Um estudo de ustequinumabe em participantes com arterite de Takayasu (TAK)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de ustequinumabe em participantes com arterite de Takayasu
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de ustekinumab em comparação com placebo, em combinação com esquema de redução gradual de glicocorticoide oral (GC), em participantes com recidiva da arterite de Takayasu (TAK).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bunkyo Ku, Japão, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba, Japão, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japão, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hamamatsu, Japão, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
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Iruma-gun, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kita Gun, Japão, 761 0793
- Kagawa University Hospital
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Kobe, Japão, 650 0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Matsuyama-City, Japão, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya City, Japão, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Niigata, Japão, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japão, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Osaka Sayama shi, Japão, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Sagamihara, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku ku, Japão, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Suita-Shi, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Japão, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo, Japão, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japão, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Wakayama, Japão, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yonago, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter desenvolvido uma recaída de Arterite de Takayasu (TAK) dentro de 12 semanas antes da administração da intervenção do estudo e a recaída deve ter ocorrido com uma dose de pelo menos 7,5 miligramas (mg)/dia (prednisolona ou equivalente)
- Deve estar recebendo tratamento oral com glicocorticóide (GC) maior ou igual a (>=) 15 mg/dia (prednisolona ou equivalente), inclusive para o tratamento de TAK recidivante e estar em dose estável por pelo menos 2 semanas antes do primeira administração da intervenção do estudo
- Se estiver recebendo terapia antiplaquetária oral (incluindo, entre outros, aspirina, clopidogrel, ticlopidina) ou terapia anticoagulante (incluindo, entre outros, varfarina) para o tratamento de TAK, a dose deve estar estável por pelo menos 2 semanas antes à primeira administração da intervenção do estudo. Em relação à varfarina, a dose deve ser controlada em 1-5mg/dia para manter o intervalo-alvo do Tempo de Protrombina e da Razão Normalizada Internacional (PT-INR) entre 2,0-3,0 (se os participantes tiverem mais de 70 anos, o intervalo-alvo do PT-INR deve ser entre 1,6-2,6)
- Não ter histórico de tuberculose (TB) latente ou ativa antes da triagem. Uma exceção é feita para participantes com histórico de tuberculose latente e atualmente recebendo tratamento para tuberculose latente, iniciarão o tratamento para tuberculose latente pelo menos 3 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo ou têm documentação de ter concluído o tratamento adequado para TB latente dentro de 3 anos antes da primeira administração da intervenção do estudo. É responsabilidade do investigador verificar a adequação do tratamento antituberculoso anterior e fornecer a documentação apropriada
- Se receber uma terapia anti-hipertensiva oral para tratamento de TAK, a dose deve estar estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Tem atualmente alguma complicação TAK grave ou não controlada conhecida (por exemplo, hipertensão que não responde ao tratamento adequado, incompetência aórtica com insuficiência cardíaca, aneurisma aórtico progressivo, lesões da artéria coronária com estenose grave)
- Recebeu imunossupressor(es) (incluindo, entre outros, Metotrexato [MTX], Azatioprina [AZA], Micofenolato Mofetil [MMF], Triancinolona oral [TAC], Ciclosporina A oral) dentro de 4 semanas após a primeira intervenção do estudo
- Teve uma vacinação Bacille Calmette-guerin (BCG) dentro de 12 meses após a triagem
- Qualquer doença/condição importante ou evidência de um exemplo de condição clínica instável, história de insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina estimada abaixo de 60 mililitros/minuto [mL/min]); significativa (distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos), doença de qualquer sistema orgânico ou infecção/doença infecciosa aguda ou crônica ativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente a risco para o participante se ele ou ela participar do estudo
- Ter uma condição dependente de esteróides (por exemplo, asma dependente de esteróides, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.) que não é passível de redução gradual do GC oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ustequinumabe
Período duplo-cego (DB): os participantes receberão ustequinumabe com base na faixa de peso (6 miligramas/quilograma [mg/kg]) como infusão IV na semana 0, seguida por injeção de ustequinumabe 90 mg SC 8 semanas após a dose IV inicial, depois a cada 8 semanas (q8w) daí em diante até o final do período de DB com início do protocolo definido regime de redução gradual de GC oral a partir da visita da semana 2. Período de extensão aberta (OLE): os participantes receberão injeção SC de ustequinumabe na Semana OL-0, seguida por injeção SC de ustequinumabe 90mg com redução gradual de GC oral a critério do investigador por 52 semanas (Semana OL-52) ou até 32 semanas a partir da primeira administração SC após o final do período DB, o que ocorrer depois. Período de Extensão de Longo Prazo (LTE): Os participantes que completaram o período OLE podem ser elegíveis para entrar em LTE e continuar a receber injeção SC de ustequinumabe 90mg q8w. |
Os participantes receberão infusão IV e injeção SC de ustequinumabe.
Outros nomes:
O glicocorticóide será administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Período DB: Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de placebo na Semana 0, seguida de administração de injeção subcutânea (SC) de placebo, 8 semanas após a dose IV inicial, então a cada 8 semanas até o final do período DB com início do protocolo definido redução gradual de GC oral regime da visita da semana 2. Período OLE: Os participantes receberão ustequinumabe SC na Semana OL-0, seguido pela administração SC de ustequinumabe com redução gradual oral de GC a critério do investigador por 52 semanas (Semana OL-52) ou até 32 semanas a partir da primeira administração SC após o término do DB período, o que for posterior. Período LTE: Os participantes que concluírem sua participação no período OLE podem ser elegíveis para entrar no LTE e continuar a receber 90 mg de ustequinumabe SC a cada 8 semanas. |
Os participantes receberão infusão IV e injeção SC de ustequinumabe.
Outros nomes:
O glicocorticóide será administrado por via oral.
Os participantes receberão infusão IV e injeção SC de placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a recidiva (ToR) da arterite de Takayasu (TAK) de acordo com os critérios definidos pelo protocolo até o final do período duplo-cego
Prazo: Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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ToR: tempo desde a randomização até a 1ª recaída até o final do período duplo-cego (EDBP) de acordo com critérios definidos pelo protocolo com 5 categorias: sistêmico (objetivo): temperatura corporal >=38,0°C,
perda de peso >2kg em 4 semanas, artralgia, inchaço e sensibilidade =>2 articulações; sistêmico (subjetivo): mal-estar, mialgia, dor de cabeça, tontura/vertigem >= grau 2, marcadores de inflamação elevados (proteína C reativa >= 1,0 mg/dL, velocidade de hemossedimentação >= 30 mm/h), sintomas vasculares: hipertensão renovascular : se PA normal <120/80mmHg subiu para >=140/90mmHg, ou se PA normal >=120/80mmHg, PA diastólica aumentada em >=20mmHg, novos sopros/perda de pulso/diferença na PA sistólica entre esquerda e direita em >=10mmHg/sensibilidade/dor espontânea na região da artéria carótida/tórax/costas, incompetência da válvula aórtica; sintomas isquêmicos: dor abdominal, convulsão, síncope, claudicação intermitente, dor cardíaca isquêmica.
Recaída:>=2 categorias atenderam aos critérios.
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Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Período duplo-cego: Semana 0 duplo-cego até o final do período de tratamento duplo-cego (56,1 semanas); Período OLE: OL Semana 0 até o final do período de tratamento OLE (48,1 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal com a intervenção do estudo.
Os TEAEs foram definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose da intervenção do estudo até o dia da última dose.
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Período duplo-cego: Semana 0 duplo-cego até o final do período de tratamento duplo-cego (56,1 semanas); Período OLE: OL Semana 0 até o final do período de tratamento OLE (48,1 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Período duplo-cego: Semana 0 duplo-cego até o final do período de tratamento duplo-cego (56,1 semanas); OLE: OL Semana 0 até o final do período de tratamento OLE (48,1 semanas)
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SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, é fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
Os EAG emergentes do tratamento foram definidos como EAG com início ou agravamento na ou após a data da primeira dose da intervenção do estudo até o dia da última dose.
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Período duplo-cego: Semana 0 duplo-cego até o final do período de tratamento duplo-cego (56,1 semanas); OLE: OL Semana 0 até o final do período de tratamento OLE (48,1 semanas)
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Tempo para recaída do TAK de acordo com os critérios de Kerr até o final do período duplo-cego
Prazo: Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Os ToR foram definidos a partir da data da randomização até a data julgada da recaída por meio do EDBP com base na definição de Kerr: participantes que atendessem a 2 ou mais categorias nas 4 categorias a seguir foram considerados como recaída: sistêmica (objetivo): temperatura corporal >=38,0° C,
perda de peso >2kg em 4 semanas, artralgia, inchaço e sensibilidade =>2 articulações; sistêmico (subjetivo): mal-estar, mialgia, dor de cabeça, tontura/vertigem >= grau 2, marcadores de inflamação elevados (proteína C reativa >= 1,0 mg/dL, velocidade de hemossedimentação >= 30 mm/h), sintomas vasculares: hipertensão renovascular : se PA normal <120/80mmHg subiu para >=140/90mmHg, ou se PA normal >=120/80mmHg, PA diastólica aumentada em >=20mmHg, novos sopros/perda de pulso/diferença na PA sistólica entre esquerda e direita em >=10mmHg/sensibilidade/dor espontânea na região da artéria carótida/tórax/costas, incompetência da válvula aórtica; sintomas isquêmicos: dor abdominal, convulsão, síncope, claudicação intermitente, dor cardíaca isquêmica.
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Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Tempo para recaída de TAK com base nos sintomas clínicos até o final do período duplo-cego
Prazo: Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Tempo (em semanas) até recidiva do TAK: tempo desde a randomização até a 1ª recidiva através do EDBP conforme critérios definidos pelo protocolo com 5 categorias: sistêmico (objetivo): temperatura corporal >=38,0°C,
perda de peso >2kg em 4 semanas, artralgia, inchaço e sensibilidade =>2 articulações; sistêmico (subjetivo): mal-estar, mialgia, dor de cabeça, tontura/vertigem >= grau 2, marcadores de inflamação elevados (proteína C reativa >= 1,0 mg/dL, velocidade de hemossedimentação >= 30 mm/h), sintomas vasculares: hipertensão renovascular : se PA normal <120/80mmHg subiu para >=140/90mmHg, ou se PA normal >=120/80mmHg, PA diastólica aumentada em >=20mmHg, novos sopros/perda de pulso/diferença na PA sistólica entre esquerda e direita em >=10mmHg/sensibilidade/dor espontânea na região da artéria carótida/tórax/costas, incompetência da válvula aórtica; sintomas isquêmicos: dor abdominal, convulsão, síncope, claudicação intermitente, dor cardíaca isquêmica.
O tempo até a recaída foi calculado por cada categoria independentemente.
Recaída:>=2 categorias atenderam aos critérios.
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Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Tempo para recidiva do TAK em cada uma das 5 categorias (dentro dos critérios definidos pelo protocolo) até o final do período duplo-cego
Prazo: Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Tempo para recidiva do TAK: tempo desde a data da randomização até a 1ª recidiva através do EDBP de acordo com critérios definidos pelo protocolo com 5 categorias: sistêmico (objetivo): temperatura corporal >=38,0°C,
perda de peso >2kg em 4 semanas, artralgia, inchaço e sensibilidade =>2 articulações; sistêmico (subjetivo): mal-estar, mialgia, dor de cabeça, tontura/vertigem >= grau 2, marcadores de inflamação elevados (proteína C reativa >= 1,0 mg/dL, velocidade de hemossedimentação >= 30 mm/h), sintomas vasculares: hipertensão renovascular : se PA normal <120/80mmHg subiu para >=140/90mmHg, ou se PA normal >=120/80mmHg, PA diastólica aumentada em >=20mmHg, novos sopros/perda de pulso/diferença na PA sistólica entre esquerda e direita em >=10mmHg/sensibilidade/dor espontânea na região da artéria carótida/tórax/costas, incompetência da válvula aórtica; sintomas isquêmicos: dor abdominal, convulsão, síncope, claudicação intermitente, dor cardíaca isquêmica.
O tempo até a recaída foi calculado por cada categoria independentemente.
Recaída:>=2 categorias atenderam aos critérios.
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Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Porcentagem de participantes com recidiva de TAK em cada uma das 5 categorias (dentro dos critérios definidos pelo protocolo) até o final do período duplo-cego
Prazo: Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com tempo para recidiva do TAK por meio do EDBP.
Os critérios definidos pelo protocolo consistiram em 5 categorias: sistêmico (objetivo): temperatura corporal >=38,0°C,
perda de peso >2kg em 4 semanas, artralgia, inchaço e sensibilidade =>2 articulações; sistêmico (subjetivo): mal-estar, mialgia, dor de cabeça, tontura/vertigem >= grau 2, marcadores de inflamação elevados (proteína C reativa >= 1,0 mg/dL, velocidade de hemossedimentação >= 30 mm/h), sintomas vasculares: hipertensão renovascular : se PA normal <120/80mmHg subiu para >=140/90mmHg, ou se PA normal >=120/80mmHg, PA diastólica aumentada em >=20mmHg, novos sopros/perda de pulso/diferença na PA sistólica entre esquerda e direita em >=10mmHg/sensibilidade/dor espontânea na região da artéria carótida/tórax/costas, incompetência da válvula aórtica; sintomas isquêmicos: dor abdominal, convulsão, síncope, claudicação intermitente, dor cardíaca isquêmica.
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Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Dose cumulativa de glicocorticóide oral (GC) até o final do período duplo-cego
Prazo: Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Foram relatadas doses cumulativas de GC oral (prednisolona ou equivalente) até o final do período duplo-cego.
Se o participante teve recaída, a dose oral de GC (prednisolona ou equivalente) usada desde a data da randomização até a última data observada antes da data da recaída foi incluída na análise e se o participante não teve recaída, a dose oral de GC usada desde a randomização até a última observação data até o final do período duplo-cego foram incluídos na análise.
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Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Mudança da linha de base na dose de GC oral até o final do período duplo-cego
Prazo: Linha de base (duplo-cego semana 0) até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Foram relatadas alterações da linha de base na dose oral de GC até o final do período duplo-cego.
A alteração da linha de base foi definida como a alteração entre a dose de GC na randomização e a última dose de GC observada.
Se o participante teve recaída, a dose oral de GC (prednisolona ou equivalente) usada desde a data da randomização até a última data observada antes da data da recaída foi incluída na análise e se o participante não teve recaída, a dose oral de GC usada desde a randomização até a última observação data até o final do período duplo-cego foram incluídos na análise.
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Linha de base (duplo-cego semana 0) até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Número de participantes que atingiram uma dose de GC de 5 mg/dia ou menos até o final do período duplo-cego
Prazo: Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Foi relatado o número de participantes que atingiram a dose de GC de 5 mg/dia ou menos até o final do período duplo-cego.
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Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Alteração da linha de base na avaliação por imagem do envolvimento do vaso (porcentagem média de dilatação) no final do período duplo-cego
Prazo: Linha de base (duplo-cego semana 0) e recidiva duplo-cego (até 14 semanas para o braço placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Foi relatada alteração da linha de base na porcentagem média de dilatação para segmentos de vasos anormais até o final do período duplo-cego.
A avaliação foi realizada por angiotomografia computadorizada (ATC) ou angioressonância magnética (ARM).
Para um participante, o momento em que se desenvolveu a primeira recaída ou a descontinuação do período duplo-cego foi considerado como o final do período duplo-cego.
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Linha de base (duplo-cego semana 0) e recidiva duplo-cego (até 14 semanas para o braço placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Mudança da linha de base na avaliação por imagem do envolvimento dos vasos (porcentagem média de estenose) até o final do período duplo-cego
Prazo: Linha de base (duplo-cego semana 0), semana 24, semana 48 e recidiva duplo-cego (até 14 semanas para o braço placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Foi relatada alteração da linha de base na porcentagem média de estenose para segmentos de vasos anormais até o final do período duplo-cego.
A avaliação foi realizada por meio de CTA ou MRA.
Para um participante, o momento em que se desenvolveu a primeira recaída ou a descontinuação do período duplo-cego foi considerado como o final do período duplo-cego.
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Linha de base (duplo-cego semana 0), semana 24, semana 48 e recidiva duplo-cego (até 14 semanas para o braço placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Mudança da linha de base na avaliação por imagem da espessura média da parede arterial até o final do período duplo-cego
Prazo: Linha de base (duplo-cego semana 0), semana 24, semana 48 e recidiva duplo-cego (até 14 semanas para o braço placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Foi relatada alteração da linha de base na espessura média da parede para segmentos anormais até o final do período duplo-cego.
A avaliação foi realizada por meio de CTA ou MRA.
Para um participante, o momento em que se desenvolveu a primeira recaída ou a descontinuação do período duplo-cego foi considerado como o final do período duplo-cego.
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Linha de base (duplo-cego semana 0), semana 24, semana 48 e recidiva duplo-cego (até 14 semanas para o braço placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Avaliação de imagens: número de participantes com realce de contraste mural até o final do período duplo-cego
Prazo: Linha de base (duplo-cego semana 0), semana 24, semana 48 e recidiva duplo-cego (até 14 semanas para o braço placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Foi relatado o número de participantes com realce de contraste mural até o final do período duplo-cego.
O realce do contraste mural foi avaliado para avaliação de imagem usando CTA ou ARM.
Para um participante, o momento em que se desenvolveu a primeira recaída ou a descontinuação do período duplo-cego foi considerado como o final do período duplo-cego.
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Linha de base (duplo-cego semana 0), semana 24, semana 48 e recidiva duplo-cego (até 14 semanas para o braço placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Mudança da linha de base na proteína C reativa (PCR) até o final do período duplo-cego
Prazo: Linha de base (duplo-cego semana 0), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e recaída duplo-cego (até 14 semanas para o braço Placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Foram relatadas alterações desde o início do estudo na PCR (como marcador inflamatório) até o final do período duplo-cego.
Para um participante, o momento em que se desenvolveu a primeira recaída ou a descontinuação do período duplo-cego foi considerado como o final do período duplo-cego.
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Linha de base (duplo-cego semana 0), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e recaída duplo-cego (até 14 semanas para o braço Placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Alteração da taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) desde a linha de base até o final do período duplo-cego
Prazo: Linha de base (duplo-cego semana 0), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e recaída duplo-cego (até 14 semanas para o braço Placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Foram relatadas alterações desde o início do estudo na VHS (como marcador inflamatório) até o final do período duplo-cego.
Para um participante, o momento em que se desenvolveu a primeira recaída ou a descontinuação do período duplo-cego foi considerado como o final do período duplo-cego.
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Linha de base (duplo-cego semana 0), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e recaída duplo-cego (até 14 semanas para o braço Placebo; até 48 semanas para o braço ustecinumabe)
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Concentrações séricas de ustecinumabe em participantes que recebem ustecinumabe durante a fase duplo-cega
Prazo: Pré-dose (duplo-cego Semana 0), Pós-dose: Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , recaída duplo-cego (até 48 semanas)
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As concentrações séricas de ustecinumabe foram relatadas durante a fase duplo-cega.
Para um participante, o momento em que se desenvolveu a primeira recaída ou a descontinuação do período duplo-cego foi considerado como o final do período duplo-cego.
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Pré-dose (duplo-cego Semana 0), Pós-dose: Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , recaída duplo-cego (até 48 semanas)
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Concentrações séricas de ustecinumabe em participantes que recebem ustecinumabe durante a fase de extensão aberta
Prazo: Pré-dose (OL Semana 0), Pós-dose: OL Semana 0, OL Semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 e 56
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As concentrações séricas de ustecinumabe foram relatadas durante a fase OLE.
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Pré-dose (OL Semana 0), Pós-dose: OL Semana 0, OL Semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 e 56
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Número de participantes com anticorpos anti-ustecinumabe positivos até o final do período duplo-cego
Prazo: Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Foi relatado o número de participantes com anticorpos anti-ustecinumab positivos.
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Da Semana 0 do duplo-cego até o final do período duplo-cego (até 71,1 semanas)
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Número de participantes com anticorpos anti-ustecinumabe positivos até o final do período OLE
Prazo: Da semana OL 0 até o final do período OLE (até 63,1 semanas)
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Foi relatado o número de participantes com anticorpos anti-ustecinumab positivos.
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Da semana OL 0 até o final do período OLE (até 63,1 semanas)
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Número de participantes com TEAEs por classe de sistema de órgãos (SOC) com limite de frequência de 5 por cento (%) ou mais
Prazo: Período duplo-cego: duplo-cego Semana 0 até o final do período de tratamento duplo-cego (56,1 semanas); Período OLE: OL Semana 0 até o final do período de tratamento OLE (48,1 semanas)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal com a intervenção do estudo.
TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose da intervenção do estudo até o dia da última dose.
Se o mesmo participante teve mais de um EA dentro do mesmo SOC, esse participante é contado apenas uma vez na tabela de dados abaixo.
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Período duplo-cego: duplo-cego Semana 0 até o final do período de tratamento duplo-cego (56,1 semanas); Período OLE: OL Semana 0 até o final do período de tratamento OLE (48,1 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .