Badanie ustekinumabu u uczestników z zapaleniem tętnic Takayasu (TAK)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące stosowania ustekinumabu u uczestników z zapaleniem tętnic Takayasu
Celem tego badania jest ocena skuteczności ustekinumabu w porównaniu z placebo, w połączeniu z doustnym schematem zmniejszania dawki glikokortykosteroidów (GC), u uczestników z nawracającym zapaleniem tętnic Takayasu (TAK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bunkyo Ku, Japonia, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hamamatsu, Japonia, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Iruma-gun, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kita Gun, Japonia, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japonia, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-City, Japonia, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya City, Japonia, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japonia, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japonia, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japonia, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka Sayama shi, Japonia, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku ku, Japonia, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Suita-Shi, Japonia, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
Tokyo, Japonia, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japonia, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Wakayama, Japonia, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yonago, Japonia, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wystąpić nawrót zapalenia tętnic Takayasu (TAK) w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanej interwencji, a nawrót musi wystąpić po dawce co najmniej 7,5 miligrama (mg)/dobę (prednizolon lub jego odpowiednik)
- Musi otrzymywać doustne glikokortykosteroidy (GC) w dawce większej lub równej (>=) 15 mg/dobę (prednizolon lub jego odpowiednik), włącznie z leczeniem nawracającego TAK i przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwsze podanie interwencji badawczej
- W przypadku przyjmowania doustnej terapii przeciwpłytkowej (w tym między innymi aspiryny, klopidogrelu, tyklopidyny) lub leczenia przeciwzakrzepowego (w tym między innymi warfaryny) w celu leczenia TAK, dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed do pierwszego podania interwencji badawczej. Jeśli chodzi o warfarynę, dawkę należy kontrolować w zakresie 1-5 mg/dobę, aby utrzymać docelowy zakres czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT-INR) między 2,0-3,0 (jeśli uczestnicy mają ponad 70 lat, docelowy zakres PT-INR powinien wynosić między 1,6-2,6)
- Nie mieli historii utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) przed badaniem przesiewowym. Wyjątek stanowią uczestnicy, u których w przeszłości występowała gruźlica utajona i są obecnie leczeni z powodu utajonej gruźlicy, rozpoczną leczenie utajonej gruźlicy co najmniej 3 tygodnie przed pierwszym podaniem interwencji badawczej lub posiadają dokumentację potwierdzającą ukończenie odpowiedniego leczenia na gruźlicę utajoną w ciągu 3 lat przed pierwszym zastosowaniem badanej interwencji. Obowiązkiem badacza jest zweryfikowanie adekwatności wcześniejszego leczenia przeciwgruźliczego i dostarczenie odpowiedniej dokumentacji
- W przypadku przyjmowania doustnego leku przeciwnadciśnieniowego w celu leczenia TAK, dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Ma obecnie znane ciężkie lub niekontrolowane powikłania TAK (np. nadciśnienie niereagujące na odpowiednie leczenie, niewydolność aorty z niewydolnością serca, postępujący tętniak aorty, zmiany w tętnicy wieńcowej z ciężkim zwężeniem)
- Otrzymał leki immunosupresyjne (w tym między innymi metotreksat [MTX], azatioprynę [AZA], mykofenolan mofetylu [MMF], doustny triamcynolon [TAC], doustną cyklosporynę A) w ciągu 4 tygodni od pierwszej interwencji w ramach badania
- Miał szczepienie Bacille Calmette-guerin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego, np. niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie (szacunkowy klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów/minutę [ml/min]); istotna (zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne), choroba dowolnego układu narządów lub aktywna ostra lub przewlekła infekcja/choroba zakaźna, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu
- Choroby zależne od sterydów (na przykład astma sterydozależna, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.), na które nie można zmniejszać doustnych glikokortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustekinumab
Okres podwójnie ślepej próby (DB): Uczestnicy otrzymają ustekinumab w zależności od masy ciała (6 miligramów/kilogram [mg/kg]) we wlewie dożylnym w tygodniu 0, a następnie ustekinumab we wstrzyknięciu 90 mg podskórnie 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej, a następnie co 8 tygodni (co 8 tyg.) następnie do końca okresu DB z rozpoczęciem zdefiniowanego w protokole schematu zmniejszania dawki doustnej GC od wizyty w tygodniu 2. Okres przedłużenia otwartej próby (OLE): Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie ustekinumabu podskórnie w tygodniu OL-0, a następnie ustekinumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 90 mg z doustnym stopniowaniem GC według uznania badacza przez 52 tygodnie (tydzień OL-52) lub do 32 tygodni od pierwszego podania podskórnego po zakończeniu okresu DB, w zależności od tego, co nastąpi później. Okres długoterminowego przedłużenia (LTE): Uczestnicy, którzy ukończyli okres OLE, mogą kwalifikować się do rozpoczęcia LTE i dalszego otrzymywania ustekinumabu we wstrzyknięciu s.c. w dawce 90 mg co 8 tygodni. |
Uczestnicy otrzymają infuzję IV i podskórną iniekcję ustekinumabu.
