En studie av Ustekinumab hos deltakere med Takayasu Arteritis (TAK)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av Ustekinumab hos deltakere med Takayasu arteritt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ustekinumab sammenlignet med placebo, i kombinasjon med oral glukokortikoid (GC) taperregime, hos deltakere med tilbakefallende Takayasu arteritt (TAK).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba, Japan, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-City, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya City, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku ku, Japan, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Suita-Shi, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japan, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha utviklet et tilbakefall av Takayasu Arteritis (TAK) innen 12 uker før administrasjon av studieintervensjon, og tilbakefallet må ha skjedd ved en dose på minst 7,5 milligram (mg)/dag (prednisolon eller tilsvarende)
- Må motta oral glukortikoid (GC) behandling på mer enn eller lik (>=)15 mg/dag (prednisolon eller tilsvarende), inkludert for behandling av residiverende TAK og ha en stabil dose i minst 2 uker før første administrasjon av studieintervensjon
- Hvis du mottar en oral anti-blodplatebehandling (inkludert men ikke begrenset til aspirin, klopidogrel, tiklopidin) eller antikoagulasjonsbehandling (inkludert men ikke begrenset til warfarin) for behandling av TAK, må dosen ha vært stabil i minst 2 uker før til første administrasjon av studieintervensjonen. Når det gjelder warfarin, bør dosen kontrolleres 1-5 mg/dag for å opprettholde målområdet for protrombintid og internasjonalt normalisert forhold (PT-INR) mellom 2,0-3,0 (hvis deltakerne er over 70 år, bør PT-INR-målområdet være mellom 1,6-2,6)
- Har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose (TB) før screening. Det gjøres unntak for deltakere som har en historie med latent tuberkulose og som nå mottar behandling for latent tuberkulose, vil starte behandling for latent tuberkulose minst 3 uker før første administrasjon av studieintervensjonen, eller har dokumentasjon på å ha gjennomført passende behandling. for latent TB innen 3 år før første administrasjon av studieintervensjonen. Det er etterforskerens ansvar å verifisere tilstrekkeligheten av tidligere antituberkuløs behandling og gi passende dokumentasjon
- Hvis du mottar en oral antihypertensiv terapi for behandling av TAK, må dosen ha vært stabil i minst 2 uker før første administrasjon av studieintervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Har for øyeblikket noen kjente alvorlige eller ukontrollerte TAK-komplikasjoner (eksempel hypertensjon som ikke reagerer på adekvat behandling, aorta-inkompetanse med hjertesvikt, progredierende aortaaneurisme, koronararterielesjoner med alvorlig stenose)
- Har mottatt immundempende midler (inkludert men ikke begrenset til metotreksat [MTX], azatioprin [AZA], mykofenolatmofetil [MMF], oral triamcinolon [TAC], oral cyklosporin A) innen 4 uker etter første studieintervensjon
- Har hatt en Bacille Calmette-guerin (BCG) vaksinasjon innen 12 måneder etter screening
- Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand, eksempel, historie med lever- eller nyresvikt (estimert kreatininclearance under 60 milliliter/minutt [ml/min]); betydelige (hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser), sykdom i ethvert organsystem eller aktiv akutt eller kronisk infeksjon/infeksjonssykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke betydelig risiko for deltakeren dersom han eller hun deltar i studien
- Å ha en tilstand som er steroidavhengig (eksempel, steroidavhengig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, et cetera) som ikke er mottakelig for nedtrapping av oral GC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ustekinumab
Dobbeltblind (DB) periode: Deltakerne vil motta vektbasert basert ustekinumab (6 milligram/kilogram[mg/kg]) som IV-infusjon ved uke 0 etterfulgt av ustekinumab 90mg injeksjon SC 8 uker etter initial IV-dose, deretter hver 8. uke (q8w) deretter til slutten av DB-perioden med start av det protokolldefinerte orale GC-nedtrappingsregimet fra uke 2 besøk. Open Label Extension (OLE)-periode: Deltakerne vil motta ustekinumab SC-injeksjon ved uke OL-0, etterfulgt av ustekinumab 90 mg SC-injeksjon med oral GC-nedskjæring etter utrederens skjønn i 52 uker (uke OL-52) eller inntil 32 uker fra første SC-administrasjon etter slutten av DB-perioden, avhengig av hva som er senere. Langsiktig forlengelsesperiode (LTE): Deltakere som fullførte OLE-perioden kan være kvalifisert til å gå inn i LTE og fortsette å motta ustekinumab 90mg SC-injeksjon q8w. |
Deltakerne vil motta IV-infusjon og SC-injeksjon av ustekinumab.
Andre navn:
Glukokortikoid vil bli administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
DB-periode: Deltakerne vil motta placebo intravenøs (IV) infusjon ved uke 0 etterfulgt av placebo subkutan (SC) injeksjon, 8 uker etter den initiale IV-dosen, deretter q8w deretter til slutten av DB-perioden med start av den protokolldefinerte orale GC-nedtrappingen kur fra uke 2 besøk. OLE-periode: Deltakerne vil motta ustekinumab SC ved uke OL-0, etterfulgt av SC-administrering av ustekinumab med oral GC-nedskjæring etter etterforskerens skjønn i 52 uker (uke OL-52) eller inntil 32 uker fra første SC-administrasjon etter slutten av DB periode, avhengig av hva som er senere. LTE-periode: Deltakere som fullfører sin deltakelse i OLE-perioden kan være kvalifisert til å delta i LTE og fortsette å motta 90 mg SC ustekinumab q8w. |
Deltakerne vil motta IV-infusjon og SC-injeksjon av ustekinumab.
Andre navn:
Glukokortikoid vil bli administrert oralt.
Deltakerne vil motta IV-infusjon og SC-injeksjon av matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall (ToR) av Takayasu Arteritis (TAK) i henhold til protokolldefinerte kriterier til slutten av dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
ToR:tid fra randomisering til 1. tilbakefall til slutten av dobbeltblind periode (EDBP) per protokolldefinerte kriterier med 5 kategorier:systemisk (mål): kroppstemperatur >=38,0°C,
vekttap >2 kg på 4 uker, artralgi, hevelse og ømhet =>2 ledd; systemisk (subjektiv): sykdomsfølelse, myalgi, hodepine, svimmelhet/vertigo ved >= grad 2, høye betennelsesmarkører (C-reaktivt protein >=1,0mg/dL, erytrocyttsedimenteringshastighet >=30mm/time), vaskulære symptomer:renovaskulær hypertensjon : hvis normal BP <120/80 mmHg steg til >=140/90 mmHg, eller hvis normal BP >=120/80mmHg, diastolisk BP økt med >=20mmHg, nye blåmerker/tap av puls/forskjell i systolisk BP mellom venstre og høyre med >=10mmHg/ømhet/spontan smerte i halspulsåren/bryst/ryggregionen, aorta ventil inkompetanse; iskemiske symptomer: magesmerter, anfall, synkope, claudicatio intermittens, iskemisk hjertesmerter.
Tilbakefall:>=2 kategorier oppfylte kriteriene.
|
Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (56,1 uker); OLE-periode: OL uke 0 til slutten av OLE-behandlingsperioden (48,1 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studieintervensjonen.
TEAE ble definert som AE med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studieintervensjon gjennom dagen for siste dose.
|
Dobbeltblind periode: Dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (56,1 uker); OLE-periode: OL uke 0 til slutten av OLE-behandlingsperioden (48,1 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (56,1 uker); OLE: OL uke 0 til slutten av OLE-behandlingsperioden (48,1 uker)
|
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
Behandlingsfremkallende SAE ble definert som SAE med debut eller forverring på eller etter datoen for første dose av studieintervensjon gjennom dagen for siste dose.
|
Dobbeltblind periode: Dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (56,1 uker); OLE: OL uke 0 til slutten av OLE-behandlingsperioden (48,1 uker)
|
|
Tid til tilbakefall av TAK i henhold til Kerrs kriterier til slutten av dobbeltblindperioden
Tidsramme: Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
ToR ble definert fra randomiseringsdatoen til den bedømte datoen for tilbakefall gjennom EDBP basert på Kerrs definisjon: deltakere som møtte 2 eller flere kategorier i følgende 4 kategorier ble ansett som tilbakefall: systemisk (mål): kroppstemperatur >=38,0° C,
vekttap >2 kg på 4 uker, artralgi, hevelse og ømhet =>2 ledd; systemisk (subjektiv): sykdomsfølelse, myalgi, hodepine, svimmelhet/vertigo ved >= grad 2, høye betennelsesmarkører (C-reaktivt protein >=1,0mg/dL, erytrocyttsedimenteringshastighet >=30mm/time), vaskulære symptomer:renovaskulær hypertensjon : hvis normal BP <120/80 mmHg steg til >=140/90 mmHg, eller hvis normal BP >=120/80mmHg, diastolisk BP økt med >=20mmHg, nye blåmerker/tap av puls/forskjell i systolisk BP mellom venstre og høyre med >=10mmHg/ømhet/spontan smerte i halspulsåren/bryst/ryggregionen, aorta ventil inkompetanse; iskemiske symptomer: magesmerter, anfall, synkope, claudicatio intermittens, iskemisk hjertesmerter.
|
Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
|
Tid til tilbakefall av TAK basert på kliniske symptomer til slutten av dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
Tid (i uker) til tilbakefall av TAK: tid fra randomisering til første tilbakefall gjennom EDBP i henhold til protokolldefinerte kriterier med 5 kategorier: systemisk (mål): kroppstemperatur >=38,0°C,
vekttap >2kg på 4 uker, artralgi, hevelse og ømhet =>2 ledd; systemisk (subjektiv): sykdomsfølelse, myalgi, hodepine, svimmelhet/vertigo ved >= grad 2, høye betennelsesmarkører (C-reaktivt protein >=1,0mg/dL, erytrocyttsedimenteringshastighet >=30mm/time), vaskulære symptomer:renovaskulær hypertensjon : hvis normal BP <120/80 mmHg steg til >=140/90 mmHg, eller hvis normal BP >=120/80mmHg, diastolisk BP økt med >=20mmHg, nye blåmerker/tap av puls/forskjell i systolisk BP mellom venstre og høyre med >=10mmHg/ømhet/spontan smerte i halspulsåren/bryst/ryggregionen, aorta ventil inkompetanse; iskemiske symptomer: magesmerter, anfall, synkope, claudicatio intermittens, iskemisk hjertesmerter.
Tid til tilbakefall ble beregnet av hver kategori uavhengig.
Tilbakefall:>=2 kategorier oppfylte kriteriene.
|
Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
|
Tid til tilbakefall av TAK i hver av de 5 kategoriene (innenfor protokolldefinerte kriterier) til slutten av dobbeltblindperioden
Tidsramme: Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
Tid til tilbakefall av TAK: tid fra randomiseringsdato til første tilbakefall gjennom EDBP i henhold til protokolldefinerte kriterier med 5 kategorier: systemisk (mål): kroppstemperatur >=38,0°C,
vekttap >2kg på 4 uker, artralgi, hevelse og ømhet =>2 ledd; systemisk (subjektiv): sykdomsfølelse, myalgi, hodepine, svimmelhet/vertigo ved >= grad 2, høye betennelsesmarkører (C-reaktivt protein >=1,0mg/dL, erytrocyttsedimenteringshastighet >=30mm/time), vaskulære symptomer:renovaskulær hypertensjon : hvis normal BP <120/80 mmHg steg til >=140/90 mmHg, eller hvis normal BP >=120/80mmHg, diastolisk BP økt med >=20mmHg, nye blåmerker/tap av puls/forskjell i systolisk BP mellom venstre og høyre med >=10mmHg/ømhet/spontan smerte i halspulsåren/bryst/ryggregionen, aorta ventil inkompetanse; iskemiske symptomer: magesmerter, anfall, synkope, claudicatio intermittens, iskemisk hjertesmerter.
Tid til tilbakefall ble beregnet av hver kategori uavhengig.
Tilbakefall:>=2 kategorier oppfylte kriteriene.
|
Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av TAK i hver av de 5 kategoriene (innenfor protokolldefinerte kriterier) til slutten av dobbeltblindperioden
Tidsramme: Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
Prosentandel av deltakerne med tid til tilbakefall av TAK gjennom EDBP ble rapportert.
Protokolldefinerte kriterier besto av 5 kategorier: systemisk (mål): kroppstemperatur >=38,0°C,
vekttap >2 kg på 4 uker, artralgi, hevelse og ømhet =>2 ledd; systemisk (subjektiv): sykdomsfølelse, myalgi, hodepine, svimmelhet/vertigo ved >= grad 2, høye betennelsesmarkører (C-reaktivt protein >=1,0mg/dL, erytrocyttsedimenteringshastighet >=30mm/time), vaskulære symptomer:renovaskulær hypertensjon : hvis normal BP <120/80 mmHg steg til >=140/90 mmHg, eller hvis normal BP >=120/80mmHg, diastolisk BP økt med >=20mmHg, nye blåmerker/tap av puls/forskjell i systolisk BP mellom venstre og høyre med >=10mmHg/ømhet/spontan smerte i halspulsåren/bryst/ryggregionen, aorta ventil inkompetanse; iskemiske symptomer: magesmerter, anfall, synkope, claudicatio intermittens, iskemisk hjertesmerter.
|
Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
|
Kumulativ oral glukokortikoiddose (GC) til slutten av dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
Kumulativ oral GC-dose (prednisolon eller tilsvarende) til slutten av den dobbeltblinde perioden ble rapportert.
Hvis deltakeren hadde tilbakefall, ble oral GC-dose (prednisolon eller tilsvarende) brukt fra randomiseringsdato til siste observasjonsdato før datoen for tilbakefall inkludert i analysen, og hvis deltakeren ikke hadde tilbakefall, ble oral GC-dose brukt fra randomisering til sist observert dato til og med slutten av dobbeltblindperioden ble inkludert i analysen.
|
Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
|
Endring fra baseline i oral GC-dose til slutten av dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje (dobbeltblind uke 0) til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
Endring fra baseline i oral GC-dose til slutten av den dobbeltblinde perioden ble rapportert.
Endring fra baseline ble definert som endringen mellom GC-dosen ved randomisering og den siste observerte GC-dosen.
Hvis deltakeren hadde tilbakefall, ble oral GC-dose (prednisolon eller tilsvarende) brukt fra randomiseringsdato til siste observasjonsdato før datoen for tilbakefall inkludert i analysen, og hvis deltakeren ikke hadde tilbakefall, ble oral GC-dose brukt fra randomisering til sist observert dato til og med slutten av dobbeltblindperioden ble inkludert i analysen.
|
Grunnlinje (dobbeltblind uke 0) til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
|
Antall deltakere som oppnår en GC-dose på 5 mg/dag eller mindre til slutten av dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
Antall deltakere som oppnådde en GC-dose på 5 mg/dag eller mindre til slutten av den dobbeltblinde perioden ble rapportert.
|
Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
|
Endring fra baseline i bildevurdering av karinvolvering (gjennomsnittlig prosentandel av utvidelse) ved slutten av dobbeltblindperioden
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uke 0) og dobbeltblindet tilbakefall (opptil 14 uker for placebo-armen; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig prosentandel av dilatasjon for unormale karsegmenter til slutten av den dobbeltblinde perioden ble rapportert.
Vurdering ble utført ved bruk av computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA).
For en deltaker ble tidspunktet da det første tilbakefallet utviklet seg eller seponeringen fra den dobbeltblinde perioden ansett som slutten av den dobbeltblindede perioden.
|
Baseline (dobbeltblind uke 0) og dobbeltblindet tilbakefall (opptil 14 uker for placebo-armen; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
|
Endring fra baseline i bildeevaluering av karinvolvering (gjennomsnittlig prosentandel av stenose) til slutten av dobbeltblindet periode
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uke 0), uke 24, uke 48 og dobbeltblind tilbakefall (opptil 14 uker for placebo-armen; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig prosentandel av stenose for unormale karsegmenter til slutten av den dobbeltblinde perioden ble rapportert.
Vurdering ble utført ved bruk av CTA eller MRA.
For en deltaker ble tidspunktet da det første tilbakefallet utviklet seg eller seponeringen fra den dobbeltblinde perioden ansett som slutten av den dobbeltblindede perioden.
|
Baseline (dobbeltblind uke 0), uke 24, uke 48 og dobbeltblind tilbakefall (opptil 14 uker for placebo-armen; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
|
Endring fra baseline i bildevurdering av gjennomsnittlig arteriell veggtykkelse til slutten av dobbeltblindperioden
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uke 0), uke 24, uke 48 og dobbeltblind tilbakefall (opptil 14 uker for placebo-armen; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig veggtykkelse for unormale segmenter til slutten av den dobbeltblinde perioden ble rapportert.
Vurdering ble utført ved bruk av CTA eller MRA.
For en deltaker ble tidspunktet da det første tilbakefallet utviklet seg eller seponeringen fra den dobbeltblinde perioden ansett som slutten av den dobbeltblindede perioden.
|
Baseline (dobbeltblind uke 0), uke 24, uke 48 og dobbeltblind tilbakefall (opptil 14 uker for placebo-armen; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
|
Bildevurdering: Antall deltakere med kontrastforbedring på veggmaleri gjennom slutten av dobbeltblindperioden
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uke 0), uke 24, uke 48 og dobbeltblind tilbakefall (opptil 14 uker for placebo-armen; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
Antall deltakere med kontrastforbedring på veggmaleri til slutten av den dobbeltblinde perioden ble rapportert.
