Исследование устекинумаба у участников с артериитом Такаясу (TAK)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование устекинумаба у участников с артериитом Такаясу
Целью данного исследования является оценка эффективности устекинумаба по сравнению с плацебо в сочетании с режимом снижения дозы пероральных глюкокортикоидов (ГК) у участников с рецидивирующим артериитом Такаясу (ТАК).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bunkyo Ku, Япония, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Япония, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hamamatsu, Япония, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Iruma-gun, Япония, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kita Gun, Япония, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Япония, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-City, Япония, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya City, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Япония, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Япония, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Япония, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka Sayama shi, Япония, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Япония, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku ku, Япония, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Suita-Shi, Япония, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Япония, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Япония, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Япония, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Wakayama, Япония, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yonago, Япония, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен развиться рецидив артериита Такаясу (TAK) в течение 12 недель до введения исследуемого вмешательства, и рецидив должен произойти при дозе не менее 7,5 миллиграммов (мг) / день (преднизолон или эквивалент).
- Должен получать лечение пероральными глюкокортикоидами (ГК) в количестве, превышающем или равном (>=) 15 мг/сут (преднизолон или эквивалент), включительно для лечения рецидивирующего ТАК, и принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до первое введение исследовательского вмешательства
- При приеме пероральной антитромбоцитарной терапии (включая, помимо прочего, аспирин, клопидогрель, тиклопидин) или антикоагулянтной терапии (включая, помимо прочего, варфарин) для лечения ТАК, доза должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до до первого введения исследуемого вмешательства. Что касается варфарина, дозу следует контролировать на уровне 1-5 мг/день для поддержания целевого диапазона протромбинового времени и международного нормализованного отношения (PT-INR) в диапазоне 2,0-3,0 (если участники старше 70 лет, целевой диапазон PT-INR должен между 1,6-2,6)
- Не иметь в анамнезе латентного или активного туберкулеза (ТБ) до скрининга. Исключение сделано для участников, у которых в анамнезе был латентный ТБ, и которые в настоящее время получают лечение от латентного ТБ, будут начинать лечение от латентного ТБ не менее чем за 3 недели до первого введения исследуемого вмешательства или имеют документацию о завершении соответствующего лечения. для латентного ТБ в течение 3 лет до первого применения исследуемого вмешательства. В обязанности исследователя входит проверка адекватности предшествующего противотуберкулезного лечения и предоставление соответствующей документации.
- Если вы получаете пероральную антигипертензивную терапию для лечения TAK, доза должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Имеются ли в настоящее время какие-либо известные тяжелые или неконтролируемые осложнения ТАК (например, артериальная гипертензия, не поддающаяся адекватному лечению, аортальная недостаточность с сердечной недостаточностью, прогрессирующая аневризма аорты, поражение коронарных артерий с тяжелым стенозом)
- Получал иммунодепрессант(ы) (включая, помимо прочего, метотрексат [MTX], азатиоприн [AZA], микофенолата мофетил [MMF], пероральный триамцинолон [TAC], пероральный циклоспорин A) в течение 4 недель после первого вмешательства в исследовании.
- Вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев после скрининга
- Любое серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния, например, печеночная или почечная недостаточность в анамнезе (оценочный клиренс креатинина ниже 60 мл/мин [мл/мин]); значительные (сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения), заболевание любой системы органов или активная острая или хроническая инфекция/инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличит риск для участника, если он или она участвует в исследовании
- Наличие стероидозависимого состояния (например, стероидозависимая астма, хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.), которое не поддается снижению дозы пероральных ГК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устекинумаб
Двойной слепой (DB) период: участники будут получать устекинумаб в зависимости от массы тела (6 мг/кг [мг/кг]) в виде внутривенной инфузии на неделе 0 с последующей инъекцией устекинумаба 90 мг подкожно через 8 недель после начальной дозы внутривенно, затем каждые 8 недель. (q8w) после этого до конца периода DB с началом установленного протоколом режима постепенного снижения дозы пероральных ГК с визита на 2-й неделе. Открытый продленный период (OLE): участники будут получать устекинумаб подкожно на неделе OL-0, а затем устекинумаб подкожно 90 мг с пероральным снижением дозы GC по усмотрению исследователя в течение 52 недель (неделя OL-52) или до 32 недель с момента первого подкожного введения. после окончания периода БД, в зависимости от того, что наступит позже. Долгосрочный продленный (LTE) период: участники, завершившие период OLE, могут иметь право на участие в LTE и продолжать получать устекинумаб в дозе 90 мг подкожно каждые 8 недель. |
Участники получат внутривенную инфузию и подкожную инъекцию устекинумаба.
Другие имена:
Глюкокортикоид будет вводиться перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Период DB: участники получат внутривенную (IV) инфузию плацебо на неделе 0, после чего будет введена подкожная (SC) инъекция плацебо, через 8 недель после начальной дозы IV, затем каждые 8 недель до конца периода DB с началом установленного протоколом перорального снижения GC. режим начиная с визита на 2-й неделе. Период OLE: участники будут получать устекинумаб подкожно на неделе OL-0, после чего устекинумаб будет вводиться подкожно с пероральным снижением дозы ГК по усмотрению исследователя в течение 52 недель (неделя OL-52) или до 32 недель с момента первого подкожного введения после окончания DB. период, в зависимости от того, что наступит позже. Период LTE: участники, завершившие свое участие в периоде OLE, могут иметь право участвовать в LTE и продолжать получать 90 мг устекинумаба подкожно каждые 8 недель. |
Участники получат внутривенную инфузию и подкожную инъекцию устекинумаба.
Другие имена:
Глюкокортикоид будет вводиться перорально.
Участники получат внутривенное вливание и подкожную инъекцию соответствующего плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива (ToR) артериита Такаясу (TAK) в соответствии с критериями, определенными протоколом, до конца двойного слепого периода
Временное ограничение: От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
ToR: время от рандомизации до первого рецидива до окончания двойного слепого периода (EDBP) по критериям, определенным протоколом, с 5 категориями: системные (объективные): температура тела >=38,0°C,
потеря веса >2 кг за 4 недели, артралгия, отек и болезненность =>2 суставов; системные (субъективные): недомогание, миалгия, головная боль, головокружение/вертиго >= 2 степени, высокие маркеры воспаления (С-реактивный белок >=1,0 мг/дл, скорость оседания эритроцитов >=30 мм/ч), сосудистые симптомы: реноваскулярная гипертензия. : если нормальное АД <120/80 мм рт.ст. повышено до >=140/90 мм рт.ст. или нормальное АД >=120/80 мм рт. ст., диастолическое АД повышено на >= 20 мм рт. ст., новые шумы/потеря пульса/разница систолического АД между левым и правым на >=10 мм рт. ст./болезненность/спонтанная боль в сонной артерии/грудной клетке/области спины, недостаточность аортального клапана ; ишемические симптомы: боль в животе, судороги, обмороки, перемежающаяся хромота, ишемическая боль в сердце.
Рецидив:>=2 категории соответствовали критериям.
|
От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Двойной слепой период: двойной слепой период от 0 недели до конца периода двойного слепого лечения (56,1 недели); Период OLE: от 0-й недели OL до конца периода лечения OLE (48,1 недели)
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинной связи с исследуемым вмешательством.
TEAE определялись как НЯ, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого вмешательства до дня последней дозы.
|
Двойной слепой период: двойной слепой период от 0 недели до конца периода двойного слепого лечения (56,1 недели); Период OLE: от 0-й недели OL до конца периода лечения OLE (48,1 недели)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения
Временное ограничение: Двойной слепой период: двойной слепой период от 0 недели до конца периода двойного слепого лечения (56,1 недели); OLE: OL от 0-й недели до конца периода лечения OLE (48,1 недели)
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозрением на передачу инфекции любого инфекционного агента через лекарственный препарат.
СНЯ, возникшие во время лечения, определялись как СНЯ, которые начинались или ухудшались во время или после даты приема первой дозы исследуемого вмешательства до дня приема последней дозы.
|
Двойной слепой период: двойной слепой период от 0 недели до конца периода двойного слепого лечения (56,1 недели); OLE: OL от 0-й недели до конца периода лечения OLE (48,1 недели)
|
|
Время до рецидива ТАК согласно критериям Керра до конца двойного слепого периода
Временное ограничение: От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
ToR определялся с даты рандомизации до предполагаемой даты рецидива с помощью EDBP на основе определения Керра: участники, которые соответствовали 2 или более категориям в следующих 4 категориях, считались рецидивом: системный (объективный): температура тела > = 38,0°. С,
потеря веса >2 кг за 4 недели, артралгия, отек и болезненность =>2 суставов; системные (субъективные): недомогание, миалгия, головная боль, головокружение/вертиго >= 2 степени, высокие маркеры воспаления (С-реактивный белок >=1,0 мг/дл, скорость оседания эритроцитов >=30 мм/ч), сосудистые симптомы: реноваскулярная гипертензия. : если нормальное АД <120/80 мм рт.ст. повышено до >=140/90 мм рт.ст. или нормальное АД >=120/80 мм рт. ст., диастолическое АД повышено на >= 20 мм рт. ст., новые шумы/потеря пульса/разница систолического АД между левым и правым на >=10 мм рт. ст./болезненность/спонтанная боль в сонной артерии/грудной клетке/области спины, недостаточность аортального клапана ; ишемические симптомы: боль в животе, судороги, обмороки, перемежающаяся хромота, ишемическая боль в сердце.
|
От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
|
Время до рецидива ТАК на основании клинических симптомов в конце двойного слепого периода
Временное ограничение: От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
Время (в неделях) до рецидива ТАК: время от рандомизации до первого рецидива с помощью EDBP в соответствии с критериями, определенными протоколом, с 5 категориями: системные (объективные): температура тела >=38,0°C,
потеря веса >2 кг за 4 недели, артралгия, отек и болезненность =>2 суставов; системные (субъективные): недомогание, миалгия, головная боль, головокружение/вертиго >= 2 степени, высокие маркеры воспаления (С-реактивный белок >=1,0 мг/дл, скорость оседания эритроцитов >=30 мм/ч), сосудистые симптомы: реноваскулярная гипертензия. : если нормальное АД <120/80 мм рт.ст. повышено до >=140/90 мм рт.ст. или нормальное АД >=120/80 мм рт. ст., диастолическое АД повышено на >= 20 мм рт. ст., новые шумы/потеря пульса/разница систолического АД между левым и правым на >=10 мм рт. ст./болезненность/спонтанная боль в сонной артерии/грудной клетке/области спины, недостаточность аортального клапана ; ишемические симптомы: боль в животе, судороги, обмороки, перемежающаяся хромота, ишемическая боль в сердце.
Время до рецидива рассчитывалось по каждой категории независимо.
Рецидив:>=2 категории соответствовали критериям.
|
От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
|
Время до рецидива ТАК в каждой из 5 категорий (в пределах критериев, определенных протоколом) до конца двойного слепого периода
Временное ограничение: От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
Время до рецидива ТАК: время от даты рандомизации до первого рецидива с помощью EDBP в соответствии с критериями, определенными протоколом, с 5 категориями: системные (объективные): температура тела >=38,0°C,
потеря веса >2 кг за 4 недели, артралгия, отек и болезненность =>2 суставов; системные (субъективные): недомогание, миалгия, головная боль, головокружение/вертиго >= 2 степени, высокие маркеры воспаления (С-реактивный белок >=1,0 мг/дл, скорость оседания эритроцитов >=30 мм/ч), сосудистые симптомы: реноваскулярная гипертензия. : если нормальное АД <120/80 мм рт.ст. повышено до >=140/90 мм рт.ст. или нормальное АД >=120/80 мм рт. ст., диастолическое АД повышено на >= 20 мм рт. ст., новые шумы/потеря пульса/разница систолического АД между левым и правым на >=10 мм рт. ст./болезненность/спонтанная боль в сонной артерии/грудной клетке/области спины, недостаточность аортального клапана ; ишемические симптомы: боль в животе, судороги, обмороки, перемежающаяся хромота, ишемическая боль в сердце.
Время до рецидива рассчитывалось по каждой категории независимо.
Рецидив:>=2 категории соответствовали критериям.
|
От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
|
Процент участников с рецидивом ТАК в каждой из 5 категорий (в пределах критериев, определенных протоколом) до конца двойного слепого периода
Временное ограничение: От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
Сообщалось о проценте участников со временем до рецидива ТАК через EDBP.
Определенные протоколом критерии включали 5 категорий: системные (объективные): температура тела >=38,0°C,
потеря веса >2 кг за 4 недели, артралгия, отек и болезненность =>2 суставов; системные (субъективные): недомогание, миалгия, головная боль, головокружение/вертиго >= 2 степени, высокие маркеры воспаления (С-реактивный белок >=1,0 мг/дл, скорость оседания эритроцитов >=30 мм/ч), сосудистые симптомы: реноваскулярная гипертензия. : если нормальное АД <120/80 мм рт.ст. повышено до >=140/90 мм рт.ст. или нормальное АД >=120/80 мм рт. ст., диастолическое АД повышено на >= 20 мм рт. ст., новые шумы/потеря пульса/разница систолического АД между левым и правым на >=10 мм рт. ст./болезненность/спонтанная боль в сонной артерии/грудной клетке/области спины, недостаточность аортального клапана ; ишемические симптомы: боль в животе, судороги, обморок, перемежающаяся хромота, ишемическая боль в сердце.
|
От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
|
Кумулятивная доза перорального глюкокортикоида (ГК) до конца двойного слепого периода
Временное ограничение: От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
Сообщалось о кумулятивной пероральной дозе ГК (преднизолон или его эквивалент) до конца двойного слепого периода.
Если у участника наблюдался рецидив, в анализ включалась доза ГК для перорального применения (преднизолона или его эквивалента), использованная с даты рандомизации до даты последнего наблюдения до даты рецидива, а если у участника не было рецидива, то доза ГК для перорального применения, использованная с момента рандомизации до даты последнего наблюдения. даты до конца двойного слепого периода были включены в анализ.
|
От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
|
Изменение дозы ГК для перорального применения по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень (двойная слепая неделя 0) до конца двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
Сообщалось об изменении дозы пероральных ГК по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого периода.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как изменение между дозой ГК при рандомизации и последней наблюдаемой дозой ГК.
Если у участника наблюдался рецидив, в анализ включалась доза ГК для перорального применения (преднизолона или его эквивалента), использованная с даты рандомизации до даты последнего наблюдения до даты рецидива, а если у участника не было рецидива, то доза ГК для перорального применения, использованная с момента рандомизации до даты последнего наблюдения. даты до конца двойного слепого периода были включены в анализ.
|
Исходный уровень (двойная слепая неделя 0) до конца двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
|
Количество участников, получивших дозу ГК 5 мг/день или меньше к концу двойного слепого периода
Временное ограничение: От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
Сообщалось о количестве участников, которые достигли дозы ГК 5 мг/день или менее к концу двойного слепого периода.
|
От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуализационной оценки поражения сосудов (средний процент дилатации) в конце двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень (двойная слепая неделя 0) и двойной слепой рецидив (до 14 недель для группы плацебо; до 48 недель для группы устекинумаба).
|
Сообщалось об изменении среднего процента дилатации аномальных сегментов сосудов по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого периода.
Оценка проводилась с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА).
Для участника момент времени, когда развился первый рецидив или прекращение двойного слепого периода, считался окончанием двойного слепого периода.
|
Исходный уровень (двойная слепая неделя 0) и двойной слепой рецидив (до 14 недель для группы плацебо; до 48 недель для группы устекинумаба).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуализационной оценки поражения сосудов (средний процент стеноза) до конца двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень (двойная слепая неделя 0), 24-я неделя, 48-я неделя и двойной слепой рецидив (до 14 недель для группы плацебо; до 48 недель для группы устекинумаба).
|
Сообщалось об изменении среднего процента стеноза аномальных сегментов сосудов по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого периода.
Оценка проводилась с использованием CTA или MRA.
Для участника момент времени, когда развился первый рецидив или прекращение двойного слепого периода, считался окончанием двойного слепого периода.
|
Исходный уровень (двойная слепая неделя 0), 24-я неделя, 48-я неделя и двойной слепой рецидив (до 14 недель для группы плацебо; до 48 недель для группы устекинумаба).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуализационной оценки средней толщины артериальной стенки к концу двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень (двойная слепая неделя 0), 24-я неделя, 48-я неделя и двойной слепой рецидив (до 14 недель для группы плацебо; до 48 недель для группы устекинумаба).
|
Сообщалось об изменении средней толщины стенки аномальных сегментов по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого периода.
Оценка проводилась с использованием CTA или MRA.
Для участника момент времени, когда развился первый рецидив или прекращение двойного слепого периода, считался окончанием двойного слепого периода.
|
Исходный уровень (двойная слепая неделя 0), 24-я неделя, 48-я неделя и двойной слепой рецидив (до 14 недель для группы плацебо; до 48 недель для группы устекинумаба).
|
|
Оценка визуализации: количество участников с усилением контраста стенок к концу двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень (двойная слепая неделя 0), 24-я неделя, 48-я неделя и двойной слепой рецидив (до 14 недель для группы плацебо; до 48 недель для группы устекинумаба).
|
Сообщалось о количестве участников с усилением пристеночного контраста к концу двойного слепого периода.
Усиление контрастности пристенок оценивали при визуализации с использованием CTA или MRA.
Для участника момент времени, когда развился первый рецидив или прекращение двойного слепого периода, считался окончанием двойного слепого периода.
|
Исходный уровень (двойная слепая неделя 0), 24-я неделя, 48-я неделя и двойной слепой рецидив (до 14 недель для группы плацебо; до 48 недель для группы устекинумаба).
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем к концу двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень (двойная слепая неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 и двойной слепой рецидив (до 14 недель). для группы плацебо — до 48 недель для группы устекинумаба);
|
Сообщалось об изменении уровня СРБ (как маркера воспаления) по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого периода.
Для участника момент времени, когда развился первый рецидив или прекращение двойного слепого периода, считался окончанием двойного слепого периода.
|
Исходный уровень (двойная слепая неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 и двойной слепой рецидив (до 14 недель). для группы плацебо — до 48 недель для группы устекинумаба);
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем к концу двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень (двойная слепая неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 и двойной слепой рецидив (до 14 недель). для группы плацебо — до 48 недель для группы устекинумаба);
|
Сообщалось об изменении СОЭ (как маркера воспаления) по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого периода.
Для участника момент времени, когда развился первый рецидив или прекращение двойного слепого периода, считался окончанием двойного слепого периода.
|
Исходный уровень (двойная слепая неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 и двойной слепой рецидив (до 14 недель). для группы плацебо — до 48 недель для группы устекинумаба);
|
|
Концентрации устекинумаба в сыворотке у участников, получавших устекинумаб во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Перед введением дозы (двойное слепое исследование, неделя 0), после введения дозы: неделя 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60. , двойной слепой рецидив (до 48 недель)
|
Концентрации устекинумаба в сыворотке крови регистрировались во время двойной слепой фазы.
Для участника момент времени, когда развился первый рецидив или прекращение двойного слепого периода, считался окончанием двойного слепого периода.
|
Перед введением дозы (двойное слепое исследование, неделя 0), после введения дозы: неделя 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60. , двойной слепой рецидив (до 48 недель)
|
|
Концентрации устекинумаба в сыворотке у участников, получающих устекинумаб во время открытой фазы продления срока действия препарата
Временное ограничение: До введения дозы (0-я неделя OL), после приема: 0-я неделя OL, 8-я, 16, 24, 32, 40, 48, 52 и 56-я недели OL.
|
Концентрации устекинумаба в сыворотке крови регистрировались во время фазы OLE.
|
До введения дозы (0-я неделя OL), после приема: 0-я неделя OL, 8-я, 16, 24, 32, 40, 48, 52 и 56-я недели OL.
|
|
Число участников с положительными антителами к устекинумабу до конца двойного слепого периода
Временное ограничение: От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
Сообщалось о количестве участников с положительными антителами к устекинумабу.
|
От 0-й недели двойного слепого исследования до окончания двойного слепого периода (до 71,1 недели)
|
|
Количество участников с положительными антителами к устекинумабу до конца периода OLE
Временное ограничение: От 0-й недели OL до конца периода OLE (до 63,1 недели)
|
Сообщалось о количестве участников с положительными антителами к устекинумабу.
|
От 0-й недели OL до конца периода OLE (до 63,1 недели)
|
|
Количество участников с TEAE по классам систем органов (SOC) с порогом частоты 5 процентов (%) или более
Временное ограничение: Двойной слепой период: двойной слепой от недели 0 до конца периода двойного слепого лечения (56,1 недели); Период OLE: от 0-й недели OL до конца периода лечения OLE (48,1 недели)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинной связи с исследуемым вмешательством.
TEAE определяются как НЯ, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого вмешательства в течение дня последней дозы.
Если у одного и того же участника было более одного НЯ в одном SOC, этот участник учитывается в таблице данных ниже только один раз.
|
Двойной слепой период: двойной слепой от недели 0 до конца периода двойного слепого лечения (56,1 недели); Период OLE: от 0-й недели OL до конца периода лечения OLE (48,1 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .