Um estudo de ustequinumabe em participantes com arterite de Takayasu (TAK)

Critério de inclusão:

• Deve ter desenvolvido uma recaída de Arterite de Takayasu (TAK) dentro de 12 semanas antes da administração da intervenção do estudo e a recaída deve ter ocorrido com uma dose de pelo menos 7,5 miligramas (mg)/dia (prednisolona ou equivalente)
• Deve estar recebendo tratamento oral com glicocorticóide (GC) maior ou igual a (>=) 15 mg/dia (prednisolona ou equivalente), inclusive para o tratamento de TAK recidivante e estar em dose estável por pelo menos 2 semanas antes do primeira administração da intervenção do estudo
• Se estiver recebendo terapia antiplaquetária oral (incluindo, entre outros, aspirina, clopidogrel, ticlopidina) ou terapia anticoagulante (incluindo, entre outros, varfarina) para o tratamento de TAK, a dose deve estar estável por pelo menos 2 semanas antes à primeira administração da intervenção do estudo. Em relação à varfarina, a dose deve ser controlada em 1-5mg/dia para manter o intervalo-alvo do Tempo de Protrombina e da Razão Normalizada Internacional (PT-INR) entre 2,0-3,0 (se os participantes tiverem mais de 70 anos, o intervalo-alvo do PT-INR deve ser entre 1,6-2,6)
• Não ter histórico de tuberculose (TB) latente ou ativa antes da triagem. Uma exceção é feita para participantes com histórico de tuberculose latente e atualmente recebendo tratamento para tuberculose latente, iniciarão o tratamento para tuberculose latente pelo menos 3 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo ou têm documentação de ter concluído o tratamento adequado para TB latente dentro de 3 anos antes da primeira administração da intervenção do estudo. É responsabilidade do investigador verificar a adequação do tratamento antituberculoso anterior e fornecer a documentação apropriada
• Se receber uma terapia anti-hipertensiva oral para tratamento de TAK, a dose deve estar estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

• Tem atualmente alguma complicação TAK grave ou não controlada conhecida (por exemplo, hipertensão que não responde ao tratamento adequado, incompetência aórtica com insuficiência cardíaca, aneurisma aórtico progressivo, lesões da artéria coronária com estenose grave)
• Recebeu imunossupressor(es) (incluindo, entre outros, Metotrexato [MTX], Azatioprina [AZA], Micofenolato Mofetil [MMF], Triancinolona oral [TAC], Ciclosporina A oral) dentro de 4 semanas após a primeira intervenção do estudo
• Teve uma vacinação Bacille Calmette-guerin (BCG) dentro de 12 meses após a triagem
• Qualquer doença/condição importante ou evidência de um exemplo de condição clínica instável, história de insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina estimada abaixo de 60 mililitros/minuto [mL/min]); significativa (distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos), doença de qualquer sistema orgânico ou infecção/doença infecciosa aguda ou crônica ativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente a risco para o participante se ele ou ela participar do estudo
• Ter uma condição dependente de esteróides (por exemplo, asma dependente de esteróides, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.) que não é passível de redução gradual do GC oral