Inne nazwy:
Glukokortykoid będzie podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Okres DB: Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) placebo w tygodniu 0, a następnie podskórne (SC) wstrzyknięcie placebo, 8 tygodni po początkowej dawce IV, a następnie co 8 tyg. schemat od wizyty w tygodniu 2. Okres OLE: Uczestnicy otrzymają ustekinumab s.c. w Tygodniu OL-0, a następnie s.c. ustekinumab z doustnym stopniowaniem GC według uznania badacza przez 52 tygodnie (Tydzień OL-52) lub do 32 tygodni od pierwszego podania s.c. po zakończeniu DB okresie, w zależności od tego, co nastąpi później. Okres LTE: Uczestnicy, którzy zakończą uczestnictwo w okresie OLE, mogą kwalifikować się do rozpoczęcia okresu LTE i dalszego otrzymywania ustekinumabu w dawce 90 mg s.c. co 8 tyg. |
Uczestnicy otrzymają infuzję IV i podskórną iniekcję ustekinumabu.
Inne nazwy:
Glukokortykoid będzie podawany doustnie.
Uczestnicy otrzymają infuzję IV i zastrzyk SC odpowiedniego placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu (ToR) zapalenia tętnic Takayasu (TAK) zgodnie z kryteriami określonymi w protokole do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
ToR: czas od randomizacji do pierwszego nawrotu do końca okresu podwójnie ślepej próby (EDBP) według kryteriów zdefiniowanych w protokole z 5 kategoriami: ogólnoustrojowe (obiektywne): temperatura ciała >= 38,0°C,
utrata masy ciała > 2 kg w ciągu 4 tygodni, bóle stawów, obrzęk i tkliwość => 2 stawy; ogólnoustrojowe (subiektywne): złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, zawroty głowy/zawroty głowy od >= stopnia 2, wysokie markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne >=1,0 mg/dl, szybkość sedymentacji erytrocytów >=30 mm/h), objawy naczyniowe: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe : jeśli prawidłowe ciśnienie <120/80 mmHg wzrosło do >=140/90 mmHg lub jeśli prawidłowe ciśnienie >=120/80mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi wzrosło o >=20mmHg, nowe szmery/utrata tętna/różnica skurczowego ciśnienia krwi między lewą a prawą stroną o >=10mmHg/tkliwość/spontaniczny ból w tętnicy szyjnej/klatce piersiowej/plecy, niedomykalność zastawki aortalnej ; objawy niedokrwienne: ból brzucha, drgawki, omdlenia, chromanie przestankowe, niedokrwienny ból serca.
Nawrót:>=2 kategorie spełniły kryteria.
|
Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Okres podwójnie ślepej próby: Tydzień 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (56,1 tygodnia); Okres OLE: OL tydzień 0 do końca okresu leczenia OLE (48,1 tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego z interwencją badaną.
TEAE zdefiniowano jako AE z początkiem lub nasileniem w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki interwencji badawczej do dnia ostatniej dawki.
|
Okres podwójnie ślepej próby: Tydzień 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (56,1 tygodnia); Okres OLE: OL tydzień 0 do końca okresu leczenia OLE (48,1 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Okres podwójnie ślepej próby: Tydzień 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (56,1 tygodnia); OLE: OL Tydzień 0 do końca okresu leczenia OLE (48,1 tygodnia)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
SAE powstałe w związku z leczeniem zdefiniowano jako SAE, które wystąpiły lub uległy pogorszeniu w dniu podania pierwszej dawki badanej interwencji lub po niej, do dnia podania ostatniej dawki.
|
Okres podwójnie ślepej próby: Tydzień 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (56,1 tygodnia); OLE: OL Tydzień 0 do końca okresu leczenia OLE (48,1 tygodnia)
|
|
Czas do nawrotu TAK według kryteriów Kerra do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
ToR zdefiniowano od daty randomizacji do ustalonej daty nawrotu w EDBP w oparciu o definicję Kerra: uczestnicy, którzy spełnili 2 lub więcej kategorii w następujących 4 kategoriach, byli uznawani za nawrót: ogólnoustrojowy (obiektywny): temperatura ciała >=38,0° C,
utrata masy ciała > 2 kg w ciągu 4 tygodni, bóle stawów, obrzęk i tkliwość => 2 stawy; ogólnoustrojowe (subiektywne): złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, zawroty głowy/zawroty głowy od >= stopnia 2, wysokie markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne >=1,0 mg/dl, szybkość sedymentacji erytrocytów >=30 mm/h), objawy naczyniowe: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe : jeśli prawidłowe ciśnienie <120/80 mmHg wzrosło do >=140/90 mmHg lub jeśli prawidłowe ciśnienie >=120/80mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi wzrosło o >=20mmHg, nowe szmery/utrata tętna/różnica skurczowego ciśnienia krwi między lewą a prawą stroną o >=10mmHg/tkliwość/spontaniczny ból w tętnicy szyjnej/klatce piersiowej/plecy, niedomykalność zastawki aortalnej ; objawy niedokrwienne: ból brzucha, drgawki, omdlenia, chromanie przestankowe, niedokrwienny ból serca.
|
Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
|
Czas do nawrotu TAK na podstawie objawów klinicznych do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
Czas (w tygodniach) do nawrotu TAK: czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w ramach EDBP zgodnie z kryteriami określonymi w protokole z 5 kategoriami: ogólnoustrojowe (obiektywne): temperatura ciała >=38,0°C,
utrata masy ciała > 2 kg w ciągu 4 tygodni, bóle stawów, obrzęk i tkliwość => 2 stawy; ogólnoustrojowe (subiektywne): złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, zawroty głowy/zawroty głowy od >= stopnia 2, wysokie markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne >=1,0 mg/dl, szybkość sedymentacji erytrocytów >=30 mm/h), objawy naczyniowe: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe : jeśli prawidłowe ciśnienie <120/80 mmHg wzrosło do >=140/90 mmHg lub jeśli prawidłowe ciśnienie >=120/80mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi wzrosło o >=20mmHg, nowe szmery/utrata tętna/różnica skurczowego ciśnienia krwi między lewą a prawą stroną o >=10mmHg/tkliwość/spontaniczny ból w tętnicy szyjnej/klatce piersiowej/plecy, niedomykalność zastawki aortalnej ; objawy niedokrwienne: ból brzucha, drgawki, omdlenia, chromanie przestankowe, niedokrwienny ból serca.
Czas do nawrotu został obliczony niezależnie dla każdej kategorii.
Nawrót:>=2 kategorie spełniły kryteria.
|
Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
|
Czas do nawrotu TAK w każdej z 5 kategorii (w ramach kryteriów określonych w protokole) do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
Czas do nawrotu TAK: czas od daty randomizacji do pierwszego nawrotu w ramach EDBP według kryteriów zdefiniowanych w protokole w 5 kategoriach: ogólnoustrojowe (obiektywne): temperatura ciała >=38,0°C,
utrata masy ciała > 2 kg w ciągu 4 tygodni, bóle stawów, obrzęk i tkliwość => 2 stawy; ogólnoustrojowe (subiektywne): złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, zawroty głowy/zawroty głowy od >= stopnia 2, wysokie markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne >=1,0 mg/dl, szybkość sedymentacji erytrocytów >=30 mm/h), objawy naczyniowe: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe : jeśli prawidłowe ciśnienie <120/80 mmHg wzrosło do >=140/90 mmHg lub jeśli prawidłowe ciśnienie >=120/80mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi wzrosło o >=20mmHg, nowe szmery/utrata tętna/różnica skurczowego ciśnienia krwi między lewą a prawą stroną o >=10mmHg/tkliwość/spontaniczny ból w tętnicy szyjnej/klatce piersiowej/plecy, niedomykalność zastawki aortalnej ; objawy niedokrwienne: ból brzucha, drgawki, omdlenia, chromanie przestankowe, niedokrwienny ból serca.
Czas do nawrotu został obliczony niezależnie dla każdej kategorii.
Nawrót:>=2 kategorie spełniły kryteria.
|
Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem TAK w każdej z 5 kategorii (w ramach kryteriów określonych w protokole) do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których czas do nawrotu TAK po zastosowaniu EDBP był określony.
Kryteria zdefiniowane w protokole składały się z 5 kategorii: ogólnoustrojowe (obiektywne): temperatura ciała >=38,0°C,
utrata masy ciała > 2 kg w ciągu 4 tygodni, bóle stawów, obrzęk i tkliwość => 2 stawy; ogólnoustrojowe (subiektywne): złe samopoczucie, bóle mięśni, ból głowy, zawroty głowy/zawroty głowy od >= stopnia 2, wysokie markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne >=1,0 mg/dl, szybkość sedymentacji erytrocytów >=30 mm/h), objawy naczyniowe: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe : jeśli prawidłowe ciśnienie <120/80 mmHg wzrosło do >=140/90 mmHg lub jeśli prawidłowe ciśnienie >=120/80mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi wzrosło o >=20mmHg, nowe szmery/utrata tętna/różnica skurczowego ciśnienia krwi między lewą a prawą stroną o >=10mmHg/tkliwość/spontaniczny ból w tętnicy szyjnej/klatce piersiowej/plecy, niedomykalność zastawki aortalnej ; objawy niedokrwienne: ból brzucha, drgawki, omdlenie, chromanie przestankowe, ból niedokrwienny serca.
|
Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
|
Skumulowana dawka doustnego glikokortykosteroidu (GC) do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
Zgłaszano skumulowaną doustną dawkę GC (prednizolonu lub jego odpowiednika) do końca okresu podwójnie ślepej próby.
Jeśli u uczestnika wystąpił nawrót, do analizy włączono doustną dawkę GC (prednizolon lub odpowiednik) zastosowaną od daty randomizacji do ostatniej obserwowanej daty przed datą nawrotu, a jeśli u uczestnika nie wystąpił nawrót, doustną dawkę GC zastosowaną od randomizacji do ostatniej obserwowanej do końca okresu podwójnie ślepej próby zostały uwzględnione w analizie.
|
Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości początkowej doustnej dawki GC do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podwójnie ślepa próba, tydzień 0) do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
Zgłaszano zmianę od wartości początkowej dawki doustnego GC do końca okresu podwójnie ślepej próby.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako zmianę pomiędzy dawką GC przy randomizacji a ostatnią zaobserwowaną dawką GC.
Jeśli u uczestnika wystąpił nawrót, do analizy włączono doustną dawkę GC (prednizolon lub odpowiednik) zastosowaną od daty randomizacji do ostatniej obserwowanej daty przed datą nawrotu, a jeśli u uczestnika nie wystąpił nawrót, doustną dawkę GC zastosowaną od randomizacji do ostatniej obserwowanej do końca okresu podwójnie ślepej próby zostały uwzględnione w analizie.
|
Wartość wyjściowa (podwójnie ślepa próba, tydzień 0) do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli dawkę GC wynoszącą 5 mg/dzień lub mniej do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli dawkę GC wynoszącą 5 mg/dzień lub mniej do końca okresu podwójnie ślepej próby.
|
Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obrazowej ocenie zajęcia naczyń (średni procent rozszerzenia) na koniec okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podwójnie ślepa próba, tydzień 0) i nawrót metodą podwójnie ślepej próby (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
Zgłaszano zmianę średniego procentu poszerzenia nieprawidłowych segmentów naczyń w porównaniu z wartością wyjściową do końca okresu podwójnie ślepej próby.
Do oceny wykorzystano angiografię tomografii komputerowej (CTA) lub angiografię rezonansu magnetycznego (MRA).
W przypadku uczestnika moment, w którym wystąpił pierwszy nawrót choroby lub przerwanie okresu podwójnie ślepej próby, uznano za koniec okresu podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (podwójnie ślepa próba, tydzień 0) i nawrót metodą podwójnie ślepej próby (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie obrazowej zajęcia naczyń (średni procent zwężenia) do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 z podwójnie ślepą próbą), tydzień 24, tydzień 48 i nawrót z podwójnie ślepą próbą (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
Zgłaszano zmianę średniego odsetka zwężeń w przypadku nieprawidłowych segmentów naczyń w porównaniu z wartością wyjściową do końca okresu podwójnie ślepej próby.
Oceny dokonano za pomocą CTA lub MRA.
W przypadku uczestnika moment, w którym wystąpił pierwszy nawrót choroby lub przerwanie okresu podwójnie ślepej próby, uznano za koniec okresu podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0 z podwójnie ślepą próbą), tydzień 24, tydzień 48 i nawrót z podwójnie ślepą próbą (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie obrazowej średniej grubości ściany tętnicy do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 z podwójnie ślepą próbą), tydzień 24, tydzień 48 i nawrót z podwójnie ślepą próbą (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
Odnotowano zmianę średniej grubości ścianki w przypadku nieprawidłowych segmentów w stosunku do wartości wyjściowych do końca okresu podwójnie ślepej próby.
Oceny dokonano za pomocą CTA lub MRA.
