentaationopeus >=30 mm/h), verisuonioireet: revaskulaarinen hypertensio : jos normaali verenpaine <120/80mmHg nousi >=140/90mmHg tai jos normaali verenpaine >=120/80mmHg, diastolinen verenpaine noussut >=20mmHg, uusia ruhjeita/pulssin menetys/ero systolisessa verenpaineessa vasemman ja oikean välillä >=10mmHg/arkuus/spontaani kipu kaulavaltimon/rinta-/selän alueella, aorttaläpän epäkompetenssi ; iskeemiset oireet: vatsakipu, kouristukset, pyörtyminen, ajoittainen kyynäryys, iskeeminen sydänkipu.
Aika uusiutumiseen laskettiin kukin kategorian mukaan itsenäisesti.
Relapse:>=2 luokkaa täytti ehdot.
|
Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
|
Aika TAK:n uusiutumiseen kussakin viidestä kategoriasta (protokollan määrittämien kriteerien sisällä) kaksoissokkojakson loppuun asti
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
Aika TAK:n uusiutumiseen: aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen uusiutumiseen EDBP:n läpi protokollassa määritellyn kriteerin mukaisesti viidellä kategorialla: systeeminen (objektiivinen): kehon lämpötila >=38,0 °C,
painonpudotus > 2 kg 4 viikossa, nivelkipu, turvotus ja arkuus => 2 niveltä; systeeminen (subjektiivinen): huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, huimaus/huimaus >= asteen 2, korkeat tulehdusmerkit (C-reaktiivinen proteiini >=1,0 mg/dl, punasolujen sedimentaationopeus >=30 mm/h), verisuonioireet: revaskulaarinen hypertensio : jos normaali verenpaine <120/80mmHg nousi >=140/90mmHg tai jos normaali verenpaine >=120/80mmHg, diastolinen verenpaine noussut >=20mmHg, uusia ruhjeita/pulssin menetys/ero systolisessa verenpaineessa vasemman ja oikean välillä >=10mmHg/arkuus/spontaani kipu kaulavaltimon/rinta-/selän alueella, aorttaläpän epäkompetenssi ; iskeemiset oireet: vatsakipu, kouristukset, pyörtyminen, ajoittainen kyynäryys, iskeeminen sydänkipu.
Aika uusiutumiseen laskettiin kukin kategorian mukaan itsenäisesti.
Relapse:>=2 luokkaa täytti ehdot.
|
Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla TAK:n uusiutuminen kussakin viidestä kategoriasta (protokollan määrittämien kriteerien sisällä) kaksoissokkojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aikaa TAK:n uusiutumiseen EDBP:n kautta, ilmoitettiin.
Protokollassa määritellyt kriteerit koostuivat viidestä kategoriasta: systeeminen (objektiivinen): ruumiinlämpö >=38,0°C,
painonpudotus > 2 kg 4 viikossa, nivelkipu, turvotus ja arkuus => 2 niveltä; systeeminen (subjektiivinen): huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, huimaus/huimaus >= asteen 2, korkeat tulehdusmerkit (C-reaktiivinen proteiini >=1,0 mg/dl, punasolujen sedimentaationopeus >=30 mm/h), verisuonioireet: revaskulaarinen hypertensio : jos normaali verenpaine <120/80mmHg nousi >=140/90mmHg tai jos normaali verenpaine >=120/80mmHg, diastolinen verenpaine noussut >=20mmHg, uusia ruhjeita/pulssin menetys/ero systolisessa verenpaineessa vasemman ja oikean välillä >=10mmHg/arkuus/spontaani kipu kaulavaltimon/rinta-/selän alueella, aorttaläpän epäkompetenssi ; iskeemiset oireet: vatsakipu, kouristukset, pyörtyminen, ajoittainen kyynäryys, iskeeminen sydänkipu.
|
Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
|
Kumulatiivinen oraalinen glukokortikoidiannos (GC) kaksoissokkojakson loppuun asti
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
Kumulatiivinen oraalinen GC-annos (prednisoloni tai vastaava) ilmoitettiin kaksoissokkojakson loppuun asti.
Jos osallistujalla oli relapsi, analyysiin sisällytettiin suun kautta otettu GC-annos (prednisoloni tai vastaava) satunnaistamispäivästä viimeiseen havaittuun päivämäärään ennen uusiutumista ja jos osallistujalla ei ollut relapsia, suun kautta otettu GC-annos, jota käytettiin satunnaistamisesta viimeiseen havaintoon. päivämäärä kaksoissokkojakson loppuun asti sisällytettiin analyysiin.
|
Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta suun kautta otettavassa GC-annoksessa kaksoissokkojakson loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksoissokkoutettu viikko 0) kaksoissokkojakson loppuun asti (jopa 71,1 viikkoa)
|
Oraalisen GC-annoksen muutosta lähtötilanteesta kaksoissokkojakson loppuun mennessä raportoitiin.
Muutos lähtötasosta määriteltiin muutokseksi satunnaistuksen GC-annoksen ja viimeisen havaitun GC-annoksen välillä.
Jos osallistujalla oli relapsi, analyysiin sisällytettiin suun kautta otettu GC-annos (prednisoloni tai vastaava) satunnaistamispäivästä viimeiseen havaittuun päivämäärään ennen uusiutumista ja jos osallistujalla ei ollut relapsia, suun kautta otettu GC-annos, jota käytettiin satunnaistamisesta viimeiseen havaintoon. päivämäärä kaksoissokkojakson loppuun asti sisällytettiin analyysiin.
|
Lähtötilanne (kaksoissokkoutettu viikko 0) kaksoissokkojakson loppuun asti (jopa 71,1 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat GC-annoksen 5 mg/vrk tai vähemmän kaksoissokkojakson lopussa
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat GC-annoksen 5 mg/vrk tai vähemmän kaksoissokkojakson loppuun mennessä.
|
Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta verisuonen osallistumisen kuvantamisarvioinnissa (keskimääräinen laajentumisen prosenttiosuus) kaksoissokkojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksoissokkoutettu viikko 0) ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa lumeryhmässä; enintään 48 viikkoa ustekinumabihaarassa)
|
Poikkeavien verisuonten segmenttien laajentumisen keskimääräisen prosenttiosuuden muutos perusviivasta kaksoissokkojakson loppuun mennessä raportoitiin.
Arviointi suoritettiin käyttämällä tietokonetomografia-angiografiaa (CTA) tai magneettiresonanssiangiografiaa (MRA).
Osallistujan kohdalla kaksoissokkojakson päättymisenä pidettiin ajankohtaa, jolloin ensimmäinen relapsi kehittyi tai kaksoissokkojakson lopettaminen.
|
Lähtötilanne (kaksoissokkoutettu viikko 0) ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa lumeryhmässä; enintään 48 viikkoa ustekinumabihaarassa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta verisuonten osallistumisen kuvantamisen arvioinnissa (keskimääräinen ahtauman prosenttiosuus) kaksoissokkojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksoissokkoutettu viikko 0), viikko 24, viikko 48 ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa lumeryhmässä; enintään 48 viikkoa ustekinumabihaarassa)
|
Poikkeavien verisuonten segmenttien keskimääräisen ahtauman prosentuaalisen prosenttiosuuden muutos lähtötasosta ilmoitettiin kaksoissokkojakson loppuun asti.
Arviointi suoritettiin käyttämällä CTA:ta tai MRA:ta.
Osallistujan kohdalla kaksoissokkojakson päättymisenä pidettiin ajankohtaa, jolloin ensimmäinen relapsi kehittyi tai kaksoissokkojakson lopettaminen.
|
Lähtötilanne (kaksoissokkoutettu viikko 0), viikko 24, viikko 48 ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa lumeryhmässä; enintään 48 viikkoa ustekinumabihaarassa)
|
|
Muutos lähtötasosta valtimoseinämän keskimääräisen paksuuden kuvantamisarvioinnissa kaksoissokkojakson loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksoissokkoutettu viikko 0), viikko 24, viikko 48 ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa lumeryhmässä; enintään 48 viikkoa ustekinumabihaarassa)
|
Poikkeavien segmenttien keskimääräisen seinämän paksuuden muutos perusviivasta kaksoissokkojakson loppuun saakka.
Arviointi suoritettiin käyttämällä CTA:ta tai MRA:ta.
Osallistujan kohdalla kaksoissokkojakson päättymisenä pidettiin ajankohtaa, jolloin ensimmäinen relapsi kehittyi tai kaksoissokkojakson lopettaminen.
|
Lähtötilanne (kaksoissokkoutettu viikko 0), viikko 24, viikko 48 ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa lumeryhmässä; enintään 48 viikkoa ustekinumabihaarassa)
|
|
Kuvantamisen arviointi: osallistujien määrä, joilla on seinämaalauksen kontrastia kaksoissokkojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksoissokkoutettu viikko 0), viikko 24, viikko 48 ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa lumeryhmässä; enintään 48 viikkoa ustekinumabihaarassa)
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli seinämaalauksen kontrastin tehostaminen kaksoissokkojakson loppuun mennessä.
Seinämaalauksen kontrastin vahvistuminen arvioitiin kuvantamista varten käyttämällä CTA:ta tai MRA:ta.
Osallistujan kohdalla kaksoissokkojakson päättymisenä pidettiin ajankohtaa, jolloin ensimmäinen relapsi kehittyi tai kaksoissokkojakson lopettaminen.
|
Lähtötilanne (kaksoissokkoutettu viikko 0), viikko 24, viikko 48 ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa lumeryhmässä; enintään 48 viikkoa ustekinumabihaarassa)
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) kaksoissokkojakson loppuun asti
Aikaikkuna: Perustaso (kaksoissokkoutettu viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa plaseboryhmässä enintään 48 viikkoa ustekinumabiryhmässä)
|
CRP:n (tulehdusmerkkiaineena) muutos lähtötilanteesta kaksoissokkojakson loppuun mennessä raportoitiin.
Osallistujan kohdalla kaksoissokkojakson päättymisenä pidettiin ajankohtaa, jolloin ensimmäinen relapsi kehittyi tai kaksoissokkojakson lopettaminen.
|
Perustaso (kaksoissokkoutettu viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa plaseboryhmässä enintään 48 viikkoa ustekinumabiryhmässä)
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta kaksoissokkojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso (kaksoissokkoutettu viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa plaseboryhmässä enintään 48 viikkoa ustekinumabiryhmässä)
|
ESR:n (tulehduksen merkkiaineena) muutos lähtötasosta kaksoissokkojakson loppuun mennessä raportoitiin.
Osallistujan kohdalla kaksoissokkojakson päättymisenä pidettiin ajankohtaa, jolloin ensimmäinen relapsi kehittyi tai kaksoissokkojakson lopettaminen.
|
Perustaso (kaksoissokkoutettu viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 14 viikkoa plaseboryhmässä enintään 48 viikkoa ustekinumabiryhmässä)
|
|
Ustekinumabipitoisuudet seerumissa osallistujilla, jotka saavat ustekinumabia kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta (kaksoissokko viikko 0), annoksen jälkeinen: viikko 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 48 viikkoa)
|
Seerumin ustekinumabipitoisuuksia raportoitiin kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Osallistujan kohdalla kaksoissokkojakson päättymisenä pidettiin ajankohtaa, jolloin ensimmäinen relapsi kehittyi tai kaksoissokkojakson lopettaminen.
|
Ennen annosta (kaksoissokko viikko 0), annoksen jälkeinen: viikko 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , kaksoissokkoutettu relapsi (jopa 48 viikkoa)
|
|
Ustekinumabipitoisuudet seerumissa osallistujilla, jotka saavat ustekinumabia avoimen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta (OL viikko 0), annoksen jälkeen: OL viikko 0, OL viikot 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 ja 56
|
Seerumin ustekinumabipitoisuuksia raportoitiin OLE-vaiheen aikana.
|
Ennen annosta (OL viikko 0), annoksen jälkeen: OL viikko 0, OL viikot 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 ja 56
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia antiustekinumabivasta-aineita kaksoissokkojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia antiustekinumabivasta-aineita.
|
Kaksoissokkoutetusta viikosta 0 kaksoissokkojakson loppuun (71,1 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia antiustekinumabivasta-aineita OLE-jakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: OL-viikosta 0 OLE-jakson loppuun (63,1 viikkoon asti)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia antiustekinumabivasta-aineita.
|
OL-viikosta 0 OLE-jakson loppuun (63,1 viikkoon asti)
|
|
TEAE-potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain (SOC), joiden esiintymistiheyskynnys on 5 prosenttia (%) tai enemmän
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: kaksoissokkojakso viikosta 0 kaksoissokkohoitojakson loppuun (56,1 viikkoa); OLE-jakso: OL-viikko 0 OLE-hoitojakson loppuun (48,1 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimuksen interventioon.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivään asti.
Jos samalla osallistujalla oli useampi kuin yksi AE saman SOC:n sisällä, tämä osallistuja lasketaan vain kerran alla olevassa tietotaulukossa.
|
Kaksoissokkojakso: kaksoissokkojakso viikosta 0 kaksoissokkohoitojakson loppuun (56,1 viikkoa); OLE-jakso: OL-viikko 0 OLE-hoitojakson loppuun (48,1 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .