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Une étude sur l'ustekinumab chez des participants atteints d'artérite de Takayasu (TAK)

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'ustekinumab chez des participants atteints d'artérite de Takayasu

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ustekinumab par rapport à un placebo, en association avec un régime de réduction progressive des glucocorticoïdes (GC) oraux, chez des participants atteints d'artérite de Takayasu (TAK) récidivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo Ku, Japon, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japon, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hamamatsu, Japon, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kita Gun, Japon, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japon, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama-City, Japon, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya City, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japon, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japon, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japon, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka Sayama shi, Japon, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sagamihara, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japon, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku ku, Japon, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Suita-Shi, Japon, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japon, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japon, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japon, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Wakayama, Japon, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir développé une rechute de l'artérite de Takayasu (TAK) dans les 12 semaines précédant l'administration de l'intervention à l'étude et la rechute doit s'être produite à une dose d'au moins 7,5 milligrammes (mg)/jour (prednisolone ou équivalent)
  • Doit recevoir un traitement aux glucocorticoïdes oraux (GC) supérieur ou égal à (>=) 15 mg/jour (prednisolone ou équivalent), inclus pour le traitement du TAK récidivant et recevoir une dose stable pendant au moins 2 semaines avant le première administration de l'intervention de l'étude
  • Si vous recevez un traitement antiplaquettaire oral (y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, le clopidogrel, la ticlopidine) ou un traitement anticoagulant (y compris, mais sans s'y limiter, la warfarine) pour le traitement du TAK, la dose doit avoir été stable pendant au moins 2 semaines avant à la première administration de l'intervention de l'étude. En ce qui concerne la warfarine, la dose doit être contrôlée de 1 à 5 mg/jour pour maintenir la plage cible du temps de prothrombine et du rapport international normalisé (PT-INR) entre 2,0 et 3,0 (si les participants ont plus de 70 ans, la plage cible du PT-INR doit être entre 1,6 et 2,6)
  • Ne pas avoir d'antécédents de tuberculose latente ou active (TB) avant le dépistage. Une exception est faite pour les participants qui ont des antécédents de tuberculose latente et qui reçoivent actuellement un traitement contre la tuberculose latente, qui initieront un traitement contre la tuberculose latente au moins 3 semaines avant la première administration de l'intervention à l'étude, ou qui ont des documents attestant qu'ils ont terminé le traitement approprié. pour la tuberculose latente dans les 3 ans précédant la première administration de l'intervention de l'étude. Il est de la responsabilité de l'investigateur de vérifier l'adéquation du traitement antituberculeux antérieur et de fournir la documentation appropriée
  • Si vous recevez un traitement antihypertenseur oral pour le traitement du TAK, la dose doit avoir été stable pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'intervention à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présente actuellement des complications TAK sévères ou incontrôlées connues (par exemple, hypertension ne répondant pas à un traitement adéquat, incompétence aortique avec insuffisance cardiaque, anévrisme aortique en progression, lésions coronariennes avec sténose sévère)
  • A reçu un ou des immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate [MTX], l'azathioprine [AZA], le mycophénolate mofétil [MMF], la triamcinolone [TAC] orale, la cyclosporine A orale) dans les 4 semaines suivant la première intervention de l'étude
  • A reçu un vaccin Bacille Calmette-guerin (BCG) dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Toute maladie/condition majeure ou preuve d'un exemple de condition clinique instable, antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 millilitres/minute [mL/min]) ; significative (troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques), maladie de tout système organique ou infection/maladie infectieuse aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement la risque pour le participant s'il participe à l'étude
  • Avoir une condition qui est dépendante des stéroïdes (par exemple, asthme dépendant des stéroïdes, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.) qui ne se prête pas à la diminution de la GC orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ustekinumab

Période en double aveugle (DB) : les participants recevront de l'ustekinumab en fonction du poids (6 milligrammes/kilogramme[mg/kg]) sous forme de perfusion IV à la semaine 0, suivi d'une injection d'ustekinumab à 90 mg SC 8 semaines après la dose IV initiale, puis toutes les 8 semaines (q8w) par la suite jusqu'à la fin de la période DB avec le démarrage du régime de réduction progressive du GC oral défini par le protocole à partir de la visite de la semaine 2.

