Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabitutkimus Takayasu-arteriitista (TAK) kärsivillä osallistujilla

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ustekinumabista osallistujilla, joilla on takayasu-arteriitis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa lumelääkkeeseen yhdistettynä suun kautta otettavan glukokortikoidihoidon (GC) kapenevaan hoitoon potilailla, joilla on uusiutuva Takayasu Arteritis (TAK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-Ku, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iruma-gun, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kita-Gun, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama-City, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya-City, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japani, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-Sayama-shi, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-Shi, Japani, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japani, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japani, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Takayasu-arteriitin (TAK) uusiutumisen on täytynyt ilmaantua 12 viikon kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja uusiutumisen on täytynyt tapahtua annoksella, joka on vähintään 7,5 milligrammaa (mg)/vrk (prednisoloni tai vastaava).
  • Sinun on saatava suun kautta annettavaa glukortikoidihoitoa (GC) vähintään (>=)15 mg/vrk (prednisoloni tai vastaava), mukaan lukien uusiutuvan TAK:n hoito, ja oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa. ensimmäinen tutkimusinterventio
  • Jos saat suun kautta annettavaa verihiutaleiden vastaista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini) tai antikoagulaatiohoitoa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen varfariini) TAK:n hoitoon, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusintervention ensimmäiseen antamiseen. Mitä tulee varfariiniin, annosta tulee kontrolloida 1-5 mg/vrk, jotta protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) pysyy tavoitealueella 2,0-3,0 (jos osallistujat ovat yli 70-vuotiaita, PT-INR-tavoitealueen tulee olla välillä 1,6-2,6)
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut piilevää tai aktiivista tuberkuloosia (TB) ennen seulontaa. Poikkeus tehdään osallistujille, joilla on aiemmin ollut piilevä tuberkuloosi ja jotka saavat parhaillaan hoitoa piilevään tuberkuloosiin, aloittavat piilevän tuberkuloosin hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa tai joilla on asiakirjat asianmukaisen hoidon suorittamisesta. piilevän tuberkuloosin osalta 3 vuoden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa. Tutkijan vastuulla on varmistaa aikaisemman tuberkuloosihoidon riittävyys ja toimittaa asianmukaiset asiakirjat
  • Jos saat oraalista verenpainetta alentavaa hoitoa TAK:n hoitoon, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä tällä hetkellä tunnettuja vakavia tai hallitsemattomia TAK-komplikaatioita (esimerkiksi verenpainetauti, joka ei vastaa riittävään hoitoon, aortan vajaatoiminta, etenevä aortan aneurysma, sepelvaltimovauriot, joihin liittyy vakava ahtauma)
  • On saanut immunosuppressiivisia aineita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta metotreksaatti [MTX], atsatiopriini [AZA], mykofenolaattimofetiili [MMF], oraalinen triamsinoloni [TAC], oraalinen syklosporiini A) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä
  • Hän on saanut Bacille Calmette-guerin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttöä epästabiilista kliinisestä tilasta, esimerkiksi maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa/min [ml/min]); merkittävä (sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt), minkä tahansa elinjärjestelmän sairaus tai aktiivinen akuutti tai krooninen infektio/tartuntatauti, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Sinulla on steroidiriippuvainen sairaus (esimerkiksi steroidiriippuvainen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.), joka ei sovellu kapenevaan suun GC:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ustekinumabi

Kaksoissokkojakso (DB): Osallistujat saavat painoon perustuvaa ustekinumabia (6 milligrammaa/kg [mg/kg]) suonensisäisenä infuusiona viikolla 0, jota seuraa ustekinumabi 90 mg injektio SC 8 viikkoa ensimmäisen IV-annoksen jälkeen, sen jälkeen joka 8. viikko (q8w) sen jälkeen DB-jakson loppuun asti, jolloin protokollassa määritelty oraalinen GC:n kapeneva hoito aloitetaan viikon 2 käynnistä.

Open Label Extension (OLE) -jakso: Osallistujat saavat ustekinumabin SC-injektion viikolla OL-0, jonka jälkeen ustekinumabi 90 mg SC-injektio suun kautta kapenevalla GC-injektiolla tutkijan harkinnan mukaan 52 viikon ajan (viikko OL-52) tai 32 viikon ajan ensimmäisestä SC-annoksesta. DB-jakson päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.

Pitkäaikainen pidennysjakso (LTE): Osallistujat, jotka ovat suorittaneet OLE-jakson, voivat olla oikeutettuja LTE-hoitoon ja jatkamaan ustekinumabin 90 mg SC-injektiota q8w.
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat ustekinumabia suonensisäisen infuusion ja SC-injektion.
Muut nimet:
  • Stelara®
  • CNTO1275
Lääke: Glukortikoidi kapeneva hoito-ohjelma
Glukokortikoidi annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo

DB-jakso: Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisen (IV) infuusion viikolla 0, minkä jälkeen lumelääkettä subkutaanisena (SC) injektiona 8 viikkoa ensimmäisen IV-annoksen jälkeen, sitten 8 viikkoa sen jälkeen DB-jakson loppuun asti, jolloin aloitetaan protokollan mukainen oraalinen GC:n kapeneminen. hoito viikon 2 vierailusta alkaen.

OLE-jakso: Osallistujat saavat ustekinumabia SC viikolla OL-0, jonka jälkeen ustekinumabia annetaan s.c. suun kautta GC:tä pienentämällä tutkijan harkinnan mukaan 52 viikon ajan (viikko OL-52) tai 32 viikon ajan ensimmäisestä sc-annoksesta DB:n päättymisen jälkeen. ajanjakson mukaan, kumpi on myöhempi.

LTE-jakso: Osallistujat, jotka suorittavat osallistumisensa OLE-jaksoon, voivat olla oikeutettuja osallistumaan LTE:hen ja jatkamaan 90 mg:n SC ustekinumabia q8w:ta.
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat ustekinumabia suonensisäisen infuusion ja SC-injektion.
Muut nimet:
  • Stelara®
  • CNTO1275
Lääke: Glukortikoidi kapeneva hoito-ohjelma
Glukokortikoidi annetaan suun kautta.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat IV-infuusion ja SC-injektion vastaavaa lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua kaksoissokkojakson (DB) lopussa
Aikaikkuna: Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Aika uusiutumiseen määritellään "relapsin esiintymisen merkkien" arvioimiseksi tutkijan arvioimana vähintään kahdessa viidestä kategoriasta: objektiiviset systeemiset oireet, subjektiiviset systeemiset oireet, kohonneet tulehdusmarkkerit, verisuonten merkit ja oireet tai iskeemiset oireet.
Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
TEAE-potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain (SOC), joiden esiintymistiheyskynnys on 5 prosenttia (%) tai enemmän
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä. Hoitoon liittyvät SAE:t määritellään SAE-tapauksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Aika TAK:n uusiutumiseen Kerrin kriteerien mukaan DB-jakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Aika uusiutumiseen määritellään "relapsioireiden esiintymisen arvioimiseksi tutkijan arvioiden mukaan vähintään kahdessa neljästä kategoriasta: systeemiset oireet (objektiiviset tai subjektiiviset), kohonneet tulehdusmerkit, verisuonioireet sekä oireet ja iskeemiset oireet.
Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Aika uusiutumiseen kliinisten oireiden perusteella DB-jakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Kliinisiin oireisiin perustuva aika uusiutumiseen DB-jakson loppuun asti raportoidaan. Osallistujat, jotka täyttävät vähintään yhden kategorian seuraavista 4 kliinisestä kategoriasta, katsotaan uusiutuneiksi kliinisen oireen mukaan: 1) Objektiiviset systeemiset oireet; 2) subjektiiviset systeemiset oireet; 3) verisuonten merkit ja oireet; 4) Iskeemiset oireet.
Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Aika TAK:n uusiutumiseen kussakin viidestä kategoriasta DB-jakson loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Aika uusiutumiseen määritellään "relapsin olemassa olevien merkkien" arvioimiseksi tutkijan arvioimina kussakin viidestä kategoriasta: objektiiviset systeemiset oireet, subjektiiviset systeemiset oireet, kohonneet tulehdusmarkkerit, verisuonioireet ja iskeemiset oireet.
Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen kussakin viidestä kategoriasta DB-jakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen kussakin viidestä kategoriasta (objektiiviset systeemiset oireet, subjektiiviset systeemiset oireet, kohonneet tulehdusmerkit, verisuonioireet tai iskeemiset oireet) DB-jakson loppuun mennessä raportoidaan.
Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Kumulatiivinen oraalinen glukokortikoidiannos (GC) DB-jakson loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Kumulatiivinen oraalinen GC-annos (prednisoloni tai vastaava) DB-jakson loppuun mennessä raportoidaan.
Jopa 35 tapahtumaa (enintään 24 kuukautta)
Muutos lähtötasosta suun kautta otettavassa GC-annoksessa DB-jakson loppuun asti
Aikaikkuna: Perustaso; DB-jakson loppuun asti (jopa 24 kuukautta)
Oraalisen GC-annoksen (prednisoloni tai vastaava) muutos lähtötilanteesta DB-jakson loppuun mennessä raportoidaan.
Perustaso; DB-jakson loppuun asti (jopa 24 kuukautta)
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat GC-annoksen 5 milligrammaa (mg)/päivä tai vähemmän DB-jakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat GC-annoksen 5 mg/vrk tai vähemmän DB-jakson lopussa, raportoidaan.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutos lähtötilanteesta kuvantamisen arvioinnissa DB-jakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikon välein viikosta 0 alkaen ja uusiutumisen vahvistuskäynti (24 kk asti)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kuvantamisen arvioinnissa on muuttunut lähtötilanteesta DB-jakson loppuun mennessä, raportoidaan. Suonen osallistuminen, kuten ahtauma, tukkeuma ja aneurysma; valtimon seinämän paksuus; ja seinämaalauksen kontrastin ja turvotuksen esiintyminen arvioidaan kuvantamista varten käyttämällä magneettiresonanssiangiografiaa (MRA).
Lähtötilanne, 24 viikon välein viikosta 0 alkaen ja uusiutumisen vahvistuskäynti (24 kk asti)
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) DB-jakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 24 kuukautta
Muutos CRP:n perustasosta DB-jakson loppuun mennessä raportoidaan.
Perustaso; jopa 24 kuukautta
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta DB-jakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 24 kuukautta
Muutos ESR:n perustasosta DB-jakson loppuun mennessä raportoidaan.
Perustaso; jopa 24 kuukautta
Ustekinumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 3 vuotta)
Ustekinumabin seerumipitoisuudet raportoidaan.
Opintojen loppuun asti (enintään 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia antiustekinumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 3 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia antiustekinumabivasta-aineita, ilmoitetaan.
Opintojen loppuun asti (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108981
  • CNTO1275TAT3001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takayasu-valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa