타카야수 동맥염(TAK) 환자를 대상으로 한 우스테키누맙 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
타카야수 동맥염 환자를 대상으로 한 우스테키누맙의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 재발성 타카야수 동맥염(TAK) 참가자를 대상으로 경구용 글루코코르티코이드(GC) 테이퍼 요법과 병용하여 위약과 비교하여 우스테키누맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bunkyo Ku, 일본, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba, 일본, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hamamatsu, 일본, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
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Iruma-gun, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kita Gun, 일본, 761 0793
- Kagawa University Hospital
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Kobe, 일본, 650 0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Matsuyama-City, 일본, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya City, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Niigata, 일본, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, 일본, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka, 일본, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Osaka Sayama shi, 일본, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Sagamihara, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku ku, 일본, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Suita-Shi, 일본, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Tokyo, 일본, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo, 일본, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, 일본, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Wakayama, 일본, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yonago, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 개입 전 12주 이내에 타카야수 동맥염(TAK)의 재발이 발생하고 재발이 최소 7.5밀리그램(mg)/일(프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량)의 투여량에서 발생해야 합니다.
- 재발성 TAK 치료를 포함하여 15mg/일 이상(>=)(프레드니솔론 또는 등가물)의 경구 글루코르티코이드(GC) 치료를 받고 있어야 하며, 치료를 받기 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 연구 개입의 첫 번째 관리
- TAK 치료를 위해 경구용 항혈소판 요법(아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 항응고 요법(와파린을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 경우, 용량은 이전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다. 연구 개입의 첫 번째 관리에. 와파린의 경우 프로트롬빈 시간과 PT-INR(International Normalized Ratio) 목표 범위를 2.0~3.0 사이로 유지하기 위해 1일 1~5mg으로 용량을 조절해야 합니다(참가자가 70세 이상인 경우 PT-INR 목표 범위는 1.6-2.6 사이)
- 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵(TB) 병력이 없어야 합니다. 잠복성 TB 병력이 있고 현재 잠복성 TB 치료를 받고 있거나 연구 개입의 첫 번째 투여 최소 3주 전에 잠복성 TB 치료를 시작하거나 적절한 치료를 완료했다는 문서가 있는 참가자는 예외입니다. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3년 이내의 잠복성 결핵에 대해. 이전 항결핵 치료의 적절성을 확인하고 적절한 문서를 제공하는 것은 시험자의 책임입니다.
- TAK 치료를 위해 경구 항고혈압 요법을 받는 경우, 연구 개입의 첫 번째 투여 전 적어도 2주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 알려진 중증 또는 조절되지 않는 TAK 합병증(예: 적절한 치료에 반응하지 않는 고혈압, 심부전을 동반한 대동맥 부전, 진행성 대동맥류, 중증 협착증을 동반한 관상동맥 병변)이 있는 경우
- 첫 번째 연구 개입 4주 이내에 면역억제제(메토트렉세이트[MTX], 아자티오프린[AZA], 마이코페놀레이트 모페틸[MMF], 경구용 트리암시놀론[TAC], 경구용 사이클로스포린 A를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 투여받았음
- 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-guerin(BCG) 백신 접종을 받았습니다.
- 모든 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태의 증거 예, 간 또는 신장 기능 부전의 병력(60밀리리터/분[mL/분] 미만의 예상 크레아티닌 청소율) 중대한(심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신의학적 또는 대사 장애), 임의의 기관계 질환 또는 활동성 급성 또는 만성 감염/전염성 질환으로, 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에 대한 위험
- 스테로이드 의존성 상태(예: 스테로이드 의존성 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등)가 있고 테이퍼링 구강 GC에 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우스테키누맙
이중 눈가림(DB) 기간: 참가자는 0주차에 체중 범위 기반 우스테키누맙(6밀리그램/킬로그램[mg/kg])을 IV 주입으로 투여받은 후 초기 IV 투여 후 8주 후, 이후 8주마다 우스테키누맙 90mg 주사를 SC 투여받습니다. (q8w) 이후 2주차 방문부터 프로토콜 정의된 경구 GC 테이퍼 요법을 시작하여 DB 기간이 끝날 때까지. 오픈 라벨 연장(OLE) 기간: 참가자는 OL-0주에 우스테키누맙 SC 주사를 받은 후 52주(OL-52주) 또는 첫 SC 투여로부터 32주까지 연구자의 재량에 따라 경구 GC 테이퍼와 함께 우스테키누맙 90mg SC 주사를 받게 됩니다. DB 기간 종료 후 중 더 늦은 시점. 장기 연장(LTE) 기간: OLE 기간을 마친 참여자는 LTE에 들어갈 수 있으며 계속해서 우스테키누맙 90mg SC 주사 q8w를 받을 수 있습니다. |
참가자는 우스테키누맙의 IV 주입 및 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
글루코코르티코이드는 경구 투여될 것이다.
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위약 비교기: 위약
DB 기간: 참가자는 0주에 위약 정맥 주사(IV) 주입을 받은 후 위약 피하(SC) 주사 투여, 초기 IV 투여 후 8주, 그 후 약 8주 동안 프로토콜 정의 경구 GC 테이퍼를 시작하여 DB 기간이 끝날 때까지 받습니다. 2주차 방문부터 처방. OLE 기간: 참가자는 OL-0주에 우스테키누맙 SC를 받은 후 52주 동안(OL-52주) 또는 DB 종료 후 첫 번째 SC 투여로부터 32주까지 조사자의 재량에 따라 경구 GC 테이퍼와 함께 우스테키누맙을 SC 투여합니다. 기간 중 더 늦은 것. LTE 기간: OLE 기간 참여를 완료한 참여자는 LTE에 들어갈 수 있으며 계속해서 90mg SC ustekinumab q8w를 받을 수 있습니다. |
참가자는 우스테키누맙의 IV 주입 및 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
글루코코르티코이드는 경구 투여될 것이다.
참가자는 일치하는 위약의 IV 주입 및 SC 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 프로토콜에 정의된 기준에 따른 다카야수 동맥염(TAK)의 재발 시간(ToR)
기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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ToR: 5개 범주의 프로토콜 정의 기준에 따라 무작위 배정부터 1차 재발까지 이중 맹검 기간(EDBP) 종료까지의 시간: 전신(객관적): 체온 >=38.0°C,
4주 만에 체중 감소 >2kg, 관절통, 부기 및 압통 =>2개 관절; 전신성(주관적):권태감, 근육통, 두통, 현기증/현기증(2등급 이상), 높은 염증 표지자(C-반응성 단백질 >=1.0mg/dL, 적혈구 침강 속도 >=30mm/hr), 혈관 증상:신혈관성 고혈압 : 정상 혈압 <120/80mmHg가 >=140/90mmHg로 상승한 경우 또는 정상 혈압인 경우 >=120/80mmHg, 확장기 혈압 >=20mmHg 상승, 새로운 잡상/맥박 상실/왼쪽과 오른쪽 수축기 혈압의 >=10mmHg 차이/압통/경동맥/가슴/등 부위의 자발성 통증, 대동맥 판막 부전 ; 허혈성 증상:복통, 발작, 실신, 간헐적 파행, 허혈성 심장 통증.
재발:>=2개 범주가 기준을 충족했습니다.
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이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 치료 기간 종료(56.1주)까지; OLE 기간: OL 0주차 ~ OLE 치료 기간 종료(48.1주)
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이상반응(AE)은 연구 개입과의 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여일 이후부터 마지막 투여일까지 발병 또는 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 치료 기간 종료(56.1주)까지; OLE 기간: OL 0주차 ~ OLE 치료 기간 종료(48.1주)
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치료로 인한 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 치료 기간 종료(56.1주)까지; OLE: OL 0주차 ~ OLE 치료 기간 종료(48.1주)
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 감염.
치료 후 발생한 SAE는 연구 개입의 첫 번째 투여일 이후부터 마지막 투여일까지 발병 또는 악화되는 SAE로 정의되었습니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 치료 기간 종료(56.1주)까지; OLE: OL 0주차 ~ OLE 치료 기간 종료(48.1주)
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이중맹검 기간이 끝날 때까지 Kerr의 기준에 따른 TAK가 재발하는 데 걸리는 시간
기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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ToR은 Kerr의 정의에 따라 EDBP를 통해 무작위 배정 날짜부터 재발 판단 날짜까지 정의되었습니다. 다음 4개 범주에서 2개 이상의 범주를 충족하는 참가자를 재발로 간주했습니다. 전신(객관적):체온 >=38.0° 기음,
4주 만에 체중 감소 >2kg, 관절통, 부기 및 압통 =>2개 관절; 전신성(주관적):권태감, 근육통, 두통, 현기증/현기증(2등급 이상), 높은 염증 표지자(C-반응성 단백질 >=1.0mg/dL, 적혈구 침강 속도 >=30mm/hr), 혈관 증상:신혈관성 고혈압 : 정상 혈압 <120/80mmHg가 >=140/90mmHg로 상승한 경우 또는 정상 혈압인 경우 >=120/80mmHg, 확장기 혈압 >=20mmHg 상승, 새로운 잡상/맥박 상실/왼쪽과 오른쪽 수축기 혈압의 >=10mmHg 차이/압통/경동맥/가슴/등 부위의 자발성 통증, 대동맥 판막 부전 ; 허혈성 증상:복통, 발작, 실신, 간헐적 파행, 허혈성 심장 통증.
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이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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이중 맹검 기간 종료를 통한 임상 증상에 따른 TAK 재발까지의 시간
기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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TAK 재발까지의 시간(주 단위): 5가지 범주의 프로토콜 정의 기준에 따라 무작위 배정부터 EDBP를 통한 1차 재발까지의 시간: 전신(객관적): 체온 >=38.0°C,
4주 만에 체중 감소 >2kg, 관절통, 부기 및 압통 =>2개 관절; 전신성(주관적):권태감, 근육통, 두통, 현기증/현기증(2등급 이상), 높은 염증 표지자(C-반응성 단백질 >=1.0mg/dL, 적혈구 침강 속도 >=30mm/hr), 혈관 증상:신혈관성 고혈압 : 정상 혈압 <120/80mmHg가 >=140/90mmHg로 상승한 경우 또는 정상 혈압인 경우 >=120/80mmHg, 확장기 혈압 >=20mmHg 상승, 새로운 잡상/맥박 상실/왼쪽과 오른쪽 수축기 혈압의 >=10mmHg 차이/압통/경동맥/가슴/등 부위의 자발성 통증, 대동맥 판막 부전 ; 허혈성 증상:복통, 발작, 실신, 간헐적 파행, 허혈성 심장 통증.
재발 시간은 각 범주별로 독립적으로 계산되었습니다.
재발:>=2개 범주가 기준을 충족했습니다.
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이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 5개 범주(프로토콜에서 정의된 기준 내) 각각에서 TAK가 재발하는 데 걸리는 시간
기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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TAK 재발 시간: 5가지 범주의 프로토콜 정의 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 EDBP를 통한 첫 번째 재발까지의 시간: 전신(객관적): 체온 >=38.0°C,
4주 만에 체중 감소 >2kg, 관절통, 부기 및 압통 =>2개 관절; 전신성(주관적):권태감, 근육통, 두통, 현기증/현기증(2등급 이상), 높은 염증 표지자(C-반응성 단백질 >=1.0mg/dL, 적혈구 침강 속도 >=30mm/hr), 혈관 증상:신혈관성 고혈압 : 정상 혈압 <120/80mmHg가 >=140/90mmHg로 상승한 경우 또는 정상 혈압인 경우 >=120/80mmHg, 확장기 혈압 >=20mmHg 상승, 새로운 잡상/맥박 상실/왼쪽과 오른쪽 수축기 혈압의 >=10mmHg 차이/압통/경동맥/가슴/등 부위의 자발성 통증, 대동맥 판막 부전 ; 허혈성 증상:복통, 발작, 실신, 간헐적 파행, 허혈성 심장 통증.
재발 시간은 각 범주별로 독립적으로 계산되었습니다.
재발:>=2개 범주가 기준을 충족했습니다.
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이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 5개 범주(프로토콜에서 정의된 기준 내) 각각에서 TAK가 재발된 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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EDBP를 통해 TAK가 재발할 시간이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
프로토콜에 정의된 기준은 5가지 범주로 구성됩니다: 전신(객관적): 체온 >=38.0°C,
4주 만에 체중 감소 >2kg, 관절통, 부기 및 압통 =>2개 관절; 전신성(주관적):권태감, 근육통, 두통, 현기증/현기증(2등급 이상), 높은 염증 표지자(C-반응성 단백질 >=1.0mg/dL, 적혈구 침강 속도 >=30mm/hr), 혈관 증상:신혈관성 고혈압 : 정상 혈압 <120/80mmHg가 >=140/90mmHg로 상승한 경우 또는 정상 혈압인 경우 >=120/80mmHg, 확장기 혈압 >=20mmHg 상승, 새로운 잡상/맥박 상실/왼쪽과 오른쪽 수축기 혈압의 >=10mmHg 차이/압통/경동맥/가슴/등 부위의 자발성 통증, 대동맥 판막 부전 ; 허혈성 증상: 복통, 발작, 실신, 간헐적 파행, 허혈성 심장 통증.
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이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지의 누적 경구 글루코코르티코이드(GC) 용량
기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 누적 경구 GC 용량(프레드니솔론 또는 등가물)이 보고되었습니다.
참가자에게 재발이 있는 경우 무작위 배정 날짜부터 재발 날짜 이전 마지막 관찰 날짜까지 사용된 경구 GC 용량(프레드니솔론 또는 등가물)이 분석에 포함되었으며, 참가자에게 재발이 없는 경우 무작위 배정부터 마지막 관찰 날짜까지 사용된 경구 GC 용량이 분석에 포함되었습니다. 이중 맹검 기간 종료일까지의 날짜가 분석에 포함되었습니다.
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이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 경구 GC 용량의 기준선 변화
기간: 기준선(이중 맹검 0주차)부터 이중 맹검 기간 종료(최대 71.1주)까지
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 경구 GC 용량의 기준선 변화가 보고되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 시 GC 용량과 마지막으로 관찰된 GC 용량 사이의 변화로 정의되었습니다.
참가자에게 재발이 있는 경우 무작위 배정 날짜부터 재발 날짜 이전 마지막 관찰 날짜까지 사용된 경구 GC 용량(프레드니솔론 또는 등가물)이 분석에 포함되었으며, 참가자에게 재발이 없는 경우 무작위 배정부터 마지막 관찰 날짜까지 사용된 경구 GC 용량이 분석에 포함되었습니다. 이중 맹검 기간 종료일까지의 날짜가 분석에 포함되었습니다.
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기준선(이중 맹검 0주차)부터 이중 맹검 기간 종료(최대 71.1주)까지
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이중맹검 기간이 끝날 때까지 GC 용량을 5mg/일 이하로 달성한 참가자 수
기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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이중맹검 기간이 끝날 때까지 GC 용량을 5mg/일 이하로 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때 혈관 침범의 영상 평가(확장의 평균 백분율)가 기준선으로부터 변경됨
기간: 기준시점(0주차 이중맹검) 및 이중맹검 재발(위약군은 최대 14주, 우스테키누맙군은 최대 48주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 비정상적인 혈관 분절에 대한 평균 확장 비율의 기준선 변화가 보고되었습니다.
평가는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명 혈관조영술(MRA)을 사용하여 수행되었습니다.
참가자의 경우 1차 재발이 발생한 시점 또는 이중맹검 기간이 중단된 시점을 이중맹검 기간이 종료된 시점으로 간주했습니다.
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기준시점(0주차 이중맹검) 및 이중맹검 재발(위약군은 최대 14주, 우스테키누맙군은 최대 48주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 혈관 침범(협착증의 평균 비율)의 영상 평가 기준선 변경
기간: 기준시점(0주차 이중맹검), 24주차, 48주차 및 이중맹검 재발(위약군의 경우 최대 14주, 우스테키누맙군의 경우 최대 48주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 비정상적인 혈관 분절에 대한 협착의 평균 비율이 기준선으로부터 변경된 것으로 보고되었습니다.
평가는 CTA 또는 MRA를 사용하여 수행되었습니다.
참가자의 경우 1차 재발이 발생한 시점 또는 이중맹검 기간이 중단된 시점을 이중맹검 기간이 종료된 시점으로 간주했습니다.
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기준시점(0주차 이중맹검), 24주차, 48주차 및 이중맹검 재발(위약군의 경우 최대 14주, 우스테키누맙군의 경우 최대 48주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 평균 동맥벽 두께의 영상 평가 기준선 대비 변화
기간: 기준시점(0주차 이중맹검), 24주차, 48주차 및 이중맹검 재발(위약군의 경우 최대 14주, 우스테키누맙군의 경우 최대 48주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 비정상적인 부분에 대한 평균 벽 두께의 기준선 변화가 보고되었습니다.
평가는 CTA 또는 MRA를 사용하여 수행되었습니다.
참가자의 경우 1차 재발이 발생한 시점 또는 이중맹검 기간이 중단된 시점을 이중맹검 기간이 종료된 시점으로 간주했습니다.
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기준시점(0주차 이중맹검), 24주차, 48주차 및 이중맹검 재발(위약군의 경우 최대 14주, 우스테키누맙군의 경우 최대 48주)
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이미징 평가: 이중맹검 기간이 끝날 때까지 벽화 대비가 향상된 참가자 수
기간: 기준시점(0주차 이중맹검), 24주차, 48주차 및 이중맹검 재발(위약군의 경우 최대 14주, 우스테키누맙군의 경우 최대 48주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 벽화 대비 향상을 경험한 참가자 수가 보고되었습니다.
CTA 또는 MRA를 사용한 영상 평가를 위해 벽화 대비 향상을 평가했습니다.
참가자의 경우 1차 재발이 발생한 시점 또는 이중맹검 기간이 중단된 시점을 이중맹검 기간이 종료된 시점으로 간주했습니다.
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기준시점(0주차 이중맹검), 24주차, 48주차 및 이중맹검 재발(위약군의 경우 최대 14주, 우스테키누맙군의 경우 최대 48주)
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이중맹검 기간이 끝날 때까지 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 변화
기간: 기준선(0주차 이중 맹검), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주 및 이중 맹검 재발(최대 14주) 위약군은 최대 48주, 우스테키누맙군은 최대 48주)
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이중 맹검 기간 종료까지 CRP(염증 표지자)의 기준선 변화가 보고되었습니다.
참가자의 경우 1차 재발이 발생한 시점 또는 이중맹검 기간이 중단된 시점을 이중맹검 기간이 종료된 시점으로 간주했습니다.
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기준선(0주차 이중 맹검), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주 및 이중 맹검 재발(최대 14주) 위약군은 최대 48주, 우스테키누맙군은 최대 48주)
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 변화
기간: 기준선(0주차 이중 맹검), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주 및 이중 맹검 재발(최대 14주) 위약군은 최대 48주, 우스테키누맙군은 최대 48주)
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ESR(염증 표지자)의 기준선에서 이중 맹검 기간이 끝날 때까지의 변화가 보고되었습니다.
참가자의 경우 1차 재발이 발생한 시점 또는 이중맹검 기간이 중단된 시점을 이중맹검 기간이 종료된 시점으로 간주했습니다.
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기준선(0주차 이중 맹검), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주 및 이중 맹검 재발(최대 14주) 위약군은 최대 48주, 우스테키누맙군은 최대 48주)
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이중 맹검 단계 동안 우스테키누맙을 투여받은 참가자의 우스테키누맙 혈청 농도
기간: 투여 전(0주차 이중 맹검), 투여 후: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12차차, 16차차, 20차차, 24차차, 28차차, 32차차, 36차차, 40차차, 44차차, 48차차, 52차차, 56차차, 60차차 , 이중맹검 재발(최대 48주)
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우스테키누맙의 혈청 농도는 이중맹검 단계에서 보고되었습니다.
참가자의 경우 1차 재발이 발생한 시점 또는 이중맹검 기간이 중단된 시점을 이중맹검 기간이 종료된 시점으로 간주했습니다.
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투여 전(0주차 이중 맹검), 투여 후: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12차차, 16차차, 20차차, 24차차, 28차차, 32차차, 36차차, 40차차, 44차차, 48차차, 52차차, 56차차, 60차차 , 이중맹검 재발(최대 48주)
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공개 라벨 확장 단계 동안 우스테키누맙을 투여받은 참가자의 우스테키누맙 혈청 농도
기간: 투여 전(OL 0주), 투여 후: OL 0주, OL 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
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우스테키누맙의 혈청 농도는 OLE 단계 동안 보고되었습니다.
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투여 전(OL 0주), 투여 후: OL 0주, OL 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 56주
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이중맹검 기간이 종료될 때까지 양성 항우스테키누맙 항체를 보인 참가자 수
기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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양성 항우스테키누맙 항체를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 기간 종료까지(최대 71.1주)
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OLE 기간 종료까지 양성 항우스테키누맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: OL 0주차부터 OLE 기간 종료까지(최대 63.1주)
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양성 항우스테키누맙 항체를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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OL 0주차부터 OLE 기간 종료까지(최대 63.1주)
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주파수 임계값이 5%(%) 이상인 SOC(계통 기관 클래스)별 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 치료 기간 종료(56.1주)까지; OLE 기간: OL 0주차 ~ OLE 치료 기간 종료(48.1주)
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AE는 연구 개입과의 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여일 이후부터 마지막 투여일까지 발병 또는 악화되는 AE로 정의됩니다.
동일한 참가자가 동일한 SOC 내에서 둘 이상의 AE를 경험한 경우 해당 참가자는 아래 데이터 표에서 한 번만 계산됩니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 0주차부터 이중 맹검 치료 기간 종료(56.1주)까지; OLE 기간: OL 0주차 ~ OLE 치료 기간 종료(48.1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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