W przypadku uczestnika moment, w którym wystąpił pierwszy nawrót choroby lub przerwanie okresu podwójnie ślepej próby, uznano za koniec okresu podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0 z podwójnie ślepą próbą), tydzień 24, tydzień 48 i nawrót z podwójnie ślepą próbą (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
|
Ocena obrazowania: Liczba uczestników ze zwiększonym kontrastem muralu do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 z podwójnie ślepą próbą), tydzień 24, tydzień 48 i nawrót z podwójnie ślepą próbą (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których do końca okresu podwójnie ślepej próby zaobserwowano wzmocnienie kontrastu na ścianie.
Wzmocnienie kontrastu ściany oceniano na potrzeby oceny obrazowej za pomocą CTA lub MRA.
W przypadku uczestnika moment, w którym wystąpił pierwszy nawrót choroby lub przerwanie okresu podwójnie ślepej próby, uznano za koniec okresu podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0 z podwójnie ślepą próbą), tydzień 24, tydzień 48 i nawrót z podwójnie ślepą próbą (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
|
Zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podwójnie ślepa próba w tygodniu 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i nawrót choroby metodą podwójnie ślepej próby (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
Zgłaszano zmianę wartości CRP (jako markera stanu zapalnego) od wartości początkowej do końca okresu podwójnie ślepej próby.
W przypadku uczestnika moment, w którym wystąpił pierwszy nawrót choroby lub przerwanie okresu podwójnie ślepej próby, uznano za koniec okresu podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (podwójnie ślepa próba w tygodniu 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i nawrót choroby metodą podwójnie ślepej próby (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podwójnie ślepa próba w tygodniu 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i nawrót choroby metodą podwójnie ślepej próby (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
Zgłaszano zmianę wartości ESR (jako markera stanu zapalnego) od wartości początkowej do końca okresu podwójnie ślepej próby.
W przypadku uczestnika moment, w którym wystąpił pierwszy nawrót choroby lub przerwanie okresu podwójnie ślepej próby, uznano za koniec okresu podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa (podwójnie ślepa próba w tygodniu 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i nawrót choroby metodą podwójnie ślepej próby (do 14 tygodni w grupie placebo; do 48 tygodni w grupie ustekinumabu)
|
|
Stężenia ustekinumabu w surowicy u uczestników otrzymujących ustekinumab w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (podwójnie ślepa próba w tygodniu 0), po dawce: tydzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , podwójnie ślepa nawrót (do 48 tygodni)
|
W fazie podwójnie ślepej próby zgłaszano stężenia ustekinumabu w surowicy.
W przypadku uczestnika moment, w którym wystąpił pierwszy nawrót choroby lub przerwanie okresu podwójnie ślepej próby, uznano za koniec okresu podwójnie ślepej próby.
|
Przed podaniem dawki (podwójnie ślepa próba w tygodniu 0), po dawce: tydzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , podwójnie ślepa nawrót (do 48 tygodni)
|
|
Stężenia ustekinumabu w surowicy u uczestników otrzymujących ustekinumab w fazie przedłużenia leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Przed dawką (OL tydzień 0), po dawce: OL tydzień 0, OL tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 i 56
|
W fazie OLE zgłaszano stężenia ustekinumabu w surowicy.
|
Przed dawką (OL tydzień 0), po dawce: OL tydzień 0, OL tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 i 56
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko ustekinumabowi do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko ustekinumabowi.
|
Od tygodnia 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu podwójnie ślepej próby (do 71,1 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko ustekinumabowi do końca okresu OLE
Ramy czasowe: Od 0 tygodnia OL do końca okresu OLE (do 63,1 tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko ustekinumabowi.
|
Od 0 tygodnia OL do końca okresu OLE (do 63,1 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z TEAE według klasy układów i narządów (SOC) z progiem częstotliwości wynoszącym 5 procent (%) lub więcej
Ramy czasowe: Okres podwójnie ślepej próby: tydzień 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (56,1 tygodnia); Okres OLE: OL tydzień 0 do końca okresu leczenia OLE (48,1 tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego z badaną interwencją.
TEAE definiuje się jako AE z początkiem lub pogorszeniem w dniu lub po dacie pierwszej dawki interwencji badawczej do dnia ostatniej dawki.
Jeśli ten sam uczestnik miał więcej niż jedno zdarzenie AE w tym samym SOC, uczestnik ten jest liczony tylko raz w poniższej tabeli danych.
|
Okres podwójnie ślepej próby: tydzień 0 podwójnie ślepej próby do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (56,1 tygodnia); Okres OLE: OL tydzień 0 do końca okresu leczenia OLE (48,1 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .