Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ustekinumabu u účastníků s Takayasuovou arteritidou (TAK)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ustekinumabu u účastníků s Takayasuovou arteritidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ustekinumabu ve srovnání s placebem v kombinaci s režimem snižování dávky perorálních glukokortikoidů (GC) u účastníků s relabující Takayasu arteritidou (TAK).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo Ku, Japonsko, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kita Gun, Japonsko, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama-City, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya City, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka Sayama shi, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku ku, Japonsko, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Suita-Shi, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonsko, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dojít k relapsu Takayasuovy arteritidy (TAK) během 12 týdnů před podáním studijní intervence a k relapsu muselo dojít při dávce alespoň 7,5 miligramů (mg)/den (prednisolon nebo ekvivalent)
  • Musí dostávat perorální léčbu glukortikoidy (GC) vyšší nebo rovnou (>=) 15 mg/den (prednisolon nebo ekvivalent), včetně léčby recidivující TAK a být na stabilní dávce po dobu nejméně 2 týdnů před první administrace studijní intervence
  • Pokud dostáváte perorální protidestičkovou léčbu (včetně, ale bez omezení na aspirin, klopidogrel, tiklopidin) nebo antikoagulační léčbu (včetně, ale bez omezení na warfarin) k léčbě TAK, dávka musí být stabilní alespoň 2 týdny před k prvnímu podání studijní intervence. Pokud jde o warfarin, dávka by měla být kontrolována na 1–5 mg/den, aby se udrželo cílové rozmezí protrombinového času a mezinárodního normalizovaného poměru (PT-INR) mezi 2,0–3,0 (pokud jsou účastníci starší 70 let, cílové rozmezí PT-INR by mělo být mezi 1,6-2,6)
  • Před screeningem neměli v anamnéze latentní nebo aktivní tuberkulózu (TB). Výjimku tvoří účastníci, kteří mají v anamnéze latentní TBC a v současné době dostávají léčbu latentní TBC, zahájí léčbu latentní TBC alespoň 3 týdny před prvním podáním studijní intervence nebo mají dokumentaci o ukončení vhodné léčby. pro latentní TBC během 3 let před prvním podáním studijní intervence. Je odpovědností zkoušejícího ověřit přiměřenost předchozí antituberkulózní léčby a poskytnout příslušnou dokumentaci
  • Pokud dostáváte perorální antihypertenzní léčbu k léčbě TAK, dávka musí být stabilní alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Má v současné době nějaké známé závažné nebo nekontrolované komplikace TAK (příklad hypertenze nereagující na adekvátní léčbu, aortální inkompetence se srdeční insuficiencí, progredující aneuryzma aorty, léze koronárních tepen s těžkou stenózou)
  • dostával imunosupresiva (včetně, ale bez omezení, methotrexátu [MTX], azathioprinu [AZA], mykofenolátmofetilu [MMF], perorálně triamcinolonu [TAC], perorálně cyklosporinu A) během 4 týdnů od prvního zásahu do studie
  • Během 12 měsíců od screeningu měl očkování proti Bacille Calmette-guerin (BCG).
  • Jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu, například anamnéza jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 mililitrů/min [ml/min]); významné (kardiální, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy), onemocnění jakéhokoli orgánového systému nebo aktivní akutní nebo chronická infekce/infekční onemocnění, které podle úsudku výzkumníka podstatně zvýší riziko pro účastníka, pokud se účastní studie
  • Máte stav, který je závislý na steroidech (příklad astma závislé na steroidech, chronická obstrukční plicní nemoc atd.), který není vhodný ke snižování orální GC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ustekinumab

Dvojitě zaslepené (DB) období: Účastníci dostanou ustekinumab s hmotnostním rozmezím (6 miligramů/kilogram[mg/kg]) jako IV infuzi v týdnu 0 následovanou injekcí ustekinumabu 90 mg SC 8 týdnů po úvodní IV dávce, poté každých 8 týdnů (q8w) poté až do konce období DB se zahájením protokolem definovaného perorálního režimu postupného snižování GC od návštěvy v týdnu 2.

Období Open Label Extension (OLE): Účastníci dostanou SC injekci ustekinumabu v týdnu OL-0, následovanou SC injekcí ustekinumabu 90 mg s perorálním zúžením GC podle uvážení zkoušejícího po dobu 52 týdnů (týden OL-52) nebo do 32 týdnů od prvního SC podání po skončení období DB podle toho, co nastane později.

Období dlouhodobého prodloužení (LTE): Účastníci, kteří dokončili období OLE, mohou mít nárok na vstup do LTE a nadále dostávat ustekinumab 90 mg SC injekce q8w.
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou IV infuzi a SC injekci ustekinumabu.
Ostatní jména:
  • Stelara®
  • CNTO1275
Lék: Glukortikoidní režim zúžení
Glukokortikoidy budou podávány perorálně.
Komparátor placeba: Placebo

DB období: Účastníci dostanou placebo intravenózní (IV) infuzi v týdnu 0 následovanou placebem subkutánní (SC) injekcí, 8 týdnů po úvodní IV dávce, poté q8w poté až do konce DB období se zahájením protokolu definovaného perorálního zúžení GC režim od návštěvy 2. týdne.

Období OLE: Účastníci dostanou ustekinumab SC v týdnu OL-0, po kterém bude následovat SC podávání ustekinumabu s perorálním zúžením GC podle uvážení zkoušejícího po dobu 52 týdnů (týden OL-52) nebo do 32 týdnů od prvního SC podání po ukončení DB období, podle toho, co nastane později.

Období LTE: Účastníci, kteří dokončí svou účast v období OLE, mohou mít nárok na vstup do LTE a nadále dostávat 90 mg SC ustekinumab q8w.
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou IV infuzi a SC injekci ustekinumabu.
Ostatní jména:
  • Stelara®
  • CNTO1275
Lék: Glukortikoidní režim zúžení
Glukokortikoidy budou podávány perorálně.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou IV infuzi a SC injekci odpovídající placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu (ToR) Takayasuovy arteritidy (TAK) podle kritérií definovaných protokolem do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
ToR: čas od randomizace do 1. relapsu do konce dvojitě zaslepeného období (EDBP) podle kritérií definovaných protokolem s 5 kategoriemi: systémový (objektivní): tělesná teplota >=38,0 °C, ztráta hmotnosti >2 kg za 4 týdny, artralgie, otoky a citlivost =>2 klouby; systémové (subjektivní): malátnost, myalgie, bolest hlavy, závratě/vertigo >= stupeň 2, vysoké markery zánětu (C-reaktivní protein >=1,0 mg/dl, rychlost sedimentace erytrocytů >=30 mm/h), vaskulární příznaky:renovaskulární hypertenze : pokud normální TK <120/80 mmHg vzrostl na >=140/90 mmHg, nebo pokud normální TK >=120/80mmHg, diastolický TK zvýšený o >=20mmHg, nové rány/ztráta pulsu/rozdíl v systolickém TK mezi levým a pravým o ​​>=10mmHg/citlivost/spontánní bolest v karotické tepně/hrudníku/zádové oblasti, inkompetence aortální chlopně ; ischemické příznaky: bolest břicha, záchvat, synkopa, intermitentní klaudikace, ischemická srdeční bolest. Relaps:>=2 kategorie splnily kritéria.
Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: Dvojitě zaslepený týden 0 až do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (56,1 týdnů); Období OLE: OL týden 0 až do konce období léčby OLE (48,1 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studijní intervencí. TEAE byly definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní intervence až do dne poslední dávky.
Dvojitě zaslepené období: Dvojitě zaslepený týden 0 až do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (56,1 týdnů); Období OLE: OL týden 0 až do konce období léčby OLE (48,1 týdnů)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: Dvojitě zaslepený týden 0 až do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (56,1 týdnů); OLE: OL týden 0 až do konce období léčby OLE (48,1 týdnů)
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. SAE vzniklé při léčbě byly definovány jako SAE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní intervence až do dne poslední dávky.
Dvojitě zaslepené období: Dvojitě zaslepený týden 0 až do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (56,1 týdnů); OLE: OL týden 0 až do konce období léčby OLE (48,1 týdnů)
Čas do relapsu TAK podle Kerrových kritérií do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
ToR byla definována od data randomizace do posuzovaného data relapsu prostřednictvím EDBP na základě Kerrovy definice: účastníci, kteří splnili 2 nebo více kategorií v následujících 4 kategoriích, byli považováni za relaps: systémový (objektivní): tělesná teplota >=38,0° C, ztráta hmotnosti >2 kg za 4 týdny, artralgie, otoky a citlivost =>2 klouby; systémové (subjektivní): malátnost, myalgie, bolest hlavy, závratě/vertigo >= stupeň 2, vysoké markery zánětu (C-reaktivní protein >=1,0 mg/dl, rychlost sedimentace erytrocytů >=30 mm/h), vaskulární příznaky:renovaskulární hypertenze : pokud normální TK <120/80 mmHg vzrostl na >=140/90 mmHg, nebo pokud normální TK >=120/80mmHg, diastolický TK zvýšený o >=20mmHg, nové rány/ztráta pulsu/rozdíl v systolickém TK mezi levým a pravým o ​​>=10mmHg/citlivost/spontánní bolest v karotické tepně/hrudníku/zádové oblasti, inkompetence aortální chlopně ; ischemické příznaky: bolest břicha, záchvat, synkopa, intermitentní klaudikace, ischemická srdeční bolest.
Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Doba do relapsu TAK na základě klinických příznaků do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Doba (v týdnech) do relapsu TAK: doba od randomizace do 1. relapsu prostřednictvím EDBP podle kritérií definovaných protokolem s 5 kategoriemi: systémová (objektivní): tělesná teplota >=38,0 °C, ztráta hmotnosti >2 kg za 4 týdny, artralgie, otoky a citlivost =>2 klouby; systémové (subjektivní): malátnost, myalgie, bolest hlavy, závratě/vertigo >= stupeň 2, vysoké markery zánětu (C-reaktivní protein >=1,0 mg/dl, rychlost sedimentace erytrocytů >=30 mm/h), vaskulární příznaky:renovaskulární hypertenze : pokud normální TK <120/80 mmHg vzrostl na >=140/90 mmHg, nebo pokud normální TK >=120/80mmHg, diastolický TK zvýšený o >=20mmHg, nové rány/ztráta pulsu/rozdíl v systolickém TK mezi levým a pravým o ​​>=10mmHg/citlivost/spontánní bolest v karotické tepně/hrudníku/zádové oblasti, inkompetence aortální chlopně ; ischemické příznaky: bolest břicha, záchvat, synkopa, intermitentní klaudikace, ischemická srdeční bolest. Doba do relapsu byla vypočtena pro každou kategorii nezávisle. Relaps:>=2 kategorie splnily kritéria.
Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Čas do relapsu TAK v každé z 5 kategorií (v rámci kritérií definovaných protokolem) do konce dvojitě slepého období
Časové okno: Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Doba do relapsu TAK: doba od data randomizace do 1. relapsu prostřednictvím EDBP podle kritérií definovaných protokolem s 5 kategoriemi: systémová (objektivní): tělesná teplota >=38,0 °C, ztráta hmotnosti >2 kg za 4 týdny, artralgie, otoky a citlivost =>2 klouby; systémové (subjektivní): malátnost, myalgie, bolest hlavy, závratě/vertigo >= stupeň 2, vysoké markery zánětu (C-reaktivní protein >=1,0 mg/dl, rychlost sedimentace erytrocytů >=30 mm/h), vaskulární příznaky:renovaskulární hypertenze : pokud normální TK <120/80 mmHg vzrostl na >=140/90 mmHg, nebo pokud normální TK >=120/80mmHg, diastolický TK zvýšený o >=20mmHg, nové rány/ztráta pulsu/rozdíl v systolickém TK mezi levým a pravým o ​​>=10mmHg/citlivost/spontánní bolest v karotické tepně/hrudníku/zádové oblasti, inkompetence aortální chlopně ; ischemické příznaky: bolest břicha, záchvat, synkopa, intermitentní klaudikace, ischemická srdeční bolest. Doba do relapsu byla vypočtena pro každou kategorii nezávisle. Relaps:>=2 kategorie splnily kritéria.
Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Procento účastníků s relapsem TAK v každé z 5 kategorií (v rámci kritérií definovaných protokolem) do konce dvojitě slepého období
Časové okno: Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s časem do relapsu TAK prostřednictvím EDBP. Kritéria definovaná protokolem se skládala z 5 kategorií: systémová (objektivní): tělesná teplota >=38,0 °C, ztráta hmotnosti >2 kg za 4 týdny, artralgie, otoky a citlivost =>2 klouby; systémové (subjektivní): malátnost, myalgie, bolest hlavy, závratě/vertigo >= stupeň 2, vysoké markery zánětu (C-reaktivní protein >=1,0 mg/dl, rychlost sedimentace erytrocytů >=30 mm/h), vaskulární příznaky:renovaskulární hypertenze : pokud normální TK <120/80 mmHg vzrostl na >=140/90 mmHg, nebo pokud normální TK >=120/80mmHg, diastolický TK zvýšený o >=20mmHg, nové rány/ztráta pulsu/rozdíl v systolickém TK mezi levým a pravým o ​​>=10mmHg/citlivost/spontánní bolest v karotické tepně/hrudníku/zádové oblasti, inkompetence aortální chlopně ; ischemické příznaky: bolest břicha, záchvat, synkopa, intermitentní klaudikace, ischemická srdeční bolest.
Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Kumulativní dávka perorálního glukokortikoidu (GC) do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Byla hlášena kumulativní perorální dávka GC (prednisolon nebo ekvivalent) do konce dvojitě zaslepeného období. Pokud u účastníka došlo k relapsu, byla do analýzy zahrnuta perorální dávka GC (prednisolon nebo ekvivalent) použitá od data randomizace do posledního pozorovaného data před datem relapsu, a pokud účastník neměl žádný relaps, pak byla do analýzy zahrnuta perorální dávka GC použitá od randomizace do posledního pozorovaného data data do konce dvojitě zaslepeného období byly zahrnuty do analýzy.
Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v perorální dávce GC do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0) až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdne)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v perorální dávce GC do konce dvojitě zaslepeného období. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako změna mezi dávkou GC při randomizaci a poslední pozorovanou dávkou GC. Pokud u účastníka došlo k relapsu, byla do analýzy zahrnuta perorální dávka GC (prednisolon nebo ekvivalent) použitá od data randomizace do posledního pozorovaného data před datem relapsu, a pokud účastník neměl žádný relaps, pak byla do analýzy zahrnuta perorální dávka GC použitá od randomizace do posledního pozorovaného data data do konce dvojitě zaslepeného období byly zahrnuty do analýzy.
Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0) až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdne)
Počet účastníků, kteří dosáhli GC dávky 5 mg/den nebo méně do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli GC dávky 5 mg/den nebo méně do konce dvojitě zaslepeného období.
Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Změna od výchozího stavu v zobrazovacím hodnocení zapojení cév (průměrné procento dilatace) na konci dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0) a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů pro rameno s placebem; až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v průměrném procentu dilatace pro abnormální segmenty cév do konce dvojitě zaslepeného období. Hodnocení bylo provedeno pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) nebo magnetické rezonance (MRA). U účastníka byl časový bod, ve kterém došlo k rozvoji 1. relapsu nebo přerušení dvojitě zaslepeného období, považován za konec dvojitě zaslepeného období.
Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0) a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů pro rameno s placebem; až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem)
Změna od výchozího stavu v zobrazovacím hodnocení zapojení cév (průměrné procento stenózy) do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0), týden 24, týden 48 a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů pro rameno s placebem; až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem)
Byla hlášena změna průměrného procenta stenózy abnormálních cévních segmentů oproti výchozí hodnotě do konce dvojitě zaslepeného období. Hodnocení bylo provedeno pomocí CTA nebo MRA. U účastníka byl časový bod, ve kterém došlo k rozvoji 1. relapsu nebo přerušení dvojitě zaslepeného období, považován za konec dvojitě zaslepeného období.
Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0), týden 24, týden 48 a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů pro rameno s placebem; až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem)
Změna průměrné tloušťky arteriální stěny oproti výchozímu stavu v zobrazovacím hodnocení do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0), týden 24, týden 48 a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů pro rameno s placebem; až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem)
Byla hlášena změna průměrné tloušťky stěny abnormálních segmentů od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepeného období. Hodnocení bylo provedeno pomocí CTA nebo MRA. U účastníka byl časový bod, ve kterém došlo k rozvoji 1. relapsu nebo přerušení dvojitě zaslepeného období, považován za konec dvojitě zaslepeného období.
Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0), týden 24, týden 48 a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů pro rameno s placebem; až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem)
Vyhodnocení zobrazování: Počet účastníků s vylepšeným kontrastem nástěnných maleb do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0), týden 24, týden 48 a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů pro rameno s placebem; až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem)
Byl hlášen počet účastníků se zesílením nástěnného kontrastu do konce dvojitě zaslepeného období. Zesílení nástěnného kontrastu bylo hodnoceno pro hodnocení zobrazení pomocí CTA nebo MRA. U účastníka byl časový bod, ve kterém došlo k rozvoji 1. relapsu nebo přerušení dvojitě zaslepeného období, považován za konec dvojitě zaslepeného období.
Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0), týden 24, týden 48 a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů pro rameno s placebem; až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů) pro rameno s placebem až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem;
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty CRP (jako zánětlivého markeru) do konce dvojitě zaslepeného období. U účastníka byl časový bod, ve kterém došlo k rozvoji 1. relapsu nebo přerušení dvojitě zaslepeného období, považován za konec dvojitě zaslepeného období.
Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů) pro rameno s placebem až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem;
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů) pro rameno s placebem až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem;
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v ESR (jako zánětlivý marker) do konce dvojitě zaslepeného období. U účastníka byl časový bod, ve kterém došlo k rozvoji 1. relapsu nebo přerušení dvojitě zaslepeného období, považován za konec dvojitě zaslepeného období.
Výchozí stav (dvojitě zaslepený týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a dvojitě zaslepený relaps (až 14 týdnů) pro rameno s placebem až 48 týdnů pro rameno s ustekinumabem;
Sérové ​​koncentrace ustekinumabu u účastníků užívajících ustekinumab během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Před dávkou (dvojitě zaslepený týden 0), po dávce: týden 0, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , dvojitě zaslepený relaps (až 48 týdnů)
Sérové ​​koncentrace ustekinumabu byly hlášeny během dvojitě zaslepené fáze. U účastníka byl časový bod, ve kterém došlo k rozvoji 1. relapsu nebo přerušení dvojitě zaslepeného období, považován za konec dvojitě zaslepeného období.
Před dávkou (dvojitě zaslepený týden 0), po dávce: týden 0, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , dvojitě zaslepený relaps (až 48 týdnů)
Sérové ​​koncentrace ustekinumabu u účastníků užívajících ustekinumab během otevřené fáze prodloužení
Časové okno: Před dávkou (OL týden 0), po dávce: OL týden 0, OL týdny 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 a 56
Sérové ​​koncentrace ustekinumabu byly hlášeny během fáze OLE.
Před dávkou (OL týden 0), po dávce: OL týden 0, OL týdny 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 a 56
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti ustekinumabu do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Byl hlášen počet účastníků s pozitivními protilátkami proti ustekinumabu.
Od dvojitě zaslepeného týdne 0 až do konce dvojitě zaslepeného období (až 71,1 týdnů)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti ustekinumabu do konce období OLE
Časové okno: Od 0. týdne OL do konce období OLE (až 63,1 týdnů)
Byl hlášen počet účastníků s pozitivními protilátkami proti ustekinumabu.
Od 0. týdne OL do konce období OLE (až 63,1 týdnů)
Počet účastníků s TEAE podle třídy orgánových systémů (SOC) s prahem frekvence 5 procent (%) nebo více
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: dvojitě zaslepený týden 0 až do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (56,1 týdnů); Období OLE: OL týden 0 až do konce období léčby OLE (48,1 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studijní intervencí. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní intervence až do dne poslední dávky. Pokud měl stejný účastník více než jednu AE v rámci stejné SOC, je tento účastník započítán pouze jednou v níže uvedené tabulce údajů.
Dvojitě zaslepené období: dvojitě zaslepený týden 0 až do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (56,1 týdnů); Období OLE: OL týden 0 až do konce období léčby OLE (48,1 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108981
  • CNTO1275TAT3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit