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Uno studio sull'ustekinumab nei partecipanti con arterite di Takayasu (TAK)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su Ustekinumab in partecipanti con arterite di Takayasu

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ustekinumab rispetto al placebo, in combinazione con il regime di riduzione dei glucocorticoidi orali (GC), nei partecipanti con arterite di Takayasu recidivante (TAK).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo Ku, Giappone, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hamamatsu, Giappone, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kita Gun, Giappone, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama-City, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya City, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka Sayama shi, Giappone, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku ku, Giappone, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Suita-Shi, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Giappone, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Giappone, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver sviluppato una ricaduta dell'arterite di Takayasu (TAK) entro 12 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio e la ricaduta deve essersi verificata a una dose di almeno 7,5 milligrammi (mg)/giorno (prednisolone o equivalente)
  • Deve essere in trattamento con glucorticoidi orali (GC) maggiore o uguale a (>=) 15 mg/giorno (prednisolone o equivalente), incluso per il trattamento della TAK recidivante ed essere a una dose stabile per almeno 2 settimane prima del prima somministrazione dell'intervento di studio
  • Se si riceve una terapia orale antipiastrinica (incluso ma non limitato a aspirina, clopidogrel, ticlopidina) o una terapia anticoagulante (incluso ma non limitato a warfarin) per il trattamento della TAK, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 2 settimane prima alla prima somministrazione dell'intervento in studio. In termini di warfarin, la dose deve essere controllata di 1-5 mg/die per mantenere l'intervallo target del tempo di protrombina e del rapporto internazionale normalizzato (PT-INR) compreso tra 2,0 e 3,0 (se i partecipanti hanno più di 70 anni, l'intervallo target del PT-INR deve essere tra 1,6 e 2,6)
  • Non avere una storia di tubercolosi (TB) latente o attiva prima dello screening. Viene fatta un'eccezione per i partecipanti che hanno una storia di tubercolosi latente e stanno attualmente ricevendo un trattamento per la tubercolosi latente, inizieranno il trattamento per la tubercolosi latente almeno 3 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio o hanno la documentazione di aver completato il trattamento appropriato per tubercolosi latente entro 3 anni prima della prima somministrazione dell'intervento in studio. È responsabilità dello sperimentatore verificare l'adeguatezza del precedente trattamento antitubercolare e fornire la documentazione appropriata
  • Se si riceve una terapia antipertensiva orale per il trattamento della TAK, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha attualmente complicazioni TAK gravi o non controllate note (ad esempio, ipertensione che non risponde a un trattamento adeguato, incompetenza aortica con insufficienza cardiaca, aneurisma aortico in progressione, lesioni dell'arteria coronaria con stenosi grave)
  • Ha ricevuto immunosoppressori (inclusi ma non limitati a metotrexato [MTX], azatioprina [AZA], micofenolato mofetile [MMF], triamcinolone orale [TAC], ciclosporina A orale) entro 4 settimane dal primo intervento nello studio
  • - Ha ricevuto una vaccinazione con Bacille Calmette-guerin (BCG) entro 12 mesi dallo screening
  • Qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile esempio, storia di insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina stimata inferiore a 60 millilitri/minuto [mL/min]); significativa (disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici), malattia di qualsiasi sistema di organi o infezione/malattia infettiva acuta o cronica attiva che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il partecipante se partecipa allo studio
  • Avere una condizione dipendente da steroidi (ad esempio, asma dipendente da steroidi, broncopneumopatia cronica ostruttiva, eccetera) che non è suscettibile di ridurre gradualmente il GC orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab

Periodo in doppio cieco (DB): i partecipanti riceveranno ustekinumab in base al peso (6 milligrammi/chilogrammo [mg/kg]) come infusione endovenosa alla settimana 0 seguita da ustekinumab 90 mg iniezione SC 8 settimane dopo la dose iniziale endovenosa, quindi ogni 8 settimane (q8w) successivamente fino alla fine del periodo DB con l'inizio del regime di riduzione graduale del GC orale definito dal protocollo dalla visita della settimana 2.

Periodo di estensione in aperto (OLE): i partecipanti riceveranno l'iniezione SC di ustekinumab alla settimana OL-0, seguita dall'iniezione SC di ustekinumab 90 mg con riduzione GC orale a discrezione dello sperimentatore per 52 settimane (settimana OL-52) o fino a 32 settimane dalla prima somministrazione SC dopo la fine del periodo DB, qualunque sia il successivo.

Periodo di estensione a lungo termine (LTE): i partecipanti che hanno completato il periodo OLE possono essere idonei a entrare in LTE e continuare a ricevere ustekinumab 90 mg di iniezione SC ogni 8 settimane.
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa e iniezione SC di ustekinumab.
Altri nomi:
  • Stellara®
  • CNTO1275
Droga: Regime di riduzione dei glucorticoidi
I glucocorticoidi saranno somministrati per via orale.
Comparatore placebo: Placebo

Periodo DB: i partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (IV) di placebo alla settimana 0 seguita dalla somministrazione di iniezione sottocutanea (SC) di placebo, 8 settimane dopo la dose iniziale IV, quindi ogni 8 settimane successivamente fino alla fine del periodo DB con l'inizio della riduzione del GC orale definita dal protocollo regime dalla visita della settimana 2.

Periodo OLE: i partecipanti riceveranno ustekinumab SC alla settimana OL-0, seguito dalla somministrazione SC di ustekinumab con riduzione GC orale a discrezione dello sperimentatore per 52 settimane (settimana OL-52) o fino a 32 settimane dalla prima somministrazione SC dopo la fine del DB periodo, qualunque sia successivo.

Periodo LTE: i partecipanti che completano la loro partecipazione al periodo OLE possono essere idonei a entrare nel LTE e continuare a ricevere ustekinumab 90 mg SC ogni 8 settimane.
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa e iniezione SC di ustekinumab.
Altri nomi:
  • Stellara®
  • CNTO1275
Droga: Regime di riduzione dei glucorticoidi
I glucocorticoidi saranno somministrati per via orale.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa e iniezione SC del placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva (ToR) dell'arterite di Takayasu (TAK) secondo i criteri definiti dal protocollo fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
ToR: tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva fino alla fine del periodo in doppio cieco (EDBP) secondo criteri definiti dal protocollo con 5 categorie: sistemica (obiettivo): temperatura corporea >= 38,0°C, perdita di peso >2kg in 4 settimane, artralgia, gonfiore e dolorabilità =>2 articolazioni; sistemico (soggettivo): malessere, mialgia, mal di testa, capogiro/vertigini >= grado 2, marcatori di infiammazione elevati (proteina C-reattiva >= 1,0 mg/dL, velocità di eritrosedimentazione >= 30 mm/ora), sintomi vascolari: ipertensione renovascolare : se la PA normale <120/80 mmHg è aumentata a >=140/90 mmHg, o se la PA normale >=120/80mmHg, pressione diastolica aumentata di >=20mmHg, nuovi soffi/perdita di polso/differenza della pressione sistolica tra sinistra e destra di >=10mmHg/dolorabilità/dolore spontaneo nell'arteria carotide/torace/regione posteriore, incompetenza della valvola aortica ; sintomi ischemici:dolore addominale, convulsioni, sincope, claudicatio intermittente, dolore cardiaco ischemico. Recidiva:>=2 categorie hanno soddisfatto i criteri.
Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (56,1 settimane); Periodo OLE: settimana OL 0 fino alla fine del periodo di trattamento OLE (48,1 settimane)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale con l'intervento in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento a partire dalla data della prima dose dell’intervento in studio fino al giorno dell’ultima dose.
Periodo in doppio cieco: settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (56,1 settimane); Periodo OLE: settimana OL 0 fino alla fine del periodo di trattamento OLE (48,1 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (56,1 settimane); OLE: OL settimana 0 fino alla fine del periodo di trattamento OLE (48,1 settimane)
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. Gli SAE emergenti dal trattamento sono stati definiti come SAE con insorgenza o peggioramento a partire dalla data della prima dose dell’intervento in studio fino al giorno dell’ultima dose.
Periodo in doppio cieco: settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (56,1 settimane); OLE: OL settimana 0 fino alla fine del periodo di trattamento OLE (48,1 settimane)
Tempo alla ricaduta di TAK secondo i criteri di Kerr fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Il ToR è stato definito dalla data di randomizzazione alla data giudicata di recidiva attraverso l'EDBP in base alla definizione di Kerr: i partecipanti che soddisfacevano 2 o più categorie nelle seguenti 4 categorie sono stati considerati come recidiva: sistemica (oggettiva): temperatura corporea >=38,0° C, perdita di peso >2kg in 4 settimane, artralgia, gonfiore e dolorabilità =>2 articolazioni; sistemico (soggettivo): malessere, mialgia, mal di testa, capogiro/vertigini >= grado 2, marcatori di infiammazione elevati (proteina C-reattiva >= 1,0 mg/dL, velocità di eritrosedimentazione >= 30 mm/ora), sintomi vascolari: ipertensione renovascolare : se la PA normale <120/80 mmHg è aumentata a >=140/90 mmHg, o se la PA normale >=120/80mmHg, pressione diastolica aumentata di >=20mmHg, nuovi soffi/perdita di polso/differenza della pressione sistolica tra sinistra e destra di >=10mmHg/dolorabilità/dolore spontaneo nell'arteria carotide/torace/regione posteriore, incompetenza della valvola aortica ; sintomi ischemici:dolore addominale, convulsioni, sincope, claudicatio intermittente, dolore cardiaco ischemico.
Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Tempo alla recidiva di TAK in base ai sintomi clinici fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Tempo (in settimane) alla recidiva di TAK: tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva attraverso l'EDBP secondo criteri definiti dal protocollo con 5 categorie: sistemico (oggettivo): temperatura corporea >=38,0°C, perdita di peso >2kg in 4 settimane, artralgia, gonfiore e dolorabilità =>2 articolazioni; sistemico (soggettivo): malessere, mialgia, mal di testa, capogiro/vertigini >= grado 2, marcatori di infiammazione elevati (proteina C-reattiva >= 1,0 mg/dL, velocità di eritrosedimentazione >= 30 mm/ora), sintomi vascolari: ipertensione renovascolare : se la PA normale <120/80 mmHg è aumentata a >=140/90 mmHg, o se la PA normale >=120/80mmHg, pressione diastolica aumentata di >=20mmHg, nuovi soffi/perdita di polso/differenza della pressione sistolica tra sinistra e destra di >=10mmHg/dolorabilità/dolore spontaneo nell'arteria carotide/torace/regione posteriore, incompetenza della valvola aortica ; sintomi ischemici:dolore addominale, convulsioni, sincope, claudicatio intermittente, dolore cardiaco ischemico. Il tempo alla recidiva è stato calcolato da ciascuna categoria in modo indipendente. Recidiva:>=2 categorie hanno soddisfatto i criteri.
Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Tempo alla recidiva di TAK in ciascuna delle 5 categorie (entro i criteri definiti dal protocollo) fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Tempo alla recidiva di TAK: tempo dalla data di randomizzazione alla prima recidiva attraverso l'EDBP secondo i criteri definiti dal protocollo con 5 categorie: sistemica (oggettiva): temperatura corporea >=38,0°C, perdita di peso >2kg in 4 settimane, artralgia, gonfiore e dolorabilità =>2 articolazioni; sistemico (soggettivo): malessere, mialgia, mal di testa, capogiro/vertigini >= grado 2, marcatori di infiammazione elevati (proteina C-reattiva >= 1,0 mg/dL, velocità di eritrosedimentazione >= 30 mm/ora), sintomi vascolari: ipertensione renovascolare : se la PA normale <120/80 mmHg è aumentata a >=140/90 mmHg, o se la PA normale >=120/80mmHg, pressione diastolica aumentata di >=20mmHg, nuovi soffi/perdita di polso/differenza della pressione sistolica tra sinistra e destra di >=10mmHg/dolorabilità/dolore spontaneo nell'arteria carotide/torace/regione posteriore, incompetenza della valvola aortica ; sintomi ischemici:dolore addominale, convulsioni, sincope, claudicatio intermittente, dolore cardiaco ischemico. Il tempo alla recidiva è stato calcolato da ciascuna categoria in modo indipendente. Recidiva:>=2 categorie hanno soddisfatto i criteri.
Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Percentuale di partecipanti con recidiva di TAK in ciascuna delle 5 categorie (entro i criteri definiti dal protocollo) fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tempo prima della ricaduta di TAK attraverso l'EDBP. I criteri definiti dal protocollo consistevano in 5 categorie: sistemica (oggettiva): temperatura corporea >=38,0°C, perdita di peso >2kg in 4 settimane, artralgia, gonfiore e dolorabilità =>2 articolazioni; sistemico (soggettivo): malessere, mialgia, mal di testa, capogiro/vertigini >= grado 2, marcatori di infiammazione elevati (proteina C-reattiva >= 1,0 mg/dL, velocità di eritrosedimentazione >= 30 mm/ora), sintomi vascolari: ipertensione renovascolare : se la PA normale <120/80 mmHg è aumentata a >=140/90 mmHg, o se la PA normale >=120/80mmHg, pressione diastolica aumentata di >=20mmHg, nuovi soffi/perdita di polso/differenza della pressione sistolica tra sinistra e destra di >=10mmHg/dolorabilità/dolore spontaneo nell'arteria carotide/torace/regione posteriore, incompetenza della valvola aortica ; sintomi ischemici: dolore addominale, convulsioni, sincope, claudicatio intermittente, dolore cardiaco ischemico.
Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Dose cumulativa di glucocorticoidi orali (GC) fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
È stata riportata la dose cumulativa di GC orale (prednisolone o equivalente) fino alla fine del periodo in doppio cieco. Se il partecipante ha avuto una recidiva, nell'analisi è stata inclusa la dose orale di GC (prednisolone o equivalente) utilizzata dalla data di randomizzazione all'ultima data osservata prima della data della recidiva e, se il partecipante non ha avuto recidive, la dose orale di GC utilizzata dalla randomizzazione all'ultima data osservata sono stati inclusi nell'analisi i dati fino alla fine del periodo in doppio cieco.
Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Variazione rispetto al basale della dose di GC orale fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 in doppio cieco) fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della dose di GC orale fino alla fine del periodo in doppio cieco. La variazione rispetto al basale è stata definita come la variazione tra la dose di GC alla randomizzazione e l’ultima dose di GC osservata. Se il partecipante ha avuto una recidiva, nell'analisi è stata inclusa la dose orale di GC (prednisolone o equivalente) utilizzata dalla data di randomizzazione all'ultima data osservata prima della data della recidiva e, se il partecipante non ha avuto recidive, la dose orale di GC utilizzata dalla randomizzazione all'ultima data osservata sono stati inclusi nell'analisi i dati fino alla fine del periodo in doppio cieco.
Basale (settimana 0 in doppio cieco) fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una dose di GC pari o inferiore a 5 mg/giorno fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una dose di GC pari o inferiore a 5 mg/giorno fino alla fine del periodo in doppio cieco.
Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'imaging del coinvolgimento dei vasi (percentuale media di dilatazione) alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 in doppio cieco) e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della percentuale media di dilatazione per i segmenti vascolari anomali fino alla fine del periodo in doppio cieco. La valutazione è stata eseguita utilizzando l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o l'angiografia con risonanza magnetica (MRA). Per un partecipante, il momento in cui si è sviluppata la prima recidiva o l'interruzione del periodo in doppio cieco è stato considerato come la fine del periodo in doppio cieco.
Basale (settimana 0 in doppio cieco) e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'imaging del coinvolgimento dei vasi (percentuale media di stenosi) fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 in doppio cieco), settimana 24, settimana 48 e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della percentuale media di stenosi per segmenti vascolari anomali fino alla fine del periodo in doppio cieco. La valutazione è stata eseguita utilizzando CTA o MRA. Per un partecipante, il momento in cui si è sviluppata la prima recidiva o l'interruzione del periodo in doppio cieco è stato considerato come la fine del periodo in doppio cieco.
Basale (settimana 0 in doppio cieco), settimana 24, settimana 48 e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'imaging dello spessore medio della parete arteriosa fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 in doppio cieco), settimana 24, settimana 48 e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dello spessore medio della parete per i segmenti anomali fino alla fine del periodo in doppio cieco. La valutazione è stata eseguita utilizzando CTA o MRA. Per un partecipante, il momento in cui si è sviluppata la prima recidiva o l'interruzione del periodo in doppio cieco è stato considerato come la fine del periodo in doppio cieco.
Basale (settimana 0 in doppio cieco), settimana 24, settimana 48 e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
Valutazione dell'imaging: numero di partecipanti con miglioramento del contrasto murale fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 in doppio cieco), settimana 24, settimana 48 e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
È stato riportato il numero di partecipanti con miglioramento del contrasto murale fino alla fine del periodo in doppio cieco. L'aumento del contrasto murale è stato valutato per la valutazione dell'imaging utilizzando CTA o MRA. Per un partecipante, il momento in cui si è sviluppata la prima recidiva o l'interruzione del periodo in doppio cieco è stato considerato come la fine del periodo in doppio cieco.
Basale (settimana 0 in doppio cieco), settimana 24, settimana 48 e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR) fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 in doppio cieco), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
Sono state riportate le variazioni rispetto al basale della PCR (come marcatore infiammatorio) fino alla fine del periodo in doppio cieco. Per un partecipante, il momento in cui si è sviluppata la prima recidiva o l'interruzione del periodo in doppio cieco è stato considerato come la fine del periodo in doppio cieco.
Basale (settimana 0 in doppio cieco), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 in doppio cieco), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
Sono state riportate le variazioni rispetto al basale della VES (come marcatore infiammatorio) fino alla fine del periodo in doppio cieco. Per un partecipante, il momento in cui si è sviluppata la prima recidiva o l'interruzione del periodo in doppio cieco è stato considerato come la fine del periodo in doppio cieco.
Basale (settimana 0 in doppio cieco), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e recidiva in doppio cieco (fino a 14 settimane per il braccio placebo; fino a 48 settimane per il braccio ustekinumab)
Concentrazioni sieriche di Ustekinumab nei partecipanti che hanno ricevuto Ustekinumab durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 0 in doppio cieco), Post-dose: Settimana 0, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , recidiva in doppio cieco (fino a 48 settimane)
Le concentrazioni sieriche di ustekinumab sono state riportate durante la fase in doppio cieco. Per un partecipante, il momento in cui si è sviluppata la prima recidiva o l'interruzione del periodo in doppio cieco è stato considerato come la fine del periodo in doppio cieco.
Pre-dose (settimana 0 in doppio cieco), Post-dose: Settimana 0, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , recidiva in doppio cieco (fino a 48 settimane)
Concentrazioni sieriche di ustekinumab nei partecipanti che hanno ricevuto ustekinumab durante la fase di estensione in aperto
Lasso di tempo: Pre-dose (OL settimana 0), Post-dose: OL settimana 0, OL settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 e 56
Le concentrazioni sieriche di ustekinumab sono state riportate durante la fase OLE.
Pre-dose (OL settimana 0), Post-dose: OL settimana 0, OL settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 e 56
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ustekinumab positivi fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-ustekinumab positivi.
Dalla settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo in doppio cieco (fino a 71,1 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ustekinumab positivi fino alla fine del periodo OLE
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 OL fino alla fine del periodo OLE (fino a 63,1 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-ustekinumab positivi.
Dalla settimana 0 OL fino alla fine del periodo OLE (fino a 63,1 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE per classificazione per sistemi e organi (SOC) con una soglia di frequenza pari o superiore al 5% (%)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (56,1 settimane); Periodo OLE: settimana OL 0 fino alla fine del periodo di trattamento OLE (48,1 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale con l'intervento in studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento a partire dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino al giorno dell'ultima dose. Se lo stesso partecipante ha avuto più di un AE all'interno dello stesso SOC, quel partecipante viene conteggiato solo una volta nella tabella dati seguente.
Periodo in doppio cieco: settimana 0 in doppio cieco fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (56,1 settimane); Periodo OLE: settimana OL 0 fino alla fine del periodo di trattamento OLE (48,1 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108981
  • CNTO1275TAT3001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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