Période d'extension en ouvert (OLE) : les participants recevront une injection SC d'ustekinumab à la semaine OL-0, suivie d'une injection SC d'ustekinumab à 90 mg avec réduction progressive de la GC orale à la discrétion de l'investigateur pendant 52 semaines (semaine OL-52) ou jusqu'à 32 semaines à compter de la première administration SC après la fin de la période DB, selon la dernière éventualité.

Période de prolongation à long terme (LTE) : les participants qui ont terminé la période OLE peuvent être éligibles pour entrer dans la LTE et continuer à recevoir l'injection SC d'ustekinumab 90 mg toutes les 8 semaines.
Médicament: Ustekinumab
Les participants recevront une perfusion IV et une injection SC d'ustekinumab.
Autres noms:
  • Stelara®
  • CNTO1275
Médicament: Régime de réduction des glucocorticoïdes
Le glucocorticoïde sera administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo

Période DB : les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de placebo à la semaine 0, suivie d'une injection sous-cutanée (SC) de placebo, 8 semaines après la dose IV initiale, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la fin de la période DB avec le démarrage du protocole défini par voie orale. régime à partir de la visite de la semaine 2.

Période OLE : les participants recevront de l'ustekinumab SC à la semaine OL-0, suivi de l'administration SC d'ustekinumab avec une réduction progressive du GC oral à la discrétion de l'investigateur pendant 52 semaines (semaine OL-52) ou jusqu'à 32 semaines à compter de la première administration SC après la fin du DB période, selon la dernière éventualité.

Période LTE : les participants qui terminent leur participation à la période OLE peuvent être éligibles pour entrer dans la période LTE et continuer à recevoir 90 mg SC d'ustekinumab q8w.
Médicament: Ustekinumab
Les participants recevront une perfusion IV et une injection SC d'ustekinumab.
Autres noms:
  • Stelara®
  • CNTO1275
Médicament: Régime de réduction des glucocorticoïdes
Le glucocorticoïde sera administré par voie orale.
Autre: Placebo
Les participants recevront une perfusion IV et une injection SC du placebo correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de rechute (ToR) de l'artérite de Takayasu (TAK) selon les critères définis par le protocole jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
TdR : délai entre la randomisation et la 1ère rechute jusqu'à la fin de la période en double aveugle (EDBP) selon les critères définis par le protocole avec 5 catégories : systémique (objectif) : température corporelle >=38,0°C, perte de poids > 2 kg en 4 semaines, arthralgie, gonflement et sensibilité => 2 articulations ; systémique (subjectif) : malaise, myalgie, maux de tête, étourdissements/vertiges à >= grade 2, marqueurs d'inflammation élevés (protéine C-réactive >=1,0 mg/dL, vitesse de sédimentation érythrocytaire >=30 mm/h), symptômes vasculaires : hypertension rénovasculaire : si TA normale < 120/80 mmHg augmentée à >=140/90 mmHg, ou si TA normale >=120/80 mmHg, TA diastolique augmentée de >=20 mmHg, nouveaux bruits/perte de pouls/différence de TA systolique entre la gauche et la droite de >=10 mmHg/sensibilité/douleur spontanée dans l'artère carotide/poitrine/dos, incompétence valvulaire aortique ; symptômes ischémiques : douleurs abdominales, convulsions, syncope, claudication intermittente, douleur cardiaque ischémique. Rechute : >=2 catégories répondaient aux critères.
De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Période en double aveugle : semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle (56,1 semaines) ; Période OLE : OL semaine 0 jusqu'à la fin de la période de traitement OLE (48,1 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec l'intervention de l'étude. Les TEAE ont été définis comme des EI apparaissant ou s’aggravant à la date de la première dose de l’intervention de l’étude ou après cette date jusqu’au jour de la dernière dose.
Période en double aveugle : semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle (56,1 semaines) ; Période OLE : OL semaine 0 jusqu'à la fin de la période de traitement OLE (48,1 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Période en double aveugle : semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle (56,1 semaines) ; OLE : OL semaine 0 jusqu'à la fin de la période de traitement OLE (48,1 semaines)
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, constitue une transmission suspectée. de tout agent infectieux via un médicament. Les EIG apparus pendant le traitement ont été définis comme des EIG apparaissant ou s'aggravant à la date de la première dose de l'intervention de l'étude ou après cette date jusqu'au jour de la dernière dose.
Période en double aveugle : semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle (56,1 semaines) ; OLE : OL semaine 0 jusqu'à la fin de la période de traitement OLE (48,1 semaines)
Délai de rechute de TAK selon les critères de Kerr jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Les TDR ont été définis à partir de la date de randomisation jusqu'à la date jugée de rechute via l'EDBP sur la base de la définition de Kerr : les participants qui répondaient à 2 catégories ou plus dans les 4 catégories suivantes étaient considérés comme une rechute : systémique (objectif) : température corporelle >=38,0° C, perte de poids > 2 kg en 4 semaines, arthralgie, gonflement et sensibilité => 2 articulations ; systémique (subjectif) : malaise, myalgie, maux de tête, étourdissements/vertiges à >= grade 2, marqueurs d'inflammation élevés (protéine C-réactive >=1,0 mg/dL, vitesse de sédimentation érythrocytaire >=30 mm/h), symptômes vasculaires : hypertension rénovasculaire : si TA normale < 120/80 mmHg augmentée à >=140/90 mmHg, ou si TA normale >=120/80 mmHg, TA diastolique augmentée de >=20 mmHg, nouveaux bruits/perte de pouls/différence de TA systolique entre la gauche et la droite de >=10 mmHg/sensibilité/douleur spontanée dans l'artère carotide/poitrine/dos, incompétence valvulaire aortique ; symptômes ischémiques : douleurs abdominales, convulsions, syncope, claudication intermittente, douleur cardiaque ischémique.
De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Délai de rechute de TAK en fonction des symptômes cliniques jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Délai (en semaines) jusqu'à la rechute du TAK : délai entre la randomisation et la 1ère rechute via l'EDBP selon les critères définis dans le protocole avec 5 catégories : systémique (objectif) : température corporelle >=38,0°C, perte de poids >2kg en 4 semaines, arthralgie, gonflement et sensibilité =>2 articulations ; systémique (subjectif) : malaise, myalgie, maux de tête, étourdissements/vertiges à >= grade 2, marqueurs d'inflammation élevés (protéine C-réactive >=1,0 mg/dL, vitesse de sédimentation érythrocytaire >=30 mm/h), symptômes vasculaires : hypertension rénovasculaire : si TA normale < 120/80 mmHg augmentée à >=140/90 mmHg, ou si TA normale >=120/80 mmHg, TA diastolique augmentée de >=20 mmHg, nouveaux bruits/perte de pouls/différence de TA systolique entre la gauche et la droite de >=10 mmHg/sensibilité/douleur spontanée dans l'artère carotide/poitrine/dos, incompétence valvulaire aortique ; symptômes ischémiques : douleurs abdominales, convulsions, syncope, claudication intermittente, douleur cardiaque ischémique. Le temps de rechute a été calculé indépendamment par chaque catégorie. Rechute : >=2 catégories répondaient aux critères.
De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Délai de rechute de TAK dans chacune des 5 catégories (selon les critères définis par le protocole) jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Délai jusqu'à la rechute du TAK : délai entre la date de randomisation et la 1ère rechute via l'EDBP selon les critères définis dans le protocole avec 5 catégories : systémique (objectif) : température corporelle >=38,0°C, perte de poids >2kg en 4 semaines, arthralgie, gonflement et sensibilité =>2 articulations ; systémique (subjectif) : malaise, myalgie, maux de tête, étourdissements/vertiges à >= grade 2, marqueurs d'inflammation élevés (protéine C-réactive >=1,0 mg/dL, vitesse de sédimentation érythrocytaire >=30 mm/h), symptômes vasculaires : hypertension rénovasculaire : si TA normale < 120/80 mmHg augmentée à >=140/90 mmHg, ou si TA normale >=120/80 mmHg, TA diastolique augmentée de >=20 mmHg, nouveaux bruits/perte de pouls/différence de TA systolique entre la gauche et la droite de >=10 mmHg/sensibilité/douleur spontanée dans l'artère carotide/poitrine/dos, incompétence valvulaire aortique ; symptômes ischémiques : douleurs abdominales, convulsions, syncope, claudication intermittente, douleur cardiaque ischémique. Le temps de rechute a été calculé indépendamment par chaque catégorie. Rechute : >=2 catégories répondaient aux critères.
De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Pourcentage de participants présentant une rechute de TAK dans chacune des 5 catégories (selon les critères définis par le protocole) jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Le pourcentage de participants ayant eu le temps de rechuter de TAK via l'EDBP a été signalé. Les critères définis par le protocole comprenaient 5 catégories : systémique (objectif) : température corporelle >=38,0°C, perte de poids > 2 kg en 4 semaines, arthralgie, gonflement et sensibilité => 2 articulations ; systémique (subjectif) : malaise, myalgie, maux de tête, étourdissements/vertiges à >= grade 2, marqueurs d'inflammation élevés (protéine C-réactive >=1,0 mg/dL, vitesse de sédimentation érythrocytaire >=30 mm/h), symptômes vasculaires : hypertension rénovasculaire : si TA normale < 120/80 mmHg augmentée à >=140/90 mmHg, ou si TA normale >=120/80 mmHg, TA diastolique augmentée de >=20 mmHg, nouveaux bruits/perte de pouls/différence de TA systolique entre la gauche et la droite de >=10 mmHg/sensibilité/douleur spontanée dans l'artère carotide/poitrine/dos, incompétence valvulaire aortique ; symptômes ischémiques : douleurs abdominales, convulsions, syncope, claudication intermittente, douleur cardiaque ischémique.
De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Dose cumulative de glucocorticoïdes oraux (GC) jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Les doses orales cumulatives de GC (prednisolone ou équivalent) jusqu'à la fin de la période en double aveugle ont été rapportées. Si le participant a eu une rechute, la dose orale de GC (prednisolone ou équivalent) utilisée depuis la date de randomisation jusqu'à la dernière date observée avant la date de la rechute a été incluse dans l'analyse et si le participant n'a pas eu de rechute, alors la dose orale de GC utilisée depuis la randomisation jusqu'à la dernière observation. la date jusqu’à la fin de la période en double aveugle a été incluse dans l’analyse.
De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose orale de GC jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: Base de référence (semaine 0 en double aveugle) jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Des changements par rapport à la valeur initiale de la dose orale de GC jusqu'à la fin de la période en double aveugle ont été rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été défini comme le changement entre la dose de GC lors de la randomisation et la dernière dose de GC observée. Si le participant a eu une rechute, la dose orale de GC (prednisolone ou équivalent) utilisée depuis la date de randomisation jusqu'à la dernière date observée avant la date de la rechute a été incluse dans l'analyse et si le participant n'a pas eu de rechute, alors la dose orale de GC utilisée depuis la randomisation jusqu'à la dernière observation. la date jusqu’à la fin de la période en double aveugle a été incluse dans l’analyse.
Base de référence (semaine 0 en double aveugle) jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Nombre de participants atteignant une dose GC de 5 mg/jour ou moins jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Le nombre de participants ayant atteint une dose de GC de 5 mg/jour ou moins jusqu'à la fin de la période en double aveugle a été signalé.
De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par imagerie de l'implication des vaisseaux (pourcentage moyen de dilatation) à la fin de la période en double aveugle
Délai: Base de référence (semaine 0 en double aveugle) et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Un changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage moyen de dilatation des segments vasculaires anormaux jusqu'à la fin de la période en double aveugle a été rapporté. L'évaluation a été réalisée par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM). Pour un participant, le moment auquel la première rechute s'est développée ou l'arrêt de la période en double aveugle a été considéré comme la fin de la période en double aveugle.
Base de référence (semaine 0 en double aveugle) et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par imagerie de l'implication des vaisseaux (pourcentage moyen de sténose) jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: Base de référence (semaine 0 en double aveugle), semaine 24, semaine 48 et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Un changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage moyen de sténose pour les segments vasculaires anormaux jusqu'à la fin de la période en double aveugle a été rapporté. L'évaluation a été réalisée à l'aide de CTA ou de MRA. Pour un participant, le moment auquel la première rechute s'est développée ou l'arrêt de la période en double aveugle a été considéré comme la fin de la période en double aveugle.
Base de référence (semaine 0 en double aveugle), semaine 24, semaine 48 et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par imagerie de l'épaisseur moyenne de la paroi artérielle jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: Base de référence (semaine 0 en double aveugle), semaine 24, semaine 48 et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Un changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur moyenne de la paroi des segments anormaux jusqu'à la fin de la période en double aveugle a été rapporté. L'évaluation a été réalisée à l'aide de CTA ou de MRA. Pour un participant, le moment auquel la première rechute s'est développée ou l'arrêt de la période en double aveugle a été considéré comme la fin de la période en double aveugle.
Base de référence (semaine 0 en double aveugle), semaine 24, semaine 48 et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Évaluation de l'imagerie : nombre de participants présentant une amélioration du contraste mural jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: Base de référence (semaine 0 en double aveugle), semaine 24, semaine 48 et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Le nombre de participants présentant une amélioration du contraste mural jusqu'à la fin de la période en double aveugle a été signalé. L'amélioration du contraste mural a été évaluée pour une évaluation d'imagerie par CTA ou MRA. Pour un participant, le moment auquel la première rechute s'est développée ou l'arrêt de la période en double aveugle a été considéré comme la fin de la période en double aveugle.
Base de référence (semaine 0 en double aveugle), semaine 24, semaine 48 et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP) jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: Base de référence (semaine 0 en double aveugle), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Des changements par rapport à la valeur initiale de la CRP (en tant que marqueur inflammatoire) jusqu'à la fin de la période en double aveugle ont été rapportés. Pour un participant, le moment auquel la première rechute s'est développée ou l'arrêt de la période en double aveugle a été considéré comme la fin de la période en double aveugle.
Base de référence (semaine 0 en double aveugle), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: Base de référence (semaine 0 en double aveugle), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Des changements par rapport à la valeur initiale de la VS (en tant que marqueur inflammatoire) jusqu'à la fin de la période en double aveugle ont été rapportés. Pour un participant, le moment auquel la première rechute s'est développée ou l'arrêt de la période en double aveugle a été considéré comme la fin de la période en double aveugle.
Base de référence (semaine 0 en double aveugle), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 et rechute en double aveugle (jusqu'à 14 semaines pour le bras placebo ; jusqu'à 48 semaines pour le bras ustékinumab)
Concentrations sériques d'ustékinumab chez les participants recevant de l'ustékinumab pendant la phase en double aveugle
Délai: Pré-dose (semaine 0 en double aveugle), post-dose : semaine 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , rechute en double aveugle (jusqu'à 48 semaines)
Des concentrations sériques d'ustékinumab ont été rapportées au cours de la phase en double aveugle. Pour un participant, le moment auquel la première rechute s'est développée ou l'arrêt de la période en double aveugle a été considéré comme la fin de la période en double aveugle.
Pré-dose (semaine 0 en double aveugle), post-dose : semaine 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , rechute en double aveugle (jusqu'à 48 semaines)
Concentrations sériques d'ustékinumab chez les participants recevant de l'ustékinumab pendant la phase d'extension en ouvert
Délai: Pré-dose (OL semaine 0), post-dose : OL semaine 0, OL semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 et 56
Des concentrations sériques d'ustekinumab ont été rapportées au cours de la phase OLE.
Pré-dose (OL semaine 0), post-dose : OL semaine 0, OL semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 et 56
Nombre de participants présentant des anticorps anti-ustekinumab positifs jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-ustekinumab positifs a été signalé.
De la semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période en double aveugle (jusqu'à 71,1 semaines)
Nombre de participants présentant des anticorps anti-ustekinumab positifs jusqu'à la fin de la période OLE
Délai: De la semaine 0 OL jusqu'à la fin de la période OLE (jusqu'à 63,1 semaines)
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-ustekinumab positifs a été signalé.
De la semaine 0 OL jusqu'à la fin de la période OLE (jusqu'à 63,1 semaines)
Nombre de participants présentant des TEAE par classe de systèmes d'organes (SOC) avec un seuil de fréquence de 5 % (%) ou plus
Délai: Période en double aveugle : semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle (56,1 semaines) ; Période OLE : OL semaine 0 jusqu'à la fin de la période de traitement OLE (48,1 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec l'intervention de l'étude. Les TEAE sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'au jour de la dernière dose. Si le même participant a eu plus d'un EI au sein du même SOC, ce participant n'est compté qu'une seule fois dans le tableau de données ci-dessous.
Période en double aveugle : semaine 0 en double aveugle jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle (56,1 semaines) ; Période OLE : OL semaine 0 jusqu'à la fin de la période de traitement OLE (48,1 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108981
  • CNTO1275TAT3001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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