Veggkontrastforsterkningen ble vurdert for bildevurdering ved bruk av CTA eller MRA.
For en deltaker ble tidspunktet da det første tilbakefallet utviklet seg eller seponeringen fra den dobbeltblinde perioden ansett som slutten av den dobbeltblindede perioden.
|
Baseline (dobbeltblind uke 0), uke 24, uke 48 og dobbeltblind tilbakefall (opptil 14 uker for placebo-armen; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) til slutten av dobbeltblindperioden
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og dobbeltblindet tilbakefall (opptil 14 uker for placeboarm; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
Endring fra baseline i CRP (som inflammatorisk markør) til slutten av den dobbeltblinde perioden ble rapportert.
For en deltaker ble tidspunktet da det første tilbakefallet utviklet seg eller seponeringen fra den dobbeltblinde perioden ansett som slutten av den dobbeltblindede perioden.
|
Baseline (dobbeltblind uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og dobbeltblindet tilbakefall (opptil 14 uker for placeboarm; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) til slutten av dobbeltblind periode
Tidsramme: Baseline (dobbeltblind uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og dobbeltblindet tilbakefall (opptil 14 uker for placeboarm; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
Endring fra baseline i ESR (som inflammatorisk markør) til slutten av den dobbeltblinde perioden ble rapportert.
For en deltaker ble tidspunktet da det første tilbakefallet utviklet seg eller seponeringen fra den dobbeltblinde perioden ansett som slutten av den dobbeltblindede perioden.
|
Baseline (dobbeltblind uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og dobbeltblindet tilbakefall (opptil 14 uker for placeboarm; opptil 48 uker for ustekinumab-armen)
|
|
Serumkonsentrasjoner av Ustekinumab hos deltakere som får Ustekinumab under dobbeltblind fase
Tidsramme: Førdose (dobbeltblind uke 0), etterdose: uke 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , dobbeltblindt tilbakefall (opptil 48 uker)
|
Serumkonsentrasjoner av ustekinumab ble rapportert under dobbeltblind fase.
For en deltaker ble tidspunktet da det første tilbakefallet utviklet seg eller seponeringen fra den dobbeltblinde perioden ansett som slutten av den dobbeltblindede perioden.
|
Førdose (dobbeltblind uke 0), etterdose: uke 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , dobbeltblindt tilbakefall (opptil 48 uker)
|
|
Serumkonsentrasjoner av Ustekinumab hos deltakere som får Ustekinumab under åpen utvidelsesfase
Tidsramme: Førdose (OL uke 0), etterdose: OL uke 0, OL uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 og 56
|
Serumkonsentrasjoner av ustekinumab ble rapportert under OLE-fasen.
|
Førdose (OL uke 0), etterdose: OL uke 0, OL uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 og 56
|
|
Antall deltakere med positive anti-ustekinumab-antistoffer til slutten av dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
Antall deltakere med positive anti-ustekinumab-antistoffer ble rapportert.
|
Fra dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind periode (opptil 71,1 uker)
|
|
Antall deltakere med positive anti-ustekinumab-antistoffer til slutten av OLE-perioden
Tidsramme: Fra OL uke 0 til slutten av OLE-perioden (opptil 63,1 uker)
|
Antall deltakere med positive anti-ustekinumab-antistoffer ble rapportert.
|
Fra OL uke 0 til slutten av OLE-perioden (opptil 63,1 uker)
|
|
Antall deltakere med TEAE etter systemorganklasse (SOC) med en frekvensterskel på 5 prosent (%) eller mer
Tidsramme: Dobbeltblind periode: dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (56,1 uker); OLE-periode: OL uke 0 til slutten av OLE-behandlingsperioden (48,1 uker)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studieintervensjonen.
TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studieintervensjon gjennom dagen for siste dose.
Hvis samme deltaker hadde mer enn én AE innenfor samme SOC, telles den deltakeren kun én gang i datatabellen nedenfor.
|
Dobbeltblind periode: dobbeltblind uke 0 til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode (56,1 uker); OLE-periode: OL uke 0 til slutten av OLE-behandlingsperioden (48,